COTEOULA 30 mg/12,5 mg, comprimé pelliculé, boîte de 30

Traitement de l'hypertension essentielle légère à modérée.

Cette association à dose fixe est indiquée chez les patients dont la pression artérielle n'est pas suffisamment contrôlée avec le zofénopril seul.

• Hypertension artérielle essentielle

·Deuxième et troisième trimestres de la grossesse (voir rubriques Mises en garde et précautions d'emploi et Fertilité, grossesse et allaitement).

·Hypersensibilité au zofénopril ou à tout autre IEC.

·Hypersensibilité à l'hydrochlorothiazide ou à tout autre sulfamide.

·Hypersensibilité à l'un des excipients mentionnés dans la rubrique Composition.

·Antécédent d'oedème de Quincke associé à la prise d'un traitement par un IEC.

·Utilisation concomitante avec un traitement par sacubitril/valsartan. Le traitement par COTEOULA 30 mg/12,5 mg, comprimé pelliculé ne doit pas être débuté moins de 36 heures après la dernière dose de sacubitril/valsartan (voir également rubriques Mises en garde et précautions d'emploi et Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).

·Œdème angioneurotique héréditaire/idiopathique.

·Atteinte hépatique sévère.

·Atteinte rénale sévère (clairance de la créatinine < 30 mL/min).

·Sténose bilatérale de l'artère rénale ou sténose unilatérale de l'artère rénale en cas de rein unique.

·L'association de COTEOULA à des médicaments contenant de l'aliskiren est contre-indiquée chez les patients présentant un diabète ou une insuffisance rénale (DFG [débit de filtration glomérulaire] < 60 ml/min/1,73m2) (voir rubriques Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions et Propriétés pharmacodynamiques).

• Hypersensibilité sulfamides

• Antécédent d'oedème de Quincke associé à la prise d'un traitement par un IEC

• Oedème angioneurotique héréditaire

• Oedème angioneurotique idiopathique

• Insuffisance hépatique sévère

• Insuffisance rénale sévère (Clcr < 30 ml/mn)

• Sténose unilatérale de l'artère rénale en cas de rein unique

• Sténose bilatérale de l'artère rénale

• Grossesse deuxième trimestre

• Grossesse troisième trimestre

• Enfant de moins de 6 ans

• Enfant de 6 à 18 ans

• Intolérance au lactose

• Hyperaldostéronisme primaire

• Déplétion hydrosodée

• Transplantation rénale

• Insuffisance rénale (30 < Clcr < 45 ml/mn)

• Hémodialyse utilisant des membranes de haute perméabilité

• Aphérèse des LDL au sulfate de dextran

• Choc cardiogénique

• Maladie cardiaque obstructive hémodynamiquement significative

• Grossesse premier trimestre

• Femme envisageant une grossesse

• Allaitement

Au cours d'études cliniques contrôlées portant sur 597 patients randomisés pour recevoir le zofénopril plus l'hydrochlorothiazide, aucune réaction indésirable spécifique à cette association n'a été observée. Les réactions indésirables ont été limitées à celles rapportées antérieurement avec le zofénopril calcium seul ou l'hydrochlorothiazide seul. L'incidence des effets indésirables n'a pas montré de corrélation avec le sexe ou l'âge des patients.

Liste tabulée des effets indésirables

Le tableau ci-dessous indique toutes les réactions indésirables rapportées au cours des études cliniques considérées comme ayant un lien de causalité au moins probable ou possible avec l'association zofénopril/hydrochlorothiazide dans un rapport de doses de 30/12,5. Ils sont indiqués par système d'organe et classés par fréquence selon la convention suivante : très fréquents (≥ 1/10) ; fréquents (≥ 1/100, < 1/10) ; peu fréquents (≥ 1/1 000, ≤ 1/100) ; rares (≥ 1/10 000, ≤ 1/1 000) ; très rares (≤ 1/10 000).

