Composition

(exprimée par : Gélule)
PRINCIPES ACTIFSQUANTITE
Esoméprazole (sous forme d'ésoméprazole magnésium dihydraté)40.0 mg
Excipients à effet notoire : chaque gélule contient 16,09 mg de saccharose, 3,65 microgrammes de parahydroxybenzoate de méthyle (E218) et 1,1 microgrammes de parahydroxybenzoate de propyle (E216).
EXCIPIENTS
Contenu de la gélule :
Hypromellose
Polysorbate 80
Mannitol
Monoglycérides diacétylés
Talc
Triéthyle citrate
Macrogolglycérides stéariques
Sphères de sucre :
Saccharose
Amidon de maïs
Diméticone émulsion 35% :
Diméticone
Parahydroxybenzoate de propyle
Parahydroxybenzoate de méthyle
Sorbique acide
Sodium benzoate
Polyéthylèneglycol sorbitan monolaurate
Octylphénoxy-polyéthoxy-éthanol
Propylène glycol
Dispersion à 30% de copolymère de :
Méthacrylique acide
Ethyle acrylate (1:1) :
Copolymère de :
Méthacrylique acide
Ethyle acrylate
Sodium laurylsulfate
Polysorbate 80
Enveloppe de la gélule :
Fer oxyde noir
Gomme laque
Fer oxyde jaune
Titane dioxyde
Gélatine

Indications thérapeutiques

Les gélules d'ESOMEPRAZOLE BIOGARAN sont indiquées dans :

Adultes

·         Reflux gastro-oesophagien (RGO) : Traitement de l'oesophagite érosive par reflux.

·         Traitement du syndrome de Zollinger-Ellison.

·         Poursuite du traitement après prévention par voie intraveineuse de la récidive hémorragique d'un ulcère gastro-duodénal.

Adolescents à partir de l'âge de 12 ans

·         Reflux gastro-oesophagien (RGO) : traitement de l'oesophagite érosive par reflux.

  • Oesophagite érosive par reflux
  • Syndrome de Zollinger-Ellison
  • Hémorragie par ulcère gastrique ou duodénal

Contre-indications

Hypersensibilité à la substance active, aux dérivés benzimidazolés ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique Composition.

L'ésoméprazole ne doit pas être administré de façon concomitante avec le nelfinavir (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).

  • Enfant de moins de 12 ans
  • Allaitement
  • Insuffisance hépatique sévère
  • Intolérance au fructose
  • Syndrome de malabsorption du glucose
  • Syndrome de malabsorption du galactose
  • Déficit en sucrase-isomaltase

Effets indésirables

Résumé du profil de sécurité

Maux de tête, douleur abdominale, diarrhées et nausées sont, entre autres, les réactions qui ont été les plus fréquemment rapportées dans les études cliniques (et également lors de son utilisation en post-commercialisation). De plus, le profil de sécurité est similaire quel que soit la formulation, les indications de traitement, les groupes d'âge et les populations de patients. Aucune réaction indésirable liée à la dose n'a été identifiée.

Tableau des effets indésirables

Les effets indésirables suivants ont été rapportés ou suspectés au cours des essais cliniques de l'ésoméprazole et depuis sa mise sur le marché. Aucun des effets n'a été dose-dépendant. Les effets indésirables sont classés par fréquence : très fréquent ≥ 1/10 ; fréquent ≥ 1/100 à < 1/10 ; peu fréquent ≥ 1/1000 à < 1/100 ; rare ≥ 1/10000 à < 1/1000 ; très rare < 1/10000 ; indéterminée (ne peut pas être estimée à partir des données disponibles).

