Composition

(exprimée par : 100 ml)
PRINCIPES ACTIFSQUANTITE
Latanoprost 0.005 g
Une goutte de LATANOPROST MYLAN PHARMA contient environ 1,5 microgrammes de latanoprost.
Excipients à effet notoire : chaque ml de solution contient 0,2 mg de chlorure de benzalkonium et 6,3 mg de phosphate.
EXCIPIENTS
Sodium chlorure
Benzalkonium chlorure
Phosphate monosodique monohydraté
Phosphate disodique anhydre
Eau pour préparations injectables
Présence de :
Phosphates

Indications thérapeutiques

Réduction de la pression intraoculaire élevée (PIO) chez les patients atteints de glaucome à angle ouvert et d'hypertonie intraoculaire chez l'adulte (y compris le sujet âgé).

Réduction de la PIO élevée chez les patients pédiatriques ayant une PIO élevée et souffrant de glaucome pédiatrique.

  • Glaucome à angle ouvert
  • Hypertonie intra-oculaire

Contre-indications

Hypersensibilité au latanoprost ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique Composition.

  • Grossesse
  • Allaitement
  • Kératite à herpès simplex active
  • Antécédent de kératite herpétique récurrente associée aux analogues des prostaglandines

Effets indésirables

a. Résumé du profil de tolérance

La majorité des effets indésirables se rapporte au système oculaire. Dans un essai clinique en ouvert étudiant la tolérance du latanoprost sur 5 ans, 33 % des patients ont développé une augmentation de la pigmentation irienne (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi). D'autres effets indésirables oculaires sont généralement passagers et surviennent à l'administration de la dose.

b. Liste des effets indésirables

Les effets indésirables sont classés selon leur fréquence d'apparition, comme suit : très fréquents (≥1/10), fréquents (≥1/100, <1/10), peu fréquents (≥1/1 000, <1/100), rares (≥1/10 000, <1/1 000) et très rares (<1/10 000)), fréquence indéterminée (la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Système classe Organe

Très fréquents (≥1/10)

Fréquents (≥1/100, <1/10)

Peu fréquents (≥1/1 000, <1/100)

Rares (≥1/10 000, <1/1 000)

Très rares (<1/10 000)

Infections et infestations

 

 

 

Kératite herpétique*§

 

Affections du système nerveux

 

 

Céphalées*, étourdissement*

 

 

Affections oculaires

Hyperpigmentation de l'iris ; hyperhémie conjonctivale légère à modérée ; irritation oculaire (sensation de brûlure, sensation de grain de sable, démangeaison, picotement et sensation de corps étranger) ; modifications des cils et du duvet palpébral de la paupière (augmentation de la longueur, de l'épaisseur, de la pigmentation et du nombre de cils)

Kératites ponctuées, le plus souvent asymptomatiques ; blépharite ; douleur oculaire, photophobie ; conjonctivite*

Œdème palpébral ; sécheresse oculaire ; kératite* ; vision trouble ; oedème maculaire incluant un oedème maculaire cystoïde* ; uvéite*

Iritis* ; oedème cornéen* ; érosions cornéennes ; oedème péri-orbitaire ; trichiasis* ; distichiasis ; kyste irien§ ; réactions cutanées localisées sur les paupières ; coloration plus foncée des paupières ; pseudo pemphigus de la conjonctive oculaire*§ ; calcification cornéenne en association avec l'utilisation de gouttes contenant des phosphates chez certains patients atteints de cornées gravement endommagées

Modifications périorbitaires et palpébrales se traduisant par un creusement du sillon palpébral

Affections cardiaques

 

 

Angine de poitrine ; palpitations*

 

Angine de poitrine instable

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

 

 

Asthme*; dyspnée*

Aggravation de l'asthme

 

Affections de la peau et du tissus sous-cutané

 

 

Rash

Prurit

 

Affections musculo-squelettiques et systémiques

 

 

Myalgie* ; arthralgie*

 

 

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

 

 

Douleurs thoraciques*

 

 

*Effets indésirables identifies après la commercialisation

§Fréquence de l'effet indésirable estimée en utilisant “La règle de 3”

Quelques cas rares de calcification cornéenne ont été signalés en association avec l'utilisation de gouttes contenant des phosphates chez certains patients atteints de cornées gravement endommagée.

c. Description d'effets indésirables sélectionnés

Sans objet.

d. Population pédiatrique

Dans 2 essais cliniques à court terme (≤ 12 semaines) incluant 93 (25 et 68) patients pédiatriques, le profil de sécurité était comparable à celui des adultes et aucun nouvel effet indésirable n'a été identifié. Les profils de sécurité à court terme dans les différents sous-groupes pédiatriques restaient comparables (voir rubrique Propriétés pharmacodynamiques).

