Composition
| PRINCIPES ACTIFS | QUANTITE |
| Acide alendronique (sous forme d'alendronate monosodique trihydraté : 91,37 mg) | 70.0 mg |
| EXCIPIENTS |
| Lactose monohydraté |
| Cellulose microcristalline (E460) |
| Povidone (E1201) |
| Croscarmellose sodique (E468) |
| Magnésium stéarate (E572) |
Indications thérapeutiques
Contre-indications
| · Maladies de l'oesophage et autres facteurs qui retardent le transit oesophagien tels que sténose et achalasie · Incapacité de se mettre en position verticale ou de se tenir assis en position verticale pendant au moins 30 minutes · Hypocalcémie. Voir également rubrique Mises en garde et précautions d'emploi. |
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Effets indésirables
Résumé du profil de sécurité Dans une étude clinique d'une durée d'1 an chez des femmes ménopausées ayant une ostéoporose, les profils globaux de sécurité d'emploi avec l'alendronate 70 mg (n = 519) et l'alendronate 10 mg/jour (n = 370) ont été similaires. Dans deux études cliniques d'une durée de 3 ans chez des femmes ménopausées (alendronate 10 mg : n=196, placebo: n=397) avec un protocole pratiquement identique, les profils globaux de sécurité d'emploi avec l'alendronate 10 mg/jour et un placebo ont été similaires. Les événements indésirables rapportés par les investigateurs comme possiblement, probablement ou définitivement liés au médicament sont présentés ci-dessous s'ils sont survenus chez ≥ 1 % des patientes traitées dans l'un ou l'autre des groupes thérapeutiques de l'étude d'1 an, ou chez ≥ 1 % des patientes traitées par l'alendronate 10 mg/jour avec une incidence supérieure à celle des patientes sous placebo dans les études de 3 ans :
Liste des effets indésirables sous forme de tableau Les événements indésirables suivants ont également été rapportés au cours des études cliniques et/ou depuis la commercialisation : Définition des fréquences : Très fréquents (≥1/10), fréquents (≥1/100, <1/10), peu fréquents (≥1/1 000, <1/100), rares (≥1/10 000, <1/1 000), très rares (≤1/10 000 incluant les cas isolés).
§ Voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi †La fréquence était similaire lors des études cliniques entre le groupe médicament et le groupe placebo. *Voir rubriques Posologie et mode d'administration et Mises en garde et précautions d'emploi ‡ Cet événement indésirable a été identifié par la pharmacovigilance depuis la commercialisation. La fréquence rare a été estimée d'après des essais cliniques appropriés. ┴ Identifié depuis la commercialisation Déclaration des effets indésirables suspectés La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr. |
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Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse
Il n'existe pas de données ou il existe des données limitées sur l'utilisation de l'alendronate chez la femme enceinte. Les études effectuées chez l'animal ont mis en évidence une toxicité sur la reproduction. L'alendronate administré au cours de la grossesse chez le rat a provoqué une dystocie liée à une hypocalcémie (voir rubrique Données de sécurité précliniques).
ACIDE ALENDRONIQUE MYLAN ne doit pas être utilisé pendant la grossesse.
Allaitement
Il n'y a pas de données concernant l'excrétion de l'alendronate/les métabolites dans le lait maternel humain. Un risque pour les nouveau-nés/nourrissons ne peut être exclu. L'alendronate ne doit pas être utilisé pendant l'allaitement.
Fertilité
Les bisphosphonates s'intègrent dans la matrice osseuse, d'où ils sont libérés progressivement pendant plusieurs années. Le taux de bisphosphonate incorporé dans l'os adulte et, par conséquent, le taux disponible pouvant passer dans la circulation générale est directement lié à la dose et la durée d'utilisation des bisphosphonates (voir rubrique Propriétés pharmacocinétiques). Il n'y a pas de données sur le risque foetal chez l'Homme. Cependant il existe un risque théorique d'altération du foetus, en particulier squelettique, si une femme se retrouve enceinte après la fin d'un cycle de traitement par bisphosphonates. L'impact de variables, telles que la durée entre la fin de traitement par bisphosphonates et la conception, le bisphosphonate utilisé et la voie d'administration (intraveineuse versus orale), sur le risque n'a pas été étudié.
Posologie et mode d'administration
La posologie recommandée est de 1 comprimé à 70 mg une fois par semaine.
La durée optimale du traitement par bisphosphonates pour l'ostéoporose n'a pas été établie. La nécessité de poursuivre le traitement doit être réévaluée régulièrement au cas par cas en fonction des bénéfices et des risques potentiels ACIDE ALENDRONIQUE MYLAN, particulièrement après 5 ans ou plus de traitement.
Pour permettre une absorption adéquate de l'alendronate :
ACIDE ALENDRONIQUE MYLAN doit être pris au moins une demi-heure avant l'absorption des premiers aliments, boissons ou médicaments de la journée avec un grand verre d'eau du robinet. Les autres boissons (y compris l'eau minérale), les aliments ou certains médicaments risquent de diminuer l'absorption de l'alendronate (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions.).
Pour faciliter le passage dans l'estomac, et donc réduire le risque potentiel d'irritation ou d'effets indésirables locaux et oesophagiens (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi.)
· ACIDE ALENDRONIQUE MYLAN doit être pris strictement au lever, avec un grand verre d'eau du robinet (minimum 200 ml).
· Les patientes doivent impérativement avaler le comprimé en entier. Elles ne doivent ni écraser ni croquer le comprimé ou le laisser se dissoudre dans leur bouche en raison du risque potentiel d'ulcérations oropharyngées.
· Les patientes ne doivent pas s'allonger jusqu'à l'absorption des premiers aliments de la journée qui devront être pris au moins trente minutes après la prise du comprimé.
· Les patientes ne doivent pas s'allonger pendant au moins 30 minutes après la prise d'ACIDE ALENDRONIQUE MYLAN.
· ACIDE ALENDRONIQUE MYLAN ne doit pas être pris au coucher ou avant le lever.
Les patientes traitées doivent être supplémentées en calcium et en vitamine D si leurs apports alimentaires sont insuffisants (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi.).
Utilisation chez les patientes âgées :
Les études cliniques n'ont révélé aucune différence liée à l'âge dans les profils d'efficacité et de sécurité d'emploi de l'alendronate. Par conséquent, aucune modification de posologie n'est nécessaire chez les patientes âgées.
Utilisation en cas d'insuffisance rénale :
Aucune modification de posologie n'est nécessaire chez les patientes ayant un taux de clairance de la créatinine > 35 ml/mn. En raison d'un manque d'expérience, l'alendronate n'est pas recommandé chez les patientes présentant une insuffisance rénale caractérisée par un taux de filtration glomérulaire < 35 ml/mn.
Population pédiatrique
L'alendronate n'est pas recommandé pour une utilisation chez les enfants de moins de 18 ans en raison de données insuffisantes sur l'efficacité et la sécurité dans les situations d'ostéoporose pédiatrique. (voir rubrique Propriétés pharmacodynamiques)
ACIDE ALENDRONIQUE MYLAN 70 mg n'a pas été étudié dans le traitement de l'ostéoporose induite par les corticoïdes.
Mode d'administration
Voie orale.
