Composition

(exprimée par : Comprimé)
PRINCIPES ACTIFSQUANTITE
Aciclovir 200.0 mg
EXCIPIENTS
Cellulose microcristalline
Carboxyméthylamidon sodique (type A)
Povidone K25
Magnésium stéarate
Silice colloïdale anhydre
Eau purifiée

Indications thérapeutiques

·         Prévention des infections à Virus Herpès Simplex chez les sujets immunodéprimés.

·         Chez le sujet immunocompétent:

·         Infections cutanées ou muqueuses:

·         Traitement des infections herpétiques cutanées ou muqueuses sévères (il s'agit en général de primo-infections), en particulier de l'herpès génital et des gingivo-stomatites herpétiques aiguës. En raison de son mode d'action, l'aciclovir n'éradique pas les virus latents. Après traitement, le malade restera donc exposé à la même fréquence de récidives qu'auparavant.

·         Traitement des récurrences d'herpès génital.

·         Prévention des infections à Virus Herpès Simplex, chez les sujets souffrant d'au moins 6 récurrences par an.

·         Infections ophtalmologiques:

·         Prévention des récidives d'infections oculaires à HSV:

o   Kératites épithéliales après 3 récurrences par an ou en cas de facteur déclenchant connu.

o   Kératites stromales et kérato-uvéites après 2 récurrences par an.

o   En cas de chirurgie de l'oeil.

Traitement des kératites et kérato-uvéites à HSV.

  • Infection à HSV chez l'immunodéprimé
  • Infection herpétique cutanée ou muqueuse sévère
  • Herpès génital
  • Gingivostomatite herpétique
  • Récurrence d'herpès génital
  • Infection à Virus Herpes Simplex chez le sujet souffrant d'au moins 6 récurrences par an
  • Prévention de récidive d'infection oculaire à HSV
  • Kératite et kérato-uvéite à HSV

Contre-indications

Effets indésirables

Les fréquences associées aux effets indésirables ci-dessous sont des estimations. Pour la plupart, on ne dispose pas de données permettant d'estimer leur incidence. De plus, la fréquence des effets indésirables peut varier en fonction de l'indication thérapeutique.

La convention suivante a été utilisée pour classer les effets indésirables en termes de fréquence : très fréquent ≥1/10, fréquent ≥1/100 et <1/10, peu fréquent ≥1/1000 et <1/100, rare ≥1/10 000 et <1/1000, très rare <1/10 000.

Troubles hématologiques et du système lymphatique :

 

Très rare : anémie, leucopénie, thrombopénie

 

Troubles du système immunitaire :

 

Rare :   anaphylaxie

 

Troubles psychiatriques:        

 

Très rare : agitation, confusion, hallucinations, symptômes psychotiques,

 

Troubles du système nerveux* 

 

Fréquent : céphalées, vertiges

 

Très rare : tremblements, ataxie, dysarthrie, convulsions, somnolence, encéphalopathie, coma.

 

*Ces effets sont généralement réversibles et rapportés chez des patients avec insuffisance rénale ou d'autres facteurs prédisposant (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

 

Troubles respiratoires, thoraciques et médiastinaux :

Rare :   dyspnée

 

Troubles gastro-intestinaux :

 

Fréquent : nausées, vomissements, diarrhée, douleur abdominale.

 

Troubles hépatobiliaires :

 

Rare :   augmentations réversibles de la bilirubine et des enzymes hépatiques.

 

Très rare : hépatite, jaunisse.

 

Troubles de la peau et du tissu sous-cutané :

 

Fréquent : prurit, rashes (dont photosensibilité)

 

Peu fréquent : urticaire, chute de cheveux accélérée diffuse. La chute de cheveux ayant été associée à de nombreux médicaments et maladies, la relation avec l'aciclovir n'est pas certaine.

 

Rare :   Œdème de Quincke.

 

Troubles rénaux et urinaires :

 

Rare :   augmentations de l'urée et de la créatinine sanguines.

 

Très rare : insuffisance rénale aiguë, douleur rénale.

 

Troubles généraux et anomalies au site d'administration :

 

Fréquent : fatigue, fièvre.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.

  • Anémie
  • Leucopénie
  • Thrombopénie
  • Anaphylaxie
  • Agitation
  • Confusion
  • Hallucinations
  • Psychose
  • Céphalée
  • Vertige
  • Tremblement
  • Ataxie
  • Dysarthrie
  • Convulsions
  • Somnolence
  • Encéphalopathie
  • Coma
  • Dyspnée
  • Nausée
  • Vomissement
  • Diarrhée
  • Douleur abdominale
  • Augmentation de la bilirubine
  • Augmentation des enzymes hépatiques
  • Hépatite
  • Jaunisse
  • Prurit cutané
  • Rash
  • Photosensibilité
  • Urticaire
  • Chute de cheveux
  • Oedème de Quincke
  • Augmentation de l'urée sanguine
  • Augmentation de la créatinine sanguine
  • Insuffisance rénale aiguë
  • Douleur rénale
  • Fatigue
  • Fièvre
  • Syndrome cérébelleux

Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

L'utilisation de l'aciclovir ne doit être envisagée que si les bénéfices potentiels l'emportent sur les risques potentiels inconnus.

