Composition
| PRINCIPES ACTIFS | QUANTITE |
| Carbomère 974P | 0.3 g |
| Excipient à effet notoire : Chlorure de benzalkonium |
| EXCIPIENTS |
| Benzalkonium chlorure |
| Sorbitol |
| Sodium hydroxyde |
| Eau purifiée |
Indications thérapeutiques
Traitement symptomatique du syndrome d'oeil sec. |
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Contre-indications
Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique Composition. |
Effets indésirables
Résumé du profil de sécurité du produit Au cours des essais cliniques, les effets indésirables les plus fréquemment rapportés ont été : troubles de la vision (survenant chez 11% des patients) et formation de croûtes sur le bord de la paupière (survenant chez 7,79% des patients). Tableau récapitulatif des effets indésirables Les effets indésirables rapportés dans les essais cliniques de LACRYVISC, gel ophtalmique sont recensés dans le tableau ci-dessous et sont classés de la façon suivante : très fréquents (≥1/10), fréquents (≥1/100 à < 1/10), peu fréquents (≥1/1000 à <1/100), rares (≥1/10000 à <1/1000), très rares (<1/10000) ou fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles). Dans chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés dans l'ordre décroissant de gravité.
Possibilité de légers picotements à l'instillation, de vision brouillée passagère, après l'instillation et jusqu'à ce que le gel se répartisse uniformément à la surface de l'oeil. En raison de la présence de chlorure de benzalkonium, risque d'eczéma de contact, d'irritation. Les effets indésirables suivants ont été identifiés lors de la surveillance après commercialisation de LACRYVISC, gel ophtalmique. Les fréquences de ces effets ne peuvent pas être estimées sur la base des données disponibles.
Déclaration des effets indésirables suspectés La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr. |
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Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse
Il n'y a pas de données sur l'utilisation du carbomère chez la femme enceinte. Cependant, aucun effet pendant la grossesse n'est attendu car l'exposition systémique au carbomère est normalement négligeable. En outre, le carbomère est un ingrédient inactif qui exerce seulement un effet protecteur de surface.
LACRYVISC, gel ophtalmique peut être utilisé pendant la grossesse.
Allaitement
On ignore si le carbomère ou l'un des composants de ce médicament est excrété dans le lait maternel.
Cependant, aucun effet sur l'enfant allaité n'est attendu car l'exposition systémique au carbomère de la femme qui allaite est normalement négligeable. En outre, le carbomère est un ingrédient inactif qui exerce seulement un effet protecteur de surface.
LACRYVISC, gel ophtalmique peut être utilisé pendant l'allaitement.
Fertilité
Il n'existe pas de données concernant les effets de ce médicament sur la fertilité masculine ou féminine.
Posologie et mode d'administration
Posologie
Voie locale (voie ophtalmique).
EN INSTILLATION OCULAIRE
Voie ophtalmique uniquement.
Adultes (y compris les personnes âgées)
Instiller dans le cul de sac conjonctival inférieur, en tirant légèrement la paupière inférieure vers le bas et en regardant vers le haut, 1 goutte de gel ophtalmique dans l'oeil ou les yeux malades, 2 à 4 fois par jour en fonction des troubles oculaires.
Population pédiatrique et adolescents jusqu'à 18 ans
La sécurité et l'efficacité de LACRYVISC, gel ophtalmique chez les enfants et adolescents, à la posologie recommandée chez les adultes, a été établie par l'expérience clinique, mais aucune donnée d'étude clinique n'est disponible.
Mode d'administration
L'embout du tube ne doit pas entrer en contact avec une surface, y compris l'oeil (voir également rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).
En cas de traitement concomitant par un autre collyre, une autre pommade ophtalmique ou un autre gel ophtalmique, attendre au moins 5 minutes entre les deux instillations.
LACRYVISC, gel ophtalmique doit toujours être instillé en dernier, car il peut retarder la pénétration d'autres médicaments ophtalmiques.
