Composition

(exprimée par : Comprimé)
PRINCIPES ACTIFSQUANTITE
Donépézil chlorhydrate (correspondant à 9,12 mg de donépézil)10.0 mg
Excipient à effet notoire : chaque comprimé pelliculé contient 174,3 mg de lactose.
EXCIPIENTS
Noyau :
Lactose monohydraté
Amidon de maïs
Hydroxypropylcellulose
Cellulose microcristalline
Magnésium stéarate
Pelliculage :
Hypromellose
Titane dioxyde
Macrogol

Indications thérapeutiques

DONEPEZIL MYLAN est indiqué dans le traitement symptomatique de la maladie d'Alzheimer dans ses formes légères à modérément sévères.

  • Maladie d'Alzheimer

Contre-indications

Hypersensibilité à la substance active, aux dérivés de la pipéridine ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique Composition.

  • Enfant de moins de 6 ans
  • Allaitement
  • Intolérance au galactose
  • Syndrome de malabsorption du glucose
  • Syndrome de malabsorption du galactose
  • Déficit en lactase
  • Enfant de 6 à 18 ans
  • Grossesse

Effets indésirables

Les effets indésirables les plus souvent observés ont été : diarrhées, crampes musculaires, fatigue, nausées, vomissements et insomnie.

Les effets indésirables qui ont été rapportés plus d'une fois sont classés ci-dessous par système-organe et par fréquence comme définies ci-après : très fréquents (≥1/10), fréquents (≥1/100, <1/10), peu fréquents (≥1/1 000, <1/100), rares (≥1/10 000, <1/1 000), très rares (<1/10 000), et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Système-organe Très fréquents Fréquents Peu fréquents Rares Très rares
Infectionset infestations Rhume
Troubles du métabolisme et de la nutrition Anorexie
Affections psychiatriques Hallucinations**
Agitation**
Agressivité** Rêves anormaux et cauchemars**
Affections du système Nerveux Syncope*
Vertiges
Insomnie
Convulsions* Symptômes extrapyramidaux Syndrome malin des neuroleptiques
Affections cardiaques Bradycardie Bloc sino-auriculaire
Bloc auriculo-ventriculaire
Affections gastro-intestinales Diarrhée
Nausées
Vomissements
Inconfort abdominal
Hémorragies gastro-intestinales
Ulcère gastrique et duodénal
Hypersécrétion salivaire
Affections hépatobiliaires Atteinte hépatique incluant hépatites***
Affections de la peau et du tissu sous-cutané Rash
Prurit
Affections musculo-squelettiques et systémiques Crampes musculaires Rhabdomyolyse****
Affections du rein et des voies urinaires Incontinence urinaire
Troubles généraux et anomalies au site d'administration Céphalée Fatigue
Douleurs
Investigations Légère augmentation des concentrations sériques en créatinine kinase musculaire
Lésions, intoxications et complications liées aux procédures Accident

*Lors de l'examen des patients ayant présenté syncope ou convulsion, la possibilité de bloc cardiaque ou de pause sinusale prolongée doit être envisagée (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

**Les cas rapportés d'hallucinations, rêves anormaux, cauchemars, d'agitation et d'agressivité ont régressé lors de la réduction de la dose ou de l'arrêt du traitement.

***En cas d'hépatite d'étiologie inconnue, l'arrêt du chlorhydrate de donépézil doit être envisagé.

****Il a été établi qu'une rhabdomyolyse se produit indépendamment du syndrome malin des neuroleptiques et en étroite association temporelle avec le début du traitement par donépézil ou une augmentation de la dose.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.ansm.sante.fr.