Informations complémentaires sur chacun des composants :

Les réactions susceptibles de survenir avec chacun des composants donnés en monothérapie au cours d'un traitement avec COTEOULA 30 mg/12,5 mg, comprimé pelliculé sont les suivantes :

Zofénopril

Les effets indésirables les plus fréquents, caractéristiques des IEC, survenus au cours d'études cliniques conduites chez des patients traités avec le zofénopril, ont été les suivantes :

Les réactions indésirables suivantes ont été observées lors d'un traitement avec des IEC :

Affections hématologiques et du système lymphatique :

Chez quelques patients, une agranulocytose et une pancytopénie peuvent se produire.

Il a été fait état d'anémie hémolytique chez des patients présentant un déficit en glucose-6-phosphate déshydrogénase.

Affections endocriniennes :

Fréquence indéterminée : sécrétion inappropriée d'hormone antidiurétique.

Troubles du métabolisme et de la nutrition :

Très rarement, hypoglycémie.

Affections psychiatriques :

Rarement, dépression, troubles de l'humeur, troubles du sommeil, état confusionnel.

Affections du système nerveux :

Parfois, paresthésie, dysgueusie, trouble de l'équilibre.

Affections oculaires :

Rarement, vision trouble.

Affections de l'oreille et du labyrinthe :

Rarement, acouphènes.

Affections cardiaques :

Quelques cas isolés de tachycardie, palpitations, arythmie, angine de poitrine, infarctus du myocarde ont été rapportés lors d'un traitement par des IEC en association avec une hypotension.

Affections vasculaires :

Une hypotension sévère a été observée au début du traitement ou en cas d'augmentation de la posologie, en particulier chez certains groupes à risques (voir Mises en gardes spéciales et précautions d'emploi). En association avec une hypotension, des symptômes tels que vertiges, sensation de faiblesse, troubles de la vue, rarement accompagnés de troubles de la conscience (syncope) peuvent survenir.

Rarement, un flush peut survenir.

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales :

Rarement des dyspnées, sinusites, rhinites, glossites, bronchites et bronchospasmes ont été rapportés. Les IEC ont été associés à l'apparition d'oedème angioneurotique du visage et des tissus rhino-pharyngés chez un petit nombre de patients. Des cas isolés d'oedème de Quincke touchant les voies aériennes supérieures ont entraîné une obstruction mortelle des voies respiratoires.

Affections gastro-intestinales :

Des douleurs abdominales, des diarrhées, une constipation et une sécheresse de la bouche peuvent parfois être observées.

Des cas isolés de pancréatite et d'iléus ont été décrits lors de traitements par IEC.

Très rarement, angio-oedème touchant l'intestin grêle.

Affections hépato-biliaires :

Des cas isolés d'ictère cholestatique et d'hépatite ont été décrits lors de traitements par IEC.

Affections de la peau et du tissu sous-cutané :

Des réactions allergiques et d'hypersensibilité peuvent parfois être observées telles que prurit, urticaire, érythème polymorphe, syndrome de Stevens-Johnson, nécro-épidermolyse aiguë, efflorescences de type psoriasis, alopécie. Ces symptômes peuvent être accompagnés de fièvre, myalgies, arthralgies, éosinophilie et/ou d'une augmentation des taux des anticorps antinucléaires (AAN).

De rares cas d'hyperhidrose ont été rapportés.

Affections musculo-squelettiques et systémiques :

Des myalgies ont parfois été observées.

Affections du rein et des voies urinaires :

Une insuffisance rénale peut survenir ou s'aggraver. Une insuffisance rénale aiguë a été rapportée (voir Mises en gardes spéciales et précautions d'emploi).

Des troubles de la miction sont survenus dans de rares cas.

Affections des organes de reproduction et du sein :

Rarement, troubles de l'érection.

Troubles généraux et anomalies au site d'administration :

Très rarement, oedème périphérique et douleurs thoraciques.

