Composition

(exprimée par : Comprimé)
PRINCIPES ACTIFSQUANTITE
Ciprofloxacine (sous forme de chlorhydrate de ciprofloxacine)500.0 mg
EXCIPIENTS
Noyau :
Cellulose microcristalline (E460)
Croscarmellose sodique (E468)
Povidone (E1201)
Magnésium stéarate (E572)
Silice (E551) colloïdale anhydre
Pelliculage :
Opadry blanc Y-1-7000-H :
Hypromellose (E464)
Macrogol 400
Titane dioxyde (E171)

Indications thérapeutiques

CIPROFLOXACINE TEVA 500 mg, comprimé pelliculé sécable est indiqué dans le traitement des infections suivantes (voir les rubriques Mises en garde et précautions d'emploi et Propriétés pharmacodynamiques). Une attention particulière doit être portée aux informations disponibles sur la résistance bactérienne à la ciprofloxacine avant d'initier le traitement.

Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l'utilisation appropriée des antibactériens.

Chez l'adulte

·         Infections des voies respiratoires basses dues à des bactéries à Gram négatif :

o   exacerbations de broncho-pneumopathie chronique obstructive

o         infections broncho-pulmonaires en cas de mucoviscidose ou de bronchectasie

o               pneumonies.

·         Otites moyennes chroniques purulentes

·         Exacerbations aiguës de sinusite chronique, en particulier due à des bactéries à Gram négatif

·         Infections urinaires

·         Infections de l'appareil génital

o   urétrites et cervicites gonococciques dues à des souches de Neisseria gonorrhoeae sensibles

o   orchi-épididymites y compris les infections dues à souches de Neisseria gonorrhoeae sensibles

o   infections gynécologiques hautes y compris les infections dues à des souches de Neisseria gonorrhoeae sensibles.

 

·         Infections gastro-intestinales (par ex. diarrhée du voyageur)

·         Infections intra-abdominales

·         Infections de la peau et des parties molles dues à des bactéries à Gram négatif

·         Otites malignes externes

·         Infections ostéoarticulaires

·         Prophylaxie des infections invasives à Neisseria meningitidis

·         Maladie du charbon (prophylaxie après exposition et traitement curatif).

 

La ciprofloxacine peut être utilisée pour le traitement des patients neutropéniques fébriles dont l'origine bactérienne est suspectée.

 

Chez l'enfant et l'adolescent

·         Infections broncho-pulmonaires en cas de mucoviscidose dues à Pseudomonas aeruginosa

·         Infections urinaires compliquées et pyélonéphrite

·         Maladie du charbon (prophylaxie après exposition et traitement curatif).

 

La ciprofloxacine peut également être utilisée pour traiter des infections sévères de l'enfant et de l'adolescent, si nécessaire.

Le traitement devra être exclusivement instauré par des médecins expérimentés dans le traitement de la mucoviscidose et/ou des infections sévères de l'enfant et de l'adolescent (voir rubriques Mises en garde et précautions d'emploi et Propriétés pharmacodynamiques).

  • Exacerbation de bronchopneumopathie chronique obstructive
  • Infection bronchopulmonaire en cas de mucoviscidose due à des bactéries Gram -
  • Infection bronchopulmonaire en cas de bronchectasie due à des bactéries Gram -
  • Pneumonie
  • Otite moyenne chronique
  • Exacerbation aiguë de sinusite chronique
  • Infection urinaire
  • Urétrite gonococcique
  • Cervicite gonococcique
  • Orchi-épididymite
  • Infection gynécologique haute
  • Infection gastro-intestinale
  • Infection intra-abdominale
  • Infection à Gram négatif de la peau et des tissus mous
  • Otite maligne externe
  • Infection ostéo-articulaire
  • Prophylaxie d'infection invasive à Neisseria meningitidis
  • Maladie du charbon
  • Infection bactérienne chez les patients adultes neutropéniques
  • Infection bronchopulmonaire en cas de mucoviscidose due à Pseudomonas aeruginosa
  • Infection urinaire compliquée
  • Pyélonéphrite
  • Infection sévère

Contre-indications

·         Hypersensibilité à la substance active, aux autres quinolones ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique Composition.

·         Administration concomitante de ciprofloxacine et de tizanidine (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).

  • Hypersensibilité ciprofloxacine
  • Hypersensibilité quinolones
  • Allaitement
  • Enfant de moins de 6 ans
  • Exposition au soleil
  • Exposition aux UV
  • Déficit en G6PD
  • Grossesse

Effets indésirables

Les effets indésirables liés au traitement et signalés le plus fréquemment sont les nausées et les diarrhées.

Les effets indésirables rapportés lors des essais cliniques et après la mise sur le marché de CIPROFLOXACINE TEVA (traitement oral, intraveineux et traitement séquentiel) sont énumérés ci-dessous par fréquences. L'analyse des fréquences tient compte à la fois des données sur l'administration orale et intraveineuse de la ciprofloxacine.

Classe de systèmes d'organes

Fréquent
≥ 1/100 à < 1/10

Peu fréquent
≥ 1/1 000 à < 1/100

Rare
≥ 1/10 000 à < 1/1 000

Très rare
< 1/10 000

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

Infections et infestations

Surinfections mycotiques

Affections hématologiques et du système lymphatique

Eosinophilie

Leucopénie
Anémie
Neutropénie
Hyperleucocytose
Thrombocytopénie
Thrombocytémie

Anémie hémolytique,
Agranulocytose,
Pancytopénie (mettant en jeu le pronostic vital),
Aplasie médullaire (mettant en jeu le pronostic vital)

Affections du système immunitaire

Réaction allergique, Œdème allergique/oedème de Quincke

Réaction anaphylactique,
Choc anaphylactique (mettant en jeu le pronostic vital) (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi)
Réaction de type maladie sérique

Troubles du métabolisme et de la nutrition

Diminution de l'appétit

Hyperglycémie

Hypoglycémie (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi)

Affections psychiatriques

Hyperactivité psychomotrice/ agitation

Confusion et désorientation,
Réactions d'anxiété, Rêves anormaux,
Dépression(pouvant aboutir à des idées/pensées suicidaires ou à des tentatives de suicide ou à un suicide) (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi),
Hallucinations

Réactions psychotiques  (pouvant aboutir à des idées/pensées suicidaires ou à des tentatives de suicide ou à un suicide) (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi)

Manie, y compris hypomanie

Affections du système nerveux

Céphalées,
Etourdissements,
Troubles du sommeil,
Dysgueusie

Paresthésie et dysesthésie, Hypo-esthésie,
Tremblements,
Crises convulsives  (incluant des états de mal épileptique) (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi)
Vertige

Migraine, Trouble de la coordination
Trouble de la marche, Troubles de l'olfaction,
Hypertension intracrânienne et pseudo-tumeur cérébrale

Neuropathie périphérique et polyneuropathie (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi)

Affections oculaires

Troubles de la vision (par exemple diplopie)

Distorsion de la vision des couleurs

Affections de l'oreille et du labyrinthe

Acouphènes Surdité / altération de l'audition

Affections cardiaques

Tachycardie

Arythmie ventriculaire,  et torsades de pointes (rapportés principalement chez des patients présentant des facteurs de risque d'allongement de l'intervalle QT), allongement de l'intervalle QT observé lors d'un enregistrement ECG (voir rubriques Mises en garde et précautions d'emploi et Surdosage)

Affections vasculaires

Vasodilatation
Hypotension
Syncope

Vascularite

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

Dyspnée (y compris affection asthmatique)

Affections gastro-intestinales

Nausées
Diarrhée

Vomissements
Douleurs gastro-intestinales et abdominales
Dyspepsie
Flatulences

Colite associée aux antibiotiques (potentiellement fatale dans de très rares cas) (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi)

Pancréatite

Affections hépatobiliaires

Elévation des transaminases
Elévation de la bilirubine

Insuffisance hépatique,

Ictère cholestatique
Hépatite

Nécrose hépatique (évoluant dans de très rares cas vers une insuffisance hépatique mettant en jeu le pronostic vital) (Voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi)

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Eruption cutanée, Prurit
Urticaire

Réactions de photosensibilité (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi)

Pétéchies,
Erythème polymorphe,
Erythème noueux,
Syndrome de Stevens-Johnson (pouvant mettre en jeu le pronostic vital), Syndrome de Lyell (pouvant mettre en jeu le pronostic vital)

Pustulose exanthématique aiguë généralisée (PEAG),

Syndrome d'hypersensibilité médicamenteuse (DRESS syndrome)

Affections musculo-squelettiques et systémiques

Douleurs musculo-squelettiques (par ex. douleurs des extrémités, douleurs dorsales, douleurs thoraciques,)
Arthralgie

Myalgie, Arthrite
Augmentation du tonus musculaire et crampes

Faiblesse musculaire
Tendinite, Rupture de tendons (essentiellement le tendon d'Achille) (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi)
Exacerbation des symptômes de myasthénie (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi)

Affections du rein et des voies urinaires

Dysfonctionnement rénal

Insuffisance rénale
Hématurie,
Cristallurie (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi.),
Néphrite tubulo-interstitielle

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

Asthénie,
Fièvre

Œdèmes, Sudation (hyperhidrose)

Investigations

Elévation des phosphatases alcalines


Elévation de l'amylasémie

Augmentation de l'INR (« International Normalized Ratio ») (chez les patients traités par des antivitamines K)

 

Population pédiatrique

L'incidence des arthropathies (arthralgie, arthrite) mentionnée ci-dessus fait référence aux données recueillies lors des études chez l'adulte. Chez l'enfant, les arthropathies sont signalées de façon fréquente (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.

