Composition

(exprimée par : Comprimé)
PRINCIPES ACTIFSQUANTITE
Cétirizine dichlorhydrate 10.0 mg
Excipients à effet notoire : Un comprimé contient 100,20 mg de lactose monohydraté. Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c.-à-d. qu’il est essentiellement « sans sodium ».
EXCIPIENTS
Noyau :
Lactose monohydraté
Cellulose microcristalline
Silice colloïdale anhydre
Amidon de maïs
Talc
Magnésium stéarate
Pelliculage :
Opadry blanc :
Hypromellose
Lactose monohydraté
Titane dioxyde
Macrogol 4000
Sodium citrate

Indications thérapeutiques

Les comprimés pelliculés de dichlorhydrate de cétirizine 10 mg sont indiqués chez l'adulte et l'enfant de 6 ans et plus :

· dans le traitement des symptômes nasaux et oculaires des rhinites allergiques saisonnières et per annuelles ;

· dans le traitement des symptômes de l'urticaire chronique idiopathique.

Un avis médical est recommandé pour l'urticaire chronique idiopathique.

  • Rhinite allergique saisonnière
  • Rhinite allergique perannuelle
  • Urticaire chronique idiopathique

Contre-indications

· Hypersensibilité à la substance active, à l'hydroxyzine, aux dérivés de la pipérazine ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique Composition ;

· patients atteints d'insuffisancerénale sévère avec une clairance de la créatinine inférieure à 10 ml/min.

  • Insuffisance rénale sévère (Clcr < 10 ml/min)
  • Enfant de moins de 6 ans
  • Patient dialysé
  • Intolérance au lactose

Effets indésirables

Essais cliniques

Synthèse

Des effets indésirables sans gravité sur le système nerveux central, incluant somnolence, fatigue, sensations vertigineuses et céphalées ont été observés au cours des essais cliniques réalisés avec la cétirizine à la dose recommandée. Dans quelques cas, un effet paradoxal de stimulation du système nerveux central a été observé.

Malgré un effet antagoniste sélectif des récepteurs H1 périphériques et une relativement faible activité anticholinergique, des cas isolés de difficulté mictionnelle, de problèmes d'accommodation et de sécheresse buccale ont été rapportés.

Des cas d'anomalies de la fonction hépatique avec augmentation des enzymes hépatiques associée à une augmentation de la bilirubine ont été rapportés. Les anomalies ont régressé dans la plupart des cas avec l'arrêt du traitement par le dichlorhydrate de cétirizine.

Liste des effets indésirables

Plus de 3200 sujets exposés à la cétirizine ont été inclus dans les essais cliniques contrôlés en double aveugle comparant la cétirizine à la posologie recommandée de 10 mg par jour, au placebo ou à d'autres antihistaminiques, pour lesquels des données quantifiées de tolérance sont disponibles.

Les effets indésirables rapportés sous cétirizine 10 mg pour l'ensemble de cette population au cours des essais contrôlés versus placebo avec une incidence de 1,0 % ou plus, ont été les suivants :

Effet indésirable Cétirizine 10 mg Placebo
(WHO-ART) (n = 3260) (n = 3061)
Troubles généraux et anomalies au site d'administration
Fatigue 1,63 % 0,95 %
Affections du système nerveux
Sensations vertigineuses 1,10 % 0,98 %
Céphalées 7,42 % 8,07 %
Affections gastro-intestinales
Douleur abdominale 0,98 % 1,08 %
Sécheresse buccale 2,09 % 0,82 %
Nausées 1,07 % 1,14 %
Affections psychiatriques
Somnolence 9,63 % 5,00 %
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
Pharyngite 1,29 % 1,34 %

La somnolence était statistiquement plus fréquente que sous placebo, mais d'intensité légère à modérée dans la majorité des cas. Des tests objectifs, validés par d'autres études, ont montré, chez le jeune volontaire sain, que les activités quotidiennes habituelles ne sont pas affectées à la dose journalière recommandée.

