Composition

(exprimée par : Poche de 1875 ml)
PRINCIPES ACTIFSQUANTITE
Solution de glucose : Provenant du compartiment supérieur gauche
Glucose monohydraté : 247,50 g équivalent à glucose anhydre225.0 g
Phosphate monosodique dihydraté3.51 g
Acétate de zinc dihydraté9.87 mg
Emulsion lipidique : Provenant du compartiment supérieur droit
Huile de soja 37.5 g
Triglycérides à chaîne moyenne37.5 g
Solution d'acides aminés : Provenant du compartiment supérieur droit
Isoleucine 4.23 g
Leucine 5.64 g
Lysine chlorhydrate : 5,12 g équivalent à lysine4.1 g
Méthionine 3.53 g
Phénylalanine 6.32 g
Thréonine 3.27 g
Tryptophane 1.02 g
Valine 4.68 g
Arginine 4.86 g
Histidine chlorhydrate monohydraté : 3,05 g équivalent à histidine2.25 g
Alanine 8.73 g
Acide aspartique 2.7 g
Acide glutamique 6.32 g
Glycine 2.97 g
Proline 6.12 g
Sérine 5.4 g
Hydroxyde de sodium 1.464 g
Chlorure de sodium 0.755 g
Acétate de sodium trihydraté0.416 g
Acétate de potassium 5.151 g
Acétate de magnésium tétrahydraté1.287 g
Chlorure de calcium dihydraté0.882 g
L'émulsion pour perfusion intraveineuse prête à l'emploi contient, après le mélange des contenus des compartiments :
- provenant du compartiment supérieur gauche (solution de glucose),
- provenant du compartiment supérieur droit (émulsion lipidique),
- provenant du compartiment inférieur (solution d'acides aminés).
Teneur en acides aminés : 72 g.
Teneur totale en azote : 10,2 g.
Teneur en glucides : 225 g
Teneur en lipides : 75 g.
Energie lipidique : 2985 kJ (715 kcal).
Energie glucidique : 3765 kJ (900 kcal).
Energie d'acides aminés : 1 200 kJ (285 kcal)
Energie non protéique : 6750 kJ (1615 kcal).
Energie totale : 7950 kJ (1900 kcal).
Osmolalité : 1540 mOsm/kg.
Osmolarité théorique : 1 215 mOsm/L
pH = 5,0-6,0.
Electrolytes :
. Sodium : 75 mmol.
. Potassium : 52,5 mmol.
. Magnésium : 6,0 mmol.
. Calcium : 6,0 mmol.
. Zinc : 0,045 mmol.
. Chlorure : 67,5 mmol.
. Acétate : 67,5 mmol.
. Phosphate : 22,5 mmol.
EXCIPIENTS
Citrique acide monohydraté (pour l’ajustement du pH)
Glycérol
Lécithine d'oeuf
Sodium oléate
Eau pour préparations injectables

Indications thérapeutiques

Apport d'énergie, d'acides gras essentiels, ainsi que d'acides aminés, d'électrolytes et de liquides, pour la nutrition parentérale chez les patients en situation de catabolisme modérément sévère, lorsqu‘une nutrition orale ou entérale est impossible, insuffisante ou contre-indiquée.

MEDNUTRIFLEX LIPIDE G 120/N 5,4/E est indiqué chez l'adulte, les adolescents et les enfants de plus de deux ans.

  • Nutrition parentérale

Contre-indications

·Hypersensibilité aux substances actives, aux protéines d'oeuf, d'arachide ou de soja ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique Composition.

·Anomalies congénitales du métabolisme des acides aminés,

·Hypertriglycéridémie sévère (≥ 1 000 mg/dL ou 11,4 mmol/L),

·Coagulopathie sévère,

·Hyperglycémie ne répondant pas à des doses d'insuline allant jusqu'à 6 unités d'insuline/heure,

·Acidose,

·Cholestase intrahépatique,

·Insuffisance hépatique sévère,

·Insuffisance rénale sévère en l'absence de traitement de substitution rénale,

·Aggravation d'une diathèse hémorragique,

·Accidents thromboemboliques aigus, embolie lipidique.

