ALTEISDUO 20 mg/25 mg, comprimé pelliculé, boîte de 30

Traitement de l'hypertension artérielle essentielle.

ALTEISDUO est une association fixe indiquée chez des patients adultes dont la pression artérielle n'est pas suffisamment contrôlée par olmésartan médoxomil seul.

• Hypertension artérielle essentielle

·         Hypersensibilité à l'une des substances actives, à l'un des excipients mentionnés à la  rubrique Composition ou à d'autres substances dérivées des sulfamides (l'hydrochlorothiazide étant une substance dérivée des sulfamides).

·         Insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine < 30 ml/min).

·         Hypokaliémie réfractaire, hypercalcémie, hyponatrémie et hyperuricémie symptomatique.

·         Insuffisance hépatique sévère, cholestase et obstruction des voies biliaires.

·         2ème et 3ème trimestres de la grossesse (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi et Fertilité, grossesse et allaitement),

·         L'association d'ALTEISDUO à des médicaments contenant de l'aliskiren est contre-indiquée chez les patients présentant un diabète ou une insuffisance rénale (DFG [débit de filtration glomérulaire] < 60 ml/min/1,73 m2) (voir rubriques Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions et Propriétés pharmacodynamiques).

• Hypersensibilité olmésartan

• Hypersensibilité hydrochlorothiazide

• Hypersensibilité sulfamides

• Insuffisance rénale sévère (Clcr < 30 ml/mn)

• Hypokaliémie réfractaire

• Hypercalcémie

• Hyponatrémie

• Hyperuricémie symptomatique

• Insuffisance hépatique sévère

• Cholestase

• Obstruction des voies biliaires

• Grossesse 2ème trimestre

• Grossesse 3ème trimestre

• Enfant de moins de 6 ans

• Enfant de 6 à 18 ans

• Intolérance au galactose

• Syndrome de malabsorption du glucose

• Syndrome de malabsorption du galactose

• Déficit en lactase

• Hyperaldostéronisme primaire

• Grossesse 1er trimestre

• Allaitement

• Patiente envisageant une grossesse

Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés lors du traitement par ALTEISDUO sont des maux de tête (2,9%), des sensations vertigineuses (1,9%) et de la fatigue (1,0%).

L'hydrochlorothiazide peut induire ou exacerber une hypovolémie à l'origine de troubles électrolytiques (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi)

Au cours d'essais cliniques incluant 1155 patients traités par l'association olmésartan médoxomil/hydrochlorothiazide aux dosages de 20 mg/12,5 mg ou 20 mg/25 mg et 466 patients sous placebo pendant une durée allant jusqu'à 21 mois, la fréquence totale des effets indésirables retrouvés pour cette association était comparable à celle du placebo. Les arrêts de traitement pour effet indésirable sous traitement olmésartan médoxomil/hydrochlorothiazide 20 mg/12,5 mg et 20 mg/25 mg (2%) étaient comparables à ceux sous placebo (3%). Par rapport au placebo, la fréquence des effets indésirables sous traitement corrélée à l'âge (< 65 ans vs ≥65 ans), au sexe ou à la race, n'est pas apparue, bien que la fréquence de sensations vertigineuses ait été quelque peu augmentée chez les patients âgés de 75 ans ou plus.

De plus, la tolérance d'ALTEISDUO en tant qu'association à forte dose a été évaluée dans des essais cliniques chez 3709 patients recevant de l'olmésartan médoxomil en association avec l'hydrochlorothiazide aux dosages de 40 mg/12,5 mg et 40 mg/25 mg.

Les effets indésirables observés sous ALTEISDUO dans les essais cliniques, les études de tolérance après l'autorisation de mise sur le marché et les notifications spontanées sont résumés dans le tableau ci-dessous, de même que les effets indésirables rapportés avec l'un des composants, l'olmésartan médoxomil et l'hydrochlorothiazide, compte tenu des profils de sécurité connus de ces substances.

Les définitions suivantes ont été utilisées dans le but de classer par ordre de fréquence les effets indésirables: très fréquent (≥1/10), fréquent (≥1/100 à <1/10), peu fréquent (≥1/1000 à <1/100), rare (≥1/10000 à <1/1000) et très rare (<1/10000), fréquence indéterminée (ne peut pas être estimée sur la base des données disponibles).

