BUDESONIDE CRISTERS 1 mg/2 mL Inhalation buccale boîte de 20 récipients unidoses de 2 ml

Traitement continu anti-inflammatoire de l'asthme persistant sévère* de l'enfant.

*l'asthme persistant sévère se définit par l'existence de symptômes permanents, de crises fréquentes, de symptômes d'asthme nocturne fréquents, une activité physique limitée par les symptômes d'asthme, un DEP ou un VEMS inférieur à 60 % des valeurs prédites, une variabilité du DEP* supérieure à 30 %.

La variabilité du DEP s'évalue :

·         sur la journée (DEP du soir - DEP du matin) / 1/2 (DEP du soir + DEP du matin)

·         ou sur une semaine.

NB : l'administration de budésonide à l'aide d'un nébuliseur (appareil pour nébulisation) doit être réservée à l'enfant et en particulier au nourrisson en cas d'inaptitude à utiliser les autres modes d'administration tels que le Turbuhaler ou le flacon pressurisé avec chambre d'inhalation et masque adapté.

• Asthme persistant sévère de l'enfant et du nourrisson

Hypersensibilité (allergie) à l'un des constituants du médicament.

• Hypersensibilité budésonide

Effets locaux

·         Fréquemment possibilité de survenue de candidose oropharyngée. Elle cède le plus souvent spontanément ou à un traitement approprié et il est exceptionnel qu'elle nécessite l'arrêt de la corticothérapie par voie inhalée. Son risque d'apparition augmente avec la dose utilisée et le nombre de prises. Il peut être prévenu par rinçage de la bouche à l'eau après inhalation.

·         Possibilité de survenue de gêne pharyngée, dysphonie, de raucité de la voie, pouvant être prévenues par rinçage de la bouche après inhalation.

·         Quelques cas d'irritation du visage après l'utilisation d'un masque facial ont été décrits. Il est recommandé de rincer le visage à l'eau après utilisation d'un masque facial.

·         Rarement possibilité de : nervosité, agitation, dépression et troubles du comportement.

·         Des réactions d'hypersensibilité avec manifestations cutanées ont été signalées avec le budésonide.

De rares cas d'oedème facial et oropharyngé ont été rapportés.

·         Comme avec d'autres produits inhalés, possibilité de survenue de toux et rarement de bronchospasme à la suite de l'inhalation. Dans ce cas, il conviendra d'interrompre le traitement et de prescrire d'autres thérapeutiques ou d'autres formes d'administration.

Effets systémiques

Des effets systémiques peuvent apparaitre lors de traitement au long cours avec des doses élevées (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Ont été décrits avec la corticothérapie par voie inhalée des observations d'amincissement cutané, d'hématomes sous cutanés, de dépression des fonctions surrénaliennes biologiques (diminution du cortisol plasmatique et de la cortisolurie des 24 heures) et de raréfaction du tissu osseux. Les conséquences cliniques d'une administration à long terme notamment sur le tissu osseux et la croissance ne sont pas clairement établies.

L'administration de fortes doses au long cours peut donc nécessiter une surveillance en particulier chez les enfants et les sujets âgés.

En l'état actuel des connaissances, bien que la recherche de la posologie minimale efficace soit toujours recommandée, le risque à considérer en priorité est celui d'un contrôle insuffisant de l'asthme et devra toujours être pesé face à celui du retentissement systémique.

Fréquence très rare : cataracte et glaucome.

Troubles psychiatriques :

Fréquence indéterminée : hyperactivité psychomotrice, troubles du sommeil, anxiété, syndrome dépressif, agressivité, troubles du comportement (principalement observés chez l'enfant).

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr.

• Candidose oropharyngée

• Réaction d'hypersensibilité

• Eruption cutanée

• Dermatite de contact

• Urticaire

• Oedème de Quincke

• Réaction anaphylactique

• Suppression surrénalienne

• Retard de croissance

• Cataracte

• Glaucome

• Agitation

• Nervosité

• Dépression

• Trouble du comportement

• Hyperactivité psychomotrice

• Trouble du sommeil

• Anxiété

• Agressivité

• Toux

• Irritation de la gorge

• Bronchospasme

• Dysphonie

• Ecchymose

• Irritation de la peau

• Irritation du visage

• Candidose orale

• Bronchospasme paradoxal

• Syndrome de Cushing

• Syndrome cushingoïde

• Insuffisance surrénalienne

• Diminution de la densité minérale osseuse