Composition

(exprimée par : Comprimé)
PRINCIPES ACTIFSQUANTITE
Fexofénadine chlorhydrate180.0 mg
EXCIPIENTS
Cellulose microcristalline
Amidon de maïs prégélatinisé
Croscarmellose sodique
Magnésium stéarate
Hypromellose
Macrogol 400
Titane dioxyde
Silice colloïdale anhydre
Povidone
Fer oxyde jaune
Fer oxyde rouge

Contre-indications

·         Antécédent d'hypersensibilité à l'un des constituants,

·         Enfant de moins de 12 ans en l'absence de données d'efficacité et de sécurité.

  • Enfant de moins de 12 ans
  • Allaitement
  • Grossesse

Effets indésirables

Chez l'adulte, les effets indésirables suivants ont été rapportés lors des essais cliniques contrôlés, avec une incidence comparable à celle observée sous placebo :

·Affections du système nerveux:

fréquent (>1/100, <1/10) : céphalées, somnolence, sensation vertigineuse

·Affections gastro-intestinales :

fréquent (>1/100, <1/10) : nausée

fréquence inconnue : sécheresse buccale

·Troubles généraux et anomalies au site d'administration :

peu fréquent (>1/1000, <1/100) : fatigue

Chez l'adulte, les effets indésirables suivants ont été rapportés lors de la surveillance post AMM. Leur fréquence n'est pas connue et ne peut être estimée à partir des données disponibles.

·Affections du système immunitaire :

Des réactions d'hypersensibilité, incluant oedème de Quincke, oppression thoracique, dyspnée, bouffée congestive et autres réactions anaphylactiques généralisées ont été rapportées.

·Affections psychiatriques :

Insomnie, nervosité, troubles du sommeil ou cauchemars/rêves excessifs (paronirie)

·Affections cardiaques :

Tachycardie, palpitations.

·Affections gastro-intestinales :

Diarrhée.

·Affections de la peau et du tissu sous-cutané :

Rash, urticaire, prurit

Lors des essais cliniques contrôlés contre placebo chez des enfants âgés de 6 à 11 ans, l'effet indésirable le plus fréquemment rapporté ont été les céphalées (1.0%). L'incidence de cet effet a été comparable à celle rapportée dans le groupe placebo.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.ansm.sante.fr.

  • Céphalée
  • Somnolence
  • Sensation vertigineuse
  • Nausée
  • Sécheresse buccale
  • Fatigue
  • Réaction d'hypersensibilité
  • Oedème de Quincke
  • Oppression thoracique
  • Dyspnée
  • Bouffée congestive
  • Réaction anaphylactique généralisée
  • Insomnie
  • Nervosité
  • Trouble du sommeil
  • Cauchemars
  • Rêves anormaux
  • Tachycardie
  • Palpitation
  • Diarrhée
  • Rash cutané
  • Urticaire
  • Prurit cutané

Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

En l'absence d'effet tératogène chez l'animal, un effet malformatif dans l'espèce humaine n'est pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l'espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l'animal au cours d'études bien conduites sur deux espèces.

Des études limitées chez l'animal, n'ont pas mis en évidence d'effet délétère direct ou indirect sur la gestation, le développement embryonnaire/foetal, la parturition ou le développement postnatal.

En clinique, il n'existe pas actuellement de données pertinentes pour évaluer un éventuel effet malformatif ou foetotoxique de la fexofénadine lorsqu'elle est administrée pendant la grossesse.

En conséquence, par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser ce médicament pendant la grossesse sauf nécessité absolue.

Allaitement

Il n'existe pas de donnée disponible sur le passage de la fexofénadine dans le lait maternel après prise de fexofénadine par des femmes allaitantes. Néanmoins, il a été mis en évidence une diffusion de la fexofénadine dans le lait maternel après administration de la terfénadine chez des femmes allaitantes.

Par conséquent, l'administration de la fexofénadine durant l'allaitement est déconseillée.

Posologie et mode d'administration

Posologie

Réservé à l'adulte et à l'enfant de plus de 12 ans :

180 mg par jour en 1 prise quotidienne soit un comprimé à 180 mg 1 fois par jour.

Mode d'administration

Voie orale.

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