4.9.      Surdosage

A la suite d'un surdosage de 12 g, des symptômes légers de toxicité ont été décrits. Une insuffisance rénale aiguë a été signalée à la suite d'un surdosage aigu de 16 g.

Les symptômes du surdosage sont les suivants : étourdissements, tremblements, céphalées, asthénie, crises convulsives, hallucinations, confusion, gêne abdominale, insuffisance rénale et hépatique, ainsi que cristallurie et hématurie. Une toxicité rénale réversible a été décrite.

En plus des mesures d'urgence standard, par exemple un lavage gastrique suivi de l'administration de charbon médicinal, il est recommandé de surveiller la fonction rénale, notamment le pH urinaire, et d'acidifier, si nécessaire, afin d'éviter une cristallurie. Les patients doivent bénéficier d'une hydratation correcte. Les anti-acides contenant du calcium ou du magnésium peuvent théoriquement réduire l'absorption de ciprofloxacine en cas de surdosage. L'hémodialyse ou la dialyse péritonéale ne permettent d'éliminer la ciprofloxacine qu'en faible quantité (< 10 %).

En cas de surdosage, un traitement symptomatique doit être instauré. Une surveillance par ECG doit être effectuée en raison d'un possible allongement de l'intervalle QT.

5.   PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1.      Propriétés pharmacodynamiques

Classe pharmacothérapeutique : FLUOROQUINOLONE, code ATC : J01MA02

Mécanisme d'action :

La ciprofloxacine est un antibiotique appartenant au groupe des fluoroquinolones. Son activité bactéricide résulte de l'inhibition de la topo-isomérase de type II (ADN-gyrase) et de la topo-isomérase IV, nécessaires à la réplication, la transcription, la réparation et la recombinaison de l'ADN bactérien.

Rapport pharmacocinétique/pharmacodynamique:

L'efficacité dépend principalement du rapport entre la concentration sérique maximale (Cmax) et la concentration minimale inhibitrice (CMI) de la ciprofloxacine pour le pathogène concerné et du rapport entre l'aire sous la courbe (AUC) et la CMI.

Mécanisme de résistance :

La résistance in-vitro peut se développer par mutations successives entrainant des modifications des sites cibles de la ciprofloxacine sur l'ADN-gyrase et sur la topo-isomérase IV. Le degré de résistance croisée entre la ciprofloxacine et les autres fluoroquinolones est variable. Les mutations uniques ne donnent pas nécessairement lieu à une résistance clinique, mais les mutations multiples aboutissent généralement à une résistance clinique à plusieurs voire à toutes les substances actives de cette classe thérapeutique.

Les mécanismes de résistance par imperméabilité membranaire et/ou efflux actif peuvent avoir des effets variables sur la sensibilité bactérienne aux fluoroquinolones en fonction de leurs propriétés physicochimiques et en fonction de l'affinité des systèmes de transport pour les différents antibiotiques de cette classe thérapeutique. Tous les mécanismes de résistance in-vitro sont fréquemment observés chez les isolats cliniques. La résistance aux autres familles d'antibiotiques par des mécanismes comme ceux affectant la perméabilité membranaire (fréquents avec Pseudomonas aeruginosa) et les mécanismes d'efflux, peuvent altérer la sensibilité des bactéries à la ciprofloxacine.

Une résistance plasmidique codée par les gènes qnr a été observée.

Spectre d'activité antibactérienne :

Les concentrations critiques séparent les souches sensibles des souches de sensibilité intermédiaire, et ces dernières des résistantes :

Recommandations EUCAST

Micro-organismes

Sensible

Résistant

Entérobactéries

S ≤ 0,5 mg/l

R > 1 mg/l

Pseudomonas spp

S ≤ 0,5 mg/l

R > 1 mg/l

Acinetobacter spp

S ≤ 1 mg/l

R > 1 mg/l

Staphylococcus spp.1

S ≤ 1 mg/l

R > 1 mg/l

Haemophilus influenzae et

Moraxella catarrhalis

S ≤ 0,5 mg/l

R > 0,5 mg/l

Neisseria gonorrhoeae

S ≤ 0,03 mg/l

R > 0,06 mg/l

Neisseria meningitidis

S ≤ 0,03 mg/l

R > 0,06 mg/l

Concentrations critiques non liées aux espèces*

S ≤ 0,5 mg/l

R > 1 mg/l

1Staphylococcus spp. - les concentrations critiques définies pour la ciprofloxacine correspondent à un traitement utilisant des doses élevées.

* Les concentrations critiques non liées aux espèces ont été déterminées principalement sur la base des données PK/PD et sont indépendantes de la distribution des CMI d‘espèces spécifiques. Elles s'appliquent uniquement aux espèces pour lesquelles aucune concentration critique propre à l'espèce n'a été définie et non à celles pour lesquelles un test de sensibilité n'est pas recommandé.

La prévalence de la résistance acquise peut varier en fonction de la géographie et du temps pour certaines espèces ; il est donc utile de disposer d'informations sur la prévalence de la résistance locale, surtout pour le traitement d'infections sévères. Si nécessaire, il est souhaitable d'obtenir un avis spécialisé lorsque l'intérêt du médicament dans certains types d'infections peut être mis en cause du fait du niveau de la prévalence de la résistance locale.

Classification des espèces en fonction de la sensibilité à la ciprofloxacine (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi pour les streptocoques)

 

ESPECES HABITUELLEMENT SENSIBLES

Aérobies à Gram positif

Bacillus anthracis (1)

Aérobies à Gram négatif

Aeromonas spp.

Brucella spp.

Citrobacter koseri

Francisella tularensis

Haemophilus ducreyi

Haemophilus influenzae*

Legionella spp.

Moraxella catarrhalis*

Neisseria meningitidis

Pasteurella spp.

Salmonella spp.*

Shigella spp.*

Vibrio spp.

Yersinia pestis

Anaérobies

Mobiluncus

Autres

Chlamydia trachomatis ($)

Chlamydia pneumoniae ($)

Mycoplasma hominis ($)

Mycoplasma pneumoniae ($)

ESPECES INCONSTAMMENT SENSIBLES

RESISTANCE ACQUISE ≥ 10%

Aérobies à Gram positif

Enterococcus faecalis ($)

Staphylococcus spp.* (2)

Aérobies à Gram négatif

Acinetobacter baumannii+

Burkholderia cepacia+*

Campylobacter spp.+*

Citrobacter freundii*

Enterobacter aerogenes

Enterobacter cloacae*

Escherichia coli*

Klebsiella oxytoca

Klebsiella pneumoniae*

Morganella morganii*

Neisseria gonorrhoeae*

Proteus mirabilis*

Proteus vulgaris*

Providencia spp.

Pseudomonas aeruginosa*

Pseudomonas fluorescens

Serratia marcescens*

Anaérobies

Peptostreptococcus spp.

Propionibacterium acnes

ESPECES NATURELLEMENT RESISTANTES

Aérobies à Gram positif

Actinomyces

Enteroccus faecium

Listeria monocytogenes

Aérobies à Gram négatif

Stenotrophomonas maltophilia

Anaérobies

A l'exception de celles listées ci-dessus

Autres

Mycoplasma genitalium

Ureaplasma urealitycum

* L'efficacité clinique a été démontrée pour des isolats sensibles dans les indications cliniques approuvées.

+ Taux de résistance ≥ 50 % dans un ou plusieurs pays de l'UE

($) Sensibilité naturellement intermédiaire en l'absence de mécanisme de résistance acquise

(1) Des études ont été menées chez l'animal sur des infections expérimentales effectuées par inhalation de spores de Bacillus anthracis ; ces études montrent que l'antibiothérapie, commencée précocement après exposition, permet d'éviter la survenue de la maladie si le traitement est poursuivi jusqu'à ce que le nombre de spores persistantes dans l'organisme tombe au-dessous de la dose infectante. L'utilisation recommandée chez l'homme est principalement basée sur les données de sensibilité in- vitro et sur les données expérimentales chez l'animal, de même que sur des données limitées chez l'homme. Une durée de deux mois d'un traitement par ciprofloxacine administrée par voie orale à la posologie de 500 mg deux fois par jour chez l'adulte, est considérée comme efficace pour prévenir la maladie du charbon chez l'homme. Le médecin doit se référer aux recommandations nationales et/ou internationales concernant le traitement de la maladie du charbon.

