Composition

(exprimée par : Gélule)
PRINCIPES ACTIFSQUANTITE
Fluconazole 150.0 mg
Excipient à effet notoire : lactose.
EXCIPIENTS
Lactose monohydraté
Amidon de maïs
Sodium laurylsulfate
Magnésium stéarate
Silice colloïdale anhydre
Enveloppe de la gélule :
Gélatine
Titane dioxyde
Indigotine

Indications thérapeutiques

FLUCONAZOLE SANDOZ 150 mg, gélule est indiqué dans le traitement des infections fongiques suivantes chez l'adulte (voir rubrique Propriétés pharmacodynamiques) :

·         candidoses vaginales aiguës lorsqu'un traitement local n'est pas possible,

·         balanites candidosiques lorsqu'un traitement local n'est pas possible.

Le traitement peut être instauré avant de connaître les résultats des cultures et des autres examens biologiques ; cependant, une fois ces résultats disponibles, le traitement anti-infectieux doit être ajusté en conséquence.

Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l'utilisation appropriée des antifongiques.

  • Candidose vaginale
  • Balanite candidosique

Contre-indications

Hypersensibilité à la substance active, à d'autres dérivés azolés ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique Composition.La co-administration avec la terfénadine est contre-indiquée chez les patients traités par FLUCONAZOLE SANDOZ à doses répétées supérieures ou égales à 400 mg par jour sur la base des résultats d'une étude d'interaction à doses répétées. La co-administration avec d'autres médicaments connus pour prolonger l'intervalle QT et métabolisés par les cytochromes P450 (CYP) 3A4 tels que cisapride, astémizole, pimozide, quinidine et érythromycine est contre-indiquée chez les patients traités par le fluconazole (voir rubriques Mises en garde et précautions d'emploi et Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).

  • Grossesse
  • Allaitement
  • Intolérance au galactose
  • Syndrome de malabsorption du glucose
  • Syndrome de malabsorption du galactose
  • Déficit en lactase

Effets indésirables

Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés (>1/10) sont les céphalées, douleurs abdominales, diarrhées, nausées, vomissements, augmentation de l'alanine aminotransférase, augmentation de l'aspartate aminotransférase, augmentation de la phosphatase alcaline sanguine et éruption cutanée.

Les effets indésirables suivants ont été observés et rapportés durant le traitement par fluconazole avec les fréquences suivantes : très fréquent (≥1/10), fréquent (≥1/100 à <1/10), peu fréquent (≥1/1 000 à <1/100), rare (≥1/10 000 à <1/1 000), très rare (<1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut pas être estimée sur la base des données disponibles).

Classes de systèmes d'organes Fréquent Peu fréquent Rare Indéterminée
Affections hématologiques et du système lymphatique Anémie Agranulocytose, leucopénie, thrombocytopénie, neutropénie
Affections du système immunitaire Anaphylaxie
Troubles du métabolisme et de la nutrition Diminution de l'appétit. Hypercholestérolémie, hypertriglycéridémie, hypokaliémie.
Affections psychiatriques Somnolence, insomnie
Affections du système nerveux Céphalées Crises d'épilepsie, paresthésie, étourdissements, altération du goût Tremblements
Affections de l'oreille et du labyrinthe Vertiges
Affections cardiaques Torsade de pointe (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi), Allongement de l'intervalle QT (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi)
Affections gastro-intestinales Douleurs abdominales, vomissements, diarrhée, nausées Constipation dyspepsie, flatulences, bouche sèche
Affections hépatobiliaires Augmentation de l'alanine aminotransférase (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi), Augmentation de l'aspartate aminotransférase (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi), Augmentation de la phosphatase alcaline sanguine (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi) Cholestase (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi), ictère (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi), Augmentation de la bilirubine (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi) Insuffisance hépatique (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi), nécrose hépatocellulaire (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi), hépatite (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi), lésion hépatocellulaire (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi)
Affections de la peau et du tissu sous-cutané Eruption cutanée (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi) Eruption médicamenteuse* (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi), urticaire (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi), prurit, hypersudation Syndrome de Lyell (nécrolyse épidermique toxique) (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi), syndrome de Stevens-Johnson (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi), pustulose exanthématique aiguë généralisée (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi), dermatite exfoliative, angioedème, oedème de la face, alopécie Réaction médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques (DRESS)
Affections musculo-squelettiques et systémiques Myalgie
Troubles généraux et anomalies au site d'administration Fatigue, malaise, asthénie, fièvre

* y compris éruption fixe d'origine médicamenteuse

Population pédiatrique

La nature et l'incidence des effets indésirables et des anomalies biologiques observés pendant les essais cliniques pédiatriques, excluant l'indication dans la candidose génitale, sont comparables à celles observées chez l'adulte.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.ansm.sante.fr.

