Composition

(exprimée par : Comprimé)
PRINCIPES ACTIFSQUANTITE
Méthyldopa sesquihydraté : 565 mg exprimé en méthyldopa anhydre500.0 mg
EXCIPIENTS
Citrique acide anhydre
Calcium édétate de sodium
Ethylcellulose
Guar galactomannane
Cellulose en poudre
Silice colloïdale anhydre
Magnésium stéarate
Enrobage :
Cire de carnauba
OPADRY JAUNE 03H38061 :
Citrique acide monohydraté
Hypromellose
Titane dioxyde
Jaune de quinoléine laque aluminique
Fer oxyde rouge
Propylène glycol
Talc

Indications thérapeutiques

Hypertension artérielle modérée ou sévère.

  • Hypertension artérielle

Contre-indications

Ce médicament NE DOIT PAS ETRE UTILISE dans les cas suivants :

·         état dépressif grave,

·         antécédents d'hépatite médicamenteuse ou de troubles hépatiques associés à la méthyldopa,

·         maladie hépatique évolutive telle qu'hépatite aiguë et chronique ou cirrhose,

·         hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique Composition,

·         anémie hémolytique,

·         tumeur sécrétant des catécholamines comme un phéochromocytome ou un paragangliome,

·         porphyrie

Ce médicament est généralement déconseillé en cas d'association à l'alcool et aux médicaments contenant de l'alcool

  • Hypersensibilité méthyldopa
  • Antécédent d'hépatite médicamenteuse ou de trouble hépatique associé à la méthyldopa
  • Etat dépressif grave
  • Maladie hépatique
  • Hépatite
  • Cirrhose hépatique
  • Anémie hémolytique
  • Phéochromocytome

Effets indésirables

Une sédation habituellement transitoire peut se produire au cours de la période initiale de traitement ou lorsque la dose est augmentée. Céphalées, asthénie ou faiblesse peuvent être notés comme des symptômes précoces et transitoires.

Les effets indésirables ci-dessous ont été classés comme suit par la fréquence de leur occurrence :

Très fréquent (≥ 1/10)

Fréquent (≥ 1/100, < 1/10)

Peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100)

Rare (≥ 1/10 000, < 1/1000)

Très rare (< 1/10 000)

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base de données disponibles)

Infections et infestations

Fréquence indéterminée : Inflammation des glandes salivaires.

Affections hématologiques et du système lymphatique

Fréquence indéterminée : Anémie hémolytique, aplasie médullaire, leucopénie, granulocytopénie, thrombocytopénie, hyperéosinophilie.

Affections endocriniennes

Fréquence indéterminée : Hyperprolactinémie.

Affections psychiatriques

Fréquence indéterminée : Troubles psychiques avec cauchemars, états psychotiques ou dépressifs réversibles.

Affections du système nerveux

Fréquence indéterminée : Sédation, céphalées, étourdissements

Paresthésies, perturbation de l'acuité mentale.

Syndrome parkinsonien, paralysie faciale périphérique, mouvements choréoathétosiques, symptômes d'insuffisance vasculaire cérébrale (pouvant être en rapport avec la baisse de la pression artérielle).

Sensation de tête vide.

Affections cardiaques

Fréquence indéterminée : Bradycardie, aggravation d'une angine de poitrine, myocardite, péricardite.

Bloc auriculo-ventriculaire.

Affections vasculaires

Fréquence indéterminée : Hypotension orthostatique, oedèmes (et prise de poids) régressant habituellement sous l'effet d'un diurétique (arrêter le traitement par la méthyldopa si les oedèmes s'accentuent ou s'il apparaît des signes d'insuffisance cardiaque).

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

Fréquence indéterminée : Congestion nasale.

Affections gastro-intestinales

Fréquence indéterminée : Nausées, vomissements, diarrhée, sécheresse modérée de la bouche.

Ballonnement abdominal, constipation, flatulence, colite, langue saburrale ou « noire », pancréatite,

Affections hépatobiliaires

Fréquence indéterminée : Hépatites aiguës cytolytiques, hépatites chroniques actives, ictère, avec ou sans fièvre, au cours des 2 ou 3 premiers mois du traitement. Cet ictère est habituellement dû à une nécrose hépatocellulaire. On a rapporté quelques rares cas mortels. Les biopsies hépatiques effectuées chez plusieurs malades ayant des troubles fonctionnels hépatiques ont révélé une nécrose focale microscopique compatible avec une hypersensibilité médicamenteuse. Dans quelques cas, un ictère cholestatique a été observé. Anomalies des tests fonctionnels hépatiques avec ictère et lésions hépatocellulaires.

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Fréquence indéterminée : Syndrome lupique, signes cutanés de type eczémateux ou lichénoïde, nécrose épidermique toxique,

Angioedème, urticaire.

Affections musculo-squelettiques et systémiques

Fréquence indéterminée : Asthénie.

Arthralgies discrètes avec ou sans tuméfaction de l'articulation, myalgies.

