Composition

(exprimée par : Comprimé)
PRINCIPES ACTIFSQUANTITE
Paracétamol 500.0 mg
Caféine 50.0 mg
Excipient à effet notoire : sodium
EXCIPIENTS
Amidon de maïs prégélatinisé
Caféine
Amidon de maïs
Cellulose microcristalline
Silice colloïdale anhydre
Aluminium oxyde
Sodium stéarate
Glycolate d'amidon sodique

Indications thérapeutiques

Traitement symptomatique des douleurs d'intensité légère à modérée et/ou des états fébriles.

  • Douleur légère à modérée
  • Etat fébrile

Contre-indications

Ce médicament n'est pas adapté à l'enfant (moins de 15 ans) en raison de sa teneur en caféine.

Hypersensibilité au paracétamol, ou à l'un des  excipients mentionnés à la rubrique Composition.

Insuffisance hépatocellulaire sévère (score de Child-Pugh > 9).

  • Hypersensibilité paracétamol
  • Hypersensibilité caféine
  • Insuffisance hépatique sévère
  • Grossesse

Effets indésirables

Liés au paracétamol

Les effets indésirables listés sont basés sur des déclarations spontanées, aussi une organisation suivant les catégories de fréquence des CIOMS III n'est pas possible.

Affections hématologiques et du système lymphatique

Modifications de la numération sanguine, notamment thrombocytopénie, purpura thrombocytopénique, leucopénie, et pancytopénie.

Affections gastro-intestinales

Nausée, vomissements, maux d'estomac, diarrhée et douleur abdominale.

Affections hépatobiliaires

Atteinte hépatique, hépatite, insuffisance hépatique dose-dépendante, nécrose hépatique (y compris d'issue fatale). Une utilisation chronique non conforme peut conduire à une fibrose hépatique, une cirrhose hépatique, y compris d'issue fatale (voir rubriques Mises en garde et précautions d'emploi et Surdosage).

Affections du système immunitaire

Réactions allergiques, réaction anaphylactique, et choc anaphylactique.

Affections du système nerveux

Vertiges, somnolence.

Affections du rein et des voies urinaires

Atteinte rénale en particulier en cas de surdosage.

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

Bronchospasme et asthme, notamment syndrome d'asthme analgésique.

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

De très rares cas de réactions cutanées sévères ont été rapportés.

Rash, prurit, urticaire, oedème allergique et angioedème, pustulose exanthémateuse aiguë généralisée, érythème pigmenté fixe, érythème multiforme, syndrome de Stevens-Johnson et nécrolyse épidermique toxique (y compris d'issue fatale)

Liés à la caféine

Possibilité d'excitation, d'insomnies, de palpitations.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

  • Modification de la numération formule sanguine
  • Thrombocytopénie
  • Purpura thrombocytopénique
  • Leucopénie
  • Pancytopénie
  • Nausée
  • Vomissement
  • Maux d'estomac
  • Diarrhée
  • Douleur abdominale
  • Atteinte hépatique
  • Hépatite
  • Insuffisance hépatique
  • Nécrose hépatique
  • Fibrose hépatique
  • Cirrhose hépatique
  • Réaction allergique
  • Réaction anaphylactique
  • Choc anaphylactique
  • Vertige
  • Somnolence
  • Trouble urinaire
  • Atteinte rénale
  • Affection respiratoire
  • Affection thoracique
  • Affection médiastinale
  • Bronchospasme
  • Asthme
  • Affection de la peau
  • Affection du tissu sous-cutané
  • Réaction cutanée sévère
  • Rash
  • Prurit
  • Urticaire
  • Oedème allergique
  • Angioedème
  • Pustulose exanthématique aiguë généralisée
  • Erythème pigmenté fixe
  • Erythème multiforme
  • Syndrome de Stevens-Johnson
  • Nécrolyse épidermique toxique
  • Excitation
  • Insomnie
  • Palpitation

Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

Données liées au paracétamol

Les données disponibles issues d'études épidémiologiques sur l'utilisation thérapeutique du paracétamol et les possibles effets indésirables concernant la grossesse ou le développement foetal/néo-natal continuent à soutenir une balance bénéfice/risque positive. Dans des études de reproduction portant sur le paracétamol par voie orale, aucune preuve de malformation ou de foetotoxicité n'a été démontrée, et des données prospectives relatives au surdosage en paracétamol pendant la grossesse n'ont pas montré d'augmentation dans le risque de malformations.