Les effets indésirables observés plus fréquemment chez l'enfant que chez l'adulte sont : rhino-pharyngite et fièvre.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

  • Kératite herpétique
  • Céphalée
  • Etourdissement
  • Augmentation de la pigmentation de l'iris
  • Hyperhémie conjonctivale
  • Irritation oculaire
  • Sensation de brûlure oculaire
  • Démangeaison oculaire
  • Picotement oculaire
  • Sensation de corps étranger dans l'oeil
  • Augmentation de la longueur des cils
  • Augmentation de l'épaisseur des cils
  • Augmentation de la pigmentation des cils
  • Augmentation du nombre des cils
  • Kératite ponctuée superficielle
  • Blépharite
  • Douleur oculaire
  • Photophobie
  • Conjonctivite
  • Oedème palpébral
  • Sécheresse oculaire
  • Kératite
  • Vision trouble
  • Oedème maculaire
  • Oedème maculaire cystoïde
  • Uvéite
  • Iritis
  • Oedème cornéen
  • Ulcération cornéenne
  • Oedème péri-orbitaire
  • Trichiasis
  • Distichiasis
  • Kyste irien
  • Réaction cutanée au niveau des paupières
  • Coloration plus foncée des paupières
  • Pseudo-pemphigus de la conjonctive
  • Creusement du sillon palpébral
  • Angine de poitrine
  • Palpitation
  • Angine de poitrine instable
  • Asthme
  • Dyspnée
  • Aggravation de l'asthme
  • Rash cutané
  • Prurit cutané
  • Myalgie
  • Arthralgie
  • Douleur thoracique
  • Rhinopharyngite
  • Fièvre
  • Calcification de la cornée
  • Kératopathie ulcérative toxique
  • Décoloration des lentilles de contact souples

Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

Il n'y a pas de données de sécurité concernant l'utilisation de cette spécialité pendant la grossesse. Elle possède des effets pharmacologiques potentiellement dangereux sur le déroulement de la grossesse, le foetus ou le nouveau-né. Par conséquent, LATANOPROST MYLAN PHARMA ne doit pas être utilisé au cours de la grossesse.

Allaitement

Le latanoprost et ses métabolites peuvent passer dans le lait maternel et par conséquent, LATANOPROST MYLAN PHARMA ne doit pas être utilisé chez les femmes qui allaitent, ou bien l'allaitement doit être interrompu.

Fertilité

Aucun effet du latanoprost sur la fertilité mâle ou femelle n'a été observé lors des études chez l'animal (voir rubrique Données de sécurité précliniques).

Posologie et mode d'administration

Posologie

Adultes (y compris le sujet âgé)

La posologie recommandée est d'une goutte dans l'oeil (les yeux) atteint(s) une fois par jour.

L'effet optimal est obtenu quand LATANOPROST MYLAN PHARMA est administré le soir.

La posologie de LATANOPROST MYLAN PHARMA ne doit pas dépasser 1 instillation par jour. En effet, il a été montré qu'une fréquence d'administration supérieure diminue l'effet hypotenseur sur la PIO.

En cas d'oubli, le traitement doit être poursuivi normalement, par l'instillation suivante.

Population pédiatrique

LATANOPROST MYLAN PHARMA collyre en solution peut être utilisé chez les enfants à la même posologie que chez les adultes. Aucune donnée n'est disponible chez les enfants nés avant terme (âge gestationnel inférieur à 36 semaines). Les données dans la tranche d'âge < 1 an (4 patients) sont limitées (voir rubrique Propriétés pharmacodynamiques).

Mode d'administration

Comme pour tout collyre, afin de réduire une possible absorption systémique, une pression du sac lacrymal (occlusion ponctuelle) au niveau du canthus interne, pendant une minute, est recommandée immédiatement après chaque instillation.

Les lentilles de contact doivent être retirées avant l'instillation du collyre et peuvent être remises 15 minutes après.

En cas d'utilisation concomitante de plusieurs collyres, les instillations de chacun des collyres doivent être espacées d'au moins cinq minutes.

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