Classes de Systèmes d'Organes Fréquence Effet indésirable
Affections hématologiques et du système lymphatique Rare Leucopénie, thrombocytopénie
Très rare Agranulocytose, pancytopénie
Affections du système immunitaire Rare Réactions d'hypersensibilité telles que fièvre, angio-oedème, réaction/choc anaphylactique
Troubles du métabolisme et de la nutrition Peu fréquent oedème périphérique
Rare Hyponatrémie
Fréquence indéterminée Hypomagnésémie (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi) ; une hypomagnésémie sévère peut être associée à une hypocalcémie. Une hypomagnésémie peut également être associée à une hypokaliémie.
Affections psychiatriques Peu fréquent Insomnie
Rare Agitation, confusion, dépression
Très rare Agressivité, hallucinations
Affections du système nerveux Fréquent Céphalées
Peu fréquent Etourdissements, paresthésie, somnolence
Rare Troubles du goût
Affections oculaires Rare Vision trouble
Affections de l'oreille et du labyrinthe Peu fréquent Vertiges
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales Rare Bronchospasme
Affections gastro-intestinales Fréquent Douleurs abdominales, constipation, diarrhée, flatulence, nausées/vomissements, polypes des glandes fundiques (bénins)
Peu fréquent Sécheresse buccale
Rare Stomatite et candidose gastro-intestinale
Indéterminée Colite microscopique
Affections hépatobiliaires Peu fréquent Augmentation des enzymes hépatiques
Rare Hépatite avec ou sans ictère
Très rare Insuffisance hépatique, encéphalopathie chez les patients ayant une insuffisance hépatique préexistante
Affections de la peau et du tissu sous-cutané Peu fréquent Dermatite, prurit, rash, urticaire
Rare Alopécie, photosensibilisation
Très rare Erythème polymorphe, syndrome de Stevens-Johnson, syndrome de Lyell
Indéterminée Lupus érythémateux cutané subaigu (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi)
Affections musculo-squelettiques et systémiques Peu fréquent Fracture de la hanche, du poignet ou des vertèbres (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi)
Rare Arthralgies, myalgies
Très rare Faiblesses musculaires
Affections du rein et des voies urinaires Très rare Néphrite interstitielle ; chez quelques patients, une insuffisance rénale a été rapportée de façon concomitante
Affections des fonctions reproductives et du sein Très rare Gynécomastie
Troubles généraux et anomalies au site d'administration Rare Malaise, augmentation de la sudation

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.ansm.sante.fr.

  • Leucopénie
  • Thrombocytopénie
  • Agranulocytose
  • Pancytopénie
  • Réaction d'hypersensibilité
  • Fièvre d'hypersensibilité
  • Angio-oedème
  • Réaction anaphylactique
  • Choc anaphylactique
  • Oedème périphérique
  • Hyponatrémie
  • Hypomagnésémie
  • Hypocalcémie
  • Insomnie
  • Agitation
  • Confusion
  • Dépression
  • Agressivité
  • Hallucinations
  • Céphalée
  • Etourdissement
  • Paresthésie
  • Somnolence
  • Trouble du goût
  • Vision trouble
  • Vertige labyrinthique
  • Bronchospasme
  • Douleur abdominale
  • Constipation
  • Diarrhée
  • Flatulence
  • Nausée
  • Vomissement
  • Polype des glandes fundiques
  • Sécheresse buccale
  • Stomatite
  • Candidose gastro-intestinale
  • Augmentation des enzymes hépatiques
  • Hépatite
  • Ictère
  • Insuffisance hépatique
  • Encéphalopathie hépatique
  • Dermatite
  • Prurit cutané
  • Rash cutané
  • Urticaire
  • Alopécie
  • Photosensibilisation
  • Erythème polymorphe
  • Syndrome de Stevens-Johnson
  • Syndrome de Lyell
  • Fracture de la hanche
  • Fracture du poignet
  • Fracture vertébrale
  • Arthralgie
  • Myalgie
  • Faiblesse musculaire
  • Néphrite interstitielle
  • Gynécomastie
  • Malaise
  • Augmentation de la sudation
  • Infection gastro-intestinale
  • Réaction allergique

Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

Les données cliniques lors de grossesses exposées à l'ésoméprazole sont insuffisantes. Les données issues d'études épidémiologiques sur un nombre élevé de grossesses exposées à l'oméprazole, mélange racémique, n'ont révélé aucun effet malformatif ni foetotoxique. Les études chez l'animal avec l'ésoméprazole n'ont révélé aucun effet direct ou indirect malformatif embryonnaire/foetal. Les études chez l'animal avec le mélange racémique n'ont pas montré d'effets délétères directs ou indirects quant à la grossesse, l'accouchement ou le développement postnatal. ESOMEPRAZOLE BIOGARAN doit être prescrit avec précaution au cours de la grossesse.

