Composition

(exprimée par : 1 g de crème)
PRINCIPES ACTIFSQUANTITE
Clobétasol propionate 500.0 microgrammes
Excipients à effet notoire :
- alcool cétostéarylique 84 mg/g
- propylène glycol 475 mg/g
EXCIPIENTS
Propylène glycol
Macrogol stéarate 100
Monostéarate de glycérol
Cétostéarylique alcool
Cire d'abeille blanche
Vaseline blanche
Acide citrique monohydraté
Sodium citrate
Eau purifiée

Indications thérapeutiques

·         Plaques limitées et résistantes

o   de psoriasis particulièrement dans leurs localisations palmo-plantaires,

o   de lupus érythémateux discoïde,

o   de lichens.

·         Cicatrices hypertrophiques.

·         Lésions cortico-sensibles non infectées, ayant résisté à un corticoïde de la catégorie inférieure et limitées en surface.

Remarque :

·         Après un traitement d'attaque généralement bref, le relais est éventuellement assuré par un corticoïde de niveau inférieur.

·         Chaque dermatose doit être traitée par un corticoïde de niveau le mieux approprié en sachant qu'en fonction des résultats, on peut être conduit à lui substituer un produit d'une activité plus forte ou moins forte sur tout ou partie des lésions.

La forme crème est plus particulièrement destinée aux lésions aiguës, suintantes.

  • Psoriasis en plaques
  • Psoriasis palmoplantaire
  • Névrodermite
  • Lupus érythémateux discoïde
  • Lichen
  • Cicatrice hypertrophique
  • Lésion corticosensible

Contre-indications

·         Hypersensibilité à la substance active, à d'autres corticoïdes ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique Liste des excipients.

·         Infections primitives bactériennes, virales, fongiques ou parasitaires.

·         Lésions ulcérées, brûlures.

·         Acné.

·         Rosacée.

·         Dermatite péri-orale.

·         Prurit génital ou péri-anal.

·         Application sur les paupières (risque de glaucome).

·         Nourrisson.

  • Infection primitive bactérienne
  • Infection primitive virale
  • Infection primitive fongique
  • Infection primitive parasitaire
  • Lésion cutanée ulcérée
  • Brûlure
  • Acné
  • Rosacée
  • Dermatite péri-orale
  • Prurit génital
  • Prurit péri-anal
  • Paupières
  • Nourrisson de moins de 2 ans
  • Plaie
  • Visage
  • Enfant de 2 à 12 ans
  • Grossesse
  • Allaitement

Effets indésirables

Résumé du profil de tolérance

Comme c'est le cas avec les autres corticostéroïdes topiques, l'utilisation prolongée de quantités importantes ou le traitement de zones étendues peut donner lieu à une inhibition de la fonction surrénale. La survenue de cet effet est plus probable chez les nourrissons et les enfants, et en cas d'utilisation de pansements occlusifs. Chez les nourrissons, la couche peut exercer le même effet qu'un pansement occlusif. Chez l'adulte, cet effet est probablement transitoire si la posologie hebdomadaire ne dépasse pas 50 g. L'utilisation prolongée et intensive de corticostéroïdes d'activité très forte et forte peut causer des modifications atrophiques locales de la peau comme une atrophie cutanée, des ecchymoses secondaires à l'atrophie cutanée, une fragilité cutanée, des télangiectasies (à redouter particulièrement sur le visage), des vergetures (à la racine des membres notamment, et survenant plus volontiers chez les adolescents) (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

D'autres effets indésirables locaux associés à l'utilisation de glucocorticostéroïdes incluent une dermatite péri-orale, une dermatite de type rosacée, un retard de cicatrisation des plaies, un phénomène de rebond pouvant donner lieu à une dépendance aux corticostéroïdes et des effets oculaires. Une élévation de la pression intraoculaire et un risque accru de cataracte constituent des effets indésirables connus des glucocorticostéroïdes (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Dans de rares cas, le traitement d'un psoriasis par des corticostéroïdes (ou son arrêt) semble avoir induit la survenue de la forme pustuleuse de la maladie (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Une infection secondaire peut se développer. Les conditions chaudes et humides induites par les pansements occlusifs sont propices au développement d'infections bactériennes, la peau doit donc être nettoyée avant l'application d'un nouveau pansement. Si le produit n'est pas utilisé correctement, des infections bactériennes, virales, parasitaires ou fongiques peuvent être masquées et/ou s'aggraver (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi). Des folliculites ont été rapportées.

Une allergie de contact à l'un des composants de CLARELUX 500 microgrammes/g, crème peut également survenir. En cas de survenue de signes d'hypersensibilité, il faut arrêter immédiatement les applications. Une exacerbation des symptômes peut survenir.

Liste tabulée des effets indésirables

Les effets indésirables observés avec ce médicament sont répertoriés ci-dessous par classe d'organe et selon les fréquences suivantes : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100), rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000) et très rare (< 1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Classe d'organes

Peu fréquent

Très rare

Fréquence indéterminée

Infections et infestations

 

 

Infections secondaires

Folliculite

Affections du système immunitaire

 

Réaction d'hypersensibilité

Allergie de contact à l'un des excipients

 

Affections endocriniennes

 

Inhibition du système hypophyso-surrénalien: syndrome de Cushing

Retard de croissance

Hypertension intracrânienne

 

Affections du système nerveux

 

Paresthésie

 

Affections oculaires

 

Irritation oculaire

Cataracte

Vision floue (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi)

