Composition

(exprimée par : Comprimé)
PRINCIPES ACTIFSQUANTITE
Bétaxolol chlorhydrate20.0 mg
Excipient : chaque comprimé pelliculé contient 100 mg de lactose monohydraté.
EXCIPIENTS
Cellulose microcristalline (E460)
Lactose monohydraté
Carboxyméthylamidon sodique (type A)
Silice colloïdale anhydre
Magnésium stéarate (E572)
Pelliculage :
Opadry 03B28796 :
Hypromellose (E464)
Titane dioxyde (E171)
Macrogol 400

Indications thérapeutiques

·Hypertension artérielle.

·Prophylaxie des crises d'angor d'effort.

  • Hypertension artérielle
  • Angor d'effort

Contre-indications

·asthme et broncho-pneumopathies chroniques obstructives, dans leurs formes sévères,

·insuffisance cardiaque non contrôlée par le traitement,

·choc cardiogénique,

·blocs auriculo-ventriculaires du second et troisième degrés non appareillés,

·angor de Prinzmetal (dans les formes pures et en monothérapie),

·maladie du sinus (y compris bloc sino-auriculaire),

·bradycardie (< 45 - 50 battements par minute),

·phénomène de Raynaud et troubles artériels périphériques dans leurs formes sévères,

·phéochromocytome non traité,

·hypotension,

·hypersensibilité au bétaxolol ou à l'un des excipients,

·antécédent de réaction anaphylactique,

·acidose métabolique.

  • Hypersensibilité bétaxolol
  • Asthme sévère
  • Bronchopneumopathie chronique obstructive sévère
  • Insuffisance cardiaque non contrôlée
  • Choc cardiogénique
  • Bloc auriculoventriculaire du second degré non appareillé
  • Bloc auriculoventriculaire du troisième degré non appareillé
  • Angor de Prinzmetal (formes pures et monothérapie)
  • Maladie du sinus
  • Bloc sino-auriculaire
  • Bradycardie < 45 à 50 batt/mn
  • Phénomène de Raynaud sévère
  • Troubles artériels périphériques sévères
  • Phéochromocytome non traité
  • Hypotension
  • Antécédent de réaction anaphylactique
  • Enfant de moins de 6 ans
  • Galactosémie congénitale
  • Syndrome de malabsorption du glucose
  • Syndrome de malabsorption du galactose
  • Déficit en lactase
  • Allaitement
  • Enfant de plus de 6 ans

Effets indésirables

Classification des effets indésirables selon les fréquences suivantes :

Très fréquent (≥1/10)

Fréquent (≥1/100 à <1/10)

Peu fréquent (≥1/1 000 à <1/100)

Rare (≥1/10 000 à <1/1 000)

Très rare (<1/10 000)

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Au sein de chaque groupe, les effets indésirables sont présentés par ordre décroissant de fréquence.

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

·Rare : réactions cutanées y compris éruptions psoriasiformes ou exacerbation d'un psoriasis (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

·Fréquence indéterminée : urticaire, prurit, hyperhydrose.

Affections du système nerveux

·Fréquent : vertiges, céphalées

·Très rare : paresthésie distale

·Fréquence indéterminée : léthargie

Affections oculaires

·Très rare : altération de la vue

·Rare : sécheresse oculaire

Affections psychiatriques

·Fréquent : asthénie, insomnie

·Rare : état dépressif

·Très rare : hallucinations, confusion, cauchemars

Affections gastro-intestinales

·Fréquent : gastralgies, diarrhée, nausées, vomissements

Troubles du métabolisme et de la nutrition

·Très rare : hypoglycémie, hyperglycémie

Affections cardiaques

·Fréquent : bradycardie, parfois sévère

·Rare : insuffisance cardiaque, chute tensionnelle, ralentissement de la conduction auriculo-ventriculaire ou intensification d'un bloc auriculo-ventriculaire existant

Affections vasculaires

·Fréquent : refroidissement des extrémités

·Rare : syndrome de Raynaud, aggravation d'une claudication intermittente

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

·Rare : bronchospasme

Affections des organes de reproduction et du sein

·Fréquent : impuissance

Au plan biologique :

On a pu observer, dans de rares cas, l'apparition d'anticorps antinucléaires ne s'accompagnant qu'exceptionnellement de manifestations cliniques à type de lupus érythémateux systémique et cédant à l'arrêt du traitement.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.ansm.sante.fr.

  • Asthénie
  • Refroidissement des extrémités
  • Bradycardie
  • Gastralgie
  • Nausée
  • Vomissement
  • Impuissance
  • Insomnie
  • Ralentissement de la conduction auriculoventriculaire
  • Intensification d'un bloc auriculoventriculaire
  • Insuffisance cardiaque
  • Chute tensionnelle
  • Bronchospasme
  • Hypoglycémie
  • Syndrome de Raynaud
  • Aggravation d'une claudication intermittente
  • Manifestation cutanée
  • Eruption psoriasiforme
  • Exacerbation d'un psoriasis
  • Paresthésie
  • Sécheresse oculaire
  • Cauchemars
  • Apparition d'anticorps antinucléaires
  • Syndrome lupique

Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

Les études chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène. En clinique,  aucun effet tératogène n'a été rapporté à ce jour et les résultats d'études prospectives contrôlées avec quelques bêta-bloquants n'ont pas fait état de malformations à la naissance.

Certains bêta-bloquants sont susceptibles de diminuer la perfusion placentaire.

Chez le nouveau-né de mère traitée, l'action bêta-bloquante persiste plusieurs jours après la naissance et peut se traduire par une bradycardie, une détresse respiratoire, une hypoglycémie ; mais le plus souvent, cette rémanence est sans conséquence clinique.

Il peut néanmoins survenir pour des posologies élevées, par réduction des réactions cardiovasculaires de compensation, une défaillance cardiaque nécessitant une hospitalisation en soins intensifs (voir rubrique Surdosage), tout en évitant les solutés de remplissage (risque d'Œdème Aigu Pulmonaire (OAP)).

En conséquence, ce médicament, dans les conditions normales d'utilisation, peut être prescrit pendant la grossesse si besoin.  En cas de traitement jusqu'à l'accouchement,  une surveillance attentive du nouveau-né (fréquence cardiaque et glycémie pendant les 3 à 5 premiers jours de vie) est recommandée

Allaitement

Le bétaxolol est excrété dans le lait. Le risque de survenue d'hypoglycémie et de bradycardie n'a pas été évalué: en conséquence et par précaution, l'allaitement est déconseillé pendant la durée du traitement.

Posologie et mode d'administration

La posologie usuelle est de 1 comprimé à 20 mg par jour en une seule prise dans les deux indications.

La plaquette-calendrier identifiée aux jours de la semaine assurera une meilleure observance en facilitant l'adhésion du malade au traitement.

Posologie en cas d'insuffisance rénale

Il convient d'adapter la posologie à l'état de la fonction rénale: jusqu'à une clairance de la créatinine de 20 ml par minute il n'est pas nécessaire de changer la posologie. Cependant, une surveillance clinique est recommandée en début de traitement jusqu'à l'équilibration des taux sanguins (4 jours en moyenne).

En cas d'insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine < 20 ml/mn), la dose initiale recommandée est de 10 mg/jour (prise indépendamment du rythme et des horaires de séances d'épuration extrarénale chez le sujet dialysé).

Chez l'insuffisant hépatique, aucune modification de la posologie n'est nécessaire; une surveillance clinique est cependant souhaitable en début de traitement.

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