Affections des organes de reproduction et du sein

Fréquence indéterminée : Impuissance sexuelle, baisse de la libido.

Gonflement des seins, gynécomastie, galactorrhée, aménorrhée.

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

Fréquence indéterminée : Fièvre médicamenteuse

Sensation de faiblesse.

Investigations

Fréquence indéterminée : Test de Coombs positif.

Présence d'anticorps antinucléaires, des cellules LE, et du facteur rhumatoïde, élévation de l'urée sanguine.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

  • Effet sédatif
  • Céphalée
  • Asthénie
  • Sensation de faiblesse
  • Paresthésie
  • Syndrome Parkinsonien
  • Paralysie faciale périphérique
  • Mouvements choréo-athétosiques
  • Cauchemars
  • Perturbation de l'acuité mentale
  • Etat psychotique
  • Etat dépressif
  • Etourdissement
  • Sensation de tête vide
  • Symptômes d'insuffisance vasculaire cérébrale
  • Hypotension orthostatique
  • Bradycardie
  • Aggravation d'une angine de poitrine
  • Oedème
  • Prise de poids
  • Insuffisance cardiaque
  • Nausée
  • Vomissement
  • Ballonnement abdominal
  • Constipation
  • Flatulence
  • Diarrhée
  • Colite
  • Sécheresse de la bouche
  • Langue saburrale
  • Langue noire
  • Pancréatite
  • Inflammation des glandes salivaires
  • Test de Coombs positif
  • Hépatite chronique active
  • Anémie hémolytique
  • Aplasie médullaire
  • Leucopénie
  • Granulocytopénie
  • Thrombocytopénie
  • Présence d'anticorps antinucléaires
  • Présence de cellules LE
  • Présence du facteur rhumatoïde
  • Hyperéosinophilie
  • Fièvre médicamenteuse
  • Anomalie des tests fonctionnels hépatiques
  • Lésion hépatocellulaire
  • Syndrome lupique
  • Myocardite
  • Péricardite
  • Hépatite cytolytique
  • Ictère
  • Nécrose hépatocellulaire
  • Ictère cholestatique
  • Eczéma
  • Lichen
  • Nécrose épidermique toxique
  • Congestion nasale
  • Elévation de l'urée sanguine
  • Gonflement des seins
  • Gynécomastie
  • Galactorrhée
  • Hyperprolactinémie
  • Aménorrhée
  • Impuissance sexuelle
  • Baisse de la libido
  • Arthralgie
  • Tuméfaction d'articulation
  • Myalgie

Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

Les études chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène. En l'absence d'effet tératogène chez l'animal, un effet malformatif dans l'espèce humaine n'est pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l'espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l'animal au cours d'études bien conduites sur deux espèces.

En clinique, l'analyse d'un nombre élevé de grossesses exposées n'a apparemment révélé aucun effet malformatif ou foetotoxique particulier de la méthyldopa. Toutefois, seules des études épidémiologiques permettraient de vérifier l'absence de risque.

En conséquence, la méthyldopa peut être prescrite pendant la grossesse si besoin.

Allaitement

Le passage dans le lait maternel existe mais est faible. Malgré l'absence de suivi épidémiologique, aucun effet indésirable particulier n'a été rapporté à ce jour chez le nouveau-né de mère traitée.

Fertilité

Il n'existe pas de données cliniques disponibles sur la fertilité.

Posologie et mode d'administration

Posologie

Chez l'adulte : débuter habituellement par 250 mg de méthyldopa 2 ou 3 fois par jour pendant les 48 premières heures.

Ensuite adapter la posologie quotidienne en augmentant, si besoin, par paliers de 48 heures au moins, jusqu'à obtention d'un résultat thérapeutique satisfaisant. La posologie habituelle est de 750 mg à 1,5 g/jour sans dépasser 3 g par jour.

On peut commencer le traitement par la méthyldopa chez la plupart des malades déjà traités par d'autres antihypertenseurs, en cessant l'administration de ces médicaments, d'une façon progressive si nécessaire. Lorsque la méthyldopa prend le relais d'un autre antihypertenseur, sa posologie devra être limitée au début à 500 mg au plus par jour, puis augmentée en fonction des besoins, chaque augmentation des doses devant être séparée de la précédente par un intervalle d'au moins 2 jours.

Population pédiatrique

Chez l'enfant : administrer au début 10 mg/kg de poids corporel et par jour, en 2 à 4 prises.

Ensuite adapter la posologie - augmenter ou réduire les doses - de façon à obtenir un résultat satisfaisant. La posologie maximale est de 65 mg/kg sans dépasser une dose totale de 3 g/jour.

De nombreux malades ressentent un effet sédatif au moins au début du traitement ou lors de l'augmentation des doses du médicament. En conséquence, il apparaît souhaitable que l'augmentation des doses porte d'abord sur la prise du soir.

Mode d'administration

Voie orale

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