En raison de sa composition, MEDNUTRIFLEX LIPIDE G 120/N 5,4/E, ne doit pas être utilisé chez les nouveau-nés, les nourrissons et les jeunes enfants âgés de moins de 2 ans.

Les contre-indications générales de la nutrition parentérale comprennent :

·Etat circulatoire instable avec menace pour le pronostic vital (états de collapsus et de choc),

·Infarctus cardiaque et accident vasculaire cérébral en phase aiguë,

·Etat métabolique instable (par exemple syndrome post-agression sévère, coma d'origine indéterminée),

·Apport cellulaire en oxygène insuffisant,

·Perturbations de l'équilibre hydro-électrolytique,

·Œdème pulmonaire aigu,

·Insuffisance cardiaque décompensée.

  • Hypersensibilité protéines d'oeuf
  • Hypersensibilité soja
  • Anomalie congénitale du métabolisme des acides aminés
  • Hypertriglycéridémie >= 11,4 mmol/L
  • Coagulopathie
  • Hyperglycémie ne répondant pas à des doses d'insuline allant jusqu'à 6 unités d'insuline/heure
  • Acidose
  • Cholestase intra-hépatique
  • Insuffisance hépatique sévère
  • Insuffisance rénale sévère en l'absence de dialyse
  • Accident thrombo-embolique
  • Embolie lipidique
  • Enfant de moins de 2 ans
  • Collapsus
  • Choc
  • Phase aiguë de l'infarctus du myocarde
  • Phase aiguë d'accident vasculaire cérébral
  • Métabolisme instable
  • Syndrome sévère post-agressif
  • Coma d'origine inconnue
  • Apport cellulaire en oxygène inapproprié
  • Anomalie des balances électrolytique et hydrique
  • Oedème pulmonaire aigu
  • Insuffisance cardiaque décompensée
  • Grossesse
  • Allaitement

Effets indésirables

Dans le cadre d'une utilisation correcte, en termes de surveillance de la posologie et de respect des restrictions et des instructions de sécurité, la survenue d'effets indésirables reste possible. La liste suivante comprend un certain nombre de réactions systémiques pouvant être associées à l'utilisation de MEDNUTRIFLEX LIPIDE G 120/N 5,4/E.

Les effets indésirables sont classés par fréquence, selon la convention suivante :

Très fréquent                            (≥ 1/10)

Fréquent                                  (≥ 1/100, < 1/10)

Peu fréquent                            (≥ 1/1 000, < 1/100)

Rare                                        (≥ 1/10 000, < 1/1 000)

Très rare                                  (< 1/10 000)

Fréquence indéterminée            (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

Affections hématologiques et du système lymphatique

Rare :                                      Hypercoagulation

Fréquence indéterminée :          Leucopénie, thrombopénie

Affections du système immunitaire

Rare :                                      Réactions allergiques (p. ex., réactions anaphylactiques, éruptions
                                               dermiques, oedème laryngé, buccal et facial)

Troubles du métabolisme et de la nutrition

Très rare :                                 Hyperlipidémie, hyperglycémie, acidose métabolique.
                                               La fréquence de ces effets indésirables dépend de la dose et peut                                          être plus élevée dans des conditions de surdosage absolu ou relatif                                        en lipides.

Affections du système nerveux

Rare :                                      Céphalées, somnolence

Affections vasculaires

Rare :                                      Hypertension ou hypotension, bouffées congestives

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

Rare :                                      Dyspnée, cyanose

Affections gastro-intestinales

Peu fréquent :                           Nausées, vomissements

Troubles du métabolisme et de la nutrition

Peu fréquent :                           Perte d'appétit

Affections hépatobiliaires

Fréquence indéterminée :          Cholestase

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Rare :                                      Érythème, sudation

Affections musculo-squelettiques et systémiques

Rare :                                      Douleurs dorsales, osseuses, thoraciques ou lombaires.

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

Rare :                                      Élévation de la température corporelle, sensation de froid, frissons

Très rare :                                 Syndrome de surcharge graisseuse (voir détails ci-dessous)

Si des effets indésirables surviennent, la perfusion doit être interrompue.

