Composition
| PRINCIPES ACTIFS | QUANTITE |
| Spiramycine | 1.5 MUI |
| Métronidazole | 250.0 mg |
| Excipient à effet notoire : sodium (moins de 1 mmol (23 mg) par dose, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium »). |
| EXCIPIENTS |
| Noyau : |
| Carboxyméthylamidon sodique (type A) |
| Mannitol |
| Hydroxypropylcellulose |
| Magnésium stéarate |
| Cellulose microcristalline |
| Pelliculage : |
| Sepifilm blanc : |
| Hypromellose |
| Macrogol 6000 |
| Titane dioxyde |
Indications thérapeutiques
|
Elles procèdent de l'activité antibactérienne et des caractéristiques pharmacocinétiques de ce médicament. Elles tiennent compte à la fois des études cliniques auxquelles a donné lieu le médicament et de sa place dans l'éventail des produits antibactériens actuellement disponibles. Traitement curatif Les indications sont limitées aux infections stomatologiques aiguës, chroniques ou récidivantes : ·Abcès dentaires, phlegmons, cellulites périmaxillaires, péricoronarites, ·Gingivites, stomatites, ·Parodontites, ·Parotidites, sous-maxillites. Traitement préventif Traitement préventif des complications infectieuses locales post-opératoires en chirurgie odonto-stomatologique. L'efficacité dans la prévention de l'endocardite infectieuse n'a pas été démontrée. Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l'utilisation appropriée des antibactériens. BI MISSILOR est indiqué chez les adultes et enfants de plus de 15 ans. |
|
Contre-indications
|
·Hypersensibilité aux imidazolés, à la spiramycine ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique Composition. ·Enfants de moins de 15 ans. |
|
Effets indésirables
|
Les effets indésirables sont répertoriés selon la classification de systèmes d'organes MedDRA et énumérés ci-dessous comme : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥1/100, < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000), < 1/100), rare (≥ 1/10 000), <1/1.000), très rare (<1/10 000), indéterminée (ne pouvant être estimée à partir des données disponibles).
Déclaration des effets indésirables suspectés La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.ansm.sante.fr.. |
|
Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse
L'utilisation de ce médicament peut être envisagée au cours de la grossesse si besoin quel qu'en soit le terme.
METRONIDAZOLE
En clinique, l'analyse d'un nombre élevé de grossesses exposées n'a apparemment révélé aucun effet malformatif ou foetotoxique particulier du métronidazole. Toutefois, seules des études épidémiologiques permettraient de vérifier l'absence de risque. En conséquence, le métronidazole peut être prescrit pendant la grossesse si besoin.
Les études chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène du métronidazole.
SPIRAMYCINE
L'utilisation de la spiramycine peut être envisagée au cours de la grossesse si besoin. En effet, l'utilisation large de la spiramycine au cours de la grossesse n'a pas révélé, à ce jour, d'effet malformatif ou foetotoxique de cette molécule.
Allaitement
Le métronidazole et la spiramycine passant dans le lait maternel, éviter l'administration de ce médicament pendant l'allaitement.
Posologie et mode d'administration
Traitement curatif
ENFANT DE PLUS DE 15 ANS ET ADULTE :
· 2 à 3 comprimés par jour en 2 ou 3 prises, au cours des repas (soit : 3 à 4,5 M.U.I. de spiramycine et 500 à 750 mg de métronidazole)
· Dans les cas sévères, la posologie peut être portée à 4 comprimés par jour.
Traitement préventif des complications infectieuses locales post-opératoires en chirurgie odonto-stomatologique :
ENFANT DE PLUS DE 15 ANS ET ADULTE : 2 à 3 comprimés par jour en 2 ou 3 prises, au cours des repas.
Mode d'administration
Voie orale.
