Composition

(exprimée par : 100 ml)
PRINCIPES ACTIFSQUANTITE
Carbocistéine 2.0 g
1 cuillère-mesure de 5 ml contient 100 mg de carbocistéine.
1 cuillère-mesure de 5 ml = 0,24 Kcal.
Excipients à effet notoire : sodium, glucose, fructose, saccharose, parahydroxybenzoate de méthyle sodique (E219) et éthanol.
EXCIPIENTS
Hydroxyéthylcellulose
Saccharine sodique
Parahydroxybenzoate de méthyle sodique
Sodium hydroxyde
Eau purifiée
Arôme caramel-vanille : (origine IFF code 31G139)
Cacao alcoolat et alcoolature
Raisin alcoolat et alcoolature
Vanille extrait
Vanilline
Café extrait
Anisique aldéhyde
Propylène glycol
Alcool éthylique
caramel de sucre : contient notamment du
Saccharose
Fructose
Galactose

Indications thérapeutiques

Traitement des troubles de la sécrétion bronchique, notamment au cours des affections bronchiques aiguës : bronchite aiguë et épisode aigu des bronchopneumopathies chroniques.

  • Troubles de la sécrétion bronchique

Contre-indications

·Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique Composition (notamment au parahydroxybenzoate de méthyle et autres sels de parahydroxybenzoate).

·Nourrisson (moins de  2 ans) (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

  • Hypersensibilité carbocistéine
  • Hypersensibilité parabènes
  • Nourrisson de moins de 2 ans
  • Intolérance au fructose
  • Syndrome de malabsorption du glucose
  • Syndrome de malabsorption du galactose
  • Déficit en sucrase/isomaltase
  • Grossesse

Effets indésirables

·Risque de surencombrement bronchique chez le nourrisson (voir rubriques Contre-indications et Mises en garde et précautions d'emploi).

·Réactions cutanées allergiques telles que prurit, éruption érythémateuse, urticaire et angioedème.

·Quelques cas d'érythème pigmenté fixe ont été rapportés.

·Troubles gastro-intestinaux (gastralgies, nausées, vomissements, diarrhées). Il est alors conseillé de réduire la dose.

·Saignements gastro-intestinaux. Il est recommandé d'arrêter le traitement.

·Cas isolés de dermatoses bulleuses telles que syndrome de Steven-Johnson et érythème polymorphe.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.

  • Risque de surencombrement bronchique chez le nourrisson
  • Réaction cutanée allergique
  • Prurit cutané
  • Eruption érythémateuse
  • Urticaire allergique
  • Angio-oedème
  • Erythème pigmenté fixe
  • Trouble gastro-intestinal
  • Gastralgie
  • Nausée
  • Vomissement
  • Diarrhée
  • Saignement gastro-intestinal
  • Dermatose bulleuse
  • Syndrome de Stevens-Johnson
  • Erythème polymorphe
  • Réaction allergique

Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

Les études chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène. En l'absence d'effet tératogène chez l'animal, un effet malformatif dans l'espèce humaine n'est pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l'espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l'animal au cours d'études bien conduites sur deux espèces.

En clinique, aucun effet malformatif ou foetotoxique particulier n'est apparu à ce jour. Toutefois, le suivi de grossesses exposées à la carbocistéine est insuffisant pour exclure tout risque.

En conséquence, l'utilisation de la carbocistéine ne doit être envisagée au cours de la grossesse que si nécessaire.

Allaitement

Il n'existe pas de données concernant le passage de la carbocistéine dans le lait maternel.

Cependant, compte tenu de sa faible toxicité, les risques potentiels pour l'enfant apparaissent négligeables en cas de traitement par ce médicament. En conséquence, l'allaitement est possible.

Posologie et mode d'administration

Posologie

Cette spécialité est adaptée aux patients suivant un régime hypoglucidique ou hypocalorique.

Une cuillère-mesure de 5 ml contient 100 mg de carbocistéine.

Population pédiatrique

·Enfants de 2 à 5 ans

200 mg par jour, répartis en 2 prises, soit 1 cuillère-mesure de 5 ml 2 fois par jour.

·Enfants de plus de 5 ans

300 mg par jour, répartis en 3 prises, soit 1 cuillère-mesure de 5 ml 3 fois par jour.

Durée du traitement

Elle doit être brève de 8 à 10 jours.

Mode d'administration

Voie orale.

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