CILOXAN 0,3 %, pommade ophtalmique, tube de 3,50 g

CILOXAN 0,3 %, pommade ophtalmique est indiqué chez les adultes et les enfants à partir de l'âge de 1 an.

Traitement antibactérien local des infections oculaires sévères (conjonctivites sévères, kératites, ulcères cornéens et abcès de cornée) dues à des germes sensibles à la ciprofloxacine.

Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l'utilisation appropriée des antibactériens.

• Conjonctivite bactérienne

• Kératite bactérienne

• Ulcère cornéen bactérien

• Abcès cornéen

Hypersensibilité à la substance active, à un autre médicament de la famille des quinolones ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique Composition.

Allaitement (voir rubrique Fertilité, grossesse et allaitement).

• Allaitement

• Conjonctivite néonatale

• Grossesse

• Port de lentilles de contact

Résumé du profil de sécurité

Lors des essais cliniques, les effets indésirables les plus fréquemment rapportés ont été : gêne oculaire, dysgueusie et dépôts cornéens survenant chez environ 6%, 3% et 3% des patients, respectivement.

Liste tabulée des effets indésirables

Les effets indésirables suivants ont été rapportés lors des essais cliniques avec CILOXAN et sont classés selon la convention suivante : très fréquents (≥1/10), fréquents (≥1/100 à < 1/10), peu fréquents (≥1/1000 à <1/100), rares (≥1/10000 à <1/1000), très rares (<1/10000). Dans chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés dans l'ordre décroissant de gravité.

Les effets indésirables suivants ont été signalés lors de l'utilisation oculaire de CILOXAN:

D'autres effets indésirables identifiés à partir de la surveillance post-commercialisation sont présentés ci-dessous. Les fréquences ne peuvent pas être estimées sur la base des données disponibles.

Description de certains effets indésirables :

Effets locaux :

Avec les fluoroquinolones administrées localement, éruption cutanée (généralisé), épidermolyse toxique, dermatite exfoliative, syndrome de Stevens Johnson et urticaire sont très rarement observés. Dans des cas isolés, une vision floue, une baisse de l'acuité visuelle, et des résidus de médicaments ont été observés avec la ciprofloxacine administrée par voie ophtalmique.

Effets systémiques :

Des réactions d'hypersensibilité graves et parfois fatales (choc anaphylactique), dont certaines survenant après l'administration de la première dose, ont été observées chez des patients traités par quinolones administrées par voie générale. Certaines réactions étaient accompagnées de collapsus cardiovasculaire, perte de connaissance, fourmillements, oedème pharyngé ou facial, dyspnée, urticaire et démangeaisons.

Des ruptures des tendons de l'épaule, de la main, du tendon d'Achille, ou d'autres tendons nécessitant une intervention chirurgicale ou entraînant une invalidité prolongée ont été rapportées chez des patients recevant des fluoroquinolones par voie systémique. Les études et l'expérience post-commercialisation de l'administration systémique des fluoroquinolones indiquent que le risque de ces ruptures est augmenté chez les patients traités par corticostéroïdes, en particulier chez les patients âgés, et dans le cas où le tendon est soumis à un stress élevé, y compris le tendon d'Achille.

Une phototoxicité sévère à modérée a été observée chez des patients traités par quinolones administrées par voie générale. Toutefois, les réactions phototoxiques à la ciprofloxacine sont peu fréquentes.

Population pédiatrique

La sécurité d'emploi et l'efficacité de CILOXAN 0,3 %, pommade ophtalmique ont été évaluées chez 103 enfants âgés de 1 à 12 ans. Aucune réaction indésirable grave n'a été observée chez ces patients.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.

• Hypersensibilité

• Maux de tête

• Vertige

• Dépôt cornéen

• Gêne oculaire

• Hyperémie oculaire

• Kératopathie

• Kératite ponctuée

• Infiltrat cornéen

• Coloration cornéenne

• Photophobie

• Baisse de l'acuité visuelle

• Oedème de la paupière

• Vision floue

• Douleur oculaire

• Sécheresse oculaire

• Gonflement des yeux

• Prurit oculaire

• Sensation de corps étrangers dans les yeux

• Larmoiement augmenté

• Ecoulement oculaire

• Formation de croûte sur le bord de la paupière

• Exfoliation de la paupière

• Oedème conjonctival

• Erythème de la paupière

• Toxicité oculaire

• Kératite

• Conjonctivite

• Affection de la cornée

• Affection de l'épithélium cornéen

• Diplopie

• Hypo-esthésie oculaire

• Asthénopie

• Orgelet

• Irritation oculaire

• Inflammation oculaire

• Hyperémie conjonctivale

• Douleur auriculaire

• Hypersécrétion sinusienne paranasale

• Rhinite

• Dysgueusie

• Nausée

• Diarrhée

• Douleur abdominale

• Dermatite

• Réaction allergique médicamenteuse

• Test biologique anormal

• Tendinopathie

• Eruption cutanée

• Eruption cutanée généralisée

• Epidermolyse toxique

• Dermatite exfoliative

• Syndrome de Stevens-Johnson

• Urticaire

• Résidu médicamenteux