Composition

(exprimée par : Comprimé)
PRINCIPES ACTIFSQUANTITE
Naproxène sodique 220.0 mg
EXCIPIENTS
Cellulose microcristalline
Povidone K30
Talc
Magnésium stéarate
Opadry bleu YS-1-4215 :
Hypromellose
Titane dioxyde
Macrogol 8000
Laque aluminique d'indigotine

Indications thérapeutiques

Elles sont limitées, chez l'adulte et l'enfant à partir de 15 ans, au traitement symptomatique des affections douloureuses d'intensité légère à modérée et/ou des états fébriles.

  • Affection douloureuse
  • Etat fébrile

Contre-indications

· au-delà de 24 semaines d'aménorrhée (5 mois de la grossesse révolus) (voir rubrique Fertilité, grossesse et allaitement),

· antécédents d'allergie ou d'asthme déclenchés par la prise de naproxène sodique ou de substances d'activité proche telles que autres AINS, acide acétylsalicylique,

· hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique Composition

· antécédents d'hémorragie ou de perforation digestive au cours d'un précédent traitement par AINS,

· ulcère peptique évolutif, antécédents d'ulcère peptique ou d'hémorragie récurrente (2 épisodes distincts, ou plus, d'hémorragie ou d'ulcération objectivés),

· insuffisance hépato-cellulaire sévère,

· insuffisance rénale sévère,

· insuffisance cardiaque sévère.

  • Antécédent d'asthme déclenché par la prise de naproxène
  • Antécédent d'asthme déclenché par la prise d'AINS
  • Antécédent d'asthme déclenché par la prise d'aspirine
  • Antécédent de réaction d'hypersensibilité à un AINS
  • Antécédent de réaction d'hypersensibilité à l'acide acétylsalicylique
  • Antécédent d'hémorragie ou de perforation digestive par AINS
  • Ulcère peptique évolutif
  • Antécédent d'ulcère peptique ou d'hémorragie gastro-intestinale récurrente
  • Insuffisance hépatocellulaire sévère
  • Insuffisance rénale sévère
  • Insuffisance cardiaque sévère
  • Grossesse au-delà de 24 semaines d'aménorrhée
  • Enfant de moins de 6 ans
  • Allaitement
  • Grossesse jusqu'à 24 semaines d'aménorrhée
  • Femme souhaitant concevoir

Effets indésirables

Troubles cardiaques/ Troubles vasculaires

Œdème, hypertension et insuffisance cardiaque ont été rapportés en association au traitement par AINS.

Des études cliniques et des données épidémiologiques suggèrent que l'utilisation de certains AINS (surtout lorsqu'ils sont utilisés à doses élevées et sur une longue durée) peut être associée à une légère augmentation du risque d'évènement thrombotique artériel (par exemple, infarctus du myocarde ou accident vasculaire cérébral) (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Troubles gastro-intestinaux

Les effets indésirables les plus fréquemment observés sont de nature gastro-intestinale. Des ulcères peptiques, perforations ou hémorragies gastro-intestinales, parfois fatales, peuvent survenir, en particulier chez le sujet âgé (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Des nausées, vomissements, diarrhées, flatulences, constipation, dyspepsie, stomatite ulcérative, douleur abdominale, melæna, hématémèse, exacerbation d'une recto-colite ou d'une maladie de Crohn (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi) ont été rapportées à la suite de l'administration d'AINS. Moins fréquemment, des gastrites ont été observées.

Troubles de la peau et des tissus sous-cutanées

De très rares réactions bulleuses comprenant le syndrome de Stevens-Johnson et le syndrome de Lyell) ont été observées.

Le naproxène sodique provoque une augmentation passagère et dose-dépendante du temps de saignement. Cependant ces valeurs ne dépassent pas souvent la limite supérieure de la plage de référence.

Effets rénaux

Rétention hydrosodée, hyperkaliémie (voir rubriques Mises en garde et précautions d'emploi et Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).

Insuffisance rénale aiguë (IRA) fonctionnelle chez les patients présentant des facteurs de risque (voir rubriques Mises en garde et précautions d'emploi).

Tableau des effets indésirables

Les réactions indésirables suivantes ont été observées pour le naproxène et le naproxène sodique, y compris pour les substances prescrites.

Les fréquences sont définies comme suit :

· très fréquent (≥ 1/10)

· fréquent (≥ 1/100, <1/10)

· peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100)

· rare (≥ 1/10 000, < 1/1000)

· très rare (< 1/10000)

· fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

Classe d'organe Fréquence Effets
Système immunitaire Très rare Réactions anaphylactiques / anaphylactoïdes y compris les chocs avec une évolution pouvant être fatale.
Sang Très rare Troubles hématopoïétiques (leucopénie, thrombocytopénies, agranulocytoses, anémies aplasiques et éosinophiles, anémie hémolytiques).
Psychiatrique Très rare Désordres psychiatriques, dépression, anomalies des rêves, difficultés à se concentrer
Nerveux Fréquent Sensations vertigineuses, maux de tête, étourdissements
Peu fréquent Engourdissement, insomnie, somnolence
Très rare Méningite aseptique, dysfonctionnement cognitif, convulsions
Yeux Très rare Troubles visuels, opacité cornéenne, papillite, oedème papillaire, névrite optique
Oreille et labyrinthe Fréquence indéterminée Vertige
 Fréquence indéterminée Hypoacousie, troubles auditifs, acouphène
Cardiaque Très rare Insuffisance cardiaque congestive, hypertension, oedème pulmonaire, palpitations
Vasculaire Très rare Vascularite
Respiratoire Très rare Dyspnée, asthme, pneumonie éosinophile.
Gastro-intestinale Fréquent Dyspepsie, nausée, aigreurs, douleurs abdominales
Peu fréquent Diarrhée, constipation, vomissements
Rare Ulcères peptiques avec ou sans saignements ou perforation, hémorragies gastro-intestinales, hématémèse, mélaena.
Très rare Pancréaties, colites, aphtes, stomatites, oesophagites, ulcérations intestinales
Hépatobiliaires Très rare Hépatites (y compris des cas mortels), jaunisse, ictères
Tissue cutanées et sous-cutanées Peu fréquents Exanthème (rash), prurit, urticaire
Rare Œdème angioneurotique
Très rare Alopécie (habituellement réversible), photosensibilité, porphyrie, érythème exsudatif multiforme, réactions cutanées bulleuses telles que le syndrome de Stevens-Johnson et nécrolyse épidermique toxique, érythème noueux, éruption médicamenteuse fixe, Lichen ruber planus, réactions pustulaires,  rash de la peau, Lupus Erythémateux systémique, réactions de photosensibilité porphyrie cutanée tardive (pseudoporphyrie) ou épidermolyse bulleuses, ecchymoses, purpura, transpiration
Rénal et urinaire Rare Insuffisance rénale
Très rare Néphrite interstitielle, nécrose rénale papillaire, syndrome néphrotique, insuffisance rénale, hématurie, protéinurie
Congénital Très rare Obturation du canal artériel
Reproduction Très rare Infertilité chez les femmes
Troubles généraux Rare Œdème périphérique, particulièrement chez les patients ayant une hypertension ou une insuffisance rénale, pyrexie (tels que des frissons et de la fièvre)
Très rare Œdème, soif, malaise
Investigation Très rare Dosage en créatinine sérique élevé, valeurs hépatiques élevées, hyperkaliémie

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.

  • Oedème
  • Insuffisance cardiaque
  • Accident thrombotique artériel
  • Infarctus du myocarde
  • Accident vasculaire cérébral
  • Flatulence
  • Stomatite ulcérative
  • Exacerbation d'une maladie de Crohn
  • Exacerbation d'une rectocolite hémorragique
  • Gastrite
  • Temps de saignement allongé
  • Insuffisance rénale aiguë fonctionnelle
  • Réaction anaphylactique
  • Réaction anaphylactoïde
  • Choc anaphylactique
  • Choc anaphylactoïde
  • Trouble de l'hématopoïèse
  • Leucopénie
  • Agranulocytose
  • Thrombocytopénie
  • Anémie aplasique
  • Anémie hémolytique
  • Eosinophilie
  • Troubles psychiatriques
  • Dépression
  • Anomalie des rêves
  • Difficulté de concentration
  • Sensation vertigineuse
  • Maux de tête
  • Etourdissement
  • Engourdissement
  • Insomnie
  • Somnolence
  • Méningite aseptique
  • Dysfonctionnement cognitif
  • Convulsions
  • Troubles visuels
  • Opacité cornéenne
  • Papillite
  • Oedème papillaire
  • Névrite optique
  • Vertige labyrinthique
  • Hypoacousie
  • Troubles auditifs
  • Acouphènes
  • Insuffisance cardiaque congestive
  • Hypertension
  • Oedème pulmonaire
  • Palpitation
  • Vascularite
  • Dyspnée
  • Asthme
  • Pneumonie éosinophile
  • Dyspepsie
  • Nausée
  • Aigreur d'estomac
  • Douleur abdominale
  • Diarrhée
  • Constipation
  • Vomissement
  • Ulcère peptique
  • Perforation gastro-intestinale
  • Hémorragie gastro-intestinale
  • Hématémèse
  • Melaena
  • Pancréatite
  • Colite
  • Aphte
  • Stomatite
  • Oesophagite
  • Ulcération intestinale
  • Hépatite
  • Ictère
  • Exanthème
  • Rash cutané
  • Prurit cutané
  • Urticaire
  • Oedème angioneurotique
  • Alopécie
  • Photosensibilité
  • Porphyrie
  • Erythème exsudatif multiforme
  • Réaction cutanée bulleuse
  • Syndrome de Stevens-Johnson
  • Nécrolyse épidermique toxique
  • Erythème noueux
  • Eruption médicamenteuse fixe
  • Lichen plan
  • Eruption pustuleuse
  • Lupus érythémateux systémique
  • Porphyrie cutanée tardive
  • Pseudoporphyrie
  • Epidermolyse bulleuse
  • Ecchymose
  • Purpura
  • Transpiration
  • Insuffisance rénale
  • Néphrite interstitielle
  • Nécrose papillaire
  • Syndrome néphrotique
  • Protéinurie
  • Hématurie
  • Fermeture du canal artériel
  • Infertilité féminine
  • Oedème périphérique
  • Pyrexie
  • Frissons
  • Soif
  • Malaise
  • Elévation de la créatinine sérique
  • Augmentation des valeurs des tests hépatiques
  • Hyperkaliémie
  • Asthme allergique
  • Vertige
  • Rétention hydrosodée
  • Dermatite exfoliative
  • Lésion des muqueuses
  • Réaction d'hypersensibilité

Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

Aspect malformatif: 1er trimestre

Dans l'espèce humaine, aucun effet malformatif particulier n'a été signalé. Cependant, des études épidémiologiques complémentaires sont nécessaires afin de confirmer l'absence de risque.

Aspect foetotoxique et néonatal: 2ème et 3ème trimestres

Il s'agit d'une toxicité de classe concernant tous les inhibiteurs de synthèse des prostaglandines.

L'administration pendant le 2ème et 3ème trimestre expose à :

· une atteinte fonctionnelle rénale:

o in utero pouvant s'observer dès 12 semaines d'aménorrhée (mise en route de la diurèse foetale): oligoamnios (le plus souvent réversible à l'arrêt du traitement), voire anamnios en particulier lors d'une exposition prolongée.

o  à la naissance, une insuffisance rénale (réversible ou non) peut persister en particulier en cas d'exposition tardive et prolongée (avec un risque d'hyperkaliémie sévère retardée).

· un risque d'atteinte cardiopulmonaire:

Constriction partielle ou complète in utero du canal artériel. La constriction du canal artériel peut survenir à partir de 5 mois révolus et peut conduire à une insuffisance cardiaque droite foetale ou néonatale voire une mort foetale in utero.

Ce risque est d'autant plus important que la prise est proche du terme (moindre réversibilité).

Cet effet existe même pour une prise ponctuelle.

· un risque d'allongement du temps de saignement pour la mère et l'enfant.

En conséquence:

· Jusqu'à 12 semaines d'aménorrhée: l'utilisation d'ALEVETABS 220 mg, comprimé pelliculé ne doit être envisagée que si nécessaire.

· Entre 12 et 24 semaines d'aménorrhée (entre le début de la diurèse foetale et 5 mois révolus): une prise brève ne doit être prescrite que si nécessaire. Une prise prolongée est fortement déconseillée.

· Au delà de 24 semaines d'aménorrhée (5 mois révolus): toute prise même ponctuelle est contre-indiquée (voir rubrique Contre-indications). Une prise par mégarde au delà de 24 semaines d'aménorrhée (5 mois révolus) justifie une surveillance cardiaque et rénale, foetale et/ou néonatale selon le terme d'exposition.

La durée de cette surveillance sera adaptée à la demi-vie d'élimination de la molécule.

Allaitement

Les AINS passant dans le lait maternel, par mesure de précaution, il convient d'éviter de les administrer chez la femme qui allaite.

Fertilité

Il existe un certain niveau de preuve que les médicaments qui inhibent la synthèse des cyclo-oxygénase/prostaglandines pourraient interférer avec la fertilité de la femme en affectant l'ovulation. Cet effet est réversible à l'arrêt du traitement.

Posologie et mode d'administration

Posologie

La survenue d'effets indésirables peut être minimisée par l'utilisation de la dose la plus faible possible pendant la durée de traitement la plus courte nécessaire au soulagement des symptômes (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

1 comprimé à 220 mg, à renouveler si nécessaire toutes les 8 à 12 heures.

En cas de douleur ou de fièvre intenses, 2 comprimés à 220 mg en une prise.

Ne pas dépasser 3 comprimés à 220 mg, soit 660 mg par jour.

Sujets âgés:

· une surveillance clinique et biologique est recommandée, en cas de posologie élevée. Une étude a montré que, chez les personnes âgées, la concentration plasmatique en ion naproxène libre est doublée bien que la concentration plasmatique totale soit inchangée.

· une réduction de la posologie doit être envisagée en cas de diminution de l'élimination rénale,

Patients atteints d'une insuffisance rénale, hépatique ou cardiaque

Une diminution de la posologie doit être envisagée chez les patients atteints d'une insuffisance rénale, hépatique ou cardiaque sévère.

Mode d'administration

Voie orale.

Les comprimés sont à avaler tels quels, avec un verre d'eau, de préférence au cours d'un repas.

L'absorption d'ALEVETABS 220 mg, comprimé pelliculé peut être retardée lors de la prise de ce médicament lors d'un repas.

Fréquence d'administration

Les prises systématiques permettent d'éviter les oscillations de fièvre ou de douleur. Elles doivent être espacées d'environ 8 heures.

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