Composition

(exprimée par : Comprimé)
PRINCIPES ACTIFSQUANTITE
Loratadine 10.0 mg
Excipient à effet notoire : chaque comprimé contient 62,5 mg de lactose monohydraté.
EXCIPIENTS
Lactose monohydraté
Amidon de maïs
Amidon prégélatinisé
Magnésium stéarate

Indications thérapeutiques

LORATADINE TEVA 10 mg, comprimé est indiqué dans le traitement symptomatique de la rhinite allergique et de l'urticaire chronique idiopathique chez les adultes et les enfants âgés de plus de 2 ans avec un poids corporel de plus de 30 kg.

  • Rhinite allergique
  • Urticaire chronique idiopathique

Contre-indications

Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique Composition.

  • Enfant de moins de 6 ans
  • Enfant de moins de 30 kg
  • Allaitement
  • Intolérance au galactose
  • Déficit en lactase
  • Syndrome de malabsorption du glucose
  • Syndrome de malabsorption du galactose
  • Grossesse

Effets indésirables

Résumé du profil de sécurité

Lors des études cliniques menées chez les adultes et adolescents dans les indications incluant rhinite allergique (RA) et urticaire chronique idiopathique (UCI), à la dose quotidienne recommandée de 10 mg, les effets indésirables liés à l'utilisation de la loratadine ont été rapportés chez 2 % de patients de plus que ceux traités par placebo. Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés avec une plus grande fréquence que sous placebo étaient : somnolence (1,2 %), céphalées (0,6 %), augmentation de l'appétit (0,5 %) et insomnie (0,1 %).

Liste tabulée des effets indésirables

Les effets indésirables rapportés depuis la commercialisation sont listés dans le tableau suivant par Classe de Systèmes d'Organes. Les fréquences sont définies selon la convention suivante : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 à < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100), rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000), très rare (< 1/10 000) ou fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Dans chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés par ordre décroissant de gravité.

Classe de systèmes d'organes Fréquence Effet indésirable
Affections du système immunitaire Très rare Réactions d'hypersensibilité (incluant angioedème et anaphylaxie)
Affections du système nerveux Très rare Vertiges, convulsions
Affections cardiaques Très rare Tachycardie, palpitation
Affections gastro-intestinales Très rare Nausées, bouche sèche, gastrite
Affections hépatobiliaires Très rare Fonctions hépatiques anormales
Affections de la peau et du tissu sous-cutané Très rare Rash, alopécie
Troubles généraux et anomalies au site d'administration Très rare Fatigue
Investigations Fréquence indéterminée Prise de poids

Population pédiatrique

Lors des études cliniques menées dans la population pédiatrique, chez des enfants âgés de 2 à 12 ans, les effets indésirables fréquents rapportés avec une plus grande fréquence que sous placebo étaient : céphalées (2,7 %), nervosité (2,3 %) et fatigue (1 %).

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.ansm.sante.fr.

  • Céphalée
  • Nervosité
  • Fatigue
  • Somnolence
  • Augmentation de l'appétit
  • Insomnie
  • Réaction d'hypersensibilité
  • Anaphylaxie
  • Angioedème
  • Vertige
  • Convulsions
  • Tachycardie
  • Palpitation
  • Nausée
  • Bouche sèche
  • Gastrite
  • Troubles des fonctions hépatiques
  • Rash
  • Alopécie
  • Augmentation du poids

Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

De nombreuses données chez la femme enceinte (plus de 1 000 grossesses menées à terme) n'indiquent pas de toxicité malformative ou foeto/néonatale de la loratadine. Les études chez l'animal n'ont pas révélé d'effet délétère direct ou indirect sur la toxicité pour la reproduction (voir rubrique Données de sécurité précliniques).

Par mesure de précaution, il est préférable d'éviter l'utilisation de LORATADINE TEVA 10 mg, comprimé pendant la grossesse.

Allaitement

La loratadine est excrétée dans le lait maternel. Un risque pour les nouveau-nés/nourrissons ne peut être exclu. LORATADINE TEVA 10 mg, comprimé ne doit pas être utilisé pendant l'allaitement.

Fertilité

Il n'y a pas de donnée disponible sur la fertilité féminine et masculine.

Posologie et mode d'administration

Posologie

Adultes et enfants âgés de plus de 12 ans : 10 mg une fois par jour (un comprimé une fois par jour).

Population pédiatrique

Enfants âgés de 2 à 12 ans selon leur poids corporel :

Poids corporel de plus de 30 kg : 10 mg une fois par jour (un comprimé une fois par jour).

Poids corporel inférieur ou égal à 30 kg : la forme à 10 mg comprimé n'est pas adaptée aux enfants d'un poids corporel inférieur à 30 kg. Il existe d'autres formulations plus adaptées pour les enfants âgés de 2 à 12 ans avec un poids corporel inférieur ou égal à 30 kg.

La sécurité et l'efficacité de LORATADINE TEVA 10 mg, comprimé chez les enfants âgés de moins de 2 ans n'ont pas été établies. Aucune donnée n'est disponible.

Patients atteints d'insuffisance hépatique

Chez les patients atteints d'insuffisance hépatique sévère, la dose initiale devra être diminuée en raison d'un risque de clairance réduite de la loratadine. Une dose initiale de 10 mg tous les deux jours est recommandée pour l'adulte et l'enfant pesant plus de 30 kg.

Patients atteints d'insuffisance rénale

Aucun ajustement de la posologie n'est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance rénale.

Patients âgés

Aucun ajustement de la posologie n'est nécessaire chez les patients âgés.

Mode d'administration

Voie orale. Le comprimé peut être pris pendant ou en dehors des repas.

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