(2) Les souches de S.aureus résistantes à la méticilline expriment très fréquemment une co-résistance aux fluoroquinolones. La fréquence de résistance à la méticilline est d'environ de 20 à 50 % de l'ensemble des staphylocoques et est généralement plus élevée en milieu hospitalier.

5.2.      Propriétés pharmacocinétiques

Absorption

Après administration orale de doses uniques de 250 mg, 500 mg et 750 mg de ciprofloxacine en comprimés, la ciprofloxacine est absorbée de façon rapide et importante, essentiellement au niveau de l'intestin grêle, et sa concentration sérique maximale est atteinte 1 à 2 heures après la prise.

Après administration de doses uniques de 100-750 mg, les concentrations sériques maximales (Cmax) obtenues sont dose-dépendantes et comprises entre 0,56 et 3,7 mg/l. Les concentrations sériques sont proportionnelles à la dose administrée jusqu'à une dose de 1 000 mg.

La biodisponibilité absolue est d'environ 70 à 80 %.

Après administration d'une dose orale de 500 mg toutes les 12 heures, l'aire sous la courbe (AUC) de la concentration sérique en fonction du temps obtenue est équivalente à celle observée après une perfusion intraveineuse d'une heure de 400 mg de ciprofloxacine toutes les 12 heures.

Distribution

La liaison aux protéines de la ciprofloxacine est faible (20-30 %). La ciprofloxacine est largement présente dans le plasma sous forme non ionisée et le volume de distribution à l'équilibre est important, de l'ordre de 2-3 l/kg de masse corporelle.

Les concentrations de la ciprofloxacine sont élevées dans de nombreux tissus, comme les poumons (liquide épithélial, macrophages alvéolaires, tissu de biopsie), les sinus et les lésions inflammatoires (liquide vésiculaire à base de cantharidine) ou l'appareil uro-génital (urine, prostate, endomètre) où les concentrations totales dépassent celles atteintes dans le plasma.

Biotransformation

Quatre métabolites ont été détectés à de faibles concentrations, à savoir : deséthylèneciprofloxacine (M1), sulfociprofloxacine (M2), oxociprofloxacine (M3) et formylciprofloxacine (M4). Les métabolites présentent une activité antimicrobienne in-vitro, mais moindre que celle observée avec la molécule mère.

La ciprofloxacine est un inhibiteur modéré des isoenzymes 1A2 du CYP450.

Élimination

La ciprofloxacine est excrétée principalement sous forme inchangée par voie rénale et, à un moindre degré, par voie fécale. La demi-vie d'élimination sérique chez les sujets à fonction rénale normale est d'environ 4 à 7 heures.

Excrétion de la ciprofloxacine (% de la dose)

Administration par voie orale

Urine

Fécès

Ciprofloxacine

44,7

25,0

Métabolites (M1-M4)

11,3

7,5

 

La clairance rénale est comprise entre 180 et 300 ml/kg/h et la clairance totale entre 480 et 600 ml/kg/h. La ciprofloxacine est éliminée par filtration glomérulaire et sécrétion tubulaire. En cas d'insuffisance rénale sévère, la demi-vie de la ciprofloxacine est augmentée jusqu'à 12 h.

La clairance non rénale de la ciprofloxacine est principalement due à une sécrétion intestinale et au métabolisme. 1 % de la dose est excrétée par voie biliaire. Les concentrations de ciprofloxacine dans la bile sont élevées.

Population pédiatrique

Les données pharmacocinétiques chez l'enfant sont limitées.

Une étude menée chez l'enfant a montré que la Cmax et l'AUC étaient indépendantes de l'âge (au-delà de l'âge d'un an). Aucune augmentation significative de la Cmax et de l'AUC n'a été observée après administrations répétées (10 mg/kg trois fois par jour).

Chez 10 enfants atteints de septicémie sévère et âgés de moins de 1 an, la Cmax a été de 6,1 mg/l (intervalle : 4,6-8,3 mg/l) suite à une perfusion intraveineuse de 1 heure à la dose de 10 mg/kg; elle a été de 7,2 mg/l (intervalle : 4,7-11,8 mg/l) chez les enfants âgés de 1 à 5 ans. Les valeurs de l'AUC ont été respectivement de 17,4 mg.h/l (intervalle : 11,8-32,0 mg.h/l) et de 16,5 mg.h/l (intervalle : 11,0-23,8 mg.h/l) dans ces mêmes groupes d'âge.

Ces valeurs sont comprises dans le même intervalle que celles rapportées chez l'adulte aux doses thérapeutiques. D'après l'analyse de pharmacocinétique de population d'enfants atteints de diverses infections, la demi-vie prédictive moyenne chez l'enfant est d'environ 4 à 5 heures et la biodisponibilité de la suspension buvable est comprise entre 50 et 80 %.

5.3.      Données de sécurité préclinique

Les données non cliniques issues des études conventionnelles de toxicologie en dose unique, en administrations répétées, de cancérogenèse ou des fonctions de reproduction n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme.

Comme d'autres quinolones, la ciprofloxacine est phototoxique chez l'animal à des niveaux d'exposition pertinents pour la pratique clinique. Les données de photomutagénèse/photocancérogénèse montrent de faibles effets photomutagènes ou phototumorigènes de la ciprofloxacine lors des études in-vitro et au cours des expériences chez l'animal. Ces effets sont comparables à ceux des autres inhibiteurs de la gyrase.

Tolérance articulaire :

Comme les autres inhibiteurs de la gyrase, la ciprofloxacine provoque des lésions des grosses articulations de l'animal immature. L'étendue des lésions cartilagineuses varie en fonction de l'âge, de l'espèce et de la dose; la mise au repos des articulations peut réduire ces lésions. Les études chez l'animal adulte (rat, chien) ne rapportent aucune lésion cartilagineuse. Lors d'une étude chez de jeunes chiens beagles, la ciprofloxacine a provoqué de sévères lésions articulaires aux doses thérapeutiques après deux semaines de traitement, et ces modifications étaient encore présentes après 5 mois.

6.   DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1.      Liste des excipients

Noyau : cellulose microcristalline, croscarmellose sodique, povidone, stéarate de magnésium, silice colloïdale anhydre.

Pelliculage : opadry blanc Y-1-7000-H[hypromellose (E464), macrogol 400, dioxyde de titane (E171)].

6.2.      Incompatibilités

Sans objet.

6.3.      Durée de conservation

3 ans.

6.4.      Précautions particulières de conservation

Pas de précautions particulières de conservation.

6.5.      Nature et contenu de l'emballage extérieur

12 ou 100 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/Aluminium).

6.6.      Précautions particulières d'élimination et de manipulation

Pas d'exigences particulières.

7.   TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

TEVA SANTE

100-110, ESPLANADE DU GENERAL DE GAULLE

92931 PARIS LA DEFENSE CEDEX

8.   NUMERO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

·         34009 367 247 3 0 : 12 comprimés sous plaquettes (PVC/PVDC/Aluminium).

·         34009 566 089 9 0 : 100 comprimés sous plaquettes (PVC/PVDC/Aluminium).

9.   DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION

Date de première autorisation: 09 novembre 2004.

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[A compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Liste I.


ANNEXE II

A.  FABRICANT(S) DE LA (DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) D'ORIGINE BIOLOGIQUE ET FABRICANT(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBERATION DES LOTS

A.1.     Nom et adresse du (des) fabricant(s) de la (des) substances(s) active(s) d'origine biologique

Sans objet.

A.2.     Nom et adresse du (des) fabricant(s) responsable(s) de la libération des lots

TEVA UK LIMITED

BRAMPTON ROAD, HAMPDEN PARK

EASTBOURNE

EAST SUSSEX BN229AG

ANGLETERRE

Ou

PHARMACHEMIE B.V.

SWENSWEG 5, POSTBUS 552

2003 RN HAARLEM

PAYS-BAS

Ou

TEVA PHARMACEUTICAL WORKS PRIVATE LIMITED COMPANY

PALLAGI ÙT 13

4042 DEBRECEN

HONGRIE

B.  CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DELIVRANCE ET D'UTILISATION

Liste I

C.  AUTRES CONDITIONS ET OBLIGATIONS DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

·         Rapports périodiques actualisés de sécurité (PSUR)

Les exigences relatives à la soumission des rapports périodiques actualisés de sécurité pour ce médicament sont définies dans la liste des dates de référence pour l'Union (liste EURD) prévue à l'article 107 quater, paragraphe 7, de la directive 2001/83/CE et ses actualisations publiées sur le portail web européen des médicaments.

