Composition
PRINCIPES ACTIFS | QUANTITE |
Prednisone | 5.0 mg |
Excipient à effet notoire : lactose |
EXCIPIENTS |
Amidon de maïs |
Talc |
Magnésium stéarate |
Lactose |
Indications thérapeutiques
AFFECTIONS OU MALADIES : · COLLAGENOSES-CONNECTIVITES o Poussées évolutives de maladies systémiques, notamment : lupus érythémateux disséminé, vascularite, polymyosite, sarcoïdose viscérale. · DERMATOLOGIQUES o dermatoses bulleuses autoimmunes sévères, en particulier pemphigus et pemphigoïde bulleuse ; o formes graves des angiomes du nourrisson ; o certaines formes de lichen plan ; o certaines urticaires aiguës ; o formes graves de dermatoses neutrophiliques. · DIGESTIVES o poussées évolutives de la rectocolite hémorragique et de la maladie de Crohn ; o hépatite chronique active auto-immune (avec ou sans cirrhose) ; o hépatite alcoolique aiguë sévère, histologiquement prouvée. · ENDOCRINIENNES o thyroïdite subaiguë de De Quervain sévère ; o certaines hypercalcémies. · HEMATOLOGIQUES o purpuras thrombopéniques immunologiques sévères ; o anémies hémolytiques auto-immunes ; o en association avec diverses chimiothérapies dans le traitement d'hémopathies malignes lymphoïdes ; o érythroblastopénies chroniques acquises ou congénitales. · INFECTIEUSES o péricardite tuberculeuse et formes graves de tuberculose mettant en jeu le pronostic vital ; o pneumopathie à Pneumocystis carinii avec hypoxie sévère. · NEOPLASIQUES o traitement anti-émétique au cours des chimiothérapies antinéoplasiques ; o poussée oedémateuse et inflammatoire associée aux traitements antinéoplasiques (radio et chimiothérapie). · NEPHROLOGIQUES o syndrome néphrotique à lésions glomérulaires minimes ; o syndrome néphrotique des hyalinoses segmentaires et focales primitives ; o stade III et IV de la néphropathie lupique ; o sarcoïdose granulomateuse intrarénale ; o vascularites avec atteinte rénale ; o glomérulonéphrites extra-capillaires primitives. · NEUROLOGIQUES o myasthénie ; o oedème cérébral de cause tumorale ; o polyradiculonévrite chronique, idiopathique, inflammatoire ; o spasme infantile (syndrome de West) / syndrome de Lennox-Gastaut ; o sclérose en plaques en poussée, en relais d'une corticothérapie intraveineuse. · OPHTALMOLOGIQUES o uvéite antérieure et postérieure sévère ; o exophtalmies oedémateuses ; o certaines neuropathies optiques, en relais d'une corticothérapie intraveineuse (dans cette indication, la voie orale en première intention est déconseillée). · ORL o certaines otites séreuses ; o polypose nasosinusienne ; o certaines sinusites aiguës ou chroniques ; o rhinites allergiques saisonnières en cure courte ; o laryngite aiguë striduleuse (laryngite sous-glottique) chez l'enfant. · RESPIRATOIRES o asthme persistant de préférence en cure courte en cas d'échec du traitement par voie inhalée à fortes doses ; o exacerbations d'asthme, en particulier asthme aigu grave ; o bronchopneumopathie chronique obstructive en évaluation de la réversibilité du syndrome obstructif ; o sarcoïdose évolutive ; o fibroses pulmonaires interstitielles diffuses. · RHUMATOLOGIQUES o polyarthrite rhumatoïde et certaines polyarthrites ; o pseudo polyarthrite rhizomélique et maladie de Horton ; o rhumatisme articulaire aigu ; o névralgies cervico-brachiales sévères et rebelles. · TRANSPLANTATION D'ORGANE ET DE CELLULES SOUCHES HEMATOPOIETIQUES ALLOGENIQUES o prophylaxie ou traitement du rejet de greffe ; o prophylaxie ou traitement de la réaction du greffon contre l'hôte. |
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Contre-indications
Ce médicament est généralement contre-indiqué dans les situations suivantes (il n'existe toutefois aucune contre-indication absolue pour une corticothérapie d'indication vitale) : · hypersensibilité à la prednisone ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique Liste des excipients, · tout état infectieux, à l'exclusion des indications spécifiées (voir rubrique Indications thérapeutiques), · certaines viroses en évolution (notamment hépatites, herpès, varicelle, zona), · états psychotiques encore non contrôlés par un traitement, · en association avec les vaccins vivants, et jusqu'à 3 mois après l'arrêt de la corticothérapie (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions) |
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Effets indésirables
La fréquence des effets indésirables est définie en utilisant la convention suivante : très fréquent (≥1/10) ; fréquent (≥1/100 à <1/10) ; peu fréquent (≥1/1000 à <1/100) ; rare (≥1/10000 à <1/1000) ; très rare (<1/10000) ; indéterminée (ne peut pas estimée sur la base des données disponibles). Ils sont surtout à craindre à doses importantes ou lors d'un traitement prolongé sur plusieurs mois.
