Composition
PRINCIPES ACTIFS | QUANTITE |
Olmésartan médoxomil | 20.0 mg |
Hydrochlorothiazide | 25.0 mg |
Excipient(s) à effet notoire : lactose monohydraté (98,2 mg). |
EXCIPIENTS |
Comprimé nu : |
Cellulose microcristalline |
Lactose monohydraté |
Hydroxypropylcellulose faiblement substituée |
Hydroxypropylcellulose |
Magnésium stéarate |
Pelliculage : |
Talc |
Hypromellose |
Titane dioxyde |
Fer oxyde jaune |
Fer oxyde rouge |
Indications thérapeutiques
Traitement de l'hypertension artérielle essentielle. ALTEISDUO est une association fixe indiquée chez des patients adultes dont la pression artérielle n'est pas suffisamment contrôlée par olmésartan médoxomil seul. |
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Contre-indications
· Hypersensibilité à l'une des substances actives, à l'un des excipients mentionnés à la rubrique Composition ou à d'autres substances dérivées des sulfamides (l'hydrochlorothiazide étant une substance dérivée des sulfamides). · Insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine < 30 ml/min). · Hypokaliémie réfractaire, hypercalcémie, hyponatrémie et hyperuricémie symptomatique. · Insuffisance hépatique sévère, cholestase et obstruction des voies biliaires. · 2ème et 3ème trimestres de la grossesse (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi et Fertilité, grossesse et allaitement), · L'association d'ALTEISDUO à des médicaments contenant de l'aliskiren est contre-indiquée chez les patients présentant un diabète ou une insuffisance rénale (DFG [débit de filtration glomérulaire] < 60 ml/min/1,73 m2) (voir rubriques Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions et Propriétés pharmacodynamiques). |
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Effets indésirables
Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés lors du traitement par ALTEISDUO sont des maux de tête (2,9%), des sensations vertigineuses (1,9%) et de la fatigue (1,0%). L'hydrochlorothiazide peut induire ou exacerber une hypovolémie à l'origine de troubles électrolytiques (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi) Au cours d'essais cliniques incluant 1155 patients traités par l'association olmésartan médoxomil/hydrochlorothiazide aux dosages de 20 mg/12,5 mg ou 20 mg/25 mg et 466 patients sous placebo pendant une durée allant jusqu'à 21 mois, la fréquence totale des effets indésirables retrouvés pour cette association était comparable à celle du placebo. Les arrêts de traitement pour effet indésirable sous traitement olmésartan médoxomil/hydrochlorothiazide 20 mg/12,5 mg et 20 mg/25 mg (2%) étaient comparables à ceux sous placebo (3%). Par rapport au placebo, la fréquence des effets indésirables sous traitement corrélée à l'âge (< 65 ans vs ≥65 ans), au sexe ou à la race, n'est pas apparue, bien que la fréquence de sensations vertigineuses ait été quelque peu augmentée chez les patients âgés de 75 ans ou plus. De plus, la tolérance d'ALTEISDUO en tant qu'association à forte dose a été évaluée dans des essais cliniques chez 3709 patients recevant de l'olmésartan médoxomil en association avec l'hydrochlorothiazide aux dosages de 40 mg/12,5 mg et 40 mg/25 mg. Les effets indésirables observés sous ALTEISDUO dans les essais cliniques, les études de tolérance après l'autorisation de mise sur le marché et les notifications spontanées sont résumés dans le tableau ci-dessous, de même que les effets indésirables rapportés avec l'un des composants, l'olmésartan médoxomil et l'hydrochlorothiazide, compte tenu des profils de sécurité connus de ces substances. Les définitions suivantes ont été utilisées dans le but de classer par ordre de fréquence les effets indésirables: très fréquent (≥1/10), fréquent (≥1/100 à <1/10), peu fréquent (≥1/1000 à <1/100), rare (≥1/10000 à <1/1000) et très rare (<1/10000), fréquence indéterminée (ne peut pas être estimée sur la base des données disponibles).