D.  CONDITIONS OU RESTRICTIONS EN VUE D'UNE UTILISATION SURE ET EFFICACE DU MEDICAMENT

Sans objet.

E.   OBLIGATION SPECIFIQUE RELATIVE AUX MESURES POST-AUTORISATION CONCERNANT L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE « SOUS CIRCONSTANCES EXCEPTIONNELLES »

Sans objet

F.   COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE EN EXCIPIENTS

Cellulose microcristalline...................................................................................................... 73,3 mg

Croscarmellose sodique...................................................................................................... 42,0 mg

Povidone............................................................................................................................ 37,5 mg

Stéarate de magnésium......................................................................................................... 7,5 mg

Silice colloïdale anhydre........................................................................................................ 7,5 mg

                                                           Pour un comprimé nu

Hypromellose (E464)........................................................................................................... 6,25 mg

Dioxyde de titane (E171).................................................................................................... 3,125 mg

Macrogol 400.................................................................................................................... 0,625 mg

                                               Pour un comprimé pelliculé sécable


ANNEXE IIIA

ETIQUETAGE

MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTERIEUR ET SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE

 

Emballage extérieur

1.   DENOMINATION DU MEDICAMENT

CIPROFLOXACINE TEVA 500 mg, comprimé pelliculé sécable

Ciprofloxacine

Ciprofloxacine.................................................................................................................... . 500 mg

Sous forme de chlorhydrate de ciprofloxacine

                                                           Pour un comprimé pelliculé sécable.

3.   LISTE DES EXCIPIENTS

Sans objet.

4.   FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU

Comprimé pelliculé sécable.

Boîte de 12 ou 100.

5.   MODE ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION

Voie orale.

Lire la notice avant utilisation.

Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.

Sans objet.

8.   DATE DE PEREMPTION

EXP {MM/AAAA}

9.   PRECAUTIONS PARTICULIERES DE CONSERVATION

Pas de précautions particulières de conservation.

10. PRECAUTIONS PARTICULIERES D'ELIMINATION DES MEDICAMENTS NON UTILISES OU DES DECHETS PROVENANT DE CES MEDICAMENTS S'IL Y A LIEU

Sans objet.

11. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

Titulaire

TEVA SANTE

100-110, ESPLANADE DU GENERAL DE GAULLE

92931 PARIS LA DEFENSE CEDEX

Exploitant

TEVA SANTE

100-110, ESPLANADE DU GENERAL DE GAULLE

92931 PARIS LA DEFENSE CEDEX

12. NUMERO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

Médicament autorisé N° :

Lot {numéro}

Liste I

15. INDICATIONS D'UTILISATION

Sans objet.

Conformément à la réglementation en vigueur.

17.       IDENTIFIANT UNIQUE - CODE-BARRES 2D

code-barres 2D portant l'identifiant unique inclus.

18.       IDENTIFIANT UNIQUE - DONNÉES LISIBLES PAR LES HUMAINS

PC: {numéro} [code CIP]

SN: {numéro} [numéro de série]

PICTOGRAMME DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTERIEUR OU, EN L'ABSENCE D'EMBALLAGE EXTERIEUR, SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE

Le pictogramme doit être conforme à l'arrêté du 08 août 2008 pris pour l'application de l'article R.5121-139 du code de la santé publique et relatif à l'apposition d'un pictogramme sur le conditionnement extérieur de certains médicaments et produits.


MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PLAQUETTES OU LES FILMS THERMOSOUDES

 

Plaquettes

1.   DENOMINATION DU MEDICAMENT

CIPROFLOXACINE TEVA 500 mg, comprimé pelliculé sécable

Ciprofloxacine

TEVA SANTE

3.   DATE DE PEREMPTION

EXP {MM/AAAA}

4.   NUMERO DU LOT

Lot {numéro}

Sans objet.


MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES

 

Sans objet.

1.   DENOMINATION DU MEDICAMENT ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION

Sans objet.

2.   MODE D'ADMINISTRATION

Sans objet.

3.   DATE DE PEREMPTION

Sans objet.

4.   NUMERO DU LOT

Sans objet.

5.   CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITE

Sans objet.

6.   AUTRES

Sans objet.


ANNEXE IIIB

NOTICE : INFORMATION DE L'UTILISATEUR

Dénomination du médicament

CIPROFLOXACINE TEVA 500 mg, comprimé pelliculé sécable

Ciprofloxacine

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

·         Gardez cette notice.Vous pourriez avoir besoin de la relire.

·         Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

·         Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

·         Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1.  Qu'est-ce que CIPROFLOXACINE TEVA 500 mg, comprimé pelliculé sécable et dans quels cas est-il utilisé ?

2.  Quelles sont les informations à connaître avant de prendre CIPROFLOXACINE TEVA 500 mg, comprimé pelliculé sécable ?

3.  Comment prendre CIPROFLOXACINE TEVA 500 mg, comprimé pelliculé sécable ?

4.  Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5.  Comment conserver CIPROFLOXACINE TEVA 500 mg, comprimé pelliculé sécable ?

6.  Contenu de l'emballage et autres informations.

1.   QU'EST-CE QUE CIPROFLOXACINE TEVA 500 mg, comprimé pelliculé sécable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique : FLUOROQUINOLONE - code ATC : J01MA02

CIPROFLOXACINE TEVA contient une substance active, la ciprofloxacine.

La ciprofloxacine est un antibiotique appartenant à la famille des fluoroquinolones. Elle agit en tuant les bactéries responsables des infections. Elle est active uniquement sur certaines souches spécifiques de bactéries.

Chez l'adulte

CIPROFLOXACINE TEVA est utilisé chez l'adulte pour traiter les infections bactériennes suivantes :

·         infections des voies respiratoires ;

·         infections persistantes ou récurrentes de l'oreille ou des sinus ;

·         infections urinaires ;

·         infections de l'appareil génital chez l'homme et chez la femme ;

·         infections gastro-intestinales et infections intra-abdominales ;

·         infections de la peau et des tissus mous ;

·         infections des os et des articulations ;

·         prévention des infections dues à la bactérie Neisseria meningitidis ;

·         exposition à la maladie du charbon.

 

CIPROFLOXACINE TEVA peut être utilisé dans le traitement de patients présentant un faible taux de globules blancs (neutropénie), et ayant de la fièvre, dont on suppose qu'une bactérie en est la cause.

Si vous présentez une infection sévère ou une infection due à différents types de bactéries, un traitement antibiotique additionnel pourra vous être prescrit en complément de CIPROFLOXACINE TEVA.

Chez l'enfant et l'adolescent

CIPROFLOXACINE TEVA est utilisé chez l'enfant et l'adolescent, sous le contrôle d'un spécialiste, pour traiter les infections bactériennes suivantes :

·         infections des poumons et des bronches chez l'enfant et l'adolescent atteint de mucoviscidose ;

·         infections urinaires compliquées, y compris les infections ayant atteint les reins (pyélonéphrite) ;

·         exposition à la maladie du charbon.

 

CIPROFLOXACINE TEVA peut également être utilisé pour traiter d'autres infections sévères spécifiques de l'enfant et de l'adolescent si votre médecin le juge nécessaire.

2.   QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE CIPROFLOXACINE TEVA 500 mg, comprimé pelliculé sécable ?

Ne prenez jamais CIPROFLOXACINE TEVA 500 mg, comprimé pelliculé sécable :

·         si vous êtes allergique à la ciprofloxacine, aux autres quinolones ou à l'un des autres composants contenus dans  ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6 ;

·         si vous prenez de la tizanidine (voir rubrique 2: Autres médicaments et CIPROFLOXACINE TEVA 500 mg, comprimé pelliculé sécable).

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre CIPROFLOXACINE TEVA 500 mg, comprimé pelliculé sécable :

·         si vous avez déjà présenté des problèmes rénaux car il pourra être nécessaire d'adapter votre traitement ;

·         si vous souffrez d'épilepsie ou d'une autre affection neurologique ;

·         si vous avez déjà eu des problèmes aux tendons avec des antibiotiques de la même famille que CIPROFLOXACINE TEVA ;

·         si vous êtes diabétique car vous pourriez risquer de présenter une hypoglycémie avec la ciprofloxacine ;

·         si vous souffrez de myasthénie (maladie rare qui entraîne une faiblesse musculaire) car les symptômes peuvent être exacerbés ;

·         si vous avez des problèmes cardiaques. La ciprofloxacine doit être utilisée avec précaution si vous êtes né(e) avec, ou si vous avez des antécédents familiaux d'allongement de l'intervalle QT (observé sur un tracé ECG, enregistrement du tracé électrique du coeur), si vous avez un déséquilibre électrolytique dans le sang (notamment un taux faible de potassium ou de magnésium dans le sang), si vous avez un rythme cardiaque très lent (appelé « bradycardie » ), si vous avez un coeur affaibli (insuffisance cardiaque), si vous avez déjà eu une crise cardiaque (infarctus du myocarde), si vous êtes une femme ou une personne âgée ou si vous prenez d'autres médicaments qui peuvent entraîner certaines anomalies de l'ECG (voir rubrique Autres médicaments et CIPROFLOXACINE TEVA 500 mg, comprimé pelliculé sécable) ;

·         si vous ou un membre de votre famille êtes atteint(e) d'un déficit en glucose-6-phosphate déshydrogénase (G6PD), car vous pourriez alors risquer de présenter une anémie avec la ciprofloxacine.

