Composition
| PRINCIPES ACTIFS | QUANTITE |
| Aciclovir | 5.0 g |
| Excipients à effet notoire : propylèneglycol, alcool cétostéarylique. |
| EXCIPIENTS |
| Propylène glycol |
| Poloxamère 407 |
| Sodium laurylsulfate |
| Cétostéarylique alcool |
| Vaseline |
| Diméticone 20 |
| Paraffine liquide |
| Eau purifiée |
| Arlacel 165 : |
| Glycérol monostéarate |
| Macrogol stéarate 100 |
Indications thérapeutiques
| En raison de son mode d'action, l'aciclovir n'éradique pas les virus latents. Après traitement, le malade restera donc exposé à la même fréquence de récidive qu'auparavant. |
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Contre-indications
| · L'application oculaire, intrabuccale ou intravaginale de la crème est contre-indiquée en raison du risque d'irritation. |
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Effets indésirables
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La convention suivante a été utilisée pour la classification des effets indésirables en fonction de leur fréquence : Très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 et < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1000 et < 1/100), rare (≥ 1/10000 et < 1/1000), très rare (< 1/10000). Les données des essais cliniques ont été utilisées pour attribuer les classes de fréquence aux effets indésirables observés pendant les essais cliniques avec aciclovir 3 % pommade ophtalmique. En raison de la nature des effets indésirables observés, il n'est pas possible de déterminer quels effets sont liés à l'administration du médicament et lesquels sont liés à la maladie. · Affections de la peau et du tissu sous-cutané Peu fréquent : Des sensations de picotements ou de brûlures transitoires pouvant suivre l'application de la crème, sécheresse cutanée, desquamation de la peau ou prurit. Rare : Erythème, eczéma de contact après application de la crème. Les tests de sensibilité ont montré que les réactions étaient plus souvent dues aux composants de la crème qu'à l'aciclovir lui-même. · Affections du système immunitaire Très rare : Réactions d'hypersensibilité immédiates incluant urticaire et oedème de Quincke. Déclaration des effets indésirables suspectés La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr. |
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Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse
Un registre de grossesse post-commercialisation a documenté les issues de grossesses de femmes exposées à l'aciclovir (quelle que soit la forme utilisée). Les données du registre n'ont pas montré une augmentation du nombre de malformations chez les femmes exposées à l'aciclovir par rapport à la population générale. Aucune malformation n'a montré de caractère exceptionnel ou récurrent pour suggérer une cause commune.
Toutefois, seules des études épidémiologiques permettraient de vérifier l'absence de risque.
L'utilisation de l'aciclovir au cours de la grossesse ne doit être envisagée que si les bénéfices escomptés sont supérieurs aux risques potentiels encourus. Cependant, le passage systémique de l'aciclovir lors d'une application topique de la crème est très faible.
Une administration systémique d'aciclovir lors de tests standards internationaux n'a pas montré d'effets toxiques sur l'embryon ou d'effets tératogènes chez les lapins, les rats ou les souris.
Lors d'un test non standard réalisé chez le rat, des anomalies foetales ont été observées mais uniquement à des doses sous-cutanées très élevées, toxiques également pour la mère. La pertinence clinique de ces résultats est incertaine.
Allaitement
Des données limitées chez l'homme montrent que l'aciclovir est excrété dans le lait maternel après administration systémique. Toutefois, lors de l'application de la crème, la quantité assimilée par le lait maternel est insignifiante.
L'allaitement est possible en cas de traitement par aciclovir par voie locale.
Fertilité
Voir études cliniques.
Posologie et mode d'administration
· 5 applications par jour.
· Le traitement doit être débuté le plus tôt possible, dès les premiers signes de l'infection. Le traitement peut être également débuté à des phases plus tardives (papules ou vésicules).
· Le traitement doit être poursuivi pendant au moins 4 jours pour l'herpès labial et 5 jours pour l'herpès génital.
· La durée de traitement ne doit pas dépasser 10 jours.
Mode d'administration
Les applications sont à répartir dans la journée.
Par exemple :
· Le matin après le petit-déjeuner.
· A midi après le déjeuner.
· Vers 16 h à 17 h.
· Le soir après le dîner.
· Le soir avant le coucher.
Il est recommandé d'appliquer la crème en débordant largement autour des lésions.
