Composition

(exprimée par : 100 g)
PRINCIPES ACTIFSQUANTITE
Ciclopirox 8.0 g
EXCIPIENTS
Ethyle acétate
Isopropylique alcool
Ester butylique du copolymère :
Méthylvinylique éther et
Maléique acide

Indications thérapeutiques

·Traitement de première intention des onychomycoses sans atteinte matricielle dues à des dermatophytes et/ou autres champignons sensibles au ciclopirox.

  • Onychomycose

Contre-indications

Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique Composition.

En l'absence de données cliniques, CICLOPIROX MYLAN 8 %, vernis à ongles médicamenteux n'est pas indiqué chez les enfants.

  • Hypersensibilité ciclopirox
  • Enfant de moins de 18 ans
  • Yeux
  • Muqueuse

Effets indésirables

Les événements indésirables sont classés ci-dessous par classe de système d'organe et par fréquence. Les fréquences sont définies de la manière suivante : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1000, < 1/100), rare (≥ 1/10 000, < 1/1000), très rare (< 1/10 000), et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Classe Système d'organe et fréquence
(classification MedDRA)
Effet indésirable
Affection de la peau et du tissu sous-cutané
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
Dermatite de contact allergique

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.ansm.sante.fr.

  • Dermatite de contact allergique

Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

Aucun effet embryotoxique ou tératogène n'a été observé après administration orale, topique ou sous cutanée de la ciclopiroxolamine chez l'animal.

Aucun effet du ciclopirox n'est attendu au cours de la grossesse en raison d'une exposition systémique négligeable. Le ciclopirox peut être utilisé au cours de la grossesse.

Allaitement

En raison d'une exposition systémique négligeable chez la femme qui allaite, aucun effet sur le nourrisson n'est attendu au cours de l'allaitement.

Le ciclopirox peut être utilisé au cours de l'allaitement.

Fertilité

Aucun effet sur la fertilité masculine ou féminine n'a été mis en évidence dans les études expérimentales après administration par voie orale de ciclopiroxolamine chez le rat.

Posologie et mode d'administration

Posologie

·Sauf mention contraire, CICLOPIROX MYLAN 8 %, vernis à ongles médicamenteux est appliqué en fine couche sur tous les ongles infectés, une fois par jour de préférence le soir.

·Le vernis médicamenteux doit être appliqué sur l'ensemble du plateau unguéal. Bien refermer le flacon après chaque utilisation.

·Eviter de se brosser les ongles avec un savon alcalin après l'application du produit.

·Avant de commencer le traitement, il est recommandé d'ôter les parties libres des ongles malades en utilisant un coupe-ongles, une lime à ongles ou des ciseaux.

·Une fois par semaine, pendant toute la durée du traitement, l'utilisation d'une solution dissolvante cosmétique permet d'enlever la couche filmogène à la surface de l'ongle qui pourrait, à la longue, nuire à la pénétration du principe actif. Au même moment, il est recommandé d'ôter les parties libres des ongles malades.

·Le traitement doit se poursuivre jusqu'à guérison clinique et mycologique complète et repousse de l'ongle sain.

·Le traitement dure habituellement entre 3 (onychomycose des doigts) et 6 mois (onychomycose des orteils). Toutefois, la durée du traitement ne doit pas excéder 6 mois.

·CICLOPIROX MYLAN 8 %, vernis à ongles médicamenteux est indiqué chez l'adulte.

Population pédiatrique

Sans objet.

Mode d'administration

Voie cutanée.

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