CHOLURSO 250 mg, comprimé pelliculé, boîte de 60

·         Cholangite biliaire primitive.

·         Cholangite sclérosante primitive.

·         Cholestase chronique de la mucoviscidose.

·         Cholestase intrahépatique familiale progressive de type III.

·         Cholestase gravidique symptomatique.

·         Lithiase biliaire du syndrome LPAC (Low Phospholipid Associated Cholethiasis).

·         Lithiase biliaire cholestérolique symptomatique : au sein d'une vésicule non scléro-atrophique, à paroi normale, symptomatique, chez les patients présentant une contre-indication à la chirurgie.

• Cirrhose biliaire primitive

• Cholangite sclérosante primitive

• Cholestase chronique de la mucoviscidose

• Cholestase intrahépatique familiale progressive de type III

• Ictère cholestatique de grossesse

• Lithiase biliaire à faible niveau de phospholipides (LPAC)

• Lithiase biliaire cholestérolique

Ce médicament ne doit pas être utilisé dans les cas suivants :

·         cholécystite aigüe,

·         angiocholite,

·         obstruction des voies biliaires,

·         vésicule biliaire scléro-atrophique,

·         hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique Composition.

• Cholécystite aiguë

• Angiocholite

• Obstruction des voies biliaires

• Vésicule biliaire scléro-atrophique

• Enfant de moins de 6 ans

Les effets secondaires sont cités ci-dessous, listés par classe organe et par fréquence. Les fréquences sont définies en très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 et <1/10), peu fréquent (≥ 1/1000 et <1/100), rare (≥ 1/10000 et <1/1000) et très rare (<1/10000) y compris les cas isolés. Les effets très fréquents et fréquents ont généralement été décrits dans les essais cliniques. Les effets indésirables rares et très rares sont généralement issus des notifications spontanées après commercialisation.

Troubles gastro-intestinaux

Fréquents : selles pâteuses, diarrhée.

Très rare : douleur de l'hypochondre droit lors du traitement d'une cholangite biliaire primitive.

Troubles hépatobiliaires

Très rares : calculs biliaires calcifiés, décompensation de cirrhose hépatique partiellement régressive à l'arrêt du traitement, en cas d'instauration du traitement d'une cholangite biliaire primitive à un stade avancé (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Troubles de la peau et du tissu sous-cutané

Très rare : urticaire.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.

• Selles pâteuses

• Diarrhée

• Douleur de l'hypochondre droit

• Calcul biliaire calcifié

• Décompensation de cirrhose hépatique

• Urticaire