Affections de la peau et du tissus sous-cutané

Télangiectasie

Atrophie cutanée

Vergetures

Sensation de brûlure au niveau de la peau

Irritation cutanée

Sensibilité et tension cutanée

Prurit

Erythème

Hypertrichose

Dermatite (NOS),

Dermatite de contact

Urticaire

Psoriasis pustuleux

Psoriasis aggravé

Ecchymoses

Dermatite péri-orale

Dermatite acnéiforme

Rash pustuleux

Dépigmentation cutanée

Eschares

Ulcère des jambes

Rosacée aggravée

Fragilité cutanée

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

 

Changement de pigmentation au site d'application

Exacerbation de la maladie

Retard de cicatrisation

Investigations

 

Hématurie

augmentation du volume globulaire moyen

protéinurie

azote urinaire

 

 

Population pédiatrique

Chez les enfants traités par des corticostéroïdes topiques, on a décrit les effets suivants : dépression de l'axe hypothalamo-hypophyso-surrénalien, syndrome de Cushing, retard de croissance (en taille et en poids) et hypertension intracrânienne. Chez les enfants, les symptômes d'hypoadrénalisme secondaire incluent des taux plasmatiques faibles de cortisol et l'absence de réaction au test de stimulation à l'ACTH. Les symptômes d'hypertension intracrânienne incluent un bombement de la fontanelle, des céphalées, un oedème papillaire bilatéral.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr

  • Infection secondaire
  • Folliculite
  • Réaction d'hypersensibilité
  • Allergie de contact
  • Anomalie de l'axe hypophyso-surrénalien
  • Syndrome de Cushing
  • Retard de croissance
  • Hypertension intracrânienne
  • Paresthésie
  • Irritation oculaire
  • Cataracte
  • Vision floue
  • Télangiectasie
  • Atrophie cutanée
  • Vergeture
  • Sensation de brûlure cutanée
  • Irritation cutanée
  • Sensibilité cutanée
  • Tension cutanée
  • Prurit cutané
  • Erythème cutané
  • Hypertrichose
  • Dermatite
  • Dermatite de contact
  • Urticaire
  • Psoriasis pustuleux
  • Psoriasis aggravé
  • Ecchymose
  • Dermatite péri-orale
  • Dermatite acnéiforme
  • Rash pustuleux
  • Dépigmentation cutanée
  • Escarre
  • Ulcère de jambe
  • Aggravation d'une rosacée
  • Fragilité cutanée
  • Modification de la pigmentation au site d'application
  • Retard de cicatrisation
  • Hématurie
  • Augmentation du volume globulaire moyen
  • Protéinurie
  • Azotémie
  • Augmentation de la pression intraoculaire
  • Réaction cutanée localisée

Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

Les études effectuées chez l'animal par voie systémique ont mis en évidence un effet tératogène. Cependant un grand nombre de grossesses (plus de 1000 grossesses) exposées par voie systémique aux corticoïdes n'a mis en évidence aucun effet malformatif, ni toxique du propionate de clobétasol pour le foetus ou le nouveau-né. Aussi l'utilisation de propionate de clobétasol à 0,05% peut être envisagée pendant la grossesse si nécessaire.

Allaitement

Les corticoïdes passent dans le lait maternel après administration par voie systémique. Par voie locale, le passage transdermique et donc le risque d'excrétion du corticoïde dans le lait sera fonction de la surface traitée, du degré d'altération épidermique et de la durée du traitement.

Aussi compte tenu de l'utilisation par voie topique, l'application de propionate de clobétasol à 0,05% est possible en cours d'allaitement.

Le contact prolongé du nourrisson avec la zone de peau traitée de la mère devra être évité.

En cas d'application sur les seins, la peau devra être nettoyée avant chaque tétée afin d'éviter toute ingestion accidentelle par le nourrisson.

Fertilité

Il n'existe aucune donnée chez l'Homme permettant d'évaluer l'effet des corticoïdes locaux sur la fertilité. Une administration sous cutanée de propionate de clobétasol chez le rat n'a produit aucun effet sur l'accouplement, cependant la fertilité a diminué à la dose la plus élevée (voir rubrique Données de sécurité précliniques).

Posologie et mode d'administration

Appliquer une à deux fois par jour en fine couche sur la surface à traiter et faire pénétrer par léger massage, jusqu'à ce que la crème soit entièrement absorbée. Se laver les mains après application.

Une augmentation du nombre d'applications quotidiennes risquerait d'aggraver les effets indésirables sans améliorer les effets thérapeutiques.

Le traitement de grandes surfaces nécessite une surveillance du nombre de tubes utilisés.

Il est conseillé d'appliquer le produit en touches espacées, puis de l'étaler en massant légèrement jusqu'à ce qu'il soit entièrement absorbé.

Certaines dermatoses (psoriasis, dermatite atopique...) rendent souhaitable un arrêt progressif. Il peut être obtenu par la diminution de fréquence des applications et/ou par l'utilisation d'un corticoïde moins fort ou moins dosé.

En cas d'aggravation ou d'absence d'amélioration au bout de 2 semaines, le traitement et le diagnostic doivent être réévalués.

Lorsqu'un épisode aigu a été traité efficacement avec un traitement continu de corticoïde local, un traitement intermittent peut être envisagé. En cas d'utilisation intermittente chronique, la fonction de l'axe hypothalamo-hypophyso-surrénalien devra être évaluée régulièrement.

Population pédiatrique

Clarelux est contre-indiqué chez les nourrissons âgés de moins de 2 ans (voir rubrique Contre-indications).

L'utilisation de propionate de clobétasol à 0,05% n'est pas recommandée chez l'enfant de moins de 12 ans et doit le cas échéant faire l'objet d'une surveillance médicale stricte (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Scannez vos médicaments et gardez un œil sur votre santé !

L'application ScanPharma vous permet de gérer tous les médicaments que vous avez chez vous !

Avec le soutien de

BCB DEXTHER