Composition
| PRINCIPES ACTIFS | QUANTITE |
| Ursodésoxycholique acide | 250.0 mg |
| EXCIPIENTS |
| Noyau : |
| Amidon de maïs |
| Sodium laurylsulfate |
| Povidone |
| Silice colloïdale anhydre |
| Magnésium stéarate |
| Pelliculage : |
| Lécithine |
| Polyéthylèneglycol |
| Polyvinylique alcool |
| Talc |
| Titane dioxyde |
Indications thérapeutiques
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· Cholangite biliaire primitive. · Cholangite sclérosante primitive. · Cholestase chronique de la mucoviscidose. · Cholestase intrahépatique familiale progressive de type III. · Cholestase gravidique symptomatique. · Lithiase biliaire du syndrome LPAC (Low Phospholipid Associated Cholethiasis). · Lithiase biliaire cholestérolique symptomatique : au sein d'une vésicule non scléro-atrophique, à paroi normale, symptomatique, chez les patients présentant une contre-indication à la chirurgie. Population pédiatrique Troubles hépatobiliaires associés à la mucoviscidose chez les enfants âgés de 6 ans à moins de 18 ans. |
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Contre-indications
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Ce médicament ne doit pas être utilisé dans les cas suivants : · cholécystite aigüe,· angiocholite, · obstruction des voies biliaires, · vésicule biliaire scléro-atrophique, · hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique Liste des excipients. Population pédiatrique Echec de l'hépato-porto-entérostomie ou absence de restauration d'un flux biliaire chez les enfants ayant une atrésie des voies biliaires. |
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Effets indésirables
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Les effets secondaires sont cités ci-dessous, listés par classe organe et par fréquence. Les fréquences sont définies en très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 et <1/10), peu fréquent (≥ 1/1000 et <1/100), rare (≥ 1/10000 et <1/1000) et très rare (<1/10000) y compris les cas isolés. Les effets très fréquents et fréquents ont généralement été décrits dans les essais cliniques. Les effets indésirables rares et très rares sont généralement issus des notifications spontanées après commercialisation. Troubles gastro-intestinaux Fréquents : selles pâteuses, diarrhée. Très rare : douleur de l'hypochondre droit lors du traitement d'une cholangite biliaire primitive. Troubles hépatobiliaires Très rares : calculs biliaires calcifiés, décompensation de cirrhose hépatique partiellement régressive à l'arrêt du traitement, en cas d'instauration du traitement d'une cholangite biliaire primitive à un stade avancé (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi). Troubles de la peau et du tissu sous-cutané Très rare : urticaire. Déclaration des effets indésirables suspectés La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr. |
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Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse
Compte tenu des données cliniques limitées d'exposition au cours du 1er trimestre de la grossesse, l'utilisation de l'acide ursodésoxycholique est envisageable si l'absence de traitement met en jeu le pronostic hépatique. Au cours des 2ème et 3ème trimestres, l'utilisation de l'acide ursodésoxycholique est possible en raison de données cliniques plus nombreuses.
Allaitement
Il y a très peu de données publiées sur l'acide ursodésoxycholique et l'allaitement mais aucun événement n'est signalé à ce jour chez un petit effectif d'enfants allaités. L'utilisation pendant l'allaitement est donc envisageable.
Posologie et mode d'administration
Voie orale.
Cholestase
· Cholangite biliaire primitive : 13 à 15 mg/kg/jour.· Cholangite sclérosante primitive : 15 à 20 mg/kg/jour. Ne pas dépasser la posologie de 20 mg/kg/jour.
· Cholestase chronique de la mucoviscidose : 20 à 30 mg/kg/jour.
· Cholestases génétiques : 20 à 30 mg/kg/jour.
La posologie initiale est de l'ordre de 13 à 15 mg/kg/jour. Il est recommandé d'augmenter progressivement la dose par paliers pour obtenir la posologie optimale après 4 à 8 semaines de traitement sans dépasser la posologie de 20 mg/kg/jour dans la cholangite sclérosante primitive (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).
Cholestase gravidique symptomatique
10 à 20 mg/kg/jour en traitement continu jusqu'à l'accouchement. La posologie quotidienne maximale dans la cholestase gravidique ne doit pas dépasser 1000 mg/jour, répartie en 2 prises, matin et soir, au moment des repas.
Lithiase biliaire cholestérolique
La posologie recommandée est de l'ordre de 5 à 10 mg/kg/jour, en fonction du poids du patient.
Il est recommandé de prendre le traitement soit en une prise le soir, soit en deux prises, matin et soir.
Population pédiatriqueEnfants âgés de 6 ans à moins de 18 ans souffrant de mucoviscidose : 20 mg/kg/jour à répartir en 2 à 3 prises. La posologie pourra être augmentée jusqu'à 30 mg/kg/j, si nécessaire.