Pour le traitement de certaines infections de l'appareil génital, votre médecin peut vous prescrire un autre antibiotique en association à CIPROFLOXACINE TEVA. Si aucune amélioration des symptômes n'est observée après 3 jours de traitement, veuillez consulter votre médecin.

Pendant la prise de CIPROFLOXACINE TEVA 500 mg, comprimé pelliculé sécable :

Prévenez immédiatement votre médecin si l'un des troubles suivants se produit pendant le traitement par CIPROFLOXACINE TEVA. Votre médecin déterminera si le traitement par CIPROFLOXACINE TEVA doit être arrêté.

·         Réaction allergique sévère et soudaine (réaction/choc anaphylactique, oedème de Quincke). Dès la première dose, il existe un risque faible de survenue d'une réaction allergique sévère, se manifestant par les symptômes suivants : oppression dans la poitrine, sensations vertigineuses, sensation de malaise ou de faiblesse, ou sensations vertigineuses lors du passage en position debout.

Si ces symptômes surviennent, arrêtez de prendre CIPROFLOXACINE TEVA et contactez immédiatement votre médecin.

·         Des douleurs et gonflements des articulations ainsi que des tendinites peuvent survenir occasionnellement, en particulier si vous êtes âgé(e) et si vous êtes également traité(e) par des corticoïdes. Une inflammation et une rupture des tendons peuvent survenir dès les premières 48 heures de traitement et jusqu'à plusieurs mois après l'arrêt du traitement par CIPROFLOXACINE TEVA. Au moindre signe de douleur ou d'inflammation des articulations ou des tendons, arrêtez de prendre CIPROFLOXACINE TEVA, contactez votre médecin et mettez la zone douloureuse au repos. Evitez tout effort inutile car cela pourrait augmenter le risque de rupture des tendons.

·         Si vous souffrez d'épilepsie ou d'une autre maladie neurologique telle qu'une ischémie cérébrale ou un accident vasculaire cérébral, des effets indésirables neurologiques (crises convulsives) pourraient se produire.  Si des crises convulsives surviennent, arrêtez CIPROFLOXACINE TEVA et contactez immédiatement votre médecin.

·         Vous pourriez présenter des symptômes évocateurs d'une neuropathie, tels que des douleurs, des brûlures, des picotements, un engourdissement et/ou une faiblesse musculaire. Si de tels symptômes surviennent, arrêtez CIPROFLOXACINE TEVA et contactez immédiatement votre médecin.

·         Des réactions psychiatriques peuvent survenir dès la première prise de CIPROFLOXACINE TEVA. Si vous souffrez de dépression ou de psychose, vos symptômes pourraient s'aggraver lors du traitement par CIPROFLOXACINE TEVA. Dans de rares cas, une dépression ou une psychose peut évoluer vers des pensées suicidaires, des tentatives de suicide, ou un suicide. Si de telles réactions surviennent,  contactez immédiatement votre médecin.

·         Des cas d'hypoglycémie ont été rapportés le plus souvent chez des patients diabétiques, principalement dans la population âgée. Si cet effet indésirable survient, contactez immédiatement votre médecin.

·         Une diarrhée peut se produire pendant la prise d'antibiotiques, y compris avec CIPROFLOXACINE TEVA, et même plusieurs semaines après la fin du traitement. Si la diarrhée devient sévère ou persiste, ou si vous remarquez la présence de sang ou de mucus dans vos selles, arrêtez immédiatement de prendre CIPROFLOXACINE TEVA et contactez immédiatement votre médecin, car votre vie pourrait être mise en danger. Ne prenez pas de médicaments destinés à bloquer ou ralentir le transit intestinal.

·         Si votre vue se dégrade ou si vous ressentez un quelconque effet au niveau des yeux, consultez immédiatement un ophtalmologiste.

·         Votre peau devient plus sensible au soleil et aux rayons ultraviolets (UV) lorsque vous prenez CIPROFLOXACINE TEVA. Evitez toute exposition prolongée au soleil ou aux rayons UV artificiels comme ceux des cabines de bronzage.

·         Prévenez le médecin ou le personnel du laboratoire d'analyses que vous prenez CIPROFLOXACINE TEVA si vous devez subir un prélèvement de sang ou d'urine.

·         Si vous avez des problèmes rénaux, prévenez votre médecin car la dose de CIPROFLOXACINE TEVA doit éventuellement être adaptée.

·         CIPROFLOXACINE TEVA peut provoquer des troubles hépatiques. Si vous remarquez le moindre symptôme tel qu'une perte d'appétit, un ictère (jaunissement de la peau), des urines foncées, des démangeaisons ou une sensibilité de l'estomac à la palpation, contactez immédiatement votre médecin.

·         CIPROFLOXACINE TEVA peut entrainer une diminution du taux de globules blancs dans votre sang et réduire votre résistance aux infections. Si vous présentez une infection accompagnée de symptômes tels qu'une fièvre et une altération importante de votre état général, ou une fièvre accompagnée de symptômes d'infection locale tels que des douleurs dans la gorge/le pharynx/la bouche ou des problèmes urinaires, vous devez consulter immédiatement votre médecin.

Une analyse de sang sera effectuée afin de rechercher une éventuelle diminution du taux de certains globules blancs (agranulocytose). Il est important d'indiquer à votre médecin que vous prenez ce médicament.

Enfants

Sans objet.

Autres médicaments et CIPROFLOXACINE TEVA 500 mg, comprimé pelliculé sécable

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Ne prenez pas de CIPROFLOXACINE TEVA en même temps que la tizanidine car ceci pourrait provoquer des effets indésirables tels qu'une baisse de la tension artérielle et des somnolences (voir rubrique 2 : Ne prenez jamais CIPROFLOXACINE TEVA 500 mg, comprimé pelliculé sécable).

Les médicaments suivants sont connus pour interagir avec CIPROFLOXACINE TEVA. Prendre CIPROFLOXACINE TEVA en même temps que ces médicaments pourrait avoir une incidence sur les effets thérapeutiques de ces produits, et augmenter la probabilité de survenue des effets indésirables.

Prévenez votre médecin si vous prenez :

·         antivitamine K (par exemple: la warfarine, l'acénocoumarol, la phenprocoumone ou le fluindione) ou autres anticoagulants oraux (destinés à fluidifier le sang) ;

·         probénécide (utilisé pour traiter la goutte) ;

·         méthotrexate (utilisé dans certains types de cancer, le psoriasis, la polyarthrite rhumatoïde) ;

·         théophylline (utilisée dans des problèmes respiratoires) ;

·         tizanidine (utilisée dans les problèmes de spasticité musculaire liés à la sclérose en plaques) ;

·         olanzapine (un antipsychotique) ;

·         clozapine (utilisée dans certaines maladies psychiatriques); ;ropinirole (utilisé dans la maladie de Parkinson) ;

·         phénytoïne (utilisée dans l'épilepsie) ;

·         métoclopramide (utilisé dans les nausées et les vomissements) ;

·         ciclosporine (utilisée dans les maladies de peau, la polyarthrite rhumatoïde, et les transplantations d'organe) ;

·         autres médicaments pouvant modifier votre rythme cardiaque : les médicaments appartenant au groupe des antiarythmiques (par exemple, la quinidine, l'hydroquinidine, le disopyramide, l'amiodarone, le sotalol, le dofétilide, l'ibutilide), les antidépresseurs tricycliques, certains antibiotiques (qui appartiennent à la famille des macrolides), certains antipsychotiques.

·         zolpidem (utilisé dans les troubles du sommeil).

CIPROFLOXACINE TEVA peut augmenter la concentration des médicaments suivants dans votre sang :

·         pentoxifylline (utilisée dans des troubles de la circulation) ;

·         caféine ;

·         duloxétine (utilisée dans la dépression, les atteintes nerveuses liées au diabète ou dans l'incontinence urinaire) ;

·         lidocaïne (utilisée dans les maladies cardiaques ou à usage anesthésique) sildénafil (par exemple, dans les troubles de l'érection) ;

·         agomélatine (utilisée dans la dépression).

