Composition

(exprimée par : Comprimé)
PRINCIPES ACTIFSQUANTITE
Aténolol 100.0 mg
Excipient à effet notoire : Ce médicament contient 0,02 mmol (0,4 mg) de sodium par comprimé, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».
EXCIPIENTS
Magnésium carbonate lourd
Amidon de maïs
Sodium laurylsulfate
Gélatine
Magnésium stéarate

Indications thérapeutiques

· Hypertension artérielle.

· Prophylaxie des crises d'angor d'effort.

· Infarctus du myocarde en phase aiguë : relais de la forme injectable I.V. (L'aténolol réduit la mortalité à la phase aiguë de l'infarctus du myocarde. Le traitement est institué au plus tard avant la 12ème heure).

· Arythmies supraventriculaires :

o tachycardies supraventriculaires paroxystiques (en traitement préventif ou curatif) ;

o fibrillation ou flutter auriculaires en cas de réponse insuffisante aux digitaliques à doses maximales et dans les cas où les digitaliques sont contre-indiqués ou présentent un rapport bénéfice/risque défavorable.

· Arythmies ventriculaires :

o extrasystoles ventriculaires (traitement préventif ou curatif) en cas d'extrasystoles résultant d'une augmentation de l'activité sympathique ;

o tachycardies ventriculaires et fibrillations ventriculaires (traitement préventif), en particulier lorsque l'anomalie ventriculaire résulte d'une activité sympathique importante.

  • Hypertension artérielle
  • Angor d'effort
  • Infarctus du myocarde en phase aiguë
  • Tachycardie supraventriculaire paroxystique
  • Fibrillation ou flutter auriculaires
  • Extrasystole ventriculaire
  • Tachycardie ventriculaire
  • Fibrillation ventriculaire

Contre-indications

Ce médicament NE DOIT JAMAIS être utilisé dans les cas suivants :

· asthme et broncho-pneumopathies chroniques obstructives dans leurs formes sévères ;

· insuffisance cardiaque non contrôlée par le traitement ;

· choc cardiogénique ;

· blocs auriculo-ventriculaires des second et troisième degrés non appareillés ;

· angor de Prinzmetal (dans les formes pures et en monothérapie) ;

· maladie du sinus (y compris bloc sino-auriculaire) ;

· bradycardie (< 45-50 battements par minute) ;

· phénomène de Raynaud et troubles artériels périphériques dans leurs formes sévères ;

· phéochromocytome non traité ;

· hypotension ;

· acidose métabolique ;

· hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique Composition ;

· antécédent de réaction anaphylactique ;

· allaitement.

  • Asthme sévère
  • Bronchopneumopathie chronique obstructive sévère
  • Insuffisance cardiaque non contrôlée
  • Bloc auriculoventriculaire du second degré non appareillé
  • Bloc auriculoventriculaire du troisième degré non appareillé
  • Angor de Prinzmetal (formes pures et monothérapie)
  • Maladie du sinus
  • Bloc sino-auriculaire
  • Bradycardie < 45 à 50 batt/mn
  • Phénomène de Raynaud sévère
  • Troubles artériels périphériques sévères
  • Phéochromocytome non traité
  • Hypotension
  • Acidose métabolique
  • Antécédent de réaction anaphylactique
  • Allaitement
  • Enfant de moins de 6 ans
  • Enfant de 6 à 15 ans

Effets indésirables

Les effets indésirables suivants, mentionnés par classe de systèmes d'organes, ont été rapportés avec les fréquences suivantes : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100 à < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1000 à < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000 à < 1/1000) ; très rare (< 1/10 000).

Classe de systèmes d'organes Fréquence Effet indésirable
Affections hématologiques et du système lymphatique Rare Purpura, thrombopénie
Troubles du métabolisme et de la nutrition Rare Hypoglycémie
Affections psychiatriques Peu fréquent Troubles du sommeil du type de ceux observés avec d'autres bêtabloquants
Rare Modifications de l'humeur (y compris dépression), cauchemars, confusion, psychoses et hallucinations
Affections du système nerveux Rare Sensations vertigineuses, céphalées, paresthésie
Affections oculaires Rare Sécheresse oculaire, troubles de la vision
Affections cardiaques Fréquent Bradycardie
Rare Insuffisance cardiaque, ralentissement de la conduction auriculo-ventriculaire ou intensification d'un bloc auriculo-ventriculaire, détérioration d'une insuffisance cardiaque, aggravation d'un bloc conductif cardiaque
Affections vasculaires Fréquent Refroidissement des extrémités
Rare Hypotension posturale pouvant être associée à une syncope, aggravation d'une claudication intermittente existante, syndrome de Raynaud chez les patients à risque
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales Rare Bronchospasme possible chez des patients avec un asthme bronchique ou un antécédent de manifestations asthmatiques
Affections gastro-intestinales Fréquent Troubles gastro-intestinaux
Rare Sécheresse de la bouche
Fréquence indéterminée Constipation
Affections hépatobiliaires Rare Toxicité hépatique, y compris hépatite et cholestase intra-hépatique
Affections de la peau et du tissu sous-cutané Rare Alopécie, réaction cutanée psoriasiforme, exacerbation d'un psoriasis, éruptions cutanées
Affections musculo-squelettiques et systémiques Fréquence indéterminée Syndrome de type lupus
Affections des organes de reproduction et du sein Rare Impuissance
Troubles généraux et anomalies au site d'administration Fréquent Fatigue
Investigations Peu fréquent Elévations des taux de transaminases
Très rare Une augmentation des AAN (anticorps antinucléaires) a été observée, dont la pertinence clinique n'est toutefois pas élucidée

