LATANOPROST EG 0,005 %, collyre en solution, boîte de 3 flacons compte-gouttes de 2,50 ml

Réduction de la pression intraoculaire élevée chez les patients atteints de glaucome à angle ouvert ou d'hypertonie intraoculaire.

Réduction de la pression intraoculaire élevée chez les patients pédiatriques ayant une pression intraoculaire élevée et souffrant de glaucome pédiatrique.

• Glaucome à angle ouvert

• Hypertonie intra-oculaire

Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique Liste des excipients.

• Grossesse

• Allaitement

• Kératite à herpès simplex active

• Antécédent de kératite herpétique récurrente associée aux analogues des prostaglandines

La majorité des effets indésirables se rapporte au système oculaire. Dans un essai clinique en ouvert étudiant la tolérance du latanoprost sur 5 ans, 33 % des patients ont développé une augmentation de la pigmentation irienne (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi). D'autres effets indésirables oculaires sont généralement passagers et surviennent à l'administration de la dose.

Les effets indésirables sont classés selon leur fréquence d'apparition, comme suit : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100), rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000), très rare (< 1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Effets indésirables rapportés pour les collyres contenant du phosphate :

Des cas de calcification de la cornée ont été très rarement rapportés lors de l'utilisation de collyres contenant du phosphate chez des patients présentant des altérations significatives de la cornée.

Population pédiatrique

Dans deux essais cliniques à court terme (≤ 12 semaines) incluant 93 (25 et 68) patients pédiatriques, le profil de sécurité était comparable à celui des adultes et aucun nouvel effet indésirable n'a été identifié. Les profils de sécurité à court terme dans les différents sous-groupes pédiatriques restaient comparables (voir rubrique Propriétés pharmacodynamiques). Les effets indésirables observés plus fréquemment dans la population pédiatrique que chez l'adulte sont : rhinopharyngite et fièvre.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

• Kératite herpétique

• Aggravation de l'angine de poitrine

• Augmentation de la pigmentation de l'iris

• Hyperhémie conjonctivale

• Irritation oculaire

• Sensation de brûlure oculaire

• Démangeaison oculaire

• Picotement oculaire

• Sensation de corps étranger dans l'oeil

• Augmentation de la longueur des cils

• Augmentation de l'épaisseur des cils

• Augmentation de la pigmentation des cils

• Augmentation du nombre des cils

• Kératite ponctuée superficielle

• Blépharite

• Douleur oculaire

• Photophobie

• Oedème palpébral

• Sécheresse oculaire

• Kératite

• Vision trouble

• Conjonctivite

• Iritis

• Uvéite

• Oedème maculaire

• Oedème cornéen

• Ulcération cornéenne

• Oedème péri-orbitaire

• Cils mal orientés

• Distichiasis

• Creusement du sillon palpébral

• Kyste irien

• Asthme

• Aggravation de l'asthme

• Dyspnée

• Eruption cutanée

• Réaction cutanée au niveau des paupières

• Coloration plus foncée des paupières

• Douleur thoracique

• Céphalée

• Etourdissement

• Palpitation

• Myalgie

• Arthralgie

• Calcification de la cornée

• Rhinopharyngite

• Fièvre

• Décoloration des lentilles de contact souples

• Kératopathie ulcérative toxique

• Kératite ponctuée