Si le taux de triglycérides augmente au-delà de 11,4 mmol/l (1 000 mg/dl) pendant la perfusion, la perfusion doit être interrompue. En cas de taux supérieurs à 4,6 mmol/l (400 mg/dl), la perfusion peut être poursuivie à dose réduite (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Si la perfusion est redémarrée, le patient doit faire l'objet d'une surveillance attentive, en particulier au début de la reprise, et les triglycérides sériques doivent être déterminés fréquemment.

Informations sur des effets indésirables particuliers

Les nausées, les vomissements et le manque d'appétit sont des symptômes fréquemment liés à des affections constituant des indications pour la nutrition parentérale et peuvent en même temps être associés à la nutrition parentérale elle-même.

Syndrome de surcharge graisseuse

Une diminution de la capacité à éliminer les triglycérides peut entraîner un «syndrome de surcharge graisseuse», qui peut également être induit par surdosage. Les signes possibles d'une surcharge métabolique doivent être surveillés. L'origine peut être soit génétique (différences individuelles au niveau du métabolisme) soit due à une perturbation du métabolisme des lipides en raison d‘antécédents ou de pathologies en cours d'évolution. Ce syndrome peut également apparaître lors d'une hypertriglycéridémie sévère, même à la vitesse de perfusion recommandée, ou en cas de modification brutale de l'état clinique du patient, en particulier en cas d'insuffisance rénale ou d'infection. Le syndrome de surcharge graisseuse se caractérise par une hyperlipidémie, de la fièvre, une infiltration graisseuse, une hépatomégalie avec ou sans ictère, une splénomégalie, une anémie, une leucopénie, une thrombopénie, des troubles de la coagulation, une hémolyse et une réticulocytose, des résultats anormaux aux tests de fonction hépatique, voire un coma. Les symptômes sont généralement réversibles si la perfusion d'émulsion graisseuse est interrompue. En cas de survenue de signes de syndrome de surcharge graisseuse, il convient d'arrêter immédiatement la perfusion de MEDNUTRIFLEX LIPIDE G 120/N 5,4/E.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.ansm.sante.fr.

  • Hypercoagulation
  • Réaction allergique
  • Réaction anaphylactique
  • Eruption cutanée
  • Oedème laryngé
  • Oedème buccal
  • Oedème facial
  • Hyperlipidémie
  • Hyperglycémie
  • Acidose métabolique
  • Maux de tête
  • Somnolence
  • Hypertension
  • Hypotension
  • Bouffée congestive
  • Dyspnée
  • Cyanose
  • Nausée
  • Vomissement
  • Perte d'appétit
  • Cholestase
  • Erythème
  • Sudation
  • Douleur dorsale
  • Douleur osseuse
  • Douleur thoracique
  • Douleur lombaire
  • Elévation de la température corporelle
  • Sensation de froid
  • Frissons
  • Syndrome de surcharge lipidique
  • Fièvre
  • Infiltration graisseuse des organes
  • Hépatomégalie
  • Ictère
  • Splénomégalie
  • Anémie
  • Leucopénie
  • Thrombocytopénie
  • Trouble de la coagulation
  • Hémolyse
  • Réticulocytose
  • Anomalie des tests fonctionnels hépatiques
  • Coma
  • Anomalie des tests biologiques

Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

Il n'existe pas de données ou il existe des données limitées sur l'utilisation de MEDNUTRIFLEX LIPIDE G 120/N 5,4/E chez la femme enceinte.

Les études effectuées chez l'animal sont insuffisantes pour permettre de conclure sur la toxicité sur la reproduction (voir rubrique Données de sécurité précliniques). Une nutrition parentérale peut s'avérer nécessaire pendant la grossesse. MEDNUTRIFLEX LIPIDE G 120/N 5,4/E ne doit être utilisé chez la femme enceinte qu'après une évaluation soigneuse.

Allaitement

Les composants/métabolites de MEDNUTRIFLEX LIPIDE G 120/N 5,4/E sont excrétés dans le lait maternel mais aucun effet sur les nouveau-nés/nourrissons allaités ne sont attendus à des doses thérapeutiques. Néanmoins, l'allaitement est déconseillé chez les mères recevant une nutrition parentérale.

