Composition

(exprimée par : 100 g)
PRINCIPES ACTIFSQUANTITE
Aciclovir 5.0 g
Excipients à effet notoire : propylèneglycol et alcool cétylique.
EXCIPIENTS
Diméticone
Macrogolglycérides stéariques
Cétylique alcool
Vaseline
Paraffine liquide
Propylène glycol
Eau purifiée

Indications thérapeutiques

Traitement de la primo infection génitale à Herpes Virus simplex et des récurrences ultérieures éventuelles.

En raison de son mode d'action, l'aciclovir n'éradique pas les virus latents. Après traitement, le malade restera donc exposé à la même fréquence de récidive qu'auparavant.

  • Infection génitale à Herpes Virus simplex

Contre-indications

·         Hypersensibilité à la substance active, au valaciclovir ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique Composition

·         En application oculaire, intra buccale ou intra vaginale.

  • Hypersensibilité aciclovir
  • Hypersensibilité valaciclovir
  • Hypersensibilité propylèneglycol
  • Hypersensibilité alcool cétylique
  • Muqueuse buccale
  • Muqueuse vaginale
  • Muqueuse oculaire

Effets indésirables

Les fréquences sont définies selon les catégories suivantes : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 et <1/10), peu fréquent (≥ 1/1000 et <1/100), rare (≥ 1/10000 et <1/1000), très rare (<1/10000).

Des données provenant d'études cliniques ont été utilisées pour attribuer une catégorie de fréquence aux effets indésirables observes au cours des études cliniques avec de l'aciclovir 30 mg/g pommade ophtalmique.

A cause de la nature des effets indésirables observés, il n'est pas possible de déterminer de façon non équivoque quels effets sont liés à l'administration du médicament et quels effets sont liés à la maladie. Des données issues de rapports spontanés ont été utilisées comme base pour déterminer la fréquence des effets observés après la mise sur le marché du produit.

Affections de la peau et du tissu sous-cutané :

Peu fréquent : Après application, une sensation passagère de brulure ou de picotement peut survenir, une sécheresse ou une desquamation de la peau, des démangeaisons.

Rare : Erythème, eczéma Dermatite de contact après suite à l'application. Lorsque des tests de sensibilité ont été menés, les substances réactives ont le plus souvent démontrées être les composants de la crème plutôt que l'aciclovir.

La ou les tests de sensibilité ont été effectués, ce sont les excipients de la crème qui se sont avérés le plus souvent être la substance allergisante plutôt que l'aciclovir.

Affections du système immunitaire :

Très rare : Réaction d'hypersensibilité immédiate, y compris angio-oedème et urticaire

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.

  • Sensation de picotement cutané
  • Sensation de brûlure cutanée
  • Sécheresse cutanée
  • Desquamation de la peau
  • Démangeaison
  • Erythème cutané
  • Eczéma
  • Dermatite de contact
  • Réaction d'hypersensibilité
  • Angioedème
  • Urticaire allergique
  • Réaction cutanée localisée

Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

L'utilisation d'aciclovir ne doit être considérée que si le bénéfice escompté est supérieur aux risques potentiels. Cependant l'exposition systémique à l'aciclovir après une application topique est très basse. Un registre de grossesses sous aciclovir, établi après commercialisation, a documenté les issues de grossesses chez des femmes exposées à une des différentes formulations d'aciclovir. Les données de ce registre n'ont mis en évidence aucune augmentation du nombre de cas d'anomalies congénitales chez les sujets exposés par rapport à la population générale. Les anomalies congénitales observées ne présentaient aucun caractère unique ou des similarités suggérant une cause commune. L'administration systémique d'aciclovir selon des tests standards acceptés de façon internationale n'a pas produit d'effets tératogènes ou embryotoxiques chez les lapins, les rats ou les souris. Selon des tests non-standard chez les rats, des anomalies foetales ont été observées seulement après administration de doses sous-cutanées élevées qui ont entrainé une toxicité maternelle. La signification clinique de cette découverte est incertaine.

Allaitement

Des données limitées chez l'être humain montrent que l'aciclovir est excrété dans le lait maternel après administration par voie systémique. Toutefois, la dose reçue par le nourrisson suite à l'utilisation par la mère de crème ou de pommade ophtalmique d'aciclovir serait négligeable.

Fertilité

Voir rubrique Propriétés pharmacodynamiques Etudes cliniques.

Posologie et mode d'administration

Posologie

5 applications par jour.

Le traitement doit être débuté le plus tôt possible, dès les premiers signes de l'infection.

La durée du traitement est comprise entre 5 et 10 jours.

Mode d'administration

Voie cutanée.

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