Composition

(exprimée par : Comprimé)
PRINCIPES ACTIFSQUANTITE
Thiamine chlorhydrate (Vitamine B1) (sous forme de l'ester phosphorique du chlorhydrate de thiamine)15.0 mg
Riboflavine (vitamine B2) (Sous forme de phosphate sodique de riboflavine)15.0 mg
Pyridoxine chlorhydrate (Vitamine B6)10.0 mg
Cyanocobalamine (Vitamine B12)0.01 mg
Nicotinamide (Vitamine PP ou B3)50.0 mg
Pantothénique acide (Vitamine B5) (Sous forme de pantothénate de calcium)23.0 mg
Biotine (Vitamine B8 ou H)0.15 mg
Acide folique (vitamine B9)0.4 mg
Acide ascorbique (vitamine C)500.0 mg
Calcium (1)100.0 mg
Magnésium (2)100.0 mg
Zinc (Sous forme de citrate de zinc trihydraté)10.0 mg
(1) sous forme de carbonate de calcium (97,69%) et de pantothénate de calcium (2,31%).
(2) sous forme de carbonate de magnésium lourd (49%) et de sulfate de magnésium dihydraté (51%).
Excipients à effet notoire : chaque comprimé contient 25,0 mg d’aspartam, 273,0 mg de sodium.
EXCIPIENTS
Citrique acide
Sodium bicarbonate
Sodium carbonate
Sodium chlorure
Potassium acésulfame
Aspartam
Rouge de betterave
Bêta-carotène 1% SD
Polysorbate 60
Mannitol
Maltodextrine
Sodium citrate
Arôme orange :
Huile essentielle d'orange
Gomme arabique
Maltodextrine
Source de :
Glucose
Présence de :
Sodium

Indications thérapeutiques

Ce médicament contient du magnésium.

Il est indiqué pour des troubles en rapport avec un déficit en magnésium notamment, chez l'adulte de plus de 15 ans. Ce médicament contient aussi du calcium, du zinc et des vitamines B et C.

L'association d'un certain nombre des symptômes suivants peut évoquer un déficit en magnésium :

-nervosité, irritabilité, anxiété légère, émotivité, fatigue passagère, troubles mineurs du sommeil

-manifestations d'anxiété, telles que spasmes digestifs ou palpitations (coeur sain)

-crampes musculaires, fourmillements.

L'apport du magnésium peut améliorer ces symptômes.

En l'absence d'amélioration de ces symptômes au bout d'un mois de traitement, il n'est pas utile de le poursuivre.

  • Déficit en magnésium

Contre-indications

·Hypersensibilité aux substances actives, notamment à la vitamine B1 ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique Composition

·Hypervitaminose à toute vitamine contenue dans ce médicament

·Insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine < 30 ml/min)

·Néphrolithiase ou antécédent de néphrolithiase

·Hyperoxalurie

·Hypercalcémie sévère, hypercalciurie, traitement, pathologie et/ou troubles entraînant une hypercalcémie sévère et/ou une hypercalciurie (ex., tumeur, métastase osseuse, hyperparathyroïdie primaire, granulomatose, lithiase calcique, calcification tissulaire…etc)

·En cas de phénylcétonurie, en raison de la présence d'aspartam (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi)

·Enfants et adolescents de moins 15 ans

  • Hypersensibilité vitamine B1
  • Hypersensibilité vitamine B6
  • Hypersensibilité vitamine B2
  • Hypersensibilité vitamine B12
  • Hypersensibilité vitamine PP
  • Hypersensibilité dexpanthénol
  • Hypersensibilité biotine
  • Hypersensibilité vitamine C
  • Hypersensibilité acide folique
  • Hypersensibilité carbonate de calcium
  • Hypersensibilité carbonate de magnésium
  • Hypersensibilité sulfate de magnésium
  • Hypersensibilité zinc
  • Hypervitaminose B
  • Hypervitaminose C
  • Insuffisance rénale sévère (Clcr < 30 ml/mn)
  • Néphrolithiase
  • Antécédent de néphrolithiase
  • Hyperoxalurie
  • Hypercalcémie
  • Hypercalciurie
  • Tumeur osseuse maligne
  • Hyperparathyroïdie primaire
  • Granulomatose
  • Lithiase calcique
  • Calcification tissulaire
  • Enfant de moins de 15 ans
  • Phénylcétonurie
  • Syndrome de malabsorption du galactose
  • Syndrome de malabsorption du glucose
  • Grossesse

Effets indésirables

Les effets indésirables mentionnés ci-dessous sont listés par classe de systèmes d'organes et par fréquence selon la convention suivante : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥1/100, <1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1000, <1/100) ; rare (≥ 1/10 000, <1/1000) ; très rare (<1/10 000) ; et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Système de classes d'organes (SOC) Terme MedDRA préférenciel (PT) Fréquence
Affection du système immunitaire Réaction d'hypersensibilité essentiellement liées à la présence de vitamine B1, notamment réaction / choc anaphylactique* Indéterminée
Affections gastro-intestinales Diarrhée, nausées, vomissements Indéterminée
Affections du système nerveux Céphalées Indéterminée
Affections du rein et des voies urinaires Chromaturie liée à la présence de vitamine B2 (riboflavine) : risque de coloration jaune des urines sans conséquence clinique Indéterminée

*Réaction d'hypersensibilité d'intensité légère à sévère incluant notamment des symptômes du type éruption cutanée, urticaire, oedème, prurit, détresse cardio-respiratoire.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :  www.signalement-sante.gouv.fr.

  • Réaction d'hypersensibilité
  • Eruption cutanée
  • Urticaire
  • Oedème
  • Prurit
  • Détresse cardiorespiratoire
  • Choc anaphylactique
  • Diarrhée
  • Nausée
  • Vomissement
  • Céphalée
  • Chromaturie
  • Coloration jaune des urines

Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

Il n'existe pas de données ou il existe des données limitées (moins de 300 grossesses) sur l'utilisation de BEROCCA SANS SUCRE, comprimé effervescent édulcoré à l'aspartam et à l'acésulfame de potassium chez la femme enceinte.

Les études effectuées chez l'animal sont insuffisantes pour permettre de conclure sur la toxicité sur la reproduction (voir rubrique Données de sécurité précliniques).

Par mesure de précaution, il est préférable d'éviter l'utilisation de BEROCCA SANS SUCRE, comprimé effervescent édulcoré à l'aspartam et à l'acésulfame de potassium, pendant la grossesse.

Allaitement

Les vitamines et les minéraux du produit sont excrétés dans le lait maternel. Il n'existe pas de données suffisantes sur leurs effets chez les nouveau-nés/nourrissons.

Fertilité

Il n'existe pas de données relatives aux effets de BEROCCA SANS SUCRE, comprimé effervescent édulcoré à l'aspartam et à l'acésulfame de potassium sur la fertilité.

Posologie et mode d'administration

Posologie :

1 à 2 comprimés par jour, à dissoudre dans un verre d'eau.

La durée habituelle de traitement est de 1 mois.

Mode d'administration :

Voie orale.

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