Fertilité

Aucune donnée n'est disponible en lien avec l'utilisation de MEDNUTRIFLEX LIPIDE G 120/N 5,4/E.

Posologie et mode d'administration

Posologie

La dose doit être adaptée aux besoins individuels des patients.

Il est recommandé d'administrer MEDNUTRIFLEX LIPIDE G 120/N 5,4/E de manière continue. Une augmentation progressive de la vitesse de perfusion au cours des 30 premières minutes jusqu'à la vitesse de perfusion souhaitée permet d'éviter d'éventuelles complications.

Adolescents âgés de plus de 14 ans et adultes

La dose journalière maximale est de 40 ml/kg de poids corporel, soit :

·1,54 g d'acides aminés/kg de poids corporel et par jour,

·4,8 g de glucose/kg de poids corporel et par jour,

·1,6 g de lipides/kg de poids corporel et par jour.

La vitesse de perfusion maximale est de 2,0 ml/kg de poids corporel par heure, soit :

·0,08 g d'acides aminés/kg de poids corporel et par heure,

·0,24 g de glucose/kg de poids corporel et par heure,

·0,08 g de lipides/kg de poids corporel et par heure.

Pour un patient pesant 70 kg, cela correspond à une vitesse de perfusion maximale de 140 ml par heure. La quantité administrée est alors de 5,4 g d'acides aminés par heure, de 16,8 g de glucose par heure et de 5,6 g de lipides par heure.

Population pédiatrique

Nouveau-nés, nourrissons et jeunes enfants âgés de moins de deux ans

MEDNUTRIFLEX LIPIDE G 120/N 5,4/E, est contre-indiqué chez les nouveau-nés, les nourrissons et les enfants de moins de 2 ans (voir rubrique Contre-indications).

Enfants âgés de 2 ans à 13 ans

Les recommandations sur les doses à administrer sont basées sur un ensemble de conditions. La posologie doit être adaptée individuellement selon l'âge, le stade de développement et la maladie. Pour le calcul de la posologie, le stade d'hydratation du patient pédiatrique doit être pris en compte.

Pour les enfants, il peut être nécessaire de commencer le traitement nutritionnel avec la moitié de la dose cible. La posologie doit être augmentée par paliers, selon la capacité métabolique individuelle, jusqu'à la dose maximum.

Posologie journalière chez l'enfant âgé de 2 à 4 ans: 40 ml/kg de poids corporel, soit :

·1,54 g d'acides aminés/kg de poids corporel et par jour,

·4,8 g de glucose/kg de poids corporel et par jour,

·1,6 g de lipides/kg de poids corporel et par jour.

Posologie journalière chez l'enfant âgé de 5 à 13 ans: 25 ml/kg de poids corporel, soit :

·0,96 g d'acides aminés/kg de poids corporel et par jour,

·3,0 g de glucose/kg de poids corporel et par jour,

·1,0 g de lipides/kg de poids corporel et par jour.

La vitesse de perfusion maximale est de 2,0 ml/kg de poids corporel par heure, soit :

·0,08 g d'acides aminés/kg de poids corporel et par heure,

·0,24 g de glucose/kg de poids corporel et par heure,

·0,08 g de lipides/kg de poids corporel et par heure.

Dû aux apports individuels nécessaires chez les patients pédiatriques, MEDNUTRIFLEX LIPIDE G 120/N 5,4/E peut ne pas couvrir suffisamment les besoins en énergie totale et en liquides. Dans ces cas, des glucides et/ou des lipides et/ou des liquides doivent être apportés en addition, comme appropriés.

Patients atteints d'insuffisance rénale/hépatique

Les doses doivent être ajustées individuellement chez les patients atteints d'insuffisance hépatique ou rénale (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Durée du traitement

La durée du traitement pour les indications spécifiées n'est pas limitée. En cas d'administration de MEDNUTRIFLEX LIPIDE G 120/N 5,4/E, il est nécessaire d'assurer une quantité adéquate  en oligo-éléments et en vitamines. 

Durée de la perfusion pour une poche unique

La durée de perfusion recommandée pour une poche de nutrition parentérale est de 24 h maximum.

Mode d'administration

Voie intraveineuse. Pour perfusion veineuse centrale uniquement.

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