Des cas isolés de rhabdomyolyse ont été rapportés avec des associations comportant des antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II. Cancer de la peau non mélanome : D'après les données disponibles provenant d'études épidémiologiques, une association cumulative dose-dépendante entre l'HCTZ et le CPNM a été observée (voir aussi rubriques Mises en garde et précautions d'emploi et Propriétés pharmacodynamiques). Déclaration des effets indésirables suspectés La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr. |
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Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse
(voir rubrique Contre-indications)
En raison des effets sur la grossesse des composants de cette association pris individuellement, l'utilisation d'ALTEISDUO est déconseillée au 1er trimestre de la grossesse (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi). L'utilisation d'ALTEISDUO est contre-indiquée aux 2ème et 3ème trimestres de la grossesse (voir rubriques Contre-indications et Mises en garde et précautions d'emploi).
Olmésartan médoxomil
L'utilisation des antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II est déconseillée au 1er trimestre de la grossesse (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi). L'utilisation des antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II est contre-indiquée aux 2ème et 3ème trimestres de la grossesse (voir rubriques Contre-indications et Mises en garde et précautions d'emploi). |
Les données épidémiologiques disponibles concernant le risque de malformation après exposition aux IEC au 1er trimestre de la grossesse ne permettent pas de conclure. Cependant une petite augmentation du risque de malformations congénitales ne peut être exclue. Il n'existe pas d'études épidémiologiques contrôlées disponibles concernant l'utilisation des ARAII au 1er trimestre de la grossesse, cependant un risque similaire à celui des IEC pourrait exister pour cette classe. A moins que le traitement par ARAII ne soit considéré comme essentiel, il est recommandé chez les patientes qui envisagent une grossesse de modifier le traitement antihypertenseur pour un médicament ayant un profil de sécurité établi pendant la grossesse. En cas de diagnostic de grossesse, le traitement par ARAII doit être arrêté immédiatement et, si nécessaire, un traitement alternatif sera débuté.
L'exposition aux ARAII au cours des 2ème et3ème trimestres de la grossesse est connue pour entraîner une foetotoxicité (diminution de la fonction rénale, oligohydramnios, retard d'ossification des os du crâne) et une toxicité chez le nouveau-né (insuffisance rénale, hypotension, hyperkaliémie) (voir rubrique Données de sécurité précliniques).
En cas d'exposition à partir du 2ème trimestre de la grossesse, il est recommandé de faire une échographie foetale afin de vérifier la fonction rénale et les os de la voûte du crâne. Les nouveau-nés de mère traitée par ARAII doivent être surveillés sur le plan tensionnel en raison du risque d'hypotension (voir rubriques Contre-indications et Mises en garde et précautions d'emploi).
Hydrochlorothiazide
Les données concernant l'utilisation de l'hydrochlorothiazide pendant la grossesse, et particulièrement pendant le 1er trimestre, sont limitées. Les études animales sont insuffisantes.
L'hydrochlorothiazide traverse la barrière placentaire. Compte tenu du mécanisme d'action pharmacologique de l'hydrochlorothiazide, son utilisation au cours des 2ème et3ème trimestres de grossesse peut diminuer la perfusion foeto-placentaire et entraîner des effets foetaux et néonataux tels qu'un ictère, un déséquilibre électrolytique et une thrombocytopénie.
L'hydrochlorothiazide ne doit pas être utilisé pour traiter l'oedème gestationnel, l'hypertension gestationnelle ou la prééclampsie en raison du risque de diminution de la volémie et de l'hypoperfusion placentaire, sans effet bénéfique sur l'évolution de la maladie.
L'hydrochlorothiazide ne doit pas être utilisé pour traiter l'hypertension artérielle essentielle chez les femmes enceintes sauf dans les rares cas où aucun autre traitement n'est possible.
