Composition
| PRINCIPES ACTIFS | QUANTITE |
| Carbocistéine | 2.0 g |
| Une cuillère-mesure de 5 ml contient 100 mg de carbocistéine.
Excipients à effet notoire : sodium, saccharose (sucre) : 3,5 g par cuillère à soupe, parahydroxybenzoate de méthyle (E218). |
| EXCIPIENTS |
| Saccharose |
| Arôme caramel |
| Parahydroxybenzoate de méthyle |
| Sodium hydroxyde |
| Eau purifiée |
| Présence de : |
| Sodium |
Indications thérapeutiques
Contre-indications
| · Nourrisson (moins de 2 ans) (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi). |
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Effets indésirables
Risque de surencombrement bronchique chez le nourrisson (voir rubriques Contre-indications et Mises en garde et précautions d'emploi). · Réactions cutanées allergiques telles que prurit, éruption érythémateuse, urticaire et angioedème. · Quelques cas d'érythème pigmenté fixe ont été rapportés. · Troubles gastro-intestinaux (gastralgies, nausées, vomissements, diarrhées). Il est alors conseillé de réduire la dose. · Saignements gastro-intestinaux. Il est recommandé d'arrêter le traitement. · Possibilité de réactions cutanées allergiques telles qu'urticaire, angio-oedème, prurit, éruption érythémateuse. · Quelques cas d'érythème pigmenté fixe ont été rapportés. Cas isolés de dermatoses bulleuses telles que syndrome de Steven-Johnson et érythème polymorphe. Déclaration des effets indésirables suspectés La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr. |
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Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse
Les études chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène. En l'absence d'effet tératogène chez l'animal, un effet malformatif dans l'espèce humaine n'est pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l'espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l'animal au cours d'études bien conduites sur deux espèces.
En clinique, aucun effet malformatif ou foetotoxique particulier n'est apparu à ce jour.
Toutefois, le suivi de grossesses exposées à la carbocistéine est insuffisant pour exclure tout risque.
En conséquence, l'utilisation de la carbocistéine ne doit être envisagée au cours de la grossesse que si nécessaire
Il n'existe pas de données concernant le passage de la carbocistéine dans le lait maternel.
Cependant, compte tenu de sa faible toxicité, les risques potentiels pour l'enfant apparaissent négligeables en cas de traitement par ce médicament. En conséquence, l'allaitement est possible.
Posologie et mode d'administration
1 cuillère-mesure (ou une cuillère à café) de 5 ml contient 100 mg de carbocistéine.
Population pédiatrique
Enfants de 2 à 5 ans: 200 mg par jour répartis, en 2 prises, soit 1 cuillère-mesure de 5 ml (ou une cuillère à café de 5 ml), 2 fois par jour.
Enfants de plus de 5 ans: 300 mg par jour, répartis en 3 prises, soit 1 cuillère-mesure de 5 ml (ou une cuillère à café de 5 ml), 3 fois par jour.
Durée du traitement
Elle doit être brève de 8 à 10 jours.
Mode d'administration
Voie orale.
