Composition

(exprimée par : Gélule n°0)
PRINCIPES ACTIFSQUANTITE
Paracétamol 500.0 mg
Opium poudre (titrée à 10 % m/m en morphine base anhydre)25.0 mg
EXCIPIENTS
Magnésium stéarate
Composition de l'enveloppe de la gélule :
Gélatine
Titane dioxyde
Fer oxyde noir
Fer oxyde jaune
Bleu patenté V

Contre-indications

·         Enfants de moins de 15 ans.

·         Hypersensibilité au paracétamol, à la poudre d'opium ou à l'un des excipients, mentionnés à la rubrique Composition.

·         Insuffisance hépatocellulaire sévère (avec ou sans encéphalopathie) (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

·         Asthme et insuffisance respiratoire (en raison de la présence de poudre d'opium).

·         Allaitement.

·         Association aux agonistes-antagonistes morphiniques (nalbuphine, buprénorphine, pentazocine) et aux morphiniques antagonistes partiels (naltrexone, nalméfène) (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).

  • Enfant de moins de 15 ans
  • Insuffisance hépatocellulaire sévère
  • Asthme
  • Insuffisance respiratoire
  • Allaitement
  • Grossesse
  • Insuffisance hépatocellulaire légère à modérée
  • Consommation d'alcool

Effets indésirables

Au cours des études cliniques, les effets indésirables suivants ont été rapportés avec les fréquences suivantes : très fréquents(³ 1/10) ; fréquents (≥ 1/100, < 1/10) ; peu fréquents (≥ 1/1000, <1/100) ; rares (≥ 1/10000, < 1/1000) ; très rares (< 1/10000), incluant les cas isolés.

Système organe / classe (MedDRA) Fréquents ≥1/100, <1/10 Peu fréquents ≥1/1000, <1/100 Rares
≥1/10000, <1/1000
Très rares <1/10000 incluant des notifications isolées
Affections du système immunitaire Réactions d'hypersensibilité à type de malaise et d'oedème
Affections gastro-intestinales Constipation, nausées, vomissements, douleurs abdominales Hémorragie gastro-intestinale
Affections du système nerveux Insomnie, somnolence
Affections de la peau et du tissu sous-cutané Erythème, urticaire, prurit

LIES AU PARACETAMOL

Les effets indésirables suivants ont été rapportés chez des patients traités par paracétamol seul :

· Quelques rares réactions d'hypersensibilité à type de choc anaphylactique, oedème de Quincke, érythème, urticaire, rashs cutanés. Leur survenue impose l'arrêt définitif de ce médicament et des médicaments apparentés.

· Des très rares cas de réactions cutanées graves (par exemple, toxidermies bulleuses de type syndrome de Stevens Johnson et Lyell, pustulose exanthématique aiguë). Leur survenue impose l'arrêt définitif de ce médicament et des médicaments apparentés.

· De très exceptionnels cas de thrombopénie, leucopénie et neutropénie ont été signalés.

LIES A LA POUDRE D'OPIUM

Les effets indésirables de la poudre d'opium sont comparables à ceux des autres opiacés. Possibilité de :

· Somnolence, confusion, sédation, excitation, euphorie, dysphorie, cauchemars, en particulier chez le sujet âgé, avec éventuellement hallucinations.

· Dépression respiratoire, bronchospasme (voir rubrique Contre-indications).

· Augmentation de la pression intracrânienne.

· Nausées, vomissements, constipation.

· Syndrome douloureux abdominal aigu de type biliaire ou pancréatique, évocateur d'un spasme du sphincter d'Oddi, survenant particulièrement chez les patients cholécystectomisés.

· Pancréatite aiguë.

· Myosis, états vertigineux.

· Dysurie et rétention urinaire.

· Prurit, urticaire et rash.

· Hyperalgésie : en cas d'augmentation de la sensibilité à la douleur ou d'aggravation de la douleur initiale après une augmentation de la dose du traitement ou en cas d'apparition d'une douleur anormale, de qualité et de localisation anatomique différente de la douleur initiale, le traitement doit être arrêté.

Pharmacodépendance et syndrome de sevrage (lors d'une utilisation prolongée à des doses supra-thérapeutiques).