Un registre post-commercialisation a documenté le devenir des grossesses chez des femmes exposées à l'aciclovir. Aucune augmentation des défauts de naissance n'a été observée par rapport à la population générale, et les défauts observés n'avaient pas de traits uniques ou communs pouvant suggérer une cause commune.

Dans des tests standard internationalement reconnus, l'administration systémique d'aciclovir n'a pas montré d'effets tératogènes ou embryotoxiques chez le lapin, le rat ou la souris. Dans des tests non standardisés chez les rats, des anomalies foetales ont été observées mais uniquement suite à des doses élevées administrées par voie sous-cutanée telles qu'elles provoquent une toxicité maternelle. La pertinence clinique de ces résultats est inconnue.

Allaitement

Après administration orale de 200 mg d'aciclovir 5 fois par jour, l'aciclovir a été détecté dans le lait maternel à des concentrations de 0,6 à 4,1 fois celles du plasma. Ces taux peuvent potentiellement exposer les nouveaux-nés allaités à une dose d'aciclovir atteignant 0,3 mg/kg/j. La prudence est donc recommandée si l'aciclovir doit être administrée à une femme qui allaite.

Posologie et mode d'administration

Posologie

Réservé à l'adulte et l'enfant de plus de 6 ans

Chez l'immunodéprimé

·         Prévention des infections à Virus Herpès Simplex chez le sujet immunodéprimé: 4 comprimés par jour, à prendre à intervalles réguliers, tout au long de la phase d'immunodépression pendant laquelle une prophylaxie antiherpétique est souhaitée.

Chez le sujet immunocompétent

Infections cutanées ou muqueuses:

·         Traitement des infections herpétiques cutanées ou muqueuses sévères: 5 comprimés par jour, à prendre à intervalles réguliers, pendant 5 à 10 jours.

·         Traitement des récurrences d'herpès génital: 5 comprimés par jour, à prendre à intervalles réguliers, pendant 5 jours. Le traitement doit être commencé le plus tôt possible, dès l'apparition des symptômes.

·         Prévention des infections à Virus Herpes Simplex, chez les sujets souffrant d'au moins 6 récurrences par an: 4 comprimés par jour, répartis en 2 prises. Le traitement sera réévalué à des intervalles de temps de 6 à 12 mois, afin d'évaluer tout changement possible lié à l'évolution naturelle de la maladie.

 

 

Infections ophtalmologiques:

Prévention des récidives d'infections oculaires à HSV:

·         Kératites épithéliales après 3 récurrences par an, kératites stromales et kérato-uvéites après 2 récurrences par an: 4 comprimés à 200 mg par jour, répartis en 2 prises. Le traitement sera réévalué à des intervalles de temps de 6 à 12 mois, afin d'évaluer tout changement possible lié à l'évolution naturelle de la maladie.

·         En cas de chirurgie de l'oeil: 4 comprimés à 200 mg par jour, répartis en 2 prises.

·         Traitement des infections oculaires à HSV:

·         Kératites et kérato-uvéites: 10 comprimés à 200 mg par jour, répartis en 5 prises.

Chez l'insuffisant rénal, la posologie sera adaptée en fonction de la clairance de la créatinine et pourra être:

Clairance de la créatinine

Posologie

> 50 ml/mn

4 comprimés/jour

25 à 50 ml/mn

Ne pas dépasser 3 comprimés/jour

10 à 25 ml/mn

Ne pas dépasser 2 comprimés/jour

< 10 ml/mn

1 comprimé / jour. En cas d'hémodialyse la dose quotidienne sera administrée après la séance

 

Pour le traitement des kératites et des kérato-uvéites, les posologies proposées dans ce tableau seront doublées.

La prudence est recommandée lors de l'administration d'aciclovir à des patients présentant une fonction rénale altérée. Un apport hydrique suffisant doit être assuré.

Pour la gestion des infections à Herpes simplex chez les patients avec une insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine < 10 ml/min), une adaptation de la posologie est recommandée à 200 mg d'aciclovir 2 fois par jour avec un intervalle d'environ 12 heures entre les prises.

Pour le traitement des infections à Herpes zoster, une adaptation de la posologie est recommandée à 800 mg d'aciclovir 2 fois par jour avec un intervalle d'environ 12 heures entre les prises chez les patients avec une insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine < 10 ml/minute) et à 800 mg 3 fois par jour avec un intervalle d'environ 8 heures entre chaque prise chez les patients avec une insuffisance rénale modérée (clairance de la créatinine entre 10 et 25 ml/minute).

Chez le sujet âgé :

La possibilité d'une insuffisance rénale chez le sujet âgé doit être prise en compte et la posologie sera adaptée en fonction de la clairance de la créatinine (voir rubrique "Chez l'insuffisant rénal").

Un apport hydrique suffisant doit être assuré chez le sujet prenant des doses fortes d'aciclovir par voie orale.

Chez l'enfant:

Chez l'enfant de plus de 6 ans, la posologie est la même que chez l'adulte.

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