Des cas isolés de rhabdomyolyse ont été rapportés avec des associations comportant des antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II.

Cancer de la peau non mélanome : D'après les données disponibles provenant d'études épidémiologiques, une association cumulative dose-dépendante entre l'HCTZ et le CPNM a été observée (voir aussi rubriques Mises en garde et précautions d'emploi et Propriétés pharmacodynamiques).

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr.

• Sialadénite

• Anémie aplasique

• Aplasie médullaire

• Anémie hémolytique

• Leucopénie

• Neutropénie

• Agranulocytose

• Thrombocytopénie

• Réaction anaphylactique

• Anorexie

• Glycosurie

• Hypercalcémie

• Hypercholestérolémie

• Hyperglycémie

• Hyperkaliémie

• Hypertriglycéridémie

• Hyperuricémie

• Hypochlorémie

• Alcalose hypochlorémique

• Hypokaliémie

• Hypomagnésémie

• Hyponatrémie

• Hyperamylasémie

• Apathie

• Dépression

• Agitation

• Trouble du sommeil

• Etat confusionnel

• Convulsions

• Trouble de la conscience

• Perte de conscience

• Sensation vertigineuse

• Etourdissement

• Maux de tête

• Perte de l'appétit

• Paresthésie

• Sensation vertigineuse posturale

• Somnolence

• Syncope

• Diminution des sécrétions lacrymales

• Altération de la vision

• Aggravation d'une myopie pré-existante

• Myopie aiguë

• Glaucome à angle fermé

• Xanthopsie

• Vertige

• Angine de poitrine

• Arythmie cardiaque

• Palpitation

• Embolie

• Hypotension

• Angéite nécrosante

• Vascularite

• Vascularite cutanée

• Hypotension orthostatique

• Thrombose

• Bronchite

• Toux

• Dyspnée

• Pneumonie interstitielle

• Pharyngite

• Oedème pulmonaire

• Détresse respiratoire

• Rhinite

• Douleur abdominale

• Constipation

• Diarrhée

• Dyspepsie

• Irritation gastrique

• Gastro-entérite

• Météorisme

• Nausée

• Pancréatite

• Iléus paralytique

• Vomissement

• Entéropathie

• Cholécystite aiguë

• Jaunisse

• Ictère cholestatique intra-hépatique

• Dermatite allergique

• Réaction anaphylactique cutanée

• Oedème angioneurotique

• Réaction de type lupus érythémateux cutané

• Eczéma

• Erythème

• Exanthème

• Réaction de photosensibilité

• Prurit cutané

• Purpura

• Rash cutané

• Réactivation d'un lupus érythémateux cutané

• Nécrose toxique épidermique

• Urticaire

• Arthralgie

• Arthrite

• Douleur dorsale

• Spasme musculaire

• Faiblesse musculaire

• Myalgie

• Douleur des extrémités

• Parésie

• Douleur osseuse

• Insuffisance rénale aiguë

• Hématurie

• Néphrite interstitielle

• Insuffisance rénale

• Anomalie de la fonction rénale

• Infection des voies urinaires

• Dysfonctionnement érectile

• Asthénie

• Douleur thoracique

• Oedème de la face

• Fatigue

• Fièvre

• Syndrome grippal

• Léthargie

• Malaise

• Douleur

• Oedème périphérique

• Faiblesse

• Augmentation de l'alanine aminotransférase

• Augmentation de l'aspartate aminotransférase

• Augmentation de la créatininémie

• Augmentation de la créatine phosphokinase

• Diminution de l'hématocrite

• Diminution du taux d'hémoglobine

• Hyperlipidémie

• Augmentation de l'urée sanguine

• Augmentation de l'azotémie

• Augmentation de l'acide urique

• Augmentation des gamma GT

• Augmentation des enzymes hépatiques

• Rhabdomyolyse

• Hypotension aiguë

• Coma hépatique

• Crise de goutte

• Diarrhée chronique

• Perte de poids

• Atrophie villositaire intestinale

• Carcinome basocellulaire

• Carcinome épidermoïde cutané

L'utilisation des antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II est déconseillée au 1er trimestre de la grossesse (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi). L'utilisation des antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II est contre-indiquée aux 2ème et 3ème trimestres de la grossesse (voir rubriques Contre-indications et Mises en garde et précautions d'emploi).