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

  • Réaction d'hypersensibilité
  • Malaise
  • Oedème
  • Constipation
  • Nausée
  • Vomissement
  • Douleur abdominale
  • Hémorragie gastro-intestinale
  • Insomnie
  • Somnolence
  • Erythème
  • Urticaire
  • Prurit cutané
  • Choc anaphylactique
  • Oedème de Quincke
  • Rash cutané
  • Réaction cutanée sévère
  • Syndrome de Stevens-Johnson
  • Syndrome de Lyell
  • Pustulose exanthématique aiguë généralisée
  • Thrombopénie
  • Leucopénie
  • Neutropénie
  • Confusion
  • Sédation
  • Excitation
  • Euphorie
  • Dysphorie
  • Cauchemars
  • Hallucinations
  • Dépression respiratoire
  • Bronchospasme
  • Augmentation de la pression intracrânienne
  • Syndrome douloureux abdominal aigu de type biliaire
  • Syndrome douloureux abdominal aigu de type pancréatique
  • Spasme du sphincter d'Oddi
  • Pancréatite aiguë
  • Myosis
  • Etat vertigineux
  • Dysurie
  • Rétention urinaire
  • Hyperalgésie
  • Encéphalopathie hépatique chez les patients déjà atteints de maladie hépatique
  • Hémolyse chez le sujet déficient en G6PD

Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

La présence de poudre d'opium conditionne la conduite à tenir.

Les études effectuées chez l'animal ont mis en évidence un effet tératogène de certaines substances contenues dans la poudre d'opium (ex : morphine, codéine).

Il n'existe pas de données cliniques suffisamment pertinentes pour évaluer le risque malformatif de ce médicament dans l'espèce humaine. En cas d'administration en fin de grossesse, tenir compte des propriétés morphinomimétiques de ce médicament et envisager une surveillance néonatale :

·         risque de syndrome de sevrage chez le nouveau-né en cas d'administration chronique en fin de grossesse, et cela quelle que soit la dose;

·         risque théorique de dépression respiratoire chez le nouveau-né après de fortes doses, même en traitement bref, avant ou pendant l'accouchement.

Par conséquent, IZALGI 500 mg/25 mg, gélule ne doit pas être utilisé au cours de la grossesse à moins d'une nécessité absolue.

Allaitement

Le passage de cette spécialité dans le lait maternel n'est pas connu. Toutefois, en raison de la présence de dérivés morphinomimétiques et du passage de la morphine dans le lait maternel, ce médicament est contre-indiqué lors de l'allaitement.

Posologie et mode d'administration

Posologie

Comme pour tous les médicaments antalgiques, la posologie de IZALGI 500 mg/25 mg, gélule doit être adaptée à l'intensité de la douleur et à la réponse clinique de chaque patient.

La posologie usuelle est de 1 gélule, à renouveler si besoin au bout de 4 à 6 heures. Il n'est généralement pas nécessaire de dépasser 4 gélules par jour.

Pour éviter un risque de surdosage, vérifier l'absence de paracétamol dans la composition d'autres médicaments associés. LA DOSE TOTALE DE PARACETAMOL NE DOIT PAS EXCEDER 4 GRAMMES PAR JOUR (voir rubrique Surdosage).

La dose totale journalière de paracétamol ne doit pas excéder 3 grammes/jour dans les situations suivantes :

Poids < 50 kg, insuffisance hépatocellulaire légère à modérée, insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine < 10 ml/min), alcoolisme chronique, dénutrition chronique, jeûne prolongé, sujet âgé.

La poudre d'opium est titrée à 10% de morphine ce qui correspond à 2,5 mg de morphine par gélule.

Les prises doivent toujours être espacées d'au moins 4 heures.

Les prises systématiques régulièrement réparties sur les 24h permettent d'éviter les oscillations de la douleur.

Il n'existe pas de données d'efficacité et de sécurité au-delà de 10 jours de traitement (voir rubrique Propriétés pharmacodynamiques).

Sujet âgé : la posologie sera diminuée, et pourra éventuellement être augmentée en fonction de la tolérance et des besoins.

Insuffisance rénale : en cas d'insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine inférieure à 10 ml/min), l'intervalle entre deux prises sera au minimum de 8 heures.

Enfants et adolescents : Ce médicament est contre-indiqué chez l'enfant en dessous de 15 ans compte-tenu de l'absence de données concernant la sécurité et l'efficacité (voir rubrique Contre-indications).

Mode d'administration

Voie orale.

Les gélules sont destinées à être ingérées telles quelles à l'aide d'un grand verre d'eau.

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