Composition
| PRINCIPES ACTIFS | QUANTITE |
| Tropatépine chlorhydrate | 10.0 mg |
| Excipient à effet notoire : lactose (248.5 mg par comprimé) |
| EXCIPIENTS |
| Polyvidone |
| Amidon de maïs |
| Lactose |
| Talc |
| Magnésium stéarate |
Indications thérapeutiques
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Syndromes parkinsoniens induits par les neuroleptiques. |
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Contre-indications
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· Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique Composition. · Risque de glaucome par fermeture de l'angle. · Cardiopathies décompensées. · Risque de rétention urinaire liée à des troubles urétroprostatiques. |
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Effets indésirables
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Comme avec tous les anticholinergiques, des effets atropiniques peuvent être observés : · Sécheresse de la bouche. · Troubles de l'accommodation. · Hypertonie oculaire. · Troubles mictionnels. · Constipation. Ils cèdent rapidement, soit de façon spontanée, soit après une réduction de la posologie. · De rares cas de confusion. · De très rares cas d'iléus paralytique ont été rapportés en association avec d'autres médicaments anticholinergiques, comme les neuroleptiques (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi). Déclaration des effets indésirables suspectés La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr. |
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Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse
Les données animales sont insuffisantes pour conclure.
Au cours du 1er trimestre de la grossesse, les données cliniques pour la tropatépine, à ce jour, bien que limitées, ne vont pas dans le sens d'une augmentation d'un risque malformatif.
Chez le nouveau-né, un traitement par la tropatépine en fin de grossesse, peut être responsable d'effets liés à ses propriétés atropiniques (tachycardie, hyperexcitabilité, rétention urinaire, retard à l'émission de méconium).
Compte tenu de ces données, il est préférable, d'éviter d'utiliser la tropatépine au cours de la grossesse quel qu'en soit le terme.
S'il s'avère indispensable de prescrire un traitement par tropatépine au cours de la grossesse, tenir compte, pour la surveillance du nouveau-né des effets précédemment décrits.
Allaitement
En l'absence des données de passage dans le lait de la tropatépine, et en raison de possible survenu d'effets anticholinergiques chez le nouveau-né, l'allaitement est déconseillé.
Posologie et mode d'administration
Posologie
La posologie est variable et doit être adaptée à l'ancienneté et à l'intensité des troubles ainsi qu'à la susceptibilité individuelle. Elle est en moyenne de 2 à 3 comprimés par jour.
Mode d'administration
Voie orale
Population pédiatrique
LEPTICUR n'est pas recommandé chez les enfants de moins de 18 ans en raison de l'absence de données de sécurité et d'efficacité.