  • Rhume
  • Anorexie
  • Hallucinations
  • Agitation
  • Agressivité
  • Rêves anormaux
  • Cauchemars
  • Syncope
  • Vertige
  • Insomnie
  • Convulsions
  • Symptômes extrapyramidaux
  • Syndrome malin des neuroleptiques
  • Bradycardie
  • Bloc sino-auriculaire
  • Bloc auriculoventriculaire
  • Diarrhée
  • Nausée
  • Vomissement
  • Inconfort abdominal
  • Hémorragie gastro-intestinale
  • Ulcère gastrique
  • Ulcère duodénal
  • Hypersécrétion salivaire
  • Atteinte hépatique
  • Hépatite
  • Rash cutané
  • Prurit cutané
  • Crampe musculaire
  • Rhabdomyolyse
  • Incontinence urinaire
  • Céphalée
  • Fatigue
  • Douleur
  • Augmentation de la CPK musculaire
  • Accident
  • Bloc cardiaque
  • Pause sinusale
  • Hyperthermie inexpliquée
  • Rigidité musculaire
  • Instabilité du système nerveux autonome
  • Altération de la conscience
  • Myoglobinurie
  • Insuffisance rénale aiguë

Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

Il n'existe pas de données suffisamment pertinentes concernant l'utilisation du chlorhydrate de donépézil chez la femme enceinte.

Les études réalisées chez l'animal n'ont pas montré d'effet tératogène mais ont mis en évidence une toxicité péri et post-natale (voir rubrique Données de sécurité précliniques). Le risque potentiel chez l'Homme est inconnu.

Le chlorhydrate de donépézil ne doit pas être prescrit pendant la grossesse à moins d'être clairement nécessaire.

Allaitement

Le chlorhydrate de donépézil est excrété dans le lait maternel chez le rat. Le passage du chlorhydrate de donépézil dans le lait maternel humain n'est pas documenté et il n'y a pas d'étude chez la femme allaitante. En conséquence, les femmes qui reçoivent du chlorhydrate de donépézil ne doivent pas allaiter.

Posologie et mode d'administration

Posologie

Adultes - Sujets âgés

Le traitement doit être instauré à la dose de 5 mg par jour (en prise unique). La posologie de 5 mg/jour, sera maintenue pendant au moins 1 mois, durée nécessaire à l'évaluation des premières réponses cliniques au traitement et à l'atteinte de l'état d'équilibre des concentrations plasmatiques de chlorhydrate de donépézil. En fonction des résultats cliniques observés après 1 mois de traitement à la dose de 5 mg/jour, la dose de chlorhydrate de donépézil pourra être augmentée à 10 mg/jour (en prise unique). La posologie quotidienne maximale recommandée est de 10 mg. Les posologies supérieures à 10 mg/jour n'ont pas été étudiées dans les études cliniques.

Le traitement doit être instauré et supervisé par un médecin ayant l'expérience du diagnostic et du traitement des patients atteints de la maladie d'Alzheimer. Le diagnostic sera porté en accord avec les critères en vigueur (par exemple, DSM IV, ICD 10). Le traitement par chlorhydrate de donépézil ne doit être entrepris qu'en présence d'un proche pouvant s'assurer régulièrement de la prise du médicament par le patient. Le traitement d'entretien peut être poursuivi tant que le bénéfice existe pour le patient. En conséquence, le bénéfice clinique du chlorhydrate de donépézil doit être réévalué de façon régulière. L'arrêt du traitement doit être envisagé lorsqu'il est évident qu'il n'y a plus de bénéfice thérapeutique. La réponse individuelle au traitement n'est pas prévisible.

À l'arrêt du traitement il a été observé une réduction progressive des effets bénéfiques produits par le chlorhydrate de donépézil.

Population pédiatrique

L'utilisation du chlorhydrate de donépézil n'est pas recommandée chez les enfants et les adolescents âgés de moins de 18 ans.

Insuffisance rénale ou hépatique

Chez les patients présentant une insuffisance rénale, la clairance du chlorhydrate de donépézil n'étant pas modifiée, il n'est pas nécessaire d'adapter la posologie.

En cas d'insuffisance hépatique légère à modérée, en raison d'une possible augmentation de l'exposition au donépézil (voir rubrique Propriétés pharmacocinétiques), l'augmentation posologique devra être adaptée en fonction de la tolérance individuelle au produit. Il n'existe pas de données chez les patients souffrant d'insuffisance hépatique sévère.

Mode d'administration

Voie orale.

DONEPEZIL MYLAN doit être pris par voie orale, le soir avant le coucher.

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