Investigations :

Une augmentation des taux sanguins d'urée et de créatinine, réversible à l'arrêt du traitement, peut survenir, en particulier en cas d'insuffisance rénale, d'insuffisance cardiaque sévère et d'hypertension rénovasculaire.

Chez quelques patients, des diminutions de l'hémoglobine, de l'hématocrite, des plaquettes et des globules blancs ont été rapportées.

Des augmentations des taux sériques des enzymes hépatiques et de la bilirubine ont également été rapportées.

Hydrochlorothiazide

Les événements indésirables rapportés au cours d'un traitement avec l'hydrochlorothiazide seul sont les suivants : 

Tumeurs bénignes, malignes et non précisées (y compris kystes et polypes) :

Fréquence indéterminée : Cancer de la peau non mélanome (carcinome basocellulaire et carcinome épidermoïde).

Cancer de la peau non mélanome: D'après les données disponibles provenant d'études  épidémiologiques, une association cumulative dose-dépendante entre l'HCTZ et le CPNM a été observée (voir aussi rubriques Mises en garde et précautions d'emploi et Propriétés pharmacodynamiques).

Affections hématologiques et du système lymphatique :  

Leucopénie, neutropénie, agranulocytose, thrombopénie, anémie aplasique, anémie hémolytique, insuffisance de la moelle osseuse.

Affections du système immunitaire :

Réaction anaphylactique.

Troubles du métabolisme et de la nutrition :

Anorexie, déshydratation, goutte, diabète, alcalose métabolique, hyperuricémie, déséquilibre électrolytique (y compris hyponatrémie, hypokaliémie, hypomagnésémie, hypochlorémie, hypercalcémie), hyperglycémie, hyperamylasémie.

Affections psychiatriques : 

Apathie, état confusionnel, dépression, nervosité, agitation, troubles du sommeil.

Affections du système nerveux : 

Convulsions, diminution du niveau de conscience, coma, céphalées, étourdissements, paresthésie, parésie.

Affections oculaires : 

Fréquence indéterminée : épanchement choroïdien, myopie aiguë, glaucome aigu à angle fermé.

Xanthopsie, vison trouble, myopie (aggravée), diminution de la sécrétion lacrymale.

Affections de l'oreille et du labyrinthe :

Vertige.

Affections cardiaques :  

Arythmie cardiaque, palpitations

Affections vasculaires : 

Hypotension orthostatique, thrombose, embolie, choc

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales :

Pneumopathie, maladie pulmonaire interstitielle, oedème pulmonaire.

Affections gastro-intestinales :

Sécheresse de la bouche, nausées, vomissements, gêne gastrique, diarrhées, constipation, douleurs abdominales, iléus paralytique, flatulence, sialadénite, pancréatite.

Affections hépatobiliaires : 

Ictère cholestatique, cholécystite.

Affections de la peau et du tissu sous-cutané :

Prurit, purpura, urticaire, réactions de photosensibilité, éruptions, réactions cutanées de type lupus érythémateux, réactivation d'un lupus érythémateux, vascularite nécrosante, nécrolyse épidermique toxique.

Affections musculo-squelettiques et systémiques : 

Spasmes musculaires, myalgies.

Affections du rein et des voies urinaires :

Détérioration de la fonction rénale, insuffisance rénale aiguë, néphrite interstitielle, glycosurie.

Affections des organes de reproduction et du sein :

Dysfonction érectile.

Troubles généraux et anomalies au site d'administration :

Asthénie, fièvre, fatigue, soif.

