Composition

(exprimée par : Comprimé)
PRINCIPES ACTIFSQUANTITE
Naftidrofuryl hydrogéno-oxalate200.0 mg
EXCIPIENTS
Talc
Lactose monohydraté
Glycérol béhénate
Magnésium stéarate
Copolymère de :
Méthacrylate ammonio (Eudragit RS PO)
Pelliculage :
Talc
Hypromellose
Macrogol 4000
Polyacrylate dispersion à 30 pour cent (Eudragit NE 30 D)

Contre-indications

Ce médicament ne doit jamais être utilisé dans les cas suivants :

·         Hypersensibilité au naftidrofuryl ou à l'un des excipients

·         Hyperoxalurie connue

·         Antécédents de lithiase rénale calcique récidivante.

  • Hyperoxalurie
  • Antécédent de lithiase rénale calcique récidivante
  • Intolérance au galactose
  • Syndrome de malabsorption du glucose
  • Syndrome de malabsorption du galactose
  • Déficit en lactase
  • Grossesse
  • Allaitement

Effets indésirables

Affections gastro-intestinales

·         Troubles digestifs (diarrhées, vomissements, douleurs épigastriques).

·         Chez quelques patients ayant pris le médicament sans boisson au moment du coucher, l'arrêt du transit du comprimé a provoqué une oesophagite locale.

·         Des cas d'ulcérations de la muqueuse buccale ont été signalés.

Affections hépatobiliaires

·         Des cas d'atteinte hépatique grave, de type cytolytique aigu, ont été signalés (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Affections du rein et des voies urinaires

·       Lithiase rénale oxalo-calcique (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

·         Eruptions cutanées.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.

  • Diarrhée
  • Vomissement
  • Douleur épigastrique
  • Oesophagite
  • Ulcération de la muqueuse buccale
  • Atteinte hépatique
  • Atteinte hépatique cytolytique
  • Lithiase rénale oxalocalcique
  • Eruption cutanée

Fertilité, grossesse et allaitement

Ce médicament est principalement utilisé chez le sujet âgé pour lequel le risque de grossesse est absent.

En l'absence de données cliniques pertinentes, l'utilisation du naftidrofuryl est déconseillée pendant la grossesse et l'allaitement.

Posologie et mode d'administration

Posologie

Voie orale.

·         Artériopathies des membres inférieurs: 1 comprimé, 3 fois par jour, soit 600 mg de naftidrofuryl.

 

Le traitement par naftidrofuryl possède un effet uniquement symptomatique, permettant une amélioration modérée de la distance de marche dans les 6 mois après l'initiation du traitement. Il n'a d'intérêt qu'en complément des autres thérapeutiques ou mesures recommandées dans les AOMI de stade 2 (prise en charge des facteurs de risque cardiovasculaire, exercice physique régulier, arrêt du tabac notamment).

La réponse au traitement devra être réévaluée au bout de 6 mois et sa poursuite reconsidérée en l'absence d'amélioration.

Mode d'administration

Les prises seront réparties au cours des repas.

Avaler les comprimés sans les croquer, toujours avec un grand verre d'eau.

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