Composition
| PRINCIPES ACTIFS | QUANTITE |
| Chlorobutanol hémihydraté | 350.0 mg |
| Lévomenthol | 105.0 mg |
| EXCIPIENTS |
| Bergamote huile essentielle |
| Orange douce huile essentielle |
| Paraffine liquide |
| Arôme de Néroli : |
| Orange amère partiellement déterpénée, huile essentielle de feuille et de tige |
| Citron déterpéné huile essentielle |
| Orange déterpénée douce, huile essentielle |
| Linalol |
| Linalyle acétate |
| Géraniol |
| Alpha-terpinéol |
| Méthyle anthranylate |
| 7-hydroxycitronellal |
| Méthylionone |
Indications thérapeutiques
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Traitement des rhinites croûteuses post traumatiques et soins post-opératoires de chirurgie endonasale. BALSAMORHINOL est indiqué chez les adultes et les enfants de plus de 30 mois. |
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Contre-indications
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Hypersensibilité aux substances actives ou à l'un des excipients mentionnés à
la rubrique Composition.
● En raison de la présence de dérivés terpéniques (lévomenthol et huiles essentielles) : o Enfant de moins de 30 mois. o Enfants ayant des antécédents de convulsions (fébriles ou non). o Grossesse (voir rubrique Fertilité, grossesse et allaitement). |
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Effets indésirables
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Au sein de chaque classe d'organes, les effets indésirables sont classés par fréquence en ordre décroissant selon la convention suivante : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100 à < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1000 à < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000 à < 1/1000) ; très rare (< 1/10 000) ; fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Déclaration des effets indésirables suspectés La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr. |
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Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse
En raison de la présence de dérivés terpéniques, ce médicament est susceptible d'avoir une toxicité respiratoire et neurologique pour le fœtus. BALSAMORHINOL est donc contre-indiqué pendant la grossesse (voir rubrique Contre-indications).
Allaitement
En cas d'allaitement, il est préférable de ne pas utiliser ce médicament du fait :
● de l'absence de donnée cinétique sur le passage des dérivés terpéniques dans le lait,● de leur toxicité respiratoire et neurologique potentielle chez le nourrisson.
Fertilité
Il n'y a pas de données disponibles chez l'Homme ou chez l'animal.
Posologie et mode d'administration
Posologie
Adulte et adolescents de plus de 15 ans : 3 gouttes dans chaque narine 2 à 5 fois par jour.
Population pédiatrique
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Age de l'enfant |
Posologie |
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Moins de 30 mois |
BALSAMORHINOL est contre-indiqué (voir rubrique Contre-indications) |
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De 30 mois à 6 ans |
1 goutte dans chaque narine 1 à 2 fois par jour |
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De 6 ans à 15 ans |
2 gouttes dans chaque narine 1 à 3 fois par jour |
Mode d'administration
Voie nasale.
Instillation nasale après s'être mouché.
