LUVERIS 75 UI, poudre et solvant pour solution injectable, boîte de 3 flacons de poudre + flacons de solvant de 1 mL

Luveris, en association avec une préparation à base d'hormone folliculo-stimulante (FSH), est recommandé pour stimuler le développement folliculaire chez les femmes adultes qui présentent un déficit sévère en hormone lutéinisante (LH) et en FSH. Au cours des essais cliniques, ces patientes étaient définies par un taux plasmatique de LH endogène < 1,2 Ul/l.

• Stimulation du développement folliculaire en cas de déficit en LH et FSH

Luveris est contre-indiqué chez les patientes présentant :

• une hypersensibilité au principe actif ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique Composition

• une tumeur hypothalamique ou hypophysaire

• une hypertrophie ou des kystes de l'ovaire, non imputables à un syndrome des ovaires polykystiques et d'étiologie inconnue

• des saignements gynécologiques d'étiologie inconnue

• un carcinome ovarien, utérin ou mammaire

  
  

  Luveris ne doit pas être utilisé quand il existe des circonstances rendant une grossesse normale impossible, par exemple :

• insuffisance ovarienne primitive

• malformations des organes génitaux incompatibles avec une grossesse

• fibromes utérins incompatibles avec une grossesse

• Tumeur hypothalamique

• Tumeur hypophysaire

• Hypertrophie ovarienne non imputable à un syndrome des ovaires polykystiques

• Kystes de l'ovaire non imputables à un syndrome des ovaires polykystiques

• Saignement gynécologique d'étiologie inconnue

• Carcinome ovarien

• Carcinome utérin

• Carcinome mammaire

• Insuffisance ovarienne

• Malformation des organes génitaux incompatible avec une grossesse

• Fibrome utérin incompatible avec une grossesse

• Grossesse

• Allaitement

Résumé du profil de sécurité

Luveris est utilisé pour stimuler le développement folliculaire en association avec la follitropine alfa. Dans ce contexte, il est difficile d'attribuer des effets indésirables à l'une des substances en particulier.

Lors d'un essai clinique, des réactions au site d'injection, d'intensité légère et modérée (ecchymoses, douleur, rougeur, prurit ou tuméfaction) ont été rapportées respectivement dans 7,4 % et 0,9 % des injections. Aucune réaction d'intensité sévère au site d'injection n'a été rapportée.

Moins de 6 % des patientes traitées par Luveris ont présenté un syndrome d'hyperstimulation ovarienne (SHO). Aucun SHO grave n'a été rapporté (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Dans de rares cas, une torsion des annexes (complication de l'hypertrophie des ovaires) et un hémopéritoine ont été associés au traitement par gonadotrophine ménopausique humaine. Bien que ces effets indésirables n'aient pas été observés, il est possible qu'ils puissent survenir également

avec Luveris.

Une grossesse ectopique peut également survenir, en particulier chez les femmes ayant des antécédents de pathologie tubaire.

Liste des effets indésirables

Les définitions suivantes s'appliquent aux termes utilisés ci-après pour déterminer la fréquence des effets indésirables : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000,

< 1/100), rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000), très rare (< 1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Les effets indésirables suivants peuvent être observés après l'administration de Luveris :

Affections du système immunitaire

Très rare : réactions d'hypersensibilité légères à sévères y compris les réactions et chocs anaphylactiques.

Affections du système nerveux

Fréquent : maux de tête.

Affections vasculaires

Très rare : accident thromboembolique, généralement associé à un SHO sévère.

Affections gastro-intestinales

Fréquent : douleurs abdominales, gêne abdominale, nausées, vomissements, diarrhée.

Affections des organes de reproduction et du sein

Fréquent : SHO d'intensité légère ou modérée (y compris la symptomatologie associée), kyste ovarien, douleurs mammaires, douleurs pelviennes.

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

Fréquent : réaction au site d'injection (par ex. douleur, érythème, hématome, gonflement et/ou irritation au site d'injection).

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration - voir Annexe V.

• Réaction d'hypersensibilité

• Réaction anaphylactique

• Choc anaphylactique

• Maux de tête

• Accident thromboembolique

• Syndrome d'hyperstimulation ovarienne

• Douleur abdominale

• Gêne abdominale

• Nausée

• Vomissement

• Diarrhée

• Kyste ovarien

• Douleur mammaire

• Douleur pelvienne

• Réaction au site d'injection

• Douleur au site d'injection

• Erythème au site d'injection

• Hématome au site d'injection

• Gonflement au site d'injection

• Irritation au site d'injection

• Hémopéritoine

• Grossesse ectopique