Composition

(exprimée par : Comprimé)
PRINCIPES ACTIFSQUANTITE
Mélatonine 2.0 mg
Excipient à effet notoire : chaque comprimé à libération prolongée contient 80 mg de lactose monohydraté.
EXCIPIENTS
Calcium hydrogénophosphate dihydraté
Lactose monohydraté
Silice colloïdale anhydre
Talc
Magnésium stéarate
Copolymère de :
Ammoniométhacrylate type B

Indications thérapeutiques

Circadin est indiqué, en monothérapie, pour le traitement à court terme de l'insomnie primaire caractérisée par un sommeil de mauvaise qualité chez des patients de 55 ans ou plus.

  • Insomnie

Contre-indications

Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionné à la rubrique Composition.

  • Hypersensibilité mélatonine
  • Consommation d'alcool
  • Intolérance au galactose
  • Déficit en lactase
  • Syndrome de malabsorption du glucose
  • Syndrome de malabsorption du galactose
  • Maladie auto-immune
  • Insuffisance hépatique
  • Grossesse
  • Femme qui souhaite concevoir
  • Allaitement

Effets indésirables

Résumé du profil de sécurité

Dans des essais cliniques (dans le cadre desquels un total de 1 931 patients ont pris Circadin et 642 patients un placebo), 48,8 % des patients recevant Circadin ont rapporté un effet indésirable, alors que ce pourcentage était de 37,8 % chez ceux ayant reçu un placebo. La comparaison des pourcentages de patients ayant eu des effets indésirables par 100 semaines-patients a montré unpourcentage supérieur pour le placebo que pour Circadin (5,743 - placebo vs. 3,013 - Circadin). Les effets indésirables les plus fréquents étaient : céphalées, rhinopharyngite, mal de dos et arthralgies, qui étaient fréquentes, d'après la définition MedDRA, dans le groupe sous Circadin comme dans celui sous placebo.
Liste sous forme de tableau des effets indésirables
Les effets indésirables suivants ont été rapportés dans les essais cliniques et lors de notifications spontanées dans le cadre de la pharmacovigilance.
Dans les essais cliniques, un total de 9,5 % des patients recevant Circadin a rapporté un effet indésirable, comparé à 7,4 % de ceux sous placebo. Seuls les effets indésirables survenus pendant les essais cliniques chez les patients à une fréquence au moins égale à celle rapportée sous placebo figurent ci-dessous.
Au sein de chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés par ordre décroissant de gravité.
Très fréquent (≥ 1/10) ; Fréquent (≥ 1/100, < 1/10) ; Peu fréquent (≥ 1/1 000, <1/100) ; Rare (≥1/10 000, <1/1 000) ; Très rare (< 1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

  1. Classe de systèmes d'organes Très fréquent Fréquent Peu fréquent Rare Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
    Infections et infestations


    Herpès zoster
    Affections hématologiques et du système lymphatique


    Leucopénie, Thrombocytop énie
    Affections du système immunitaire



    Réaction d'hypersensibili té
    Troubles du métabolisme et de la nutrition


    Hypertriglycér idémie, Hypocalcémie, Hyponatrémie
    Affections psychiatriques

    Irritabilité, Nervosité, Impatience, Insomnie, Rêves anormaux, Cauchemars, Anxiété Troubles de l'humeur, Agressivité, Agitation, Pleurs, Symptômes de stress, Désorientation , Réveil tôt le matin, Augmentation de la libido, Humeur dépressive, Dépression
    Classe de systèmes d'organes Très fréquent Fréquent Peu fréquent Rare Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
    Affections du système nerveux

    Migraine, Céphalée, Léthargie, Hyperactivité psychomotrice , Sensations vertigineuses, Somnolence Syncope, Altération de la mémoire, Troubles de l'attention, État de rêve, Syndrome des jambes sans repos, Sommeil de qualité médiocre, Paresthésie
    Affections oculaires


    Baisse de l'acuité visuelle, Vue trouble, Larmoiement accru
    Affections de l'oreille et du labyrinthe


    Vertige positionnel, Vertige
    Affections cardiaques


    Angine de poitrine, Palpitations
    Affections vasculaires

    Hypertension artérielle Bouffées de chaleur
    Classe de systèmes d'organes Très fréquent Fréquent Peu fréquent Rare Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
    Affections gastro- intestinales

    Douleurs abdominales, Douleurs abdominales hautes, Dyspepsie, Ulcérations buccales, Sécheresse buccale, Nausées Reflux gastro- œsophagien, Troubles gastro- intestinaux, Cloques au niveau de la muqueuse buccale, Ulcération de la langue, Gêne gastro- intestinale, Vomissements , Bruits intestinaux anormaux, Flatulence, Hypersécrétio n salivaire, Halitose, Gêne abdominale, Trouble gastrique, Gastrite
    Affections hépatobiliaires

    Hyperbilirubin émie

    Affections de la peau et du tissu sous-cutané

    Dermatite, Sueurs nocturnes, Prurit, Rash, Prurit généralisé, Sécheresse cutanée Eczéma, Érythème, Dermite des mains, Psoriasis, Rash généralisé, Rash prurigineux, Affections unguéales Angio-œdème, Œdème buccal, Œdème de la langue
    Affections musculo- squelettiques et systémiques

    Extrémités douloureuses Arthrite, Spasmes musculaires, Douleur cervicale, Crampes nocturnes
    Affections du rein et des voies urinaires

    Glycosurie, Protéinurie Polyurie, Hématurie, Nycturie Galactorrhée
    Classe de Très Fréquent Peu fréquent Rare Fréquence
    systèmes fréquent


    indéterminée
    d'organes



    (ne peut être





    estimée sur la





    base des





    données





    disponibles)
    Affections des

    Symptômes de Priapisme,
    organes de ménopause Prostatite
    reproduction et

    du sein

    Troubles

    Asthénie, Fatigue,
    généraux et Douleur Douleur, Soif
    anomalies au thoracique
    site

    d'administration

    Investigations

    Anomalies du Augmentation

    bilan des enzymes

    hépatique, hépatiques,

    Prise de poids Ionogramme


    sanguin


    anormal, Tests


    biologiques


    anormaux

    Déclaration des effets indésirables suspectés

    La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté le système national de déclaration - voir Annexe V.

