Composition

(exprimée par : 100 ml)
PRINCIPES ACTIFSQUANTITE
Flubendazole 2.0 g
Excipients à effet notoire : saccharose, parahydroxybenzoate de méthyle sodique (E219).
EXCIPIENTS
Saccharose
Carbomère (carbopol 974P)
Sodium laurylsulfate
Parahydroxybenzoate de méthyle sodique
Sodium hydroxyde (qs pH = 6,1 - 6,5)
Eau purifiée
Arôme banane :
Acétaldéhyde
Amyle butyrate
Benzyle propionate
Citral
Diéthyle malonate
Eugénol
Furfuryle acétate
Héliotropine
Isoamyle acétate
Isobutyle acétate
Maltol
2-octynoate de méthyle
Gamma nonalactone
Phénéthylique alcool
Propylène glycol
Vanilline

Indications thérapeutiques

·Oxyurose.

·Ascaridiase.

·Trichocéphalose.

·Ankylostomiase.

  • Oxyurose
  • Ascaridiase
  • Trichocéphalose
  • Ankylostomiase

Contre-indications

Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique Composition.

  • Intolérance au fructose
  • Syndrome de malabsorption du galactose
  • Syndrome de malabsorption du glucose
  • Déficit en sucrase/isomaltase
  • Grossesse
  • Absence de contraception féminine efficace
  • Allaitement

Effets indésirables

La tolérance de FLUVERMAL a été évaluée chez 1673 adultes ayant participé à 16 études cliniques, dont 5 contre placebo et produit de référence, 2 contre placebo, 3 contre produit de référence et 6 non comparatives. De plus, la tolérance a été évaluée chez 689 enfants (15 ans ou moins) ayant participé à 10 études cliniques, dont 2 contre placebo, 2 contre produit de référence et 6 non comparatives.

Le tableau ci-dessous présente les effets indésirables rapportés avec le flubendazole dans le cadre des études cliniques ou de la pharmacovigilance post-commercialisation, les fréquences étant basées sur l'ensemble des données chez l'adulte et l'enfant (N=2362).

Les fréquences des effets indésirables sont présentées selon la convention suivante :

Très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100 ; < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000 ; < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000 ; < 1/1 000) ; très rare (< 1/10 000) incluant les cas isolés ; indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Système d'organes Fréquence Effet indésirable rapporté
Affections du système immunitaire Rare Réactions d'hypersensibilité (notamment oedème de Quincke, urticaire, éruption cutanée et prurit)
Affections gastro-intestinales Fréquent Douleur abdominale
Diarrhée
Peu fréquent Nausées
Vomissements
Affections du système nerveux Fréquent Céphalées
Sensations vertigineuses

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.ansm.sante.fr.

  • Réaction d'hypersensibilité
  • Oedème de Quincke
  • Urticaire
  • Eruption cutanée
  • Prurit allergique
  • Douleur abdominale
  • Diarrhée
  • Nausée
  • Vomissement
  • Céphalée
  • Sensation vertigineuse
  • Réaction allergique

Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

Chez le rat, le flubendazole a été associé à des effets embryotoxiques et tératogènes dans certaines études. Aucun résultat de ce type n'a été rapporté dans les études de tératologie menées chez le lapin ou la souris.

Les données relatives à l'utilisation du flubendazole chez la femme enceinte sont limitées. Le flubendazole n'est pas recommandé pendant la grossesse et chez les femmes en âge de procréer n'utilisant pas de contraception.

Allaitement

En raison du manque de données concernant le passage dans le lait, l'allaitement est déconseillé.

Fertilité

Il n'a été observé aucun effet sur l'accouplement ou sur la fertilité des rats mâles ou femelles. Aucune donnée n'est disponible chez l'homme sur les effets du flubendazole sur la fertilité.

Posologie et mode d'administration

Posologie

Adultes et enfants :

·Oxyurose : une cuillère-mesure en prise unique. Dans l'oxyurose, en raison du cycle parasitaire, la prise devrait être renouvelée 15 à 20 jours après, pour éviter l'auto-infestation et la réinfestation.

Les mesures d'hygiène rigoureuses doivent être prises et l'entourage devra être également traité pour éviter une réinfestation.

·Autres nématodoses (ascaridiase, trichocéphalose, ankylostomiase) : une cuillère-mesure matin et soir pendant 3 jours.

Population pédiatrique

Pour les enfants de moins d'un an, voir la section Mises en garde et précautions d'emploi.

Mode d'administration

Voie orale.

Bien agiter la suspension buvable avant l'emploi. Pour prendre FLUVERMAL 2 POUR CENT, suspension buvable, utilisez la cuillère-mesure.

Ni purge, ni jeûne préalable ne sont nécessaires. Il n'y a pas lieu de prévoir un régime alimentaire particulier pendant le traitement.

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