Certains médicaments atténuent les effets de CIPROFLOXACINE TEVA. Prévenez votre médecin si vous prenez ou envisagez de prendre :

·         des anti-acides ;

·         l'oméprazole ;

·         des compléments minéraux ;

·         du sucralfate ;

·         un chélateur polymérique du phosphate (par ex. le sévélamer ou le carbonate de lanthane) ;

·         des médicaments ou compléments contenant du calcium, du magnésium, de l'aluminium ou du fer.

S'il est essentiel pour vous de prendre ces médicaments, prenez CIPROFLOXACINE TEVA 500 mg, comprimé pelliculé sécable au moins deux heures avant ou quatre heures après ces médicaments.

CIPROFLOXACINE TEVA 500 mg, comprimé pelliculé sécable avec des aliments et boissons

Si vous prenez CIPROFLOXACINE TEVA en dehors des repas, ne consommez pas de produits laitiers (par ex. lait ou yaourts) ou de boissons enrichies en calcium quand vous prenez les comprimés de ciprofloxacine car les produits laitiers peuvent diminuer l'effet du médicament.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Il est préférable d'éviter d'utiliser CIPROFLOXACINE TEVA pendant la grossesse. Ne prenez pas de CIPROFLOXACINE TEVA pendant l'allaitement car la ciprofloxacine passe dans le lait maternel et pourrait nuire à la santé de votre enfant.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

CIPROFLOXACINE TEVA peut abaisser votre niveau de vigilance. Des effets indésirables neurologiques peuvent se produire. Par conséquent, assurez-vous de savoir comment vous réagissez à CIPROFLOXACINE TEVA avant de conduire un véhicule ou d'utiliser des machines. En cas de doute, parlez-en avec votre médecin.

CIPROFLOXACINE TEVA 500 mg, comprimé pelliculé sécable contient du :

Sans objet.

3.   COMMENT PRENDRE CIPROFLOXACINE TEVA 500 mg, comprimé pelliculé sécable ?

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Votre médecin vous expliquera précisément quelle quantité de CIPROFLOXACINE TEVA vous devez prendre, à quelle fréquence et pendant combien de temps. Ceci dépendra du type d'infection et de sa sévérité.

Prévenez votre médecin si vous avez des problèmes rénaux car la dose de médicament à prendre devra éventuellement être adaptée.

Le traitement dure généralement de 5 à 21 jours mais peut être plus long en cas d'infection sévère. Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin. Vérifiez avec votre médecin ou votre pharmacien si vous avez des doutes sur le nombre de comprimés de CIPROFLOXACINE TEVA à prendre ou la façon de les prendre.

a. Avalez les comprimés avec une grande quantité de boisson. Ne croquez pas les comprimés car ils ont mauvais goût.

b. Essayez de prendre les comprimés à peu près à la même heure chaque jour.

c. Vous pouvez prendre les comprimés au cours ou en dehors des repas. Le calcium présent dans un repas n'a pas d'incidence grave sur l'effet du médicament. Cependant, ne prenez pas les comprimés de CIPROFLOXACINE TEVA avec des produits laitiers de type lait ou yaourt ou des jus de fruit enrichis (par ex. jus d'orange enrichi en calcium).

Pensez à boire abondamment pendant le traitement par ce médicament.

Si vous avez pris plus de CIPROFLOXACINE TEVA 500 mg, comprimé pelliculé sécable que vous n'auriez dû

Si vous avez dépassé la dose prescrite, consultez immédiatement votre médecin.

Si possible, emportez les comprimés restants ou la boîte avec vous pour les montrer au médecin.

Si vous oubliez de prendre CIPROFLOXACINE TEVA 500 mg, comprimé pelliculé sécable

Prenez la dose oubliée dès que possible, puis continuez le traitement normalement. Toutefois, s'il est presque l'heure de prendre la dose suivante, ne prenez pas la dose oubliée et continuez le traitement normalement. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre. Veillez à suivre votre traitement jusqu'à la fin.

Si vous arrêtez de prendre CIPROFLOXACINE TEVA 500 mg, comprimé pelliculé sécable

Il est important que vous suiviez le traitement jusqu'à la fin même si vous commencez à vous sentir mieux après quelques jours. Si vous arrêtez de prendre ce médicament trop tôt, votre infection pourrait ne pas être complètement guérie et les symptômes de l'infection pourraient réapparaître ou s'aggraver. Vous pourriez également développer une résistance bactérienne à cet antibiotique.

Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin, à votre pharmacien.

4.   QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Les effets indésirables les plus graves que vous pouvez reconnaître vous-même sont listés dans la section ci-dessous.

Arrêtez de prendre CIPROFLOXACINE TEVA et contactez immédiatement votre médecin afin d'envisager un autre traitement antibiotique, si vous remarquez l'un des effets indésirables graves listés ci-dessous :

Effets indésirables rares (peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 1 000)

·          crises convulsives (voir rubrique 2 : Avertissements et précautions)

 

Effets indésirables très rares (peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 10 000)

·         réaction allergique sévère et soudaine se manifestant par des symptômes tels qu'une oppression dans la poitrine, des sensations vertigineuses, une sensation de malaise ou de faiblesse, ou la survenue de sensations vertigineuses lors du passage en position debout (réaction anaphylactique, choc anaphylactique) (voir rubrique 2 : Avertissements et précautions)

·         faiblesse musculaire, inflammation des tendons qui peut conduire à une rupture des tendons, en particulier du gros tendon situé à l'arrière de la cheville (tendon d'Achille) (voir rubrique 2 : Avertissements et précautions)

·         éruption cutanée sévère pouvant mettre votre vie en danger, apparaissant généralement sous forme de cloques ou d'ulcérations dans la bouche, la gorge, le nez, les yeux et les autres muqueuses comme les organes génitaux, et pouvant évoluer vers l'apparition de cloques ou d'un décollement de la peau sur tout le corps (syndrome de Stevens-Johnson, syndrome de Lyell)

 

Fréquence indéterminée (la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

·         sensations inhabituelles de douleurs, de brûlures, de picotements, d'engourdissement ou de faiblesse musculaire dans les extrémités (neuropathie) (voir rubrique 2 : Avertissements et précautions)

·         effet indésirable qui entraine des éruptions cutanées, de la fièvre, une inflammation d'organes internes, des anomalies hématologiques et une maladie systémique (syndrome d'hypersensibilité médicamenteuse s'accompagnant d'une éosinophilie et de symptômes systémiques appelé syndrome DRESS [Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptom], PEAG : Pustulose Exanthématique Aiguë Généralisée)

 

D'autres effets indésirables qui ont été observés au cours d'un traitement par CIPROFLOXACINE TEVA sont listés ci-dessous, selon leur fréquence de survenue :

Effets indésirables fréquents (peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 10)

·         nausées, diarrhée

·         douleurs dans les articulations et inflammation des articulations chez l'enfant.

 

Effets indésirables peu fréquents (peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 100)

·         douleurs dans les articulations chez l'adulte

·         surinfections fongiques (dues à des champignons)

·         taux élevé d'un type de globules blancs (éosinophiles)

·         diminution de l'appétit

·         hyperactivité, agitation

·         maux de tête, sensations vertigineuses, troubles du sommeil, troubles du goût

·         vomissements, douleurs abdominales, problèmes digestifs tels que des problèmes d'estomac (indigestion/brûlures d'estomac) ou flatulences

·         augmentation de la quantité de certaines substances dans le sang (transaminases et/ou bilirubine)

·         éruption cutanée, démangeaisons, urticaire

·         altération de la fonction rénale

·         douleurs dans les muscles et les os, sensation de fatigue générale (asthénie), fièvre

·         élévation du taux d'une substance présente dans le sang (phosphatases alcalines).

 

Effets indésirables rares (peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 1 000)

·         douleurs musculaires, inflammation des articulations, augmentation du tonus musculaire et crampes

·         inflammation des intestins (colite) liée à l'utilisation d'antibiotiques (pouvant être fatale dans de très rares cas) (voir rubrique 2 : Avertissements et précautions)

·         modification du nombre de certains globules blancs ou des globules rouges (leucopénie, leucocytose, neutropénie, anémie), augmentation ou diminution de la quantité de facteurs présents dans le sang servant à la coagulation sanguine (plaquettes)

·         réaction allergique, gonflement (oedème) ou gonflement rapide de la peau et des muqueuses (oedème de Quincke) (voir rubrique 2 : Avertissements et précautions)

·         augmentation du taux de sucre dans le sang (hyperglycémie)

·         diminution du taux de sucre dans le sang (hypoglycémie) (voir rubrique 2 : Avertissements et précautions)

·         confusion, désorientation, réactions d'anxiété, rêves étranges, dépression (pouvant conduire à des pensées suicidaires, à des tentatives de suicide ou à un suicide) (voir rubrique 2 : Avertissements et précautions), hallucinations

·         fourmillements, sensibilité inhabituelle aux stimuli sensoriels, diminution de la sensibilité de la peau, tremblements, vertiges

·         troubles de la vision, incluant une vision double (voir rubrique 2 : Avertissements et précautions)

·         bourdonnements d'oreilles, troubles ou perte de l'audition

·         accélération des battements cardiaques (tachycardie)

·         dilatation des vaisseaux sanguins (vasodilatation), baisse de la pression artérielle, évanouissement

·         essoufflement, y compris symptômes asthmatiques

·         troubles hépatiques, jaunisse (ictère cholestatique), hépatite

·         sensibilité à la lumière (voir rubrique 2 : Avertissements et précautions)

·         insuffisance rénale, présence de sang ou de cristaux dans les urines, inflammation des voies urinaires

·         rétention d'eau, transpiration excessive

·         augmentation de la concentration dans le sang d'une enzyme issue du pancréas (amylase).