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

  • Purpura
  • Thrombopénie
  • Hypoglycémie
  • Trouble du sommeil
  • Changement d'humeur
  • Dépression
  • Cauchemars
  • Confusion
  • Psychose
  • Hallucination
  • Sensation vertigineuse
  • Céphalée
  • Paresthésie
  • Sécheresse oculaire
  • Trouble de la vision
  • Bradycardie
  • Insuffisance cardiaque
  • Ralentissement de la conduction auriculoventriculaire
  • Intensification d'un bloc auriculoventriculaire
  • Aggravation d'insuffisance cardiaque
  • Refroidissement des extrémités
  • Hypotension posturale
  • Aggravation d'une claudication intermittente
  • Syndrome de Raynaud
  • Bronchospasme
  • Trouble gastro-intestinal
  • Sécheresse de la bouche
  • Constipation
  • Toxicité hépatique
  • Hépatite
  • Cholestase intra-hépatique
  • Alopécie
  • Eruption psoriasiforme
  • Exacerbation d'un psoriasis
  • Eruption cutanée
  • Syndrome lupique
  • Impuissance
  • Fatigue
  • Elévation des transaminases
  • Apparition d'anticorps antinucléaires

Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

Aténolol traverse le placenta et se retrouve dans le sang du cordon ombilical. L'utilisation d'aténolol chez les femmes enceintes ou susceptibles de le devenir demande une évaluation préalable du bénéfice au regard des risques encourus, en particulier au cours du premier et du second trimestre de grossesse.

Chez le nouveau-né de mère traitée, l'action bêta-bloquante persiste plusieurs jours après la naissance et peut se traduire par une bradycardie, une détresse respiratoire, une hypoglycémie mais le plus souvent cette rémanence est sans conséquence clinique. Il peut néanmoins survenir par réduction des réactions cardiovasculaires de compensation, une défaillance cardiaque nécessitant une hospitalisation en soins intensifs (voir rubrique Surdosage), en évitant les solutés de remplissage (risque d'OAP).

En cas de traitement jusqu'à l'accouchement, une surveillance attentive du nouveau-né (fréquence cardiaque et glycémie pendant les 3 à 5 premiers jours de vie) est recommandée.

Allaitement

L'aténolol s'accumule dans le lait maternel (voir rubrique Propriétés pharmacocinétiques).

Des nouveau-nés de mères traitées par l'aténolol durant l'allaitement peuvent être exposés à des risques d'hypoglycémie et de bradycardie. En conséquence, l'aténolol est contre-indiqué chez la femme qui allaite.

Posologie et mode d'administration

Posologie

Hypertension artérielle :

La posologie recommandée est de 100 mg par jour, de préférence le matin.

L'activité antihypertensive de l'aténolol justifie son utilisation en monothérapie à 1 comprimé par jour.

Cependant, dans les cas d'hypertension sévère, une posologie supérieure pourra être nécessaire.

L'association aux autres thérapeutiques antihypertensives, par exemple aux diurétiques, est possible.

Prophylaxie des crises d'angor d'effort :

La posologie moyenne est de 1 comprimé à 100 mg par jour, elle peut être portée à 2 comprimés par jour si nécessaire.

Infarctus du myocarde en phase aiguë :

Relais de la forme I.V. Le relais est pris par 50 mg per os 15 minutes après injection. Cette dose est renouvelée 12 heures après. A la 24ème heure, puis une fois par jour jusqu'au 10ème jour, administrer 100 mg par voie orale (1 comprimé).

Troubles du rythme :

Après contrôle des troubles du rythme par l'aténolol administré par voie intraveineuse (si indiqué), l'aténolol sera administré par voie orale et la dose d'entretien recommandée est de 50 à 100 mg/jour.

En cas d'insuffisance rénale :

La posologie est ajustée aux valeurs de la créatinine sérique ou de la clairance de la créatinine selon le tableau ci-dessous :

Créatinine sérique Clairance de la créatinine (CIcr) (ml/min/1,73 m2) Posologie
mg/l mmol/l
< 25 < 0,3 ≥ 35 inchangée (2 x 50 mg/j) en 1 prise
25 - 50 0,3 - 0,6 15 ≤ ClCR < 35 1 x 50 mg/j
> 50 > 0,6 < 15 1 x 25 mg/j, soit ½ comprimé par jour de ATENOLOL BIOGARAN 50 mg ou 1 x 50 mg tous les 2 jours
Hémodialyse chronique : traitement initié en milieu hospitalier 50 mg après chaque séance

Le comprimé dosé à 50 mg devra être, selon les cas, privilégié par rapport à celui dosé à 100 mg.

Sujets âgés

La posologie peut être réduite, en particulier chez les patients présentant une insuffisance rénale.

Population pédiatrique

Il n'existe aucune donnée relative à l'utilisation de ATENOLOL BIOGARAN dans la population pédiatrique. Par conséquent l'utilisation de ATENOLOL BIOGARAN n'est pas recommandée chez l'enfant.

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