Composition
(exprimée par : Comprimé)
| PRINCIPES ACTIFS | QUANTITE |
| Aténolol | 50.0 mg |
| EXCIPIENTS |
| Comprimé nu : |
| Calcium hydrogénophosphate anhydre |
| Magnésium carbonate lourd |
| Amidon de maïs |
| Silice colloïdale anhydre |
| Magnésium stéarate |
| Carboxyméthylamidon sodique |
| Comprimé pelliculé : |
| Opaspray blanc Y-1-7000 : |
| Titane dioxyde |
| Hypromellose |
| Macrogol 400 |
Indications thérapeutiques
| - Hypertension artérielle. Ce dosage est particulièrement adapté chez l'insuffisant rénal, chez lequel la posologie doit être ajustée au degré de l'insuffisance rénale. - Arythmies supraventriculaires : . tachycardies supraventriculaires paroxystiques (en traitement préventif ou curatif) ; . fibrillation ou flutter auriculaires en cas de réponse insuffisante aux digitaliques à doses maximales et dans les cas où les digitaliques sont contre-indiqués ou présentent un rapport bénéfice/risque défavorable. - Arythmies ventriculaires : . extrasystoles ventriculaires (traitement préventif ou curatif) en cas d'extrasystoles résultant d'une augmentation de l'activité sympathique ; . tachycardies ventriculaires et fibrillations ventriculaires (traitement préventif), en particulier lorsque l'anomalie ventriculaire résulte d'une activité sympathique importante. |
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Contre-indications
| CONTRE-INDIQUE : Ce médicament NE DOIT JAMAIS être utilisé dans les cas suivants : - hypersensibilité à l'aténolol, - asthme et bronchopneumopathies chroniques obstructives dans leurs formes sévères, - insuffisance cardiaque non contrôlée par le traitement, - choc cardiogénique, - blocs auriculoventriculaires des second et troisième degrés non appareillés, - angor de Prinzmetal (dans les formes pures et en monothérapie), - maladie du sinus (y compris bloc sino-auriculaire), - bradycardie (< 45-50 battements par minute), - phénomène de Raynaud et troubles artériels périphériques dans leurs formes sévères, - phéochromocytome non traité, - hypotension, - antécédent de réaction anaphylactique, - association à la floctafénine, au sultopride (voir interactions). DECONSEILLE : - Ce médicament est généralement déconseillé en cas d'association à l'amiodarone (voir interactions). - Allaitement : les bêtabloquants sont excrétés dans le lait. Le risque de survenue d'hypoglycémie et de bradycardie n'a pas été évalué. En conséquence, par mesure de précaution, il convient d'éviter de l'administrer chez la femme qui allaite. |
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Effets indésirables
| AU PLAN CLINIQUE : - Les plus fréquemment rapportés : . asthénie, . refroidissement des extrémités, . bradycardie, sévère le cas échéant, . troubles digestifs (gastralgies, nausées, vomissements), . impuissance. - Beaucoup plus rarement : . ralentissement de la conduction auriculoventriculaire ou intensification d'un bloc auriculoventriculaire existant, . insuffisance cardiaque, . chute tensionnelle, . bronchospasme, . hypoglycémie, . syndrome de Raynaud, . aggravation d'une claudication intermittente existante, . diverses manifestations cutanées y compris éruptions psoriasiformes. AU PLAN BIOLOGIQUE : On a pu observer, dans de rares cas, l'apparition d'anticorps antinucléaires ne s'accompagnant qu'exceptionnellement de manifestations cliniques à type de syndrome lupique et cédant à l'arrêt du traitement. Exceptionnelles élévations des transaminases hépatiques (ainsi que quelques cas de cholestases intra-hépatiques). |
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Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse :
Les études chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène. En l'absence d'effet tératogène chez l'animal, un effet malformatif dans l'espèce humaine n'est pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l'espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l'animal au cours d'études bien conduites sur deux espèces.
En clinique, aucun effet tératogène n'a été rapporté à ce jour et les résultats d'études prospectives contrôlées avec quelques bêtabloquants n'ont pas fait état de malformations à la naissance.
Chez le nouveau-né de mère traitée, l'action bêtabloquante persiste plusieurs jours après la naissance et peut se traduire par une bradycardie, une détresse respiratoire, une hypoglycémie mais le plus souvent cette rémanence est sans conséquence clinique. Il peut néanmoins, survenir par réduction des réactions cardiovasculaires de compensation, une défaillance cardiaque nécessitant une hospitalisation en soins intensifs (voir surdosage), tout en évitant les solutés de remplissage (risque d'OAP).
En conséquence, les bêtabloquants, dans les conditions normales d'utilisation, peuvent être prescrits pendant la grossesse si besoin.
En cas de traitement jusqu'à l'accouchement, une surveillance attentive du nouveau-né (fréquence cardiaque et glycémie pendant les 3 à 5 premiers jours de vie) est recommandée.
