Composition

(exprimée par : Gélule)
PRINCIPES ACTIFSQUANTITE
Théophylline 200.0 mg
Excipient à effet notoire : saccharose
EXCIPIENTS
Ethylcellulose
Méthyle méthacrylate et
Méthacrylique acide en copolymère (Eudragit L100)
Povidone (PVP K30)
Talc
Microgranules neutres :
Amidon de maïs
Saccharose
Composition de l'enveloppe de la gélule :
Indigotine
Gélatine

Indications thérapeutiques

Traitement symptomatique continu de l'asthme persistant et des autres bronchopneumopathies chroniques obstructives.

La théophylline n'est pas le traitement de première intention de l'asthme.

  • Asthme persistant
  • Bronchopneumopathie chronique obstructive

Contre-indications

·Enfant de moins de 30 mois

·Intolérance à la théophylline

·Porphyrie aigüe intermittente

·Association à l'énoxacine

·Association déconseillée avec l'érythromycine et la viloxazine

  • Porphyrie aiguë intermittente
  • Intolérance au fructose
  • Syndrome de malabsorption du glucose
  • Syndrome de malabsorption du galactose
  • Déficit en sucrase-isomaltase
  • Grossesse
  • Allaitement

Effets indésirables

Les effets indésirables rapportés avec la spécialité sont répertoriés ci-dessous par Système Organe Classe (SOC) et par fréquence. Les fréquences ne peuvent pas être estimées sur la base des données disponibles (fréquence indéterminée).

SOC (MedDRA) Fréquence Effet indésirable
Affections psychiatriques Fréquence indéterminée Irritabilité Agitation Nervosité Excitation Insomnie
Affections du système nerveux Fréquence indéterminée Céphalées Tremblements Convulsions
Affections cardiaques Fréquence indéterminée Tachycardie Palpitations
Affections gastrointestinales Fréquence indéterminée Nausées Vomissements Douleurs épigastriques

Ces effets indésirables peuvent être les premiers signes d'un surdosage. L'apparition de convulsions est le signe d'une intoxication confirmée, mais peut en être le premier signe notamment chez l'enfant.

Population pédiatrique

Chez les enfants présentant un reflux gastro-oesophagien l'administration de théophylline peut majorer le reflux.

Rarement possibilité d'ulcérations digestives avec hémorragie et syndrome occlusif.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.signalement-sante.gouv.fr.

  • Irritabilité
  • Agitation
  • Nervosité
  • Excitation
  • Insomnie
  • Céphalée
  • Tremblement
  • Convulsions
  • Tachycardie
  • Palpitation
  • Nausée
  • Vomissement
  • Douleur épigastrique
  • Majoration du reflux gastro-oesophagien chez l'enfant
  • Ulcération digestive
  • Hémorragie digestive
  • Syndrome occlusif

Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

Les études effectuées chez l'animal ont mis en évidence un effet tératogène sur une seule espèce.

En clinique, l'analyse d'un nombre élevé de grossesses exposées n'a apparemment révélé aucun effet malformatif ou foetotoxique de la théophylline. Toutefois, seules des études épidémiologiques permettraient de vérifier l'absence de risque.

Par ailleurs, en fin de grossesse, la théophylline est métabolisée en caféine par déméthylation, ce qui peut être à l'origine de tachycardie et d'hyperexcitabilité chez le nouveau-né.

En conséquence, l'utilisation de la théophylline ne doit être envisagée au cours de la grossesse que si nécessaire. Dans le cas d'un traitement en fin de grossesse, une surveillance néonatale de quelques jours s'impose.

Allaitement

La théophylline passe dans le lait maternel, ce qui peut être à l'origine d'une hyperexcitabilité chez le nouveau-né. En conséquence, l'allaitement est déconseillé.

Posologie et mode d'administration

Posologie

Ce dosage ne permet pas la délivrance d'une posologie adaptée à l'enfant de moins de 40 kg (environ 13 ans).

La posologie sera adaptée à la susceptibilité individuelle en fonction de l'effet thérapeutique et des effets indésirables.

Le traitement sera débuté par une posologie initiale modérée afin de tester la tolérance individuelle, celle-ci sera ensuite adaptée progressivement en augmentant ou en diminuant la dose par paliers jusqu'à obtention d'un effet thérapeutique sans effet indésirable.

Les taux plasmatiques atteignant un état d'équilibre au minimum après 3 jours consécutifs de traitement bien conduit, ce délai minimum devra être respecté pour juger de l'effet thérapeutique avant chaque augmentation de dose.

En cas d'insuffisance thérapeutique et en l'absence de signe d'intolérance, la dose sera progressivement augmentée sous contrôle de la théophyllinémie, par paliers de 2 mg/kg/jour.

Chez l'enfant de plus de 30 mois, en dessous d'une dose quotidienne de 16 mg/kg/jour (adaptée en cas d'obésité au poids idéal) et ne dépassant pas, dans tous les cas, 400 mg/jour, et en l'absence de facteurs de risque de diminution de clairance plasmatique, le contrôle de la théophyllinémie n'est néanmoins pas indispensable à la sécurité d'emploi du produit.

Les concentrations plasmatiques de théophylline efficaces se situent habituellement entre 5 et 12 µg/ml mais des concentrations allant jusqu'à 20 µg/ml maximum peuvent être nécessaires. Le seuil de toxicité de la théophyllinémie est de 20 µg/ml.

A titre indicatif :

Enfant de 13 à 16 ans (plus de 40 kg) :

Posologie initiale préconisée : 10 à 12 mg/kg/jour

Posologie habituellement efficace : 10 à 16 mg/kg/jour

La posologie quotidienne sera répartie en 2 prises.

Adulte :

Posologie initiale préconisée : 5 à 8 mg/kg/jour

Posologie habituellement efficace : 7 à 12 mg/kg/jour sans dépasser 800 mg par jour.

La posologie quotidienne sera répartie en 2 prises.

En cas d'obésité, la posologie sera adaptée au poids idéal (poids moyen rapporté à la taille mesurée sur les courbes de croissance staturo-pondérale standards).

D'autres dosages sont disponibles pour les ajustements de la posologie

Mode d'administration

Voie orale.

La gélule sera avalée avec un verre d'eau.

La gélule ne doit pas être ouverte.

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