Composition

(exprimée par : Récipient unidose de 2 ml)
PRINCIPES ACTIFSQUANTITE
Budésonide 0.5 mg
EXCIPIENTS
Edétate disodique
Sodium chlorure
Polysorbate 80
Citrique acide
Sodium citrate
Eau pour préparations injectables

Indications thérapeutiques

Traitement continu anti inflammatoire de l'asthme persistant sévère* de l'enfant.

*l'asthme persistant sévère se définit par l'existence de symptômes permanents, de crises fréquentes, de symptômes d'asthme nocturne fréquents, une activité physique limitée par les symptômes d'asthme, un DEP ou un VEMS inférieur à 60 % des valeurs prédites, une variabilité du DEP*supérieure à 30 %.

La variabilité du DEP s'évalue sur la journée :

·         DEP du soir - DEP du matin

·         ½ (DEP du soir + DEP du matin)

ou sur une semaine

NB : l'administration de budésonide à l'aide d'un nébuliseur (appareil pour nébulisation) doit être réservée à l'enfant et en particulier au nourrisson en cas d'inaptitude à utiliser les autres modes d'administration tels que le Turbuhaler ou le flacon pressurisé avec chambre d'inhalation et masque adapté.

  • Asthme persistant sévère de l'enfant et du nourrisson

Contre-indications

Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique Composition.

  • Hypersensibilité budésonide

Effets indésirables

Des signes ou des symptômes d'effets indésirables liés à la prise de glucocorticostéroïde systémique peuvent ponctuellement survenir avec la prise de glucocorticostéroïdes inhalés, vraisemblablement en fonction de la dose, de la durée de la prise, de l'exposition précédente aux corticoïdes et de la sensibilité de chacun.

Les évènements indésirables imputables au budésonide sont présentés ci-après par classe-organe et par fréquence. Les fréquences sont définies telles que : très fréquents (≥ 1/10), fréquents (≥ 1/100 et < 1/10), peu fréquents (≥ 1/1 000 et < 1/100), rares (≥ 1/10 000 et < 1/1 000) et très rares (< 1/10 000) et indéterminée (la fréquence de survenue ne peut être estimée d'après les données disponibles).

Classe organe

Fréquence

Evènement indésirable

Infections et infestations

Fréquent

Candidose oropharyngée

Troubles du système immunitaire

Rare

Réactions d'hypersensibilité immédiate et retardée, telles que : rash cutané, dermatite de contact, urticaire, angioedème et réaction anaphylactique

Troubles endocriniens

Rare

Inhibition des fonctions surrénaliennes

 

 

Retard de croissance*

Troubles oculaires

Peu fréquent

Cataracte

 

 

Vision floue (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi)

 

Indéterminée

Glaucome

Troubles psychiatriques

Peu fréquent

Anxiété, dépression

 

Rare

Impatiences, nervosité

Troubles du comportement (principalement chez les enfants)

 

Indéterminée

Troubles du sommeil, Hyperactivité psychomotrice, Agressivité

Troubles du système nerveux

Peu fréquent

Tremblements

Troubles respiratoires, thoraciques et médiastinaux

Fréquent

Toux, raucité de la voix, irritation pharyngée

 

Rare

Bronchospasme, dysphonie

Troubles cutanés et du tissu sous-cutané

Rare

Ecchymoses

Troubles musculo-squelettiques et du tissu conjonctif

Peu fréquent

Contractures musculaires

Description de l'effet indésirable : irritation cutanée au niveau du visage

Des cas d'irritation du visage ont été décrits lors de l'utilisation d'un masque facial pour la nébulisation. Il est recommandé de rincer le visage à l'eau après une séance de nébulisation utilisant un masque facial.