 

Effets indésirables très rares (peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 10 000)

·         type particulier de baisse du nombre de globules rouges dans le sang (anémie hémolytique), baisse très importante du nombre de certains globules blancs (agranulocytose) (voir rubrique 2 : Avertissements et précautions), baisse du nombre de globules rouges, de globules blancs et de plaquettes (pancytopénie) pouvant être fatale, appauvrissement de la moelle osseuse en cellules sanguines (aplasie médullaire) pouvant également être fatale

·         réaction allergique appelée réaction de type maladie sérique (voir rubrique 2 : Avertissements et précautions)

·         troubles psychiatriques (réactions psychotiques pouvant conduire à des pensées suicidaires, à des tentatives de suicide ou à un suicide) (voir rubrique 2 : Avertissements et précautions)

·         migraine, troubles de la coordination, démarche instable (troubles de la marche), troubles de l'odorat (troubles olfactifs), pression exercée sur le cerveau (hypertension intracrânienne et pseudotumeur cérébrale)

·         troubles de la vision des couleurs

 inflammation de la paroi des vaisseaux sanguins (vascularite)

·         inflammation du pancréas (pancréatite)

·         destruction des cellules du foie (nécrose hépatique) aboutissant très rarement à une insuffisance hépatique mettant votre vie en danger (voir rubrique 2 : Avertissements et précautions)

·         petits saignements sous forme de points rouges sous la peau (pétéchies), éruptions cutanées diverses

·         aggravation des symptômes de la myasthénie (voir rubrique 2 : Avertissements et précautions).

 

Fréquence indéterminée (la fréquence ne peut pas être estimée sur la base des données disponibles)

·         sensation d'être très excité (manie) ou sensation de grand optimisme avec hyperactivité (hypomanie)

·         rythme cardiaque anormalement rapide, rythme cardiaque irrégulier mettant votre vie en danger, rythme cardiaque modifié (appelé « allongement de l'intervalle QT », observé sur un ECG, enregistrement du tracé électrique du coeur)

·         modification de la coagulation du sang (chez les patients traités par des antivitamines K).

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site Internet: www.ansm.sante.fr.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament.

5.   COMMENT CONSERVER CIPROFLOXACINE TEVA 500 mg, comprimé pelliculé sécable ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la plaquette et sur la boîte après « EXP ». La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l'environnement.

6.   CONTENU DE L'EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient CIPROFLOXACINE TEVA 500 mg, comprimé pelliculé sécable

·         La substance active est :

Ciprofloxacine ....................................................................................................................  500 mg

Sous forme de chlorhydrate de ciprofloxacine

                                               Pour un comprimé pelliculé sécable.

·         Les autres composants sont :

Noyau : cellulose microcristalline, povidone, croscarmellose sodique, stéarate de magnésium, silice colloïdale anhydre.

Pelliculage : hypromellose (E464), dioxyde de titane (E171), macrogol 400.

Qu'est-ce que CIPROFLOXACINE TEVA 500 mg, comprimé pelliculé sécable et contenu de l'emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de comprimés pelliculés sécables.

Boîte de 12 ou 100.

Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché

TEVA SANTE

100-110, ESPLANADE DU GENERAL DE GAULLE

92931 PARIS LA DEFENSE CEDEX

Exploitant de l'autorisation de mise sur le marché

TEVA SANTE

100-110, ESPLANADE DU GENERAL DE GAULLE

92931 PARIS LA DEFENSE CEDEX

Fabricant

TEVA UK LIMITED

BRAMPTON ROAD, HAMPDEN PARK

EASTBOURNE

EAST SUSSEX BN229AG

ANGLETERRE

Ou

PHARMACHEMIE B.V.

SWENSWEG 5, POSTBUS 552

2003 RN HAARLEM

PAYS-BAS

Ou

TEVA PHARMACEUTICAL WORKS PRIVATE LIMITED COMPANY

PALLAGI ÙT 13

4042 DEBRECEN

HONGRIE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

{mois AAAA}.

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l'ANSM (France).

Conseil d'éducation sanitaire :

QUE SAVOIR SUR LES ANTIBIOTIQUES ?

Les antibiotiques sont utilisés pour combattre les infections dues aux bactéries. Ils ne sont pas efficaces contre les infections dues aux virus.

Aussi, votre médecin a choisi de vous prescrire cet antibiotique parce qu'il convient précisément à votre cas et à votre maladie actuelle.

Les bactéries ont la capacité de survivre ou de se reproduire malgré l'action d'un antibiotique. Ce phénomène est appelé résistance : il rend certains traitements antibiotiques inactifs.

La résistance s'accroît par l'usage abusif ou inapproprié des antibiotiques.

Vous risquez de favoriser l'apparition de bactéries résistantes et donc de retarder votre guérison ou de rendre inactif ce médicament, si vous ne respectez pas :

o   la dose à prendre ;

o   les moments de prise ;

o   et la durée de traitement.

En conséquence, pour préserver l'efficacité de ce médicament :

1- N'utilisez un antibiotique que lorsque votre médecin vous l'a prescrit.

2- Respectez strictement votre ordonnance.

3- Ne réutilisez pas un antibiotique sans prescription médicale même si vous pensez combattre une maladie apparemment semblable.

4- Ne donnez jamais votre antibiotique à une autre personne, il n'est peut-être pas adapté à sa maladie.

5- Une fois votre traitement terminé, rapportez à votre pharmacien toutes les boîtes entamées pour une destruction correcte et appropriée de ce médicament.

  • Surinfection mycotique
  • Colite liée aux antibiotiques
  • Eosinophilie
  • Leucopénie
  • Anémie
  • Neutropénie
  • Hyperleucocytose
  • Thrombocytopénie
  • Thrombocytémie
  • Anémie hémolytique
  • Agranulocytose
  • Pancytopénie
  • Aplasie médullaire
  • Réaction allergique
  • Oedème allergique
  • Oedème de Quincke
  • Réaction anaphylactique
  • Choc anaphylactique
  • Maladie sérique
  • Anorexie
  • Hyperglycémie
  • Hyperactivité psychomotrice
  • Agitation
  • Confusion
  • Désorientation
  • Réaction d'anxiété
  • Rêves anormaux
  • Dépression
  • Réaction psychotique
  • Idée suicidaire
  • Tentative de suicide
  • Suicide
  • Hallucinations
  • Céphalée
  • Etourdissement
  • Trouble du sommeil
  • Dysgueusie
  • Paresthésie
  • Dysesthésie
  • Hypo-esthésie
  • Tremblement
  • Crise convulsive
  • Etat de mal épileptique
  • Vertige
  • Migraine
  • Trouble de la coordination
  • Trouble de la marche
  • Trouble de l'olfaction
  • Hypertension intracrânienne
  • Neuropathie périphérique
  • Trouble de la vision
  • Diplopie
  • Altération de la vision des couleurs
  • Acouphène
  • Surdité
  • Altération de l'audition
  • Tachycardie
  • Arythmie ventriculaire
  • Torsades de pointes
  • Allongement de l'intervalle QT
  • Vasodilatation
  • Hypotension
  • Syncope
  • Vascularite
  • Dyspnée
  • Affection asthmatique
  • Nausée
  • Diarrhée
  • Vomissement
  • Douleur gastro-intestinale
  • Douleur abdominale
  • Dyspepsie
  • Flatulence
  • Pancréatite
  • Elévation des transaminases
  • Elévation de la bilirubine
  • Insuffisance hépatique
  • Ictère cholestatique
  • Hépatite
  • Nécrose hépatique
  • Eruption cutanée
  • Prurit cutané
  • Urticaire
  • Réaction de photosensibilité
  • Pétéchie
  • Erythème polymorphe
  • Erythème noueux
  • Syndrome de Stevens-Johnson
  • Syndrome de Lyell
  • Pustulose exanthématique aiguë généralisée
  • Douleur musculosquelettique
  • Douleur des extrémités
  • Douleur dorsale
  • Douleur thoracique
  • Arthralgie
  • Myalgie
  • Arthrite
  • Augmentation du tonus musculaire
  • Crampe
  • Faiblesse musculaire
  • Tendinite
  • Rupture du tendon d'Achille
  • Exacerbation des symptômes de myasthénie
  • Dysfonctionnement rénal
  • Insuffisance rénale
  • Hématurie
  • Cristallurie
  • Néphrite tubulo-interstitielle
  • Réaction au site d'injection
  • Réaction au site de perfusion
  • Asthénie
  • Fièvre
  • Oedème
  • Sudation
  • Elévation des phosphatases alcalines
  • Elévation de l'amylasémie
  • Augmentation de l'INR
  • Rupture des tendons
  • Arthropathie chez l'enfant
  • Anévrisme
  • Dissection aortique

Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

Les données disponibles sur l'administration de la ciprofloxacine chez la femme enceinte ne font apparaître aucune malformation ou toxicité foetale/néonatale de la ciprofloxacine. Les études chez l'animal ne révèlent aucun effet toxique direct ou indirect sur la reproduction. En phase prénatale et chez les jeunes animaux, des effets sur le cartilage immature ont été observés lors de l'exposition aux quinolones. La survenue d'atteintes articulaires causées par le médicament sur le cartilage de l'organisme immature humain/du foetus ne peut donc être exclue (voir rubrique Données de sécurité précliniques).

Par mesure de précaution, il est préférable d'éviter l'utilisation de la ciprofloxacine pendant la grossesse.

Allaitement

La ciprofloxacine est excrétée dans le lait maternel. Etant donné le risque potentiel d'atteinte articulaire, la ciprofloxacine ne doit pas être utilisée pendant l'allaitement.

Posologie et mode d'administration

Posologie

La posologie dépend de l'indication, de la gravité et du siège de l'infection, de la sensibilité du/des germes en cause à la ciprofloxacine, de la fonction rénale du patient et du poids de l'enfant et de l'adolescent.

La durée du traitement est fonction de la sévérité de la maladie et de l'évolution clinique et bactériologique.

Le traitement des infections dues à certains germes (par ex. Pseudomonas aeruginosa, Acinetobacter ou staphylocoques) peut nécessiter des doses plus élevées de ciprofloxacine, ainsi que l'administration concomitante d'autres agents antibactériens appropriés.

Le traitement de certaines infections (par ex. infections gynécologiques hautes, infections intra-abdominales, infections chez les patients neutropéniques et infections ostéoarticulaires) peut nécessiter l'administration concomitante d'autres agents antibactériens appropriés en fonction du germe concerné.

Chez l'adulte

Indications

Dose quotidienne
en mg

Durée totale du traitement (comprenant éventuellement une phase initiale de traitement avec la ciprofloxacine administrée par voie parentérale)

Infections des voies respiratoires basses

500 mg 2 fois/jour à
750 mg 2 fois/jour

7 à 14 jours

Infections des voies respiratoires hautes

Exacerbations aiguës de sinusite chronique

500 mg 2 fois/jour à
750 mg 2 fois/jour

7 à 14 jours

Otites moyennes chroniques purulentes

500 mg 2 fois/jour à
750 mg 2 fois/jour

7 à 14 jours

Otites malignes externes

750 mg 2 fois/jour

28 jours et jusqu'à 3 mois

Infections urinaires (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi)

Cystites non compliquées

250 mg 2 fois/jour à
500 mg 2 fois/jour

3 jours

Chez les femmes non-ménopausées, une dose unique de 500 mg peut être utilisée.

Cystites compliquées,
Pyélonéphrites non compliquées

500 mg 2 fois/jour

7 jours

Pyélonéphrites compliquées

500 mg 2 fois/jour à
750 mg 2 fois/jour

au moins 10 jours; peut être poursuivi pendant plus de 21 jours dans certaines situations particulières (telles que la présence d'abcès)

Prostatites

500 mg 2 fois/jour à
750 mg 2 fois/jour

2 à 4 semaines (aiguë) à 4 à
6 semaines (chronique)

Infections de l'appareil génital

Urétrites et cervicites gonococciques

500 mg en dose unique

1 jour (dose unique)

Orchi-épididymites et infections gynécologiques hautes

500 mg 2 fois/jour à
750 mg 2 fois/jour

au moins 14 jours

Infections gastro-intestinales et infections intra-abdominales

Diarrhées dues aux bactéries telles que Shigella spp. autres que Shigella dysenteriae de type 1 et traitement empirique de la diarrhée sévère du voyageur

500 mg 2 fois/jour

1 jour

Diarrhées dues à Shigella dysenteriae de type 1

500 mg 2 fois/jour

5 jours

Diarrhées dues à Vibrio cholerae

500 mg 2 fois/jour

3 jours

Fièvre typhoïde

500 mg 2 fois/jour

7 jours

Infections intra-abdominales dues à des bactéries à Gram négatif

500 mg 2 fois/jour à
750 mg 2 fois/jour

5 à 14 jours

Infections de la peau et des parties molles

500 mg 2 fois/jour à
750 mg 2 fois/jour

7 à 14 jours

Infections ostéoarticulaires

500 mg 2 fois/jour à
750 mg 2 fois/jour

au max. 3 mois

Traitement des patients neutropéniques fébriles dont l'origine bactérienne est suspectée. La ciprofloxacine doit être administrée en association avec un/des antibiotique(s) approprié(s) conformément aux recommandations officielles.

500 mg 2 fois/jour à
750 mg 2 fois/jour

Le traitement doit être poursuivi pendant toute la durée de la neutropénie

Prophylaxie des infections invasives à Neisseria meningitidis

500 mg en dose unique

1 jour (dose unique)

Maladie du charbon : prophylaxie après exposition et traitement curatif chez les personnes pouvant recevoir un traitement per os si le contexte clinique le justifie. L'administration du traitement doit commencer précocement dès que l'exposition est suspectée ou confirmée.

500 mg 2 fois/jour

60 jours à partir de la confirmation de l'exposition à Bacillus anthracis

 

Population pédiatrique

Indications

Dose quotidienne en mg

Durée totale du traitement (comprenant éventuellement une phase initiale de traitement avec la ciprofloxacine administrée par voie parentérale)

Mucoviscidose

20 mg/kg 2 fois/jour avec un maximum de 750 mg par dose

10 à 14 jours

Infections urinaires compliquées et pyélonéphrite

10 mg/kg 2 fois/jour à 20 mg/kg 2 fois/jour avec un maximum de 750 mg par dose

10 à 21 jours

Maladie du charbon : prophylaxie après exposition et traitement curatif chez les personnes pouvant recevoir un traitement per os si le contexte clinique le justifie. L'administration du traitement doit commencer précocement dès que l'exposition est suspectée ou confirmée.

10 mg/kg 2 fois/jour à 15 mg/kg 2 fois/jour avec un maximum de 500 mg par dose

60 jours à partir de la confirmation de l'exposition à Bacillus anthracis

Autres infections sévères

20 mg/kg 2 fois/jour avec un maximum
de 750 mg par dose

Selon le type d'infections

 

Patients âgés

Chez les patients âgés, la dose administrée sera fonction de la gravité de l'infection et de la clairance de la créatinine.

Patients atteints d'insuffisance rénale et hépatique

Doses initiales et doses d'entretien recommandées chez les insuffisants rénaux :

Clairance de la créatinine
[ml/min/1,73 m2]

Créatinine sérique
[µmol/l]

Dose orale [mg]

> 60

< 124

Voir la posologie habituelle

30-60

124 à 168

250-500 mg toutes les 12 h

< 30

> 169

250-500 mg toutes les 24 h

Patients hémodialysés

> 169

250-500 mg toutes les 24 h (après la dialyse)

Patients sous dialyse péritonéale

> 169

250-500 mg toutes les 24 h

 

Aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les insuffisants hépatiques.

La posologie chez l'enfant en insuffisance rénale et/ou hépatique n'a pas été étudiée.

Mode d'administration

Les comprimés doivent être avalés avec une boisson, sans être croqués. Ils peuvent être pris indépendamment des repas. S'ils sont ingérés à jeun, la substance active est absorbée plus rapidement. Les comprimés de ciprofloxacine ne doivent pas être pris avec des produits laitiers (par ex. lait, yaourt) ou des jus de fruits enrichis en minéraux (par ex. jus d'orange enrichi en calcium) (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).

En cas d'atteinte sévère ou si le patient est dans l'incapacité d'avaler les comprimés (par ex. patients alimentés par sonde), il est recommandé de débuter le traitement par une administration intraveineuse de ciprofloxacine jusqu'à ce qu'un relais par voie orale soit possible.

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