Composition
| PRINCIPES ACTIFS | QUANTITE |
| Hydrocortisone | 10.0 mg |
| Excipient(s) à effet notoire : lactose |
| EXCIPIENTS |
| Amidon de maïs prégélatinisé |
| Lactose monohydraté |
| Magnésium stéarate |
| Talc |
Indications thérapeutiques
Traitement glucocorticoïde de substitution au cours de l'insuffisance surrénale : · insuffisance surrénale primitive : maladie d'Addison, surrénalectomie, · insuffisance surrénale d'origine hypophysaire : syndrome de Sheehan, insuffisances hypophysaires de causes diverses, · hyperplasie congénitale des surrénales avec ou sans syndrome de perte de sel (syndrome de Debré-Fibiger). |
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Contre-indications
Les contre-indications habituelles de la corticothérapie générale ne s'appliquent pas à l'utilisation de cette forme dans les indications de la corticothérapie de substitution. |
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Effets indésirables
Les fréquences sont définies comme : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 à <1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100), rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000) ; très rare (< 10 000), fréquence indéterminée (la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
En cas de sous-dosage, on peut observer : asthénie, hypotension orthostatique, hyperkaliémie. Déclaration des effets indésirables suspectés La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr. |
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Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse
Chez l'animal, l'expérimentation met en évidence un effet tératogène, variable selon les espèces.
Dans l'espèce humaine, les études épidémiologiques n'ont décelé aucun risque malformatif lié à la prise de corticoïdes per os et notamment de l'hydrocortisone lors du premier trimestre.
L'insuffisance surrénale maternelle doit être traitée en cours de grossesse, en adaptant la posologie de l'hydrocortisone à la clinique si besoin.
Lors de maladies chroniques nécessitant un traitement tout au long de la grossesse, un léger retard de croissance intra-utérin est possible. Une insuffisance surrénale néonatale a été exceptionnellement observée après corticothérapie à doses élevées. Il semble justifié d'observer une période de surveillance clinique (poids, diurèse) et biologique (glycémie) du nouveau-né.
En conséquence, ce médicament peut être prescrit pendant la grossesse si besoin.
Allaitement
L'hydrocortisone est excrétée dans le lait maternel. Les données disponibles semblent montrer une bonne tolérance pour l'enfant ; cependant, le retentissement biologique ou clinique d'un traitement maternel de longue durée n'est pas évalué à ce jour.
Posologie et mode d'administration
Posologie
Traitement d'entretien (insuffisance surrénale chronique, hyperplasie surrénale) :
Adulte : 20 à 40 mg/jour à répartir matin, midi et 16 h.
Enfant : 12 à 20 mg/m2/jour à répartir matin, midi et 16 h. Chez les enfants de moins de 6 ans, les comprimés seront écrasés et mélangés à l'alimentation.
Des doses plus élevées sont nécessaires en cas d'infection intercurrente, de fièvre importante, de traumatisme, d'intervention chirurgicale, de maladie grave et de chaleur importante (voir rubriques Mises en garde et précautions d'emploi et Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).
Dans tous les cas et en particulier chez l'enfant, la dose minimale efficace doit être recherchée par paliers successifs. L'adaptation de la posologie repose sur des données cliniques (état général, pouls, tension artérielle debout et couchée…) et éventuellement l'ionogramme.
Dans les insuffisances surrénales primitives, un traitement minéralo-corticoïde doit être associé.