Effets systémiques

Occasionnellement, des signes et symptômes d'effets secondaires systémiques liés aux glucocorticoïdes peuvent survenir lors de l'utilisation de glucocorticoïdes inhalés (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Description d'effets indésirables sélectionnés

Il existe un risque accru de pneumonie chez les patients ayant une BPCO récemment diagnostiquée et débutant le traitement avec les corticoïdes inhalés. Néanmoins, une évaluation pondérée de 8 études cliniques groupées, incluant 4 643 patients atteints de BPCO traités par budésonide et 3 643 patients randomisés pour recevoir des traitements n'étant pas à base de CSI, n'a révélé aucun risque accru de pneumonie. De ces 8 études, les résultats issus des 7 premières études ont été publiés en tant que méta-analyse.

Dans des études contrôlées versus placebo, la cataracte a été rarement rapportée dans le groupe placebo.

Des essais cliniques réalisés chez 13 119 patients avec le budésonide par voie inhalée et 7 278 patients traités par placebo ont été groupés. La fréquence de survenue de l'anxiété était de 0,52 % dans le groupe traité par budésonide par voie inhalée contre 0,63 % dans le groupe placebo ; la fréquence de survenue de la dépression était de 0,67 % dans le groupe traité par budésonide par voie inhalée contre 1,15 % dans l'autre groupe. 

Population pédiatrique

Compte-tenu du risque de ralentissement de croissance dans la population pédiatrique, la croissance des enfants et des adolescents doit être surveillée régulièrement (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi.).

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

  • Candidose oropharyngée
  • Gêne pharyngée
  • Dysphonie
  • Raucité de la voix
  • Irritation du visage
  • Nervosité
  • Agitation
  • Dépression
  • Trouble du comportement
  • Réaction d'hypersensibilité
  • Manifestation cutanée allergique
  • Oedème facial
  • Oedème oropharyngé
  • Toux
  • Bronchospasme
  • Amincissement cutané
  • Hématome sous-cutané
  • Diminution du cortisol plasmatique
  • Diminution de la cortisolurie des 24 heures
  • Raréfaction du tissu osseux
  • Cataracte
  • Glaucome
  • Hyperactivité psychomotrice
  • Trouble du sommeil
  • Anxiété
  • Agressivité

Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

Les données disponibles sur un grand nombre de grossesses n'ont pas révélé d'augmentation du risque tératogène associé à l'utilisation du budésonide inhalé. Chez l'animal, les glucocorticoïdes induisent des malformations (voir rubrique Données de sécurité précliniques). Toutefois ces observations ne semblent pas pertinentes chez la femme enceinte aux doses thérapeutiques.

Il est important pour le foetus et la mère de maintenir un traitement adéquat de l'asthme pendant la grossesse.

Comme avec d'autres traitements administrés durant la grossesse, le bénéfice de l'administration de budésonide pendant la grossesse pour la mère doit être évalué par rapport aux risques encourus par le foetus.

Le budésonide pourra être administré pendant la grossesse si le bénéfice attendu chez la mère l'emporte sur les risques encourus par le foetus.

Ce médicament peut être prescrit au cours de la grossesse si besoin, quel qu'en soit le terme.

Allaitement

Le budésonide est excrété dans le lait maternel. Toutefois, une étude de pharmacocinétique a montré qu'après administration de budésonide inhalé aux doses de 200 ou 400 µg deux fois par jour, l'exposition systémique au budésonide chez les enfants allaités était négligeable. A doses thérapeutiques, il n'est pas attendu de retentissement sur l'enfant allaité.

Au cours d'une étude pharmacocinétique, la dose journalière quotidienne estimée chez le nourrisson représentait 0,3 % de la dose quotidienne maternelle dans les 2 groupes de traitement (200 ou 400 µg deux fois par jour). La concentration plasmatique moyenne chez les nourrissons était estimée à 1/600ème des concentrations plasmatiques observées  chez la mère, supposant une biodisponibilité complète par voie orale chez le nourrisson. Les concentrations de budésonide mesurées dans les échantillons plasmatiques des nourrissons étaient toutes inférieures à la limite de quantification.