Une quantité modérée de données chez la femme enceinte (entre 300 et 1000 grossesses) n'a mis en évidence aucun effet malformatif, ni toxique pour le foetus ou le nouveau-né dû à l'ésoméprazole.

Les études chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effets délétères directs ou indirects sur la reproduction (voir rubrique Données de sécurité précliniques).

Allaitement

L'excrétion dans le lait maternel de l'ésoméprazole n'est pas connue. Il n'existe pas de données suffisantes sur les effets de l'ésoméprazole chez le nouveau-né / nourrisson. Aucune étude n'a été menée chez la femme allaitante. En conséquence, ESOMEPRAZOLE BIOGARAN ne doit pas être utilisé au cours de l'allaitement.

Fertilité

Des études conduites chez l'animal avec un mélange racémique d'oméprazole, administré par voie orale, n'indiquent pas d'effets sur la fertilité.

Posologie et mode d'administration

Les gélules doivent être avalées entières avec une boisson. Elles ne doivent pas être mâchées ni croquées.

Chez les patients ayant des difficultés pour avaler, les gélules peuvent aussi être ouvertes et leur contenu dispersé dans un demi-verre d'eau non gazeuse. Aucun autre liquide ne doit être utilisé car l'enrobage entérique peut être dissous. Remuer et boire le liquide avec les granules immédiatement ou dans les 30 minutes. Rincer le verre avec un demi-verre d'eau et le boire. Les granules ne doivent pas être mâchés ni croqués.

Pour les patients ne pouvant pas avaler, le contenu des gélules peut être dispersé dans de l'eau non gazeuse et administré par sonde gastrique. Il est important de s'assurer préalablement et minutieusement que la sonde et la seringue choisies sont appropriées. Pour la préparation et l'administration par sonde gastrique, se reporter à la rubrique Instructions pour l'utilisation, la manipulation et l'élimination.

Adultes et adolescents à partir de l'âge de 12 ans

Reflux gastro-oesophagien (RGO) :

Traitement de l'oesophagite érosive par reflux

40 mg une fois par jour pendant 4 semaines.

Un traitement supplémentaire de 4 semaines est recommandé chez les patients dont l'oesophagite n'est pas cicatrisée ou dont les symptômes persistent.

Adultes

Traitement du syndrome de Zollinger-Ellison

La dose initiale recommandée est de 40 mg d'ESOMEPRAZOLE BIOGARAN deux fois par jour. La posologie doit être ajustée individuellement et le traitement poursuivi aussi longtemps que nécessaire cliniquement. Sur la base des données cliniques disponibles, la majorité des patients est contrôlée avec des doses entre 80 et 160 mg d'ésoméprazole par jour. Pour des posologies supérieures à 80 mg par jour, la dose journalière devra être divisée et donnée en 2 prises.

Poursuite du traitement après prévention par voie intraveineuse de la récidive hémorragique d'un ulcère gastro-duodénal

40 mg une fois par jour pendant 4 semaines après prévention par voie intraveineuse de la récidive hémorragique d'un ulcère gastro-duodénal.

Enfants de moins de 12 ans

ESOMEPRAZOLE BIOGARAN ne doit pas être utilisé chez les enfants de moins de 12 ans en l'absence de données disponibles.

Insuffisants rénaux

Aucun ajustement posologique n'est nécessaire en cas d'insuffisance rénale. En raison de l'expérience limitée chez les patients atteints d'insuffisance rénale sévère, l'utilisation d'ESOMEPRAZOLE BIOGARAN devra être prudente chez ces patients (voir rubrique Propriétés pharmacocinétiques).

Insuffisants hépatiques

Aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance hépatique légère à modérée. Il convient de ne pas dépasser la dose maximale de 20 mg d'ESOMEPRAZOLE BIOGARAN chez les patients ayant une insuffisance hépatique sévère (voir rubrique Propriétés pharmacocinétiques).

Sujets âgés

Aucune adaptation posologique chez le sujet âgé.

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