Déclaration des effets indésirables suspectés La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr. |
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Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse
Chez l'animal, l'expérimentation met en évidence un effet tératogène variable selon les espèces.
Dans l'espèce humaine, il existe un passage transplacentaire. Les résultats des études épidémiologiques évaluant le risque de malformations congénitales associé à la prise de corticoïdes lors du premier trimestre de la grossesse sont contradictoires.
Lors de maladies chroniques nécessitant un traitement tout au long de la grossesse, un léger retard de croissance intra-utérin est possible. Une insuffisance surrénale néonatale a été très rarement observée après corticothérapie à doses élevées.
Il est justifié d'observer une période de surveillance clinique (poids, diurèse) et biologique du nouveau-né.
En conséquence, les corticoïdes ne peuvent être prescrits pendant la grossesse que si strictement nécessaire.
Allaitement
La prednisone est excrétée dans le lait maternel.
En cas de traitement à doses importantes et de façon chronique, l'allaitement est déconseillé.
Fertilité
Sans objet.
Posologie et mode d'administration
Voie orale
Les comprimés seront avalés avec un peu d'eau, au cours du repas.
RESERVE A L'ADULTE ET A L'ENFANT DE PLUS DE 6 ANS
Chez l'enfant de moins de 6 ans, il existe des formes pharmaceutiques plus adaptées.
Posologie
ADULTES
La posologie est variable en fonction du diagnostic, de la sévérité de l'affection, du pronostic, de la réponse du patient et de la tolérance au traitement.
Traitement d'attaque : 0,35 à 1,2 mg/kg/jour. A titre indicatif : 4 à 14 comprimés chez un adulte de 60 kg. Au cours des maladies inflammatoires graves, la posologie varie de 0,75 à 1,2 mg/kg/jour. A titre indicatif : 9 à 14 comprimés par jour pour un adulte de 60 kg.
Des situations très exceptionnelles peuvent requérir des doses plus élevées.
Traitement d'entretien : de 5 à 15 mg/jour, soit de 1 à 3 comprimés par jour.
Population pédiatrique
ENFANTS DE PLUS DE 6 ANS (en raison de la forme pharmaceutique)
La posologie doit être adaptée à l'affection et au poids de l'enfant.
Traitement d'attaque : 0,5 à 2 mg/kg/jour. A titre indicatif : 2,5 à 10 comprimés pour un enfant de 25 kg.
Traitement d'entretien : de 0,25 à 0,5 mg/kg/jour. A titre indicatif : 1 à 2,5 comprimés pour un enfant de 25 kg.
La prescription de la corticothérapie à jour alterné (un jour sans corticoïde et le deuxième jour avec une posologie double de la posologie quotidienne qui aurait été requise) s'utilise chez l'enfant pour tenter de limiter le retard de croissance. Ce schéma à jour alterné ne peut s'envisager qu'après le contrôle de la maladie inflammatoire par les fortes doses de corticoïdes, et lorsqu'au cours de la décroissance aucun rebond n'est observé.
EN GENERAL
Le traitement " à la dose d'attaque " doit être poursuivi jusqu'au contrôle durable de la maladie. La décroissance doit être lente. L'obtention d'un sevrage est le but recherché. Le maintien d'une dose d'entretien (dose minimale efficace) est un compromis parfois nécessaire.
Pour un traitement prolongé et à fortes doses, les premières doses peuvent être réparties en deux prises quotidiennes. Par la suite, la dose quotidienne peut être administrée en prise unique de préférence le matin au cours d'un repas.
ARRET DU TRAITEMENT
Le rythme du sevrage dépend principalement de la durée du traitement, de la dose de départ et de la maladie.
Le traitement entraîne une mise au repos des sécrétions d'ACTH et de cortisol avec parfois une insuffisance surrénalienne durable. Lors du sevrage, l'arrêt doit se faire progressivement, par paliers en raison du risque de rechute : réduction de 10 % tous les 8 à 15 jours en moyenne.
Pour les cures courtes de moins de 10 jours, l'arrêt du traitement ne nécessite pas de décroissance.
Lors de la décroissance des doses (cure prolongée) : à la posologie de 5 à 7 mg d'équivalent prednisone, lorsque la maladie causale ne nécessite plus de corticothérapie, il est souhaitable de remplacer le corticoïde de synthèse par 20 mg/jour d'hydrocortisone jusqu'à la reprise de la fonction corticotrope. Si une corticothérapie doit être maintenue à une dose inférieure à 5 mg d'équivalent prednisone par jour, il est possible d'y adjoindre une petite dose d'hydrocortisone pour atteindre un équivalent d'hydrocortisone de 20 à 30 mg par jour.
Lorsque le patient est seulement sous hydrocortisone, il est possible de tester l'axe corticotrope par des tests endocriniens. Ces tests n'éliminent pas à eux seuls, la possibilité de survenue d'insuffisance surrénale au cours d'un stress.
Sous hydrocortisone ou même à distance de l'arrêt, le patient doit être prévenu de la nécessité d'augmenter la posologie habituelle ou de reprendre un traitement substitutif (par exemple 100 mg d'hydrocortisone en intramusculaire toutes les 6 à 8 heures) en cas de stress : intervention chirurgicale, traumatisme, infection.