Composition
| PRINCIPES ACTIFS | QUANTITE |
| Bisoprolol hémifumarate | 10.0 mg |
| EXCIPIENTS |
| Noyau : |
| Amidon de maïs |
| Cellulose microcristalline |
| Crospovidone |
| Calcium hydrogénophosphate anhydre |
| Magnésium stéarate |
| Silice colloïdale anhydre |
| Pelliculage : |
| Hypromellose |
| Titane dioxyde |
| Macrogol 400 |
| Diméticone |
| Fer oxyde jaune |
| Fer oxyde rouge |
Indications thérapeutiques
· Hypertension artérielle. · Prophylaxie des crises d'angor d'effort. |
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Contre-indications
BISOPROLOL BIOGARAN est contre-indiqué dans les cas suivants : · hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique Composition, · insuffisance cardiaque aigüe ou épisodes de décompensation de l'insuffisance cardiaque nécessitant un traitement inotrope par intraveineuse, · choc cardiogénique, · blocs auriculo-ventriculaires des second ou troisième degrés non appareillés, · maladie du sinus, · bloc sino-auriculaire, · bradycardie symptomatique (< 45-50 battements par minute), · hypotension symptomatique (pression artérielle systolique inférieure à 100 mm Hg), · asthme sévère, · troubles artériels périphériques occlusifs et syndrome de Raynaud dans leurs formes sévères, · phéochromocytome non traité (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi), · acidose métabolique. |
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Effets indésirables
Les termes de fréquence utilisés ci-après répondent aux définitions suivantes. Fréquents (≥ 1 % et < 10 %), peu fréquents (≥ 0,1 % et < 1 %), rares (≥ 0,01 % et < 0,1 %), très rares (≤ 0,01 %). Affections cardiaques Peu fréquents : troubles de la conduction auriculo-ventriculaire, aggravation d'une insuffisance cardiaque préexistante, bradycardie. Investigations Rare : élévation des triglycérides, élévation des enzymes hépatiques (ALAT, ASAT). Affections du système nerveux Fréquent : étourdissements*, céphalées*. Rare : syncope. Affections oculaires Rare : sécheresse lacrymale (à prendre en compte si le patient porte des lentilles). Très rare : conjonctivite. Affections de l'oreille et du labyrinthe Rare : troubles de l'audition. Affections respiratoires, thoraciques et du médiastin Peu fréquents : bronchospasme chez les patients avec antécédents d'asthme ou de troubles obstructifs des voies aériennes. Rare : rhinite allergique Affections gastro-intestinales Fréquents : troubles gastro-intestinaux tels que nausées, vomissements, diarrhée, constipation. Affections de la peau et du tissu sous-cutané Rares : réactions d'hypersensibilité telles que prurit, bouffées vasomotrices, rash. Très rare : alopécie, les béta-bloquants peuvent provoquer ou aggraver un psoriasis ou induire un rash psoriasiforme. Affections musculo-squelettiques et systémiques Peu fréquent : faiblesse musculaire, crampes. Affections vasculaires Fréquents : sensation de froid ou d'engourdissement dans les extrémités, hypotension en particulier chez les patients avec insuffisance cardiaque. Troubles généraux Fréquents : fatigue*. Peu fréquent : asthénie. Affections hépatobiliaires Rare : hépatite. Affections des organes de reproduction et du sein Rare : impuissance. Affections psychiatriques : Peu fréquent : dépression, trouble du sommeil. Rare : cauchemars, hallucinations. * Ces symptômes apparaissent notamment en début de traitement. Ils sont généralement bénins et disparaissent habituellement en une à deux semaines. Déclaration des effets indésirables suspectés La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr. |
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Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse
Le bisoprolol possède des propriétés pharmacologiques susceptibles d'entraîner des effets nocifs sur la grossesse et/ou le foetus/nouveau-né. D'une manière générale, les bêta-bloquants diminuent la perfusion placentaire ; cet effet a été associé à des retards de croissance, des morts intra-utérines, des avortements ou un travail précoce. Des effets indésirables (par exemple hypoglycémie et bradycardie) peuvent survenir chez le foetus et le nouveau-né. Si le traitement par bêta-bloquants est nécessaire, il faut préférer les agents bêta-1 sélectifs.
Le bisoprolol ne doit pas être utilisé pendant la grossesse sauf en cas de nécessité. Si le traitement par bisoprolol s'avère nécessaire, le flux sanguin utéro-placentaire et la croissance foetale doivent être surveillés. En cas d'effets nocifs sur la grossesse ou sur le foetus, il faut envisager de mettre en route un autre traitement.
Le nouveau-né doit faire l'objet d'une surveillance étroite. Les symptômes d'hypoglycémie et de bradycardie apparaissent généralement dans les 3 premiers jours de la vie.
Il n'existe pas de données sur l'excrétion du bisoprolol dans le lait maternel humain ou sur l'innocuité de l'exposition au bisoprolol chez le nourrisson. Par conséquent, l'allaitement est déconseillé pendant l'administration du bisoprolol.
Posologie et mode d'administration
Adultes
Dans les deux indications, la posologie habituelle est de un comprimé de BISOPROLOL BIOGARAN 10 mg une fois par jour. Dans certains cas sévères, la dose peut être augmentée à 20 mg une fois par jour.
La posologie maximale recommandée est de 20 mg une fois par jour.
Dans tous les cas, la posologie doit être adaptée individuellement, en fonction notamment de la fréquence cardiaque et de la réponse au traitement.
Durée du traitement
Le traitement par BISOPROLOL BIOGARAN est généralement un traitement au long cours.
Le traitement par BISOPROLOL BIOGARAN ne doit pas être arrêté brusquement car cela pourrait entraîner une aggravation transitoire de la pathologie. Chez les patients présentant une cardiopathie ischémique en particulier, le traitement ne doit pas être arrêté brusquement. Il est recommandé de réduire progressivement la posologie.
Populations spéciales
Patients atteints d'insuffisance rénale ou hépatique
Aucune adaptation posologique n'est généralement nécessaire chez les patients présentant des troubles de la fonction hépatique ou rénale de sévérité légère à modérée. Chez les patients atteints d'insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine < 20 ml/min) et chez les patients présentant des troubles sévères de la fonction hépatique, il est recommandé de ne pas dépasser la dose de 10 mg d'hémifumarate de bisoprolol par jour.
L'expérience du bisoprolol chez les patients sous dialyse rénale est limitée ; il n'y a toutefois pas d'éléments indiquant qu'il est nécessaire de modifier la posologie.
Sujets âgés
Le traitement doit être initié avec des faibles doses (5 mg) et sous surveillance étroite.
Population pédiatrique
Aucune donnée n'étant disponible avec le bisoprolol en pédiatrie, son utilisation ne peut donc être recommandée chez les patients pédiatriques.
Mode d'administration
Les comprimés de BISOPROLOL BIOGARAN doivent être pris le matin, avant, pendant ou après le petit déjeuner. Ils doivent être avalés avec un peu de liquide et ne doivent pas être mâchés.
