Composition

(exprimée par : Comprimé)
PRINCIPES ACTIFSQUANTITE
Chlormadinone acétate 5.0 mg
Excipients à effet notoire : lactose et saccharose
EXCIPIENTS
Saccharose
Polysorbate 80 (E433)
Amidon prégélatinisé
Lactose monohydraté
Povidone (E1201) K30
Magnésium stéarate (E572)
Colorant rose :
Lactose monohydraté
Carmin (E120)

Indications thérapeutiques

·         Troubles gynécologiques liés à une insuffisance en progestérone et notamment ceux observés en période préménopausique (irrégularités menstruelles, syndrome prémenstruel, mastodynie...).

·         Hémorragies fonctionnelles et ménorragies des fibromes.

·         Endométriose.

·         Cycle artificiel en association avec un estrogène.

·         Dysménorrhée.

  • Troubles liés à une insuffisance en progestérone
  • Hémorragie utérine fonctionnelle
  • Ménorragie des fibromes
  • Endométriose
  • Cycle artificiel en association avec un estrogène
  • Dysménorrhée

Contre-indications

Ce médicament est contre-indiqué dans les situations suivantes :

·         Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique Composition.

·         Accidents thrombo-emboliques en évolution.

·         Altérations graves de la fonction hépatique.

·         Hémorragies génitales non diagnostiquées.

 

Alerte ANSM du 07/02/2019 :

 

Nouvelles recommandations suivantes :

‐ l’utilisation d’acétate de chlormadinone est contre-indiquée en cas d’existence ou d’antécédent de méningiome.

‐ si un méningiome est diagnostiqué chez une patiente traitée par de l’acétate de chlormadinone, le traitement devra être arrêté immédiatement et définitivement, et la conduite à tenir devra être discutée avec un neurochirurgien.

 

En cas de prescription d’acétate de chlormadinone, les professionnels de santé devront :

- Informer les patientes de l’existence du risque de méningiome,

- (Ré)-évaluer la balance bénéfice/risque pour chaque patiente, en tenant compte du risque de méningiome,

- Vérifier auprès des patientes l’absence d’antécédent de méningiome ou de méningiome en évolution connu,

- Prescrire dans le respect des indications autorisées par l’AMM,

- Prescrire aux doses les plus faibles possibles et sur une durée la plus courte possible.

  • Hypersensibilité chlormadinone
  • Accident thrombo-embolique en évolution
  • Altération grave de la fonction hépatique
  • Hémorragie génitale non diagnostiquée
  • Méningiome
  • Antécédent de méningiome
  • Intolérance au fructose
  • Intolérance au galactose
  • Syndrome de malabsorption du glucose
  • Syndrome de malabsorption du galactose
  • Déficit en sucrase-isomaltase
  • Déficit en lactase
  • Allaitement

Effets indésirables

·         Modification des règles, aménorrhées, saignements intercurrents.

·         Majoration des symptômes fonctionnels en rapport avec une insuffisance veineuse des membres inférieurs.

·         Affections psychiatriques (fréquence indéterminée) : dépression, anxiété

·         Affections vasculaires (fréquence indéterminée) : événements thromboemboliques.

·         Exceptionnellement : prise de poids, insomnie, troubles gastro-intestinaux.

·         Cas isolés d'atteintes hépatiques réversibles à l'arrêt du traitement (possibilité d'ictère cholestatique et de prurit).

 

Dans le cas d'une association avec un oestrogène :

Cancer ovarien

L'utilisation d'un traitement hormonal substitutif par oestrogènes seuls ou par combinaison d'oestrogène et de progestatif a été associée à une légère augmentation du risque de cancer ovarien diagnostiqué (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Une méta-analyse portant sur 52 études épidémiologiques a signalé un risque accru de cancer ovarien chez les femmes prenant actuellement un traitement hormonal substitutif par rapport aux femmes n'en ayant jamais pris (RR 1,43, IC 95%  1,31 - 1,56). Chez les femmes âgées de 50 à 54 ans prenant un traitement hormonal substitutif pendant cinq ans entraîne l'apparition d'un cas supplémentaire pour 2000 utilisatrices. Chez les femmes âgées de 50 à 54 ans qui ne prennent pas de traitement hormonal substitutif, un diagnostic de cancer ovarien sera posé chez environ 2 femmes sur 2000 sur une période de cinq ans.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.

 

Alerte ANSM du 07/02/2019 :

 

Nouvelles recommandations suivantes :

‐ l’utilisation d’acétate de chlormadinone est contre-indiquée en cas d’existence ou d’antécédent de méningiome.

‐ si un méningiome est diagnostiqué chez une patiente traitée par de l’acétate de chlormadinone, le traitement devra être arrêté immédiatement et définitivement, et la conduite à tenir devra être discutée avec un neurochirurgien.

 

En cas de prescription d’acétate de chlormadinone, les professionnels de santé devront :

- Informer les patientes de l’existence du risque de méningiome,

- (Ré)-évaluer la balance bénéfice/risque pour chaque patiente, en tenant compte du risque de méningiome,

- Vérifier auprès des patientes l’absence d’antécédent de méningiome ou de méningiome en évolution connu,

- Prescrire dans le respect des indications autorisées par l’AMM,

- Prescrire aux doses les plus faibles possibles et sur une durée la plus courte possible.

  • Modification des règles
  • Aménorrhée
  • Saignement intercurrent
  • Majoration des symptômes d'insuffisance veineuse des membres inférieurs
  • Dépression
  • Anxiété
  • Evénement thrombo-embolique
  • Prise de poids
  • Insomnie
  • Troubles gastro-intestinaux
  • Atteinte hépatique
  • Ictère cholestatique
  • Prurit cutané
  • Méningiome

Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

Ce médicament n'est pas indiqué pendant la grossesse.

Les études effectuées chez l'animal ont mis en évidence un effet tératogène.

Compte tenu de l'absence d'effet malformatif ou foetotoxique particulier décrit à ce jour avec ce médicament sur un nombre limité de grossesses, des résultats des nombreuses études épidémiologiques menées avec d'autres progestatifs, et du pouvoir androgénomimétique faible voire inexistant de ce progestatif, un risque malformatif (en particulier virilisation de la petite fille) n'est pas attendu en cas d'administration fortuite en cours de grossesse. Toutefois, des données complémentaires seraient nécessaires pour évaluer les conséquences d'une exposition en cours de grossesse.

Allaitement

La prise de ce médicament est déconseillée pendant l'allaitement, en raison du passage des stéroïdes dans le lait maternel.

Posologie et mode d'administration

Posologie

Réservé à l'adulte.

·         Troubles liés à une insuffisance en progestérone du corps jaune : 10 mg par jour en une ou deux prises, du 16ème au 25ème jour du cycle inclus.

Dans cette indication, la spécialité à 5 mg ou à 10 mg est la plus adaptée.

·         Cycle artificiel en association avec un estrogène : en règle générale, 10 mg par jour pendant les 12 à 14 derniers jours de traitement estrogénique.

Dans cette indication, la spécialité à 5 mg ou à 10 mg est la plus adaptée.

·         Hémorragies fonctionnelles et ménorragies des fibromes : 4 à 10 mg par jour pendant 10 jours du 16ème au 25ème jour.

·         Endométriose (traitement continu) : 10 mg par jour.

Dans cette indication, la spécialité à 5 mg ou à 10 mg est la plus adaptée.

·          Dysménorrhée : 10 mg par jour en une ou deux prises, du 16ème au 25ème jour du cycle inclus.

Dans cette indication, la spécialité à 5 mg ou à 10 mg est la plus adaptée.

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