Sur la base des données relatives au budésonide inhalé et étant donné que le budésonide présente une pharmacocinétique linéaire dans l'intervalle des doses thérapeutiques après des administrations nasale, par inhalation, ou administration orale et rectale, il est attendu que l'exposition chez l'enfant allaité soit faible lors de l'utilisation de budésonide aux doses thérapeutiques.

Le budésonide peut être utilisé au cours de l'allaitement si nécessaire.

Posologie et mode d'administration

Posologie

La dose initiale sera déterminée selon la sévérité de l'asthme avant traitement et sera ensuite ajustée en fonction des résultats individuels.

Il convient de toujours rechercher la posologie minimale efficace.

Chez l'enfant la posologie recommandée est de 0,5 mg à 2 mg par jour répartis en 2 séances de nébulisation par jour.

Après plusieurs jours (ou semaines) de ce traitement lorsque l'état clinique est amélioré, que les symptômes ont régressé et que l'asthme est contrôlé, la posologie minimale efficace devra être recherchée. Dans ce but, la dose quotidienne pourra être administrée en une séance d'aérosolthérapie par jour, si ce rythme d'administration favorise la compliance au traitement.

En cas de déstabilisation de l'asthme, la dose et le nombre de prises devront être ré-augmentés.

La suspension contenue dans l'unidose est stérile. La quantité inutilisée restant dans l'unidose entamée doit être jetée.

Asthme

Une substitution ou une réduction de la dose des glucocorticoïdes oraux peut être envisagée avec Budésonide Teva 0,5 mg/2 mL, suspension pour inhalation par nébuliseur en récipient unidose, tout en contrôlant l'asthme. Le patient doit être dans un état relativement stable avant le passage d'un traitement par corticoïdes oraux à un traitement par Budésonide Teva 0,5 mg/2 mL, suspension pour inhalation par nébuliseur en récipient unidose. Une dose élevée de Budésonide Teva 0,5 mg/2 mL, suspension pour inhalation par nébuliseur en récipient unidose est alors administrée en association avec les corticoïdes oraux, toujours à la même posologie pendant 10 jours environ. Ensuite, la posologie des corticoïdes oraux sera diminuée au fur et à mesure (par exemple, de 2,5 mg de prednisolone ou son équivalent chaque mois) pour atteindre la dose la plus faible possible. Dans de nombreux cas, il est possible de remplacer totalement les corticoïdes oraux par Budésonide Teva 0,5 mg/2 ml, suspension pour inhalation par nébuliseur en récipient unidose. Pour des informations supplémentaires concernant l'arrêt d'un traitement oral par corticoïdes, voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi.

Mode d'administration

Cette suspension de budésonide doit être administrée par voie inhalée à l'aide d'un appareil pour nébulisation (nébuliseur) à air comprimé (ou pneumatique). Les générateurs ultrasoniques ne sont pas recommandés car ils peuvent ne pas être adaptés pour une administration correcte de BUDESONIDE TEVA.

NE PAS INJECTER - NE PAS AVALER

La suspension de BUDESONIDE TEVA est prête à l'emploi.

Les patients doivent être informés qu'ils doivent suivre attentivement les instructions du fabricant pour l'utilisation et l'entretien de l'appareil de nébulisation.

Un volume de remplissage de 2 à 4 mL convient pour la plupart des nébuliseurs. Si nécessaire, compléter au volume recommandé avec du sérum physiologique stérile.

Le mélange obtenu est pulsé par débit d'air ou oxygène (6 à 8 litres par minutes) pendant environ 10 à 15 minutes durant lesquelles le patient respire à son rythme habituel.

La technique d'utilisation par le patient doit être vérifiée régulièrement.

Après inhalation, la suspension inutilisée restant dans la cuve de l'appareil doit être jetée.

Il convient de recommander au patient de se rincer la bouche après chaque séance de nébulisation afin de diminuer le risque de candidose oro-pharyngée et de se rincer le visage à l'eau en cas d'utilisation d'un masque facial afin de diminuer le risque d'irritations locales cutanées au niveau du visage.

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