Composition

(exprimée par : Comprimé)
PRINCIPES ACTIFSQUANTITE
Acide alendronique (Sous forme d'alendronate monosodique trihydraté : 91,36 mg)70.0 mg
Excipient à effet notoire : chaque comprimé contient 142,64 mg de lactose monohydraté.
EXCIPIENTS
Croscarmellose sodique (E468)
Cellulose microcristalline (E460)
Lactose monohydraté
Magnésium stéarate (E572)

Indications thérapeutiques

Traitement de l'ostéoporose post-ménopausique.

L'alendronate réduit le risque de fractures vertébrales et de la hanche.

  • Ostéoporose post-ménopausique

Contre-indications

·         Anomalies de l'oesophage et autres facteurs qui retardent le transit oesophagien tels que sténose ou achalasie.

·         Incapacité de se tenir debout ou en position assise pendant au moins 30 minutes.

·         Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique Composition.

·         Hypocalcémie.

Voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi.

  • Hypersensibilité acide alendronique
  • Maladie de l'oesophage retardant le transit oesophagien
  • Hypocalcémie
  • Enfant de moins de 6 ans
  • Grossesse
  • Allaitement
  • Insuffisance rénale (Clcr < 35 ml/mn)
  • Intolérance au galactose
  • Syndrome de malabsorption du glucose
  • Syndrome de malabsorption du galactose
  • Déficit en lactase
  • Enfant de 6 à 18 ans

Effets indésirables

Dans une étude d'une durée d'un an conduite chez des femmes ménopausées atteintes d'ostéoporose, les profils globaux de sécurité d'emploi de l'alendronate 70 mg administré une fois par semaine (n = 519) et de l'alendronate à 10 mg/jour (n = 370) ont été similaires.

Dans deux études cliniques d'une durée de trois ans conduites chez des femmes ménopausées avec un protocole pratiquement identique (alendronate 10 mg : n = 196, placebo : n = 397), les profils globaux de sécurité d'emploi de l'alendronate à 10 mg/jour et du placebo ont été similaires.

Les effets indésirables rapportés par les investigateurs comme possiblement, probablement ou incontestablement liés au médicament sont présentés ci-dessous s'ils sont apparus chez ≥1 % des patientes de l'un ou l'autre des groupes dans l'étude sur un an, ou chez ≥1 % des patientes traitées par l'alendronate 10 mg/jour et avec une incidence supérieure à celle des patientes sous placebo dans les études sur trois ans :

 

Étude sur un an

Études sur trois ans

 

Alendronate
70 mg

une fois par semaine
(n = 519)
%

alendronate
10 mg/jour
(n =3 70)
%

alendronate
10 mg/jour

(n = 196)

%

Placebo

(n = 397)

%

 

 

 

 

 

Gastro-intestinaux

 

 

 

 

Douleurs abdominales

3,7

3,0

6,6

4,8

Dyspepsie

2,7

2,2

3,6

3,5

Régurgitation acide

1,9

2,4

2,0

4,3

Nausées

1,9

2,4

3,6

4,0

Distension abdominale

1,0

1,4

1,0

0,8

Constipation

0,8

1,6

3,1

1,8

Diarrhée

0,6

0,5

3,1

1,8

Dysphagie

0,4

0,5

1,0

0,0

Flatulences

0,4

1,6

2,6

0,5

Gastrite

0,2

1,1

0,5

1,3

Ulcère gastrique

0,0

1,1

0,0

0,0

Ulcère oesophagien

0,0

0,0

1,5

0,0

 

 

 

 

 

Musculo-squelettiques

 

 

 

 

Douleurs musculo-squelettiques (osseuses, musculaires ou articulaires)

2,9

3,2

4,1

2,5

Crampes musculaires

0,2

1,1

0,0

1,0

 

 

 

 

 

Neurologiques

 

 

 

 

Céphalées

0,4

0,3

2,6

1,5

Les effets indésirables suivants ont également été rapportés au cours des études cliniques et/ou depuis la mise sur le marché :

[Très fréquents (≥1/10), fréquents (≥1/100, < 1/10), peu fréquents (≥1/1 000, <1/100), rares (≥1/10 000, <1/1 000), très rares (<1/10 000 y compris les cas isolés)]

Affections du système immunitaire :

Rares : réactions d'hypersensibilité dont urticaire et angiooedème

Troubles du métabolisme et de la nutrition :

Rares : hypocalcémie symptomatique, en général sur un terrain prédisposé §.

Affections du système nerveux :

Fréquents : céphalées, étourdissements†

Peu fréquents : dysgueusie†

Affections oculaires :

Peu fréquents : inflammation des yeux (uvéite, sclérite, épisclérite)

Affections de l'oreille et du labyrinthe :

Fréquents : vertige†

Très rares : ostéonécrose du conduit auditif externe (effet de classe des bisphosphonates).

Affections gastro-intestinales :

Fréquents : douleurs abdominales, dyspepsie, constipation, diarrhée, flatulences, ulcère oesophagien*, dysphagie*, distension abdominale, régurgitation acide

Peu fréquents : nausées, vomissements, gastrite, oesophagite*, érosions oesophagiennes*, méléna†

Rares : sténose oesophagienne*, ulcérations oropharyngées*, perforations, ulcères et saignement de la partie haute du tractus gastro-intestinal§

Affections de la peau et du tissu sous-cutané :

Fréquents : alopécie†, prurit†

Peu fréquents : éruption, érythème

Rares : éruption avec photosensibilité, réactions cutanées sévères, y compris syndrome de Stevens-Johnson et nécrolyse épidermique toxique (syndrome de Lyell)‡

Affections musculo-squelettiques, systémiques et osseuses :

Très fréquents : douleurs musculo-squelettiques (osseuses, musculaires ou articulaires) parfois sévères†§

Fréquents : gonflement des articulations†

Rares : ostéonécrose de la mâchoire‡§, fractures fémorales atypiques sous-trochantériennes et diaphysaires (effet de classe des bisphosphonates) #

Troubles généraux et anomalies au site d'administration :

Fréquents : asthénie†, oedème périphérique†

Peu fréquents : symptômes transitoires de type réponse de phase aiguë (myalgie, malaise et rarement fièvre), généralement observés en début de traitement†.

§Voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi

†La fréquence était similaire lors des études cliniques entre le groupe médicament et le groupe placebo.

*Voir rubriques Posologie et mode d'administration et Mises en garde et précautions d'emploi

‡Cet effet indésirable a été identifié dans le cadre du suivi post-AMM. La fréquence rare a été estimée d'après des essais cliniques appropriés

#Identifié dans le cadre du suivi post-AMM.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.

  • Douleur abdominale
  • Dyspepsie
  • Régurgitation acide
  • Nausée
  • Ballonnement abdominal
  • Constipation
  • Diarrhée
  • Dysphagie
  • Flatulence
  • Gastrite
  • Ulcère gastrique
  • Ulcère oesophagien
  • Douleur ostéo-articulaire
  • Douleur musculaire
  • Crampe musculaire
  • Céphalée
  • Réaction d'hypersensibilité
  • Urticaire allergique
  • Angio-oedème
  • Hypocalcémie
  • Etourdissement
  • Dysgueusie
  • Uvéite
  • Sclérite
  • Episclérite
  • Vertige labyrinthique
  • Ostéonécrose du conduit auditif externe
  • Vomissement
  • Oesophagite
  • Erosion oesophagienne
  • Méléna
  • Sténose de l'oesophage
  • Ulcération oropharyngée
  • Perforation gastro-intestinale
  • Ulcère gastro-intestinal
  • Saignement gastro-intestinal
  • Alopécie
  • Prurit cutané
  • Eruption cutanée
  • Erythème
  • Photosensibilité
  • Réaction cutanée sévère
  • Syndrome de Stevens-Johnson
  • Nécrolyse épidermique toxique
  • Gonflement des articulations
  • Ostéonécrose de la mâchoire
  • Fracture fémorale atypique
  • Asthénie
  • Oedème périphérique
  • Sensation de malaise général
  • Fièvre
  • Diminution de la calcémie
  • Diminution de la phosphatémie

Posologie et mode d'administration

Voie orale.

La posologie recommandée est de 1 comprimé à 70 mg une fois par semaine.

La durée optimale du traitement par bisphosphonates pour l'ostéoporose n'a pas été établie. La nécessité de poursuivre le traitement doit être réévaluée régulièrement au cas par cas en fonction des bénéfices et des risques potentiels d'ACIDE ALENDRONIQUE BIOGARAN, particulièrement après 5 ans ou plus de traitement.

Pour permettre une absorption adéquate de l'alendronate :

ACIDE ALENDRONIQUE BIOGARAN doit être pris au moins 30 minutes avant la première prise de nourriture, boisson ou médicament de la journée uniquement avec de l'eau du robinet. Les autres boissons (y compris l'eau minérale), la nourriture et certains médicaments sont susceptibles de réduire l'absorption de l'alendronate (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).

Pour faciliter le passage dans l'estomac, et donc réduire le risque d'irritation ou d'effets indésirables locaux et oesophagiens (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi ) :

ACIDE ALENDRONIQUE BIOGARAN doit être pris strictement au lever, avec un grand verre d'eau (minimum 200 ml).

ACIDE ALENDRONIQUE BIOGARAN doit être avalé entier. Les patientes ne doivent ni écraser, ni croquer le comprimé ou le laisser se dissoudre dans leur bouche en raison du risque d'ulcérations oropharyngées.

Les patientes ne doivent pas s'allonger jusqu'à l'absorption des premiers aliments de la journée qui devront être pris au moins 30 minutes après la prise du comprimé.

Les patientes ne doivent pas s'allonger pendant au moins 30 minutes après la prise d'ACIDE ALENDRONIQUE BIOGARAN.

ACIDE ALENDRONIQUE BIOGARAN ne doit pas être pris au coucher ou avant le lever.

Les patientes doivent être supplémentées en calcium et en vitamine D si leurs apports alimentaires sont insuffisants (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Utilisation chez les patientes âgées

Les études cliniques n'ont révélé aucune différence liée à l'âge dans les profils d'efficacité et de sécurité d'emploi de l'alendronate. Par conséquent, aucun ajustement de posologie n'est nécessaire chez les patientes âgées.

Utilisation en cas d'insuffisance rénale

Aucun ajustement de posologie n'est nécessaire chez les patientes ayant un débit de filtration glomérulaire (DFG) supérieur à 35 ml/min. En raison d'un manque d'expérience, l'alendronate n'est pas recommandé pour les patientes présentant une insuffisance rénale caractérisée par un DFG inférieur à 35 ml/min.

Population pédiatrique

L'alendronate monosodique n'est pas recommandé chez les enfants de moins de 18 ans en raison de l'insuffisance de données de sécurité d'emploi et d'efficacité dans l'ostéoporose pédiatrique (voir aussi rubrique Propriétés pharmacodynamiques).

ACIDE ALENDRONIQUE BIOGARAN n'a pas été étudié dans le traitement de l'ostéoporose induite par les glucocorticoïdes.

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