Le paracétamol peut être utilisé pendant la grossesse, mais doit être uniquement pris sur avis médical.

Il n'est pas recommandé d'utiliser le paracétamol sur une période prolongée, à hautes doses ou en association avec d'autres médicaments durant la grossesse, dans la mesure où son utilisation sûre dans ces conditions n'a pas été confirmée.

Données liées à la caféine

Les études épidémiologiques ne montrent pas d'augmentation du risque malformatif dû à la caféine. En fin de grossesse à fortes doses, la caféine est susceptible de provoquer une arythmie cardiaque foetale ou néonatale.

En conséquence, l'utilisation de la caféine ne doit être envisagée au cours de la grossesse que si nécessaire.

Allaitement

Données liées au paracétamol

Le paracétamol passe dans le lait maternel en petites quantités. Bien qu'aucun effet indésirable n'ait été observé jusqu'à présent, le paracétamol doit être utilisé pendant l'allaitement sur avis médical.

Données liées à la caféine

La caféine passe dans le lait maternel et la concentration maximale s'observe 1 à 2 heures après la prise. La demi-vie de la caféine est considérablement augmentée chez le nouveau-né allaité, d'un facteur 15 environ.

Des doses répétées et importantes de caféine peuvent provoquer l'apparition d'agitation et d'irritabilité chez l'enfant allaité.

La dose maximale de caféine, susceptible de ne pas avoir de retentissement chez l'enfant, est de 100 à 200 mg par jour environ (soit une à deux tasses de café).

En conséquence:

·         si la prise de ce médicament apparaît indispensable, il convient de ne pas dépasser cette dose, apports alimentaires inclus, tout en espaçant les prises au maximum;

·         le médicament sera pris juste après la tétée.

Fertilité

Données liées au paracétamol :

Les données sont limitées sur le fait que les médicaments qui inhibent la cyclo-oxygénase ou la synthèse de prostaglandines pourraient altérer la fertilité des femmes, par un effet sur l'ovulation, réversible à l'arrêt du traitement. Le paracétamol étant suspecté d'inhiber la synthèse des prostaglandines, il est possible qu'il puisse altérer la fertilité, bien que cela n'ait pas été démontré.

Posologie et mode d'administration

Posologie

Cette présentation est réservée à l'adulte et à l'adolescent de plus de 50 kg (à partir d'environ 15 ans) en raison de la présence de caféine.

La plus faible dose efficace doit généralement être utilisée, pour la durée la plus courte possible.

Chez les adultes et les adolescents dont le poids est supérieur à 50 kg (à partir d'environ 15 ans):

La posologie unitaire usuelle est de 1 à 2 comprimés de 500 mg par prise, à renouveler en cas de besoin au bout de 4 h minimum.

Il n'est généralement pas nécessaire de dépasser 3 g de paracétamol par jour, soit 6 comprimés par jour.

Cependant, en cas de douleurs plus intenses, cette posologie peut être augmentée jusqu'à 4 g par jour, soit 8 comprimés par jour (posologie maximale).

Toujours respecter un intervalle de 4 h entre les prises.

Insuffisance rénale

En cas d'insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine inférieure à 10 ml/min), l'intervalle entre deux prises sera au minimum de 8 heures.

La dose de paracétamol ne devra pas dépasser 3 g par jour, soit 6 comprimés.

Autres

La dose totale quotidienne maximale de paracétamol ne doit pas excéder 60 mg/kg/jour (sans dépasser 3 g/j) dans les situations suivantes:

·         adultes de moins de 50 kg,

·         insuffisance hépatocellulaire légère à modérée,

·         alcoolisme chronique,

·         malnutrition chronique,

·         déshydratation.

Doses maximales recommandées

Attention : prendre en compte l'ensemble des médicaments pour éviter un surdosage, y compris si ce sont des médicaments obtenus sans prescription (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

La dose totale quotidienne maximale de paracétamol ne doit pas excéder (voir rubrique Surdosage) :

·         4 g par jour chez l'adulte et l'adolescent de plus de 50 kg.

Fréquence d'administration

Les prises systématiques permettent d'éviter les oscillations de douleur ou de fièvre:

·         Chez l'adulte, elles doivent être espacées d'au moins 4 heures.

Mode d'administration

Voie orale.

Les comprimés sont à avaler tels quels avec une boisson (par exemple eau, lait, jus de fruit).

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