Allaitement
Olmésartan médoxomil
En raison de l'absence d'information disponible sur l'utilisation d'ALTEISDUO au cours de l'allaitement, ALTEISDUO est déconseillé. Il est préférable d'utiliser d'autres traitements ayant un profil de sécurité bien établi pendant l'allaitement, particulièrement chez le nouveau-né ou le prématuré.
Hydrochlorothiazide
L'hydrochlorothiazide est excrété dans le lait maternel en faible quantité. Les dérivés thiazidiques à fortes doses entraînant une diurèse intense, ils peuvent inhiber la lactation. L'utilisation d'ALTEISDUO au cours de l'allaitement est déconseillée. Si ALTEISDUO est utilisé au cours de l'allaitement, les doses doivent être aussi faibles que possible.
Posologie et mode d'administration
Posologie
Adultes
ALTEISDUO ne doit pas être utilisé en traitement de première intention mais doit être utilisé chez des patients dont la pression artérielle n'est pas suffisamment contrôlée par 20 mg d'olmésartan médoxomil seul. ALTEISDUO sera administré en une seule prise par jour, au cours ou en dehors des repas.
Le passage d'une monothérapie par 20 mg d'olmésartan médoxomil à cette association fixe peut être envisagé en fonction de la situation clinique, en tenant compte du fait que l'action antihypertensive de l'olmésartan médoxomil atteint son maximum après 8 semaines de traitement environ (voir rubrique Propriétés pharmacodynamiques). L'adaptation progressive des doses de chaque composant pris individuellement est recommandée:
ALTEISDUO 20 mg/12,5 mg peut être administré chez des patients dont la pression artérielle n'est pas suffisamment contrôlée par l'olmésartan médoxomil en monothérapie à la dose optimale de 20 mg,
ALTEISDUO 20 mg/25 mg peut être administré chez des patients dont la pression artérielle n'est pas suffisamment contrôlée par l'olmésartan médoxomil 20 mg/hydrochlorothiazide 12,5 mg.
Sujets âgés (65 ans et plus)
Aucune adaptation posologique n'est nécessaire chez les sujets âgés.
Insuffisance rénale
Chez les patients ayant une insuffisance rénale légère à modérée (clairance de la créatinine comprise entre 30 et 60 ml/min), une surveillance périodique de la fonction rénale est recommandée (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi). ALTEISDUO est contre-indiqué chez les patients ayant une insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine < 30 ml/min) (voir rubrique Contre-indications.).
Insuffisance hépatique
Chez les patients ayant une insuffisance hépatique légère à modérée, ALTEISDUO doit être utilisé avec prudence (voir rubriques Mises en garde et précautions d'emploi et Propriétés pharmacocinétiques). Chez les patients ayant une insuffisance hépatique modérée, la posologie initiale recommandée d'olmésartan médoxomil est de 10 mg par jour en une prise et la posologie maximale ne doit pas dépasser 20 mg en une prise par jour. Une surveillance étroite de la pression artérielle et de la fonction rénale est recommandée chez les patients insuffisants hépatiques traités par des diurétiques et/ou par d'autres antihypertenseurs. Il n'y a pas d'expérience de l'utilisation de l'olmésartan médoxomil chez les patients ayant une insuffisance hépatique sévère.
ALTEISDUO ne doit pas être utilisé chez les patients ayant une insuffisance hépatique sévère (voir rubriques Contre-indications et Propriétés pharmacocinétiques), une cholestase ou une obstruction biliaire (voir rubrique Contre-indications).
Population pédiatrique
La sécurité et l'efficacité d'ALTEISDUO chez les enfants et les adolescents âgés de moins de 18 ans n'ont pas été établies. Aucune donnée n'est disponible.
Mode d'administration
Le comprimé doit être avalé avec une quantité suffisante de liquide (par exemple un verre d'eau). Le comprimé ne doit pas être mâché et doit être pris au même moment chaque jour.