Investigations :

Modification de l'électrocardiogramme, augmentation du taux sanguin de cholestérol, augmentation du taux sanguin de triglycérides.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

• Infection

• Bronchite

• Angine

• Hypercholestérolémie

• Hyperglycémie

• Hyperlipémie

• Hypokaliémie

• Hyperkaliémie

• Hyperuricémie

• Vertige

• Maux de tête

• Somnolence

• Syncope

• Hypertonie

• Insomnie

• Angine de poitrine

• Fibrillation auriculaire

• Infarctus du myocarde

• Palpitation

• Bouffées vasomotrices

• Hypotension

• Hypertension

• Toux

• Dyspnée

• Nausée

• Dyspepsie

• Gastrite

• Gingivite

• Sécheresse de la bouche

• Douleur abdominale

• Angioedème

• Psoriasis

• Acné

• Sécheresse cutanée

• Prurit cutané

• Urticaire

• Douleur dorsale

• Polyurie

• Asthénie

• Symptômes pseudogrippaux

• Oedème périphérique

• Dysfonction érectile

• Augmentation de la créatinine plasmatique

• Augmentation des paramètres hépatiques

• Vomissement

• Rash cutané

• Crampe musculaire

• Fatigue

• Agranulocytose

• Pancytopénie

• Anémie hémolytique en cas de déficit en G6PD

• Sécrétion inappropriée de l'hormone antidiurétique

• Hypoglycémie

• Dépression

• Trouble de l'humeur

• Trouble du sommeil

• Etat confusionnel

• Paresthésie

• Dysgueusie

• Trouble de l'équilibre

• Vision trouble

• Acouphène

• Tachycardie

• Arythmie

• Sensation de faiblesse

• Trouble de la vue

• Trouble de la conscience

• Sinusite

• Rhinite

• Glossite

• Bronchospasme

• Obstruction des voies respiratoires

• Diarrhée

• Constipation

• Pancréatite

• Iléus

• Angioedème intestinal

• Ictère cholestatique

• Hépatite

• Réaction allergique

• Réaction d'hypersensibilité

• Erythème multiforme

• Syndrome de Stevens-Johnson

• Nécrolyse épidermique toxique

• Efflorescence psoriasique

• Alopécie

• Fièvre

• Myalgie

• Arthralgie

• Eosinophilie

• Augmentation des taux des anticorps antinucléaires

• Hyperhidrose

• Insuffisance rénale

• Aggravation d'insuffisance rénale

• Insuffisance rénale aiguë

• Trouble de la miction

• Douleur thoracique

• Augmentation de l'urée sanguine

• Diminution de l'hémoglobine

• Diminution de l'hématocrite

• Diminution du nombre de plaquettes

• Diminution des globules blancs

• Augmentation des enzymes hépatiques

• Augmentation de la bilirubine

• Leucopénie

• Neutropénie

• Thrombopénie

• Anémie aplasique

• Anémie hémolytique

• Dépression de la moelle osseuse

• Réaction anaphylactique

• Anorexie

• Déshydratation

• Goutte

• Diabète

• Alcalose métabolique

• Hyponatrémie

• Hypomagnésémie

• Hypochlorémie

• Hypercalcémie

• Hyperamylasémie

• Apathie

• Nervosité

• Agitation

• Convulsions

• Coma

• Etourdissement

• Parésie

• Epanchement choroïdien

• Myopie aiguë

• Glaucome aigu par fermeture de l'angle

• Xanthopsie

• Aggravation d'une myopie pré-existante

• Réduction du larmoiement

• Hypotension orthostatique

• Thrombose

• Embolie

• Choc

• Pneumopathie

• Maladie pulmonaire interstitielle

• Oedème pulmonaire

• Gêne gastrique

• Iléus paralytique

• Flatulence

• Sialadénite

• Cholécystite

• Purpura

• Réaction de photosensibilité

• Réaction de type lupus érythémateux cutané

• Réactivation de lupus érythémateux cutané

• Vascularite nécrosante

• Détérioration de la fonction rénale

• Néphrite interstitielle

• Glycosurie

• Soif

• Modification de l'électrocardiogramme

• Cholestérol sanguin augmenté

• Augmentation des triglycérides

• Carcinome basocellulaire

• Carcinome épidermoïde cutané

• Anomalie du champ visuel

• Myopie transitoire

• Douleur oculaire

• Diminution de l'acuité visuelle