  • Herpès zoster
  • Leucopénie
  • Thrombocytopénie
  • Réaction d'hypersensibilité
  • Hypertriglycéridémie
  • Hypocalcémie
  • Hyponatrémie
  • Irritabilité
  • Nervosité
  • Impatience
  • Insomnie
  • Rêves anormaux
  • Cauchemars
  • Anxiété
  • Trouble de l'humeur
  • Agressivité
  • Agitation
  • Pleurs
  • Stress
  • Désorientation
  • Réveil tôt le matin
  • Augmentation de la libido
  • Humeur dépressive
  • Dépression
  • Migraine
  • Céphalée
  • Léthargie
  • Hyperactivité psychomotrice
  • Sensation vertigineuse
  • Somnolence
  • Syncope
  • Altération de la mémoire
  • Trouble de l'attention
  • Etat de rêve
  • Syndrome des jambes sans repos
  • Sommeil de qualité médiocre
  • Paresthésie
  • Baisse de l'acuité visuelle
  • Vue trouble
  • Larmoiement accru
  • Vertige positionnel
  • Vertige labyrinthique
  • Angine de poitrine
  • Palpitation
  • Hypertension
  • Bouffées de chaleur
  • Douleur abdominale
  • Douleur abdominale haute
  • Dyspepsie
  • Ulcération buccale
  • Sécheresse buccale
  • Nausée
  • Reflux gastro-oesophagien
  • Troubles gastro-intestinaux
  • Cloque au niveau de la muqueuse buccale
  • Ulcération de la langue
  • Gêne gastro-intestinale
  • Vomissement
  • Bruits intestinaux anormaux
  • Flatulence
  • Hypersécrétion salivaire
  • Halitose
  • Gêne abdominale
  • Trouble gastrique
  • Gastrite
  • Hyperbilirubinémie
  • Dermatite
  • Sueurs nocturnes
  • Prurit cutané
  • Rash cutané
  • Prurit généralisé
  • Sécheresse cutanée
  • Eczéma
  • Erythème
  • Dermatite des mains
  • Psoriasis
  • Rash généralisé
  • Rash accompagné de prurit
  • Affection des ongles
  • Angioedème
  • Oedème buccal
  • Oedème de la langue
  • Douleur dans les extrémités
  • Arthrite
  • Spasme musculaire
  • Douleur cervicale
  • Crampe nocturne
  • Glycosurie
  • Protéinurie
  • Polyurie
  • Hématurie
  • Nycturie
  • Galactorrhée
  • Symptômes de la ménopause
  • Priapisme
  • Prostatite
  • Asthénie
  • Douleur thoracique
  • Fatigue
  • Douleur
  • Soif
  • Anomalie du bilan hépatique
  • Prise de poids
  • Augmentation des enzymes hépatiques
  • Ionogramme sanguin anormal
  • Tests biologiques anormaux
  • Rhinopharyngite
  • Mal de dos
  • Arthralgie

Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

Il n'existe pas de données sur l'utilisation de Circadin chez la femme enceinte. Les études chez l'animal n'ont pas montré d'effet délétère direct ou indirect sur la gestation, le développement embryonnaire ou foetal, l'accouchement ou le développement post-natal (voir rubrique Données de sécurité précliniques.). En l'absence de données cliniques, il est déconseillé d'utiliser ce médicament chez la femme enceinte ou qui désire le devenir.

 

Allaitement

De la mélatonine endogène a été retrouvée dans le lait maternel et, de ce fait, la mélatonine exogène est probablement sécrétée dans le lait maternel humain. Des données obtenues de modèles animaux, dont les rongeurs, les ovins, les bovins et les primates, indiquent que la mélatonine passe de la mère au foetus par voie placentaire ou lors de l'allaitement. De ce fait, l'allaitement est déconseillé chez la femme traitée par la mélatonine.

Posologie et mode d'administration

Posologie

La posologie recommandée est de 2 mg une fois par jour, 1 à 2 heures avant le coucher et après le repas. Cette posologie peut être poursuivie pendant une période allant jusqu'à 13 semaines.

Population pédiatrique

La sécurité et l'efficacité de Circadin chez les enfants âgés de 0 à 18 ans n'a pas encore été établie. D'autres formes pharmaceutiques/dosages peuvent être plus appropriés pour une administration dans cette population. Les données actuellement disponibles sont décrites à la rubrique Propriétés pharmacodynamiques.

Insuffisance rénale

L'effet d'une insuffisance rénale, quelle que soit son degré, sur la pharmacocinétique de la mélatonine n'a pas été étudié. La prudence s'impose lors de l'administration de la mélatonine chez des patients présentant une insuffisance rénale.

Insuffisance hépatique

Aucune donnée n'est actuellement disponible sur l'utilisation de Circadin chez les patients présentant une insuffisance hépatique. Les données publiées montrent que le taux de mélatonine endogène augmente de façon marquée durant les heures diurnes en raison d'une clairance réduite chez les insuffisants hépatiques. De ce fait, Circadin est déconseillé chez les insuffisants hépatiques.

Mode d'administration

Voie orale. Les comprimés doivent être avalés entiers pour préserver leurs propriétés de libération prolongée. Ne pas les écraser ni les mâcher pour en faciliter leur prise.

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