  • Anémie
  • Agranulocytose
  • Leucopénie
  • Thrombopénie
  • Neutropénie
  • Anaphylaxie
  • Diminution de l'appétit
  • Hypercholestérolémie
  • Hypertriglycéridémie
  • Hypokaliémie
  • Somnolence
  • Insomnie
  • Céphalée
  • Crise d'épilepsie
  • Paresthésie
  • Etourdissement
  • Altération du goût
  • Tremblement
  • Vertige
  • Torsades de pointes
  • Allongement de l'intervalle QT
  • Douleur abdominale
  • Vomissement
  • Diarrhée
  • Nausée
  • Constipation
  • Dyspepsie
  • Flatulence
  • Bouche sèche
  • Augmentation d'alanine aminotransférase
  • Augmentation de l'aspartate aminotransférase
  • Augmentation de la phosphatase alcaline
  • Cholestase
  • Ictère
  • Augmentation de la bilirubine
  • Insuffisance hépatique
  • Nécrose hépatocellulaire
  • Hépatite
  • Lésion hépatocellulaire
  • Eruption cutanée
  • Eruption médicamenteuse
  • Urticaire
  • Prurit cutané
  • Hypersudation
  • Syndrome de Lyell
  • Syndrome de Stevens-Johnson
  • Pustulose exanthématique aiguë généralisée
  • Dermatite exfoliative
  • Angioedème
  • Oedème de la face
  • Alopécie
  • Syndrome DRESS
  • Myalgie
  • Fatigue
  • Malaise
  • Asthénie
  • Fièvre

Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

Une étude d'observation a suggéré un risque accru d'avortement spontané chez les femmes traitées par fluconazole au cours du premier trimestre.

Des cas d'anomalies congénitales multiples (bradycéphalies, dysplasies auriculaires, fontanelles antérieures géantes, fémurs arqués, synostoses radio-humérales) ont été signalés chez des nourrissons dont les mères avaient été traitées par fortes doses de fluconazole (400-800 mg par jour) pendant 3 mois ou plus, dans le traitement des coccidioidomycoses. La relation entre l'administration de fluconazole et ces effets n'est pas prouvée.

Les études effectuées chez l'animal ont mis en évidence une toxicité sur la reproduction (voir rubrique Données de sécurité précliniques).

Le fluconazole administré à des doses standard et les traitements à court terme ne doivent pas être utilisés pendant la grossesse sauf nécessité absolue.

L'administration de fluconazole à fortes doses et/ou en traitement prolongé doit être réservée, au cours de la grossesse, aux cas mettant potentiellement en jeu le pronostic vital.

Allaitement

Le fluconazole est excrété dans le lait à des concentrations similaires à celles du plasma (voir rubrique Propriétés pharmacocinétiques). L'allaitement peut être maintenu après une dose unique de 150 mg de fluconazole. L'allaitement est déconseillé après administration répétée ou de fortes doses de fluconazole. Les bienfaits de l'allaitement sur le développement et la santé devront être mesurés en fonction du besoin clinique de FLUCONAZOLE SANDOZ pour la mère et des possibles effets indésirables pour l'enfant allaité, effets indésirables imputables à FLUCONAZOLE SANDOZ ou à l'état sous-jacent de la mère.

Fertilité

Le fluconazole n'affecte pas la fertilité chez les rats mâles ou femelles (voir rubrique Données de sécurité précliniques).

Posologie et mode d'administration

Posologie

Adultes

Dose unique de 150 mg.

Populations particulières

Personnes âgées

Lorsqu'aucune insuffisance rénale n'a été mise en évidence, les doses normales recommandées doivent être utilisées.

Insuffisance rénale

Fluconazole est principalement éliminé dans les urines sous forme inchangée. Aucun ajustement du traitement à dose unique n'est nécessaire.

Insuffisance hépatique

Les données disponibles chez les patients présentant une insuffisance hépatique sont limitées, le fluconazole doit donc être administré avec prudence chez les patients présentant une altération de la fonction hépatique (voir rubriques Mises en garde et précautions d'emploi et Effets indésirables).

Population pédiatrique

La sécurité et l'efficacité dans la population pédiatrique pour l'indication candidoses génitales n'ont pas été établies. Les données actuellement disponibles pour d'autres indications pédiatriques sont décrites dans la rubrique Effets indésirables. Si le traitement est impératif chez l'adolescent (de 12 à 17 ans), la posologie doit être la même que celle recommandée chez l'adulte.

Mode d'administration

Les gélules doivent être avalées entières et indépendamment de la prise alimentaire.

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