Allaitement :
Les bêtabloquants sont excrétés dans le lait (voir propriétés pharmacocinétiques).
Le risque de survenue d'hypoglycémie et de bradycardie n'a pas été évalué. En conséquence, par mesure de précaution, il convient d'éviter de l'administrer chez la femme qui allaite.
Les études chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène. En l'absence d'effet tératogène chez l'animal, un effet malformatif dans l'espèce humaine n'est pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l'espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l'animal au cours d'études bien conduites sur deux espèces.
En clinique, aucun effet tératogène n'a été rapporté à ce jour et les résultats d'études prospectives contrôlées avec quelques bêtabloquants n'ont pas fait état de malformations à la naissance.
Chez le nouveau-né de mère traitée, l'action bêtabloquante persiste plusieurs jours après la naissance et peut se traduire par une bradycardie, une détresse respiratoire, une hypoglycémie mais le plus souvent cette rémanence est sans conséquence clinique. Il peut néanmoins, survenir par réduction des réactions cardiovasculaires de compensation, une défaillance cardiaque nécessitant une hospitalisation en soins intensifs (voir surdosage), tout en évitant les solutés de remplissage (risque d'OAP).
En conséquence, les bêtabloquants, dans les conditions normales d'utilisation, peuvent être prescrits pendant la grossesse si besoin.
En cas de traitement jusqu'à l'accouchement, une surveillance attentive du nouveau-né (fréquence cardiaque et glycémie pendant les 3 à 5 premiers jours de vie) est recommandée.
Allaitement :
Les bêtabloquants sont excrétés dans le lait (voir propriétés pharmacocinétiques).
Le risque de survenue d'hypoglycémie et de bradycardie n'a pas été évalué. En conséquence, par mesure de précaution, il convient d'éviter de l'administrer chez la femme qui allaite.
Posologie et mode d'administration
- Hypertension artérielle :
La posologie recommandée est de 100 mg par jour en une prise (soit 2 comprimés à 50 mg).
Cependant, dans les cas d'hypertension sévère, une posologie supérieure pourra être nécessaire.
L'association aux autres thérapeutiques antihypertensives, par exemple aux diurétiques, est possible.
- Troubles du rythme : après contrôle des troubles du rythme par l'aténolol administré par voie intraveineuse (si indiqué), l'aténolol sera administré par voie orale et la dose d'entretien recommandée est de 50 à 100 mg/jour.
- En cas d'insuffisance rénale, la posologie est ajustée aux valeurs de la créatinine sérique ou de la clairance de la créatinine selon le tableau ci-dessous :
Créatinine sérique / Clairance de la créatinine (Clcr) : Posologie.
. < 25 mg/L = < 0,3 mmol/L / > = 35 ml/min/1,73 m² : inchangée (2 x 50 mg/j) en 1 prise.
. 25-50 mg/L = 0,3-0,6 mmol/L / 15 < = Clcr < 35 ml/min/1,73 m² : 1 x 50 mg/j.
. > 50 mg/L = > 0,6 mmol/L / < 15 ml/min/1,73 m² : 1 x 25 mg/jour, soit 1/2 comprimé par jour de ATENOLOL MYLAN 50 mg ou 1 x 50 mg tous les 2 jours.
. Hémodialyse chronique : traitement initié en milieu hospitalier : 50 mg après chaque séance.
La posologie recommandée est de 100 mg par jour en une prise (soit 2 comprimés à 50 mg).
Cependant, dans les cas d'hypertension sévère, une posologie supérieure pourra être nécessaire.
L'association aux autres thérapeutiques antihypertensives, par exemple aux diurétiques, est possible.
- Troubles du rythme : après contrôle des troubles du rythme par l'aténolol administré par voie intraveineuse (si indiqué), l'aténolol sera administré par voie orale et la dose d'entretien recommandée est de 50 à 100 mg/jour.
- En cas d'insuffisance rénale, la posologie est ajustée aux valeurs de la créatinine sérique ou de la clairance de la créatinine selon le tableau ci-dessous :
Créatinine sérique / Clairance de la créatinine (Clcr) : Posologie.
. < 25 mg/L = < 0,3 mmol/L / > = 35 ml/min/1,73 m² : inchangée (2 x 50 mg/j) en 1 prise.
. 25-50 mg/L = 0,3-0,6 mmol/L / 15 < = Clcr < 35 ml/min/1,73 m² : 1 x 50 mg/j.
. > 50 mg/L = > 0,6 mmol/L / < 15 ml/min/1,73 m² : 1 x 25 mg/jour, soit 1/2 comprimé par jour de ATENOLOL MYLAN 50 mg ou 1 x 50 mg tous les 2 jours.
. Hémodialyse chronique : traitement initié en milieu hospitalier : 50 mg après chaque séance.