Population pédiatrique

Les effets indésirables rapportés avec une incidence de 1 % ou plus chez les enfants âgés de 6 mois à 12 ans inclus dans les essais cliniques contrôlés versus placebo sont les suivants :

Effet indésirable Cétirizine 10 mg Placebo
(WHO-ART) (n = 1656) (n = 1294)
Affections gastro-intestinales
Diarrhée 1,0 % 0,6 %
Affections psychiatriques
Somnolence 1,8 % 1,4 %
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
Rhinite 1,4 % 1,1 %
Troubles généraux et anomalies au site d'administration
Fatigue 1,0 % 0,3 %

Effets indésirables rapportés depuis la commercialisation

En plus des effets indésirables rapportés au cours des essais cliniques et listés ci-dessus, les effets indésirables suivants ont été rapportés depuis la commercialisation du produit. Les effets indésirables sont décrits selon la convention MedDRA des classes de systèmes d'organes et par une estimation de leur fréquence depuis la commercialisation.

Les fréquences sont définies de la manière suivante : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100, < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1000, < 1/100) ; rare (≥ 1/10000, < 1/1000) ; très rare (< 1/10000) ; fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Affections hématologiques et du système lymphatique

Très rare : thrombocytopénie.

Affections du système immunitaire

Rare : hypersensibilité.

Très rare : choc anaphylactique.

Troubles du métabolisme et de la nutrition

Indéterminée : augmentation de l'appétit.

Affections psychiatriques

Peu fréquent : agitation.

Rare : agressivité, confusion, dépression, hallucination, insomnie.

Très rare : tics.

Indéterminée : idées suicidaires, cauchemars.

Affections du système nerveux

Peu fréquent : paresthésie.

Rare : convulsions.

Très rare : dysgueusie, syncope, tremblements, dystonie, dyskinésie.

Indéterminée : amnésie, troubles de la mémoire.

Affections oculaires

Très rare : troubles de l'accommodation, vision floue, crises oculogyres.

Affections de l'oreille et du labyrinthe

Indéterminée : vertige.

Affections cardiaques

Rare : tachycardie.

Affections gastro-intestinales

Peu fréquent : diarrhée.

Affections hépatobiliaires

Rare : anomalie du bilan hépatique (augmentation des enzymes hépatiques : transaminases, phosphatases alcalines, gamma-GT et bilirubine).

Indéterminée : Hépatite.

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Peu fréquent : prurit, éruption cutanée.

Rare : urticaire.

Très rare : oedème angioneurotique, érythème pigmenté fixe.

Indéterminée : pustulose exanthématique aiguë généralisée

Affections musculo‑squelettiques et du tissu conjonctif

Indéterminée : arthralgie

Affections du rein et des voies urinaires

Très rare : dysurie, énurésie.

Indéterminée : rétention urinaire.

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

Peu fréquent : asthénie, malaise.

Rare : oedème.

Indéterminée : syndrome de sevrage, y compris prurit et démangeaisons

Investigations

Rare : prise de poids.

Description de certains effets indésirables

Des cas de prurit (démangeaisons intenses) et/ou d'urticaire ont été rapportés après l'arrêt du traitement par cétirizine.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

  • Stimulation du SNC
  • Difficulté mictionnelle
  • Anomalie de la fonction hépatique
  • Augmentation des enzymes hépatiques
  • Augmentation de la bilirubine
  • Fatigue
  • Sensation vertigineuse
  • Céphalée
  • Douleur abdominale
  • Sécheresse de la bouche
  • Nausée
  • Somnolence
  • Pharyngite
  • Diarrhée
  • Rhinite
  • Thrombocytopénie
  • Hypersensibilité
  • Choc anaphylactique
  • Augmentation de l'appétit
  • Agitation
  • Agressivité
  • Confusion
  • Dépression
  • Hallucination
  • Insomnie
  • Tics
  • Idée suicidaire
  • Cauchemars
  • Paresthésie
  • Convulsions
  • Dysgueusie
  • Syncope
  • Tremblement
  • Dystonie
  • Dyskinésie
  • Amnésie
  • Trouble de la mémoire
  • Trouble de l'accommodation
  • Vision floue
  • Crise oculogyre
  • Vertige
  • Tachycardie
  • Augmentation des transaminases hépatiques
  • Augmentation de phosphatases alcalines
  • Augmentation de la gamma-glutamyl-transférase
  • Hépatite
  • Prurit cutané
  • Eruption cutanée
  • Urticaire
  • Oedème angioneurotique
  • Erythème pigmenté fixe
  • Pustulose exanthématique aiguë généralisée
  • Arthralgie
  • Dysurie
  • Enurésie
  • Rétention urinaire
  • Asthénie
  • Malaise
  • Oedème
  • Syndrome de sevrage
  • Démangeaison
  • Prise de poids

Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

Les données prospectives recueillies concernant l'issue des grossesses exposées à la cétirizine ne suggèrent pas un potentiel toxique maternel ou embryo-foetal supérieur à celui de la population générale.

Les études menées chez l'animal n'ont pas révélé d'effet néfaste direct ou indirect sur la gestation, le développement embryonnaire et foetal, la parturition et le développement post-natal. La prudence est recommandée lors de la prescription chez la femme enceinte.

Allaitement

La cétirizine passe dans le lait maternel. Un risque d'effets indésirables chez les nouveau-nés allaités ne peut pas être exclu. La cétirizine est excrétée dans le lait maternel humain à des concentrations de l'ordre de 25 % à 90 % de celles mesurées dans le plasma, selon le moment du prélèvement par rapport à l'administration. Par conséquent, la prudence est recommandée lors de la prescription de cétirizine chez la femme qui allaite.

Fertilité

Les données relatives à la fertilité humaine sont limitées mais aucun risque n'a été identifié.

Les données chez l'animal ne montrent pas de problème de sécurité pour la reproduction humaine.

Posologie et mode d'administration

Posologie

10 mg une fois par jour (1 comprimé).

Populations particulières

Sujets âgés

Il n'y a pas lieu d'ajuster la posologie chez le sujet âgé dont la fonction rénale est normale.

Insuffisance rénale

Les données disponibles ne permettent pas de documenter le rapport bénéfice/risque en cas d'insuffisance rénale.

Compte tenu de l'élimination essentiellement rénale de la cétirizine (voir rubrique Propriétés pharmacocinétiques), et s'il ne peut être utilisé de traitement alternatif, l'intervalle entre les prises doit être ajusté selon la fonction rénale La posologie doit être ajustée comme indiqué dans le tableau ci-après.

Pour utiliser ce tableau, il est nécessaire d'estimer la clairance de la créatinine (CLcr) du patient en ml/min. La Clcr (ml/min) peut être estimée à partir de la valeur de la créatinine sérique (en mg/dl) selon la formule suivante :

CLcr = [140 - âge (année)] x poids (kg) x (0,85 pour les femmes)
72 x créatinine sérique (mg/dl)

Adaptation posologique chez les patients atteints d'insuffisance rénale

Groupe Clairance de la créatinine (ml/min) Dose et fréquence d'administration
Fonction rénale normale ≥ 80 10 mg une fois par jour
Insuffisance rénale légère 50 - 79 10 mg une fois par jour
Insuffisance rénale modérée 30 - 49 5 mg une fois par jour
Insuffisance rénale sévère < 30 5 mg une fois tous les 2 jours
Insuffisance rénale en stade terminal et patients dialysés < 10 Contre-indiqué

Insuffisance hépatique

Aucun ajustement de la dose n'est nécessaire chez les patients atteints d'insuffisance hépatique isolée.

Chez les patients atteints d'insuffisance hépatique associée à une insuffisance rénale, un ajustement de la dose est recommandé (voir rubrique « Insuffisance rénale » ci-dessus).

Population pédiatrique

La forme comprimé ne doit pas être utilisée chez l'enfant de moins de 6 ans dans la mesure oùelle ne permet pas les ajustements posologiques nécessaires.

Enfants de 6 à 12 ans : 5 mg deux fois par jour (un demi comprimé deux fois par jour).

Adolescents de plus de 12 ans : 10 mg une fois par jour (un comprimé).

Chez l'enfant présentant une insuffisance rénale, la posologie sera ajustée individuellement en fonction de la clairance rénale, de l'âge et du poids corporel du patient.

Mode d'administration

Les comprimés doivent être avalés avec une boisson.

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