LASILIX 40 mg, comprimé sécable, boîte de 30

·         Œdèmes d'origine cardiaque ou rénale.

·         Œdèmes d'origine hépatique, le plus souvent en association avec un diurétique épargneur de potassium.

·         Hypertension artérielle chez le patient insuffisant rénal chronique, en cas de contre-indication aux diurétiques thiazidiques (notamment lorsque la clairance de la créatinine est inférieure à 30 ml/min).

• Oedème d'origine cardiaque, rénale ou hépatique

• Hypertension artérielle chez l'insuffisant rénal chronique

Ce médicament NE DOIT JAMAIS être utilisé en cas d' :

· hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique Composition

· insuffisance rénale aiguë fonctionnelle.

· encéphalopathie hépatique.

· obstruction sur les voies urinaires.

· hypovolémie ou déshydratation.

· hypokaliémie sévère (voir rubrique Effets indésirables).

· hyponatrémie sévère.

· hépatite en évolution et insuffisance hépatocellulaire sévère chez l'hémodialysé et l'insuffisant rénal sévère (clairance de la créatinine < 30 ml/min) en raison du risque d'accumulation du furosémide dont l'élimination se fait alors principalement par voie biliaire.

Ce médicament est généralement déconseillé pendant la grossesse ainsi qu'en association avec le lithium (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).

• Insuffisance rénale aiguë fonctionnelle

• Encéphalopathie hépatique

• Obstacle sur les voies urinaires

• Hypovolémie

• Déshydratation

• Hypokaliémie sévère

• Hyponatrémie sévère

• Hépatite active

• Insuffisance rénale et hépatocellulaire associées sévères

• Enfant de moins de 6 ans

• Allaitement

• Grossesse

• Intolérance au lactose

Les fréquences des effets indésirables sont issues des données de la littérature se référant à des études cliniques où le furosémide a été utilisé chez un total de 1387 patients, toutes doses et indications confondues.

Quand la catégorie de fréquence pour un même effet indésirable diffère, la catégorie de fréquence la plus élevée a été choisie.

Quand cela est possible, la fréquence des effets indésirables est définie selon la convention suivante : très fréquent (≥10%), fréquent (≥1 à <10%), peu fréquent (≥0,1 à <1%), rare (≥0,01 à <0,1%), très rare (<0,01%), indéterminé (qui ne peut être déterminé d'après les données disponibles).

* Les effets indésirables avec un astérisque font l'objet d'une description particulière, voir ci-dessous.

Une élévation de la glycémie est parfois observée, le plus souvent lors d'une administration intense et courte notamment par voie intraveineuse. Peu fréquemment des diminutions de la tolérance glucidique ont été rapportées.

En cas de diabète, il peut être observé une perte de contrôle de la glycémie.

De très fréquentes perturbations hydroélectrolytiques (en particulier fréquentes hypokaliémie et/ou hyponatrémie), déshydratations, hypovolémies accompagnées très fréquemment d'hypotension orthostatique et d'une alcalose métabolique (fréquence indéterminée) peuvent être observées en relation avec l'activité du produit, justifiant l'arrêt du médicament ou la réduction de la posologie.

L'hypovolémie et la déshydratation, peuvent entraîner, particulièrement chez le sujet âgé, une hémoconcentration fréquente avec un risque de thrombose (fréquence indéterminée).

Ces perturbations hydroélectrolytiques sont favorisées par l'association à un régime désodé trop strict, par certaines pathologies (exemple : cirrhose, insuffisance cardiaque), par l'association à d'autres médicaments (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions), par des troubles digestifs et nutritionnels pouvant en particulier aggraver une hypokaliémie.

Les hypokaliémies peuvent être associées ou non à une alcalose métabolique. Elles surviennent plus volontiers lors de l'utilisation de doses élevées ou chez les cirrhotiques, les dénutris et les insuffisants cardiaques (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi). Ces hypokaliémies peuvent être particulièrement graves chez les insuffisants cardiaques et peuvent, d'autre part, entraîner des troubles du rythme sévères en particulier des torsades de pointes (pouvant être mortelles) surtout lorsqu'il y a association avec des antiarythmiques du groupe de la quinidine.

Un syndrome Pseudo-Bartter (qui inclut hypokaliémie, hypochlorémie, alcalose et hyperaldostéronisme) peut survenir dans un contexte de mésusage et/ou d'utilisation à long terme du produit (fréquence indéterminée).

L'augmentation fréquente de la diurèse peut provoquer ou aggraver une rétention d'urine (fréquence indéterminée) chez les patients présentant une obstruction et/ou une compression des voies urinaires.

Le traitement par furosémide peut entraîner, de façon transitoire, une augmentation très fréquente de la créatininémie et de l'urée sanguine (fréquence indéterminée), mais également une augmentation fréquente du cholestérol et très fréquente des triglycérides dans le sang. Fréquemment une augmentation discrète de l'uricémie (de l'ordre de 10 à 30 mg/l) peut apparaître au cours du traitement et favoriser un accès de goutte.

Des cas de néphrocalcinose et/ou de lithiases intra-rénales (fréquence indéterminée) associées à une hypercalciurie ont été observés chez de très grands prématurés traités par de fortes doses de furosémide injectable.

En cas d'insuffisance hépatocellulaire, possibilité de survenue fréquente d'encéphalopathie hépatique (voir rubriques Contre-indications et Mises en garde et précautions d'emploi).

Des troubles auditifs peu fréquents, et de rares cas d'acouphènes, généralement transitoires, peuvent apparaître, particulièrement chez le sujet insuffisant rénal, hypoprotéinémique (syndrome néphrotique) (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Des cas de surdité, parfois irréversibles, ont été rapportés peu fréquemment après administration orale ou intraveineuse du produit. La survenue peu fréquente d'atteinte de l'audition a été signalée lors de l'administration conjointe d'antibiotiques du groupe des aminosides.

Des cas de rhabdomyolyse ont été rapportés, le plus souvent dans un contexte d'hypokaliémie sévère.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

• Trouble auditif

• Surdité

• Acouphènes

• Réaction cutanée allergique

• Réaction cutanée

• Prurit cutané

• Urticaire allergique

• Réaction cutanée bulleuse

• Pemphigoïde bulleuse

• Purpura

• Photosensibilisation

• Erythème polymorphe

• Syndrome de Stevens-Johnson

• Syndrome de Lyell

• Pustulose exanthématique aiguë généralisée

• Syndrome d'hypersensibilité médicamenteuse

• Réaction lichenoïde

• Rhabdomyolyse

• Augmentation de la diurèse

• Néphropathie interstitielle

• Rétention d'urine

• Néphrocalcinose

• Lithiase intra-rénale

• Réaction anaphylactique

• Réaction anaphylactoïde

• Exacerbation d'un lupus érythémateux disséminé

• Lupus érythémateux disséminé

• Encéphalopathie hépatique

• Paresthésie

• Vertige

• Evanouissement

• Perte de conscience

• Céphalée

• Nausée

• Vomissement

• Diarrhée

• Pancréatite aiguë

• Hémoconcentration

• Thrombopénie

• Neutropénie

• Hyperéosinophilie

• Agranulocytose

• Aplasie médullaire

• Atteinte hépatique cholestatique

• Augmentation des transaminases

• Hypotension orthostatique

• Vascularite

• Thrombose

• Trouble hydro-électrolytique

• Déshydratation

• Hypovolémie

• Augmentation de la créatininémie

• Augmentation des triglycérides sériques

• Hyponatrémie

• Hypokaliémie

• Augmentation du cholestérol sérique

• Augmentation de l'uricémie

• Accès de goutte

• Diminution de la tolérance glucidique

• Augmentation de l'urée sanguine

• Alcalose métabolique

• Syndrome de Pseudo-Bartter

• Fièvre

• Elévation de la glycémie

• Perte de contrôle de la glycémie chez le diabétique

• Trouble du rythme sévère

• Torsades de pointes

• Hypercalciurie