Composition

(exprimée par : Comprimé)
PRINCIPES ACTIFSQUANTITE
Bromazépam 6.0 mg
Excipient à effet notoire : lactose monohydraté.
EXCIPIENTS
Lactose monohydraté
Cellulose microcristalline
Talc
Magnésium stéarate

Indications thérapeutiques

·Traitement symptomatique des manifestations anxieuses sévères et/ou invalidantes,

·Prévention et traitement du delirium tremens et des autres manifestations du sevrage alcoolique.

  • Manifestation anxieuse sévère et/ou invalidante
  • Delirium tremens et autres manifestations du sevrage alcoolique

Contre-indications

Ce médicament ne doit jamais être utilisé dans les situations suivantes :

·hypersensibilité connue aux benzodiazépines, à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique Composition.

·insuffisance respiratoire sévère,

·insuffisance hépatique sévère, aiguë ou chronique (risque de survenue d'une encéphalopathie),

·myasthénie,

·syndrome d'apnée du sommeil.

  • Hypersensibilité bromazépam
  • Hypersensibilité benzodiazépines
  • Insuffisance respiratoire sévère
  • Insuffisance hépatique sévère
  • Myasthénie
  • Syndrome d'apnée du sommeil
  • Enfant de moins de 6 ans
  • Intolérance au galactose
  • Syndrome de malabsorption du glucose
  • Syndrome de malabsorption du galactose
  • Déficit en lactase
  • Consommation d'alcool
  • Grossesse
  • Allaitement

Effets indésirables

Ils sont en rapport avec la dose ingérée, la sensibilité individuelle du patient.

Les effets indésirables suivants ont été rapportés au cours du traitement par le bromazépam, avec les fréquences suivantes :

Très fréquent (≥1/10) ;

Fréquent (≥ 1/100 à < 1/10) ;

Peu fréquent (≥1/1000 à < 1/100) ;

Rare (≥1/10 000 à < 1/1000) ;

Très rare (< 1/10 000) ;

Indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Classe de système d'organe MedDRA Effets indésirables
Affections du système immunitaire
fréquence indéterminée Hypersensibilité, choc anaphylactique, oedème de Quincke
Affections psychiatriques
fréquence indéterminée Etat confusionnel*, trouble affectif*, troubles de la libido, pharmacodépendance physique et psychique (même à doses thérapeutiques avec syndrome de sevrage ou de rebond à l'arrêt du traitement)**, usage abusif de médicaments ou de produits chimiques**, syndrome de sevrage** Dépression Réactions paradoxales telles que nervosité, agitation, irritabilité, agressivité, délire, accès de colère, cauchemars, hallucinations, symptômes psychotiques, modifications de la conscience, comportement inapproprié, ** Amnésie antérograde** (peut survenir aux doses thérapeutiques, le risque augmentant proportionnellement à la dose), troubles de la mémoire
Affections du système nerveux
fréquence indéterminée Somnolence (particulièrement chez le sujet âgé)*, céphalées*, sensations vertigineuses*, diminution de la vigilance*, ataxie*, insomnie, tension
Affections oculaires
fréquence indéterminée Diplopie*
Affections cardiaques
fréquence indéterminée Insuffisance cardiaque, y compris arrêt cardiaque
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
fréquence indéterminée Dépression respiratoire
Affections gastro-intestinales
fréquence indéterminée Nausées*, vomissements*, constipation
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
fréquence indéterminée Eruption cutanée, prurit, urticaire
Affections musculo-squelettiques et systémiques
fréquence indéterminée Faiblesse musculaire*
Affections du rein et des voies urinaires
fréquence indéterminée Rétention urinaire
Troubles généraux et anomalies au site d'administration
fréquence indéterminée Fatigue*
Lésions, intoxications et complications liées aux procédures
fréquence indéterminée Chutes, fractures***

* Ces phénomènes surviennent essentiellement en début du traitement et disparaissent généralement avec la poursuite du traitement

** voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi

*** Le risque de chutes et de fractures est majoré en cas de prise concomitante de sédatifs (y compris des boissons alcoolisées) et chez les personnes âgées.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de Santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.

  • Hypersensibilité
  • Choc anaphylactique
  • Oedème de Quincke
  • Etat confusionnel
  • Trouble de l'affect
  • Modification de la libido
  • Dépendance physique
  • Dépendance psychique
  • Syndrome de sevrage
  • Syndrome de rebond à l'arrêt du traitement
  • Dépression
  • Nervosité
  • Agitation
  • Irritabilité
  • Agressivité
  • Délire
  • Accès de colère
  • Cauchemars
  • Hallucination
  • Symptômes psychotiques
  • Modification de la conscience
  • Trouble du comportement
  • Amnésie antérograde
  • Trouble de la mémoire
  • Somnolence
  • Céphalée
  • Sensation vertigineuse
  • Baisse de vigilance
  • Ataxie
  • Insomnie
  • Tension nerveuse
  • Diplopie
  • Insuffisance cardiaque
  • Arrêt cardiaque
  • Dépression respiratoire
  • Nausée
  • Vomissement
  • Constipation
  • Eruption cutanée
  • Prurit cutané
  • Urticaire
  • Faiblesse musculaire
  • Rétention urinaire
  • Fatigue
  • Chute
  • Fracture
  • Aggravation de l'insomnie
  • Etat confuso-onirique
  • Désinhibition
  • Impulsivité
  • Euphorie
  • Suggestibilité
  • Comportement inapproprié
  • Comportement agressif
  • Conduite automatique avec amnésie post-événementielle

Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

De nombreuses données issues d'études de cohorte n'ont pas mis en évidence la survenue d'effets malformatifs lors d'une exposition aux benzodiazépines au cours du 1er trimestre de la grossesse. Cependant, dans certaines études épidémiologiques cas-témoins, une augmentation de la survenue de fentes labio-palatines a été observée avec les benzodiazépines. Selon ces données, l'incidence des fentes labio-palatines chez les nouveau-nés serait inférieure à 2/1000 après exposition aux benzodiazépines au cours de la grossesse alors que le taux attendu dans la population générale est d'1/1000.

En cas de prise de benzodiazépines à fortes doses aux 2ème et/ou 3ème trimestres de grossesse une diminution des mouvements actifs foetaux et une variabilité du rythme cardiaque foetal ont été décrits. Un traitement en fin de grossesse par benzodiazépines même à faibles doses, peut être responsable chez le nouveau-né de signes d'imprégnation tels qu'hypotonie axiale, troubles de la succion entraînant une faible prise de poids. Ces signes sont réversibles, mais peuvent durer 1 à 3 semaines en fonction de la demi-vie de la benzodiazépine prescrite. A doses élevées, une dépression respiratoire ou des apnées, et une hypothermie peuvent apparaître chez le nouveau-né. Par ailleurs, un syndrome de sevrage néo-natal est possible, même en l'absence de signes d'imprégnation. Il est caractérisé notamment par une hyperexcitabilité, une agitation et des trémulations du nouveau-né survenant à distance de l'accouchement. Le délai de survenue dépend de la demi-vie d'élimination du médicament et peut-être important quand celle-ci est longue.

Compte tenu de ces données, par mesure de prudence, l'utilisation de bromazépam est déconseillée au cours de la grossesse quel qu'en soit le terme.

En cas de prescription de bromazépam à une femme en âge de procréer, celle-ci devrait être avertie de la nécessité de contacter son médecin si une grossesse est envisagée ou débutée afin qu'il réévalue l'intérêt du traitement.

En fin de grossesse, s'il s'avère réellement nécessaire d'instaurer un traitement par bromazépam, éviter de prescrire des doses élevées et tenir compte, pour la surveillance du nouveau-né, des effets précédemment décrits.

Allaitement

Le bromazépam passe dans le lait maternel ; en conséquence l'utilisation de ce médicament pendant l'allaitement est déconseillée.

Posologie et mode d'administration

L'utilisation du bromazépam n'est pas recommandée chez l'enfant, en l'absence d'étude.

De plus, le comprimé n'est pas une forme adaptée à l'enfant de moins de 6 ans (risque de fausse route).

Dose

Dans tous les cas, le traitement sera initié à la dose efficace la plus faible et la dose maximale ne sera pas dépassée.

En pratique courante :

Chez l'adulte, en début de traitement, la posologie quotidienne moyenne du bromazépam est de 6 mg par jour, répartis le plus souvent de la manière suivante :

·1/4 de comprimé le matin (1,5 mg)

·1/4 de comprimé à midi (1,5 mg)

·1/2 comprimé le soir (3 mg).

Elle doit être ensuite adaptée individuellement en fonction de la réponse thérapeutique.

En psychiatrie :

Selon la gravité de l'anxiété à traiter : chez les malades ambulatoires, la posologie s'établit entre 6 et 18 mg ; chez des sujets dont la sévérité du syndrome anxieux exige l'hospitalisation, il est possible de prescrire des doses plus élevées, 24 voire 36 mg par jour.

Chez l'enfant, le sujet âgé, l'insuffisant rénal ou hépatique : il est recommandé de réduire la posologie, de moitié par exemple.

Durée

Le traitement doit être aussi bref que possible. L'indication sera réévaluée régulièrement surtout en l'absence de symptômes. La durée globale du traitement ne devrait pas excéder 8 à 12 semaines pour la majorité des patients, y compris la période de réduction de la posologie (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Dans certains cas, il pourra être nécessaire de prolonger le traitement au-delà des périodes préconisées. Ceci suppose des évaluations précises et répétées de l'état du patient.

Prévention et traitement du delirium tremens et des autres manifestations du sevrage alcoolique : traitement bref de l'ordre de 8 à 10 jours.

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