DESLORATADINE CRISTERS 5 mg, comprimé pelliculé, boîte de 15

DESLORATADINE CRISTERS 5 mg, comprimé pelliculé est indiqué chez les adultes et les adolescents de 12 ans et plus pour le traitement symptomatique de :

·         la rhinite allergique (voir rubrique Propriétés pharmacodynamiques)

·         l'urticaire (voir rubrique Propriétés pharmacodynamiques)

• Rhinite allergique

• Urticaire chronique idiopathique

Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique Composition ou à la loratadine.

• Enfant de moins de 12 ans

• Allaitement

• Grossesse

Résumé du profil de sécurité

Lors des essais cliniques conduits dans les différentes indications, telles que rhinite allergique et urticaire chronique idiopathique, à la dose recommandée de 5 mg par jour, des effets indésirables avec de la desloratadine ont été rapportés chez 3% de patients de plus que ceux traités par le placebo. Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés avec une incidence supérieure au placebo étaient : asthénie (1,2 %), sécheresse buccale (0,8%) et céphalées (0,6%).

Population pédiatrique

Dans une étude clinique réalisée chez 578 patients adolescents, de 12 à 17 ans, l'effet indésirable le plus fréquent était la céphalée ; elle est apparue chez 5,9% des patients traités avec de la desloratadine et chez 6,9 % des patients recevant du placebo.

Tableau récapitulatif des effets indésirables

La fréquence des effets indésirables rapportés dans les essais cliniques avec une incidence supérieure au placebo et les autres effets indésirables rapportés depuis la commercialisation sont listés dans le tableau suivant. Les fréquences sont définies comme : très fréquente (≥ 1/10), fréquente (≥1/100 à < 1/10), peu fréquente (≥ 1/1 000 à <1/100), rare (≥ 1/10 000 à <1/1 000), très rare (<1/10 000) et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Population pédiatrique

Les autres effets indésirables rapportés depuis la commercialisation avec une fréquence indéterminée dans la population pédiatrique incluent un allongement de l'intervalle QT, une arythmie, une bradycardie, une anomalie du comportement et de l'agressivité.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.

• Hallucinations

• Anomalie du comportement

• Agressivité

• Céphalée

• Vertige

• Somnolence

• Insomnie

• Hyperactivité psychomotrice

• Convulsions

• Tachycardie

• Palpitation

• Allongement de l'intervalle QT

• Sécheresse buccale

• Douleur abdominale

• Nausée

• Vomissement

• Dyspepsie

• Diarrhée

• Augmentation des enzymes hépatiques

• Augmentation de la bilirubine

• Hépatite

• Ictère

• Photosensibilité

• Myalgie

• Asthénie

• Réaction d'hypersensibilité

• Anaphylaxie

• Angio-oedème

• Dyspnée

• Prurit cutané

• Rash cutané

• Urticaire allergique