Composition
PRINCIPES ACTIFS | QUANTITE |
Céfaclor | 250.0 mg |
EXCIPIENTS |
Saccharose |
Erythrosine laque aluminique |
Méthylcellulose 15 |
Sodium laurylsulfate |
Diméthicone |
Gomme xanthane |
Amidon modifié |
Arôme artificiel fraise : |
Maltodextrine |
Triéthylecitrate |
Diméthyl-2,5 dihydrofuranolone |
Hexénol 3 |
Ethyle butyrate |
Indications thérapeutiques
Elles procèdent de l'activité antibactérienne et des caractéristiques pharmacocinétiques du céfaclor. Elles tiennent compte à la fois des études cliniques auxquelles a donné lieu le médicament et de sa place dans l'éventail des produits antibactériens actuellement disponibles. Elles sont limitées aux infections dues aux germes sensibles lorsque ces infections autorisent une antibiothérapie orale et à l'exclusion des localisations méningées, notamment: ·les infections ORL: angines documentées à streptocoque A bêta-hémolytique, sinusites, otites; ·les infections respiratoires basses: osurinfections des bronchites aiguës, oexacerbations des bronchites chroniques, opneumopathies communautaires chez des sujets: §sans facteur de risque, §sans signe de gravité clinique, §en l'absence d'argument faisant craindre une résistance deS. pneumoniaeà la pénicilline, §en l'absence d'argument évocateur d'une pneumopathie atypique; ·les infections urinaires non compliquées, exceptées les prostatites et pyélonéphrites. Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l'utilisation appropriée des antibactériens. |
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Contre-indications
Ce médicament ne doit jamais être utilisé en cas d'allergie aux antibiotiques du groupe des céphalosporines. |
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Effets indésirables
Tableau des effets indésirables Le tableau ci-dessous présente les effets indésirables du céfaclor, identifiés après commercialisation. Les effets indésirables listés ci-dessous sont classés en fonction de leur fréquence et de leur classe de systèmes d'organes. Les fréquences des effets indésirables sont classées selon la convention suivante : fréquent (≥ 1/100, < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000) ; très rare (< 1/10 000) ; fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
*De rares cas de réactions à type de maladie sérique ont été rapportés. Il s'agit d'éruptions cutanées le plus souvent urticariennes, exceptionnellement à type d'érythème polymorphe, associées à des arthralgies / arthrites, avec ou sans fièvre, survenant habituellement au cours ou au décours d'une deuxième administration (ou plus) du médicament. Ces symptômes qui ont été décrits plus fréquemment chez les jeunes enfants, régressent sans séquelles quelques jours après l'arrêt du traitement. L'efficacité des antihistaminiques et de la corticothérapie n'a pas été démontrée. Des hospitalisations courtes ont parfois été jugées nécessaires. Comme pour tout antibiotique, un usage prolongé du médicament peut entraîner un phénomène de résistance des germes impliqués. Déclaration des effets indésirables suspectés La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.signalement-sante.gouv.fr. |
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Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse
Les études chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène. En l'absence d'effet tératogène chez l'animal, un effet malformatif dans l'espèce humaine n'est pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l'espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l'animal au cours d'études bien conduites sur deux espèces.
En clinique, l'analyse d'un nombre élevé de grossesses exposées n'a apparemment révélé aucun effet malformatif ou foetotoxique particulier de cet antibiotique. Toutefois, seules des études épidémiologiques permettraient de vérifier l'absence de risque.
En conséquence, ce médicament peut être prescrit pendant la grossesse si besoin.
Allaitement
Le passage dans le lait maternel est faible et les quantités ingérées très inférieures aux doses thérapeutiques. En conséquence, l'allaitement est possible en cas de prise de cet antibiotique.
Toutefois, interrompre l'allaitement (ou le médicament) en cas de survenue de diarrhée, de candidose, ou d'éruption cutanée chez le nourrisson.
Posologie et mode d'administration
Voie orale.
Posologie
Chez le sujet aux fonctions rénales normales
Chez l'adulte, la posologie journalière habituelle est de 250 mg toutes les huit heures, soit 750 mg/jour.
Pour des infections plus sévères ou celles dues à des bactéries de sensibilité intermédiaire, les doses peuvent être doublées (500 mg toutes les huit heures, soit 1,5 g/jour).
Chez l'enfant, la posologie usuelle journalière recommandée est de 20 mg/kg/jour, une dose toutes les huit heures. Pour des infections plus sévères, en particulier les otites moyennes, et celles dues à des bactéries de sensibilité intermédiaire, des doses de 40 mg/kg/jour, divisées en trois prises, sont recommandées avec une dose maximale de 1 g/jour.
Chez le sujet insuffisant rénal
En cas d'insuffisance rénale, la posologie est adaptée en fonction de la clairance de la créatinine ou de la créatininémie (voir Tableau).
Clairance de la créatinine (ml/min/1,73 m2) | Posologie quotidienne |
20 < Ccr < 40 | 500 mg toutes les 12 heures |
Ccr < 20 | réduite au tiers de la posologie normale ou à la moitié |
Durée du traitement
La durée de traitement est de 7 à 10 jours en moyenne pour l'ensemble des indications thérapeutiques, pouvant aller jusqu'à 14 jours pour les pneumopathies.
La durée de traitement des angines est de 10 jours.
Mode d'administration
L'administration se fait soit:
·avec une seringue pour administration orale de 5 ml graduée en mg de principe actif, particulièrement adaptée au petit enfant,
·soit avec une cuillère-mesure (5 ml) adaptée à l'enfant.
En cas d'administration avec la seringue graduée:
La dose se lit directement sur les graduations du piston de la seringue. Ainsi la dose indiquée correspond à ladose pour une prise.
Trois prises par 24 heures sont nécessaires.
S'assurer que le piston est complètement enfoncé et introduire la seringue dans le flacon.
Tirer sur le piston jusqu'à ce que le trait indiquant le volume correspondant à la dose prescrite apparaisse.
Par exemple, en cas de prescription d'une dose de 250 mg pour une prise, le piston de la seringue sera tiré jusqu'à ce que la graduation 250 mg (5 ml) soit au niveau de lecture (collerette de la seringue), et ce,trois fois par 24 heures.
En cas d'administration avec la cuillère-mesure:une